Porovnání účinku robotického mazlíčka a vážené hračky snižující stres
Porovnání účinků snižování stresu robotického domácího mazlíčka a vážená hračka: randomizovaná experimentální studie
Cílem tohoto pokusu je zjistit, zda interakce s robotickým domácím mazlíčkem (Paro) nebo držení vážené smyslové hračky může po akutním stresujícím zážitku snížit stres u zdravých dospělých. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Je interakce s Paro nebo drží váženou hračku s nižšími stresovými a úzkostnými úrovněmi?
- Interakce s Paro nebo držení vážených hraček nižších fyziologických markerů stresu, jako je srdeční frekvence a krevní tlak?
Vědci budou porovnat interakci s Paro (robotickým mazlíčkem), interakcí s váženou senzorickou hračkou a kontrolní skupinou bez zásahu, aby zjistili, která metoda je nejúčinnější při snižování stresu.
Účastníci budou:
- Dokončit úlohu indukce stresu (test sociálního stresu Trier);
- Být náhodně přiřazen k interakci s Paro, drží váženou hračku nebo tiše sedíte bez zásahu;
- Měřit jejich srdeční frekvenci a krevní tlak;
- Dokončete průzkumy o jejich stresu, úzkosti a náladě před a po zásahu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zkoumá okamžitou účinnost interakce s interaktivním robotickým domácím mazlíčkem (Paro, robotickou pečeť) nebo váženou senzorickou modulační hračkou pro snižování akutního stresu a úzkosti. Jeho cílem je určit srovnávací účinnost těchto intervencí vzhledem k kontrolnímu stavu zahrnující tichou relaxaci. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří experimentálních podmínek: interakce s Paro, interakce s váženou senzorickou hračkou nebo kontrolní skupina bez zásahu.
Všichni účastníci nejprve dokončí základní měření, včetně hodnocení úzkosti a stresu, který vlastní ověřené nástroje (inventář úzkosti ve státu, pozitivní a negativní vliv a harmonogram a vizuální analogové stupnice), jakož i fyziologické ukazatele stresu (srdeční frekvence a krevní tlak). Následně budou účastníci podstoupit test sociálního stresu Trier (TSST), což je ověřený postup zahrnující krátký úkol veřejného projevu a mentální aritmetiku prováděnou za hodnotících podmínek určených k vyvolání mírného stresu. Po indukci stresu účastníci opakují hodnocení stresu a úzkosti a fyziologická měření. Poté se zapojí do přiděleného zásahu po dobu 15 minut. Budou shromažďována měření po zásahu stresu a úzkosti, fyziologických markerů a vnímaného potěšení/ zapojení. Účastníci také poskytnou kvalitativní zpětnou vazbu týkající se jejich intervenčních zkušeností.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nina Akulova
- Telefonní číslo: +64220903778
- E-mail: naku935@aucklanduni.ac.nz
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- University of Auckland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let
- plynně v angličtině
- bez diagnostikované úzkosti nebo poruch souvisejících se stresem
Kritéria pro vyloučení:
- Kardiovaskulární podmínky, které mohou ovlivnit měření srdeční frekvence a krevního tlaku
- stávající poruchy úzkosti nebo panika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interakce Robota Paro
Účastníci budou interagovat s Paro, robotickou doprovodnou pečetí, po dobu 15 minut po úloze indukce stresu.
Paro reaguje na dotek a zvuk.
|
Paro je interaktivní robotický společník navržený tak, aby simuloval chování pečetí dětské harfy.
Reaguje na dotek, světlo, zvuk, držení těla a teplotu, poskytuje hmatovou a sociální interakci pro úlevu od stresu.
|
|
Experimentální: Vážená interakce hraček
Účastníci budou držet a komunikovat s váženou smyslovou hračkou po dobu 15 minut po úloze indukce stresu.
Vážená hračka poskytuje stimulaci hlubokého tlaku pro uklidňující účinky.
|
Měkká, vážená hračka ve tvaru zvířete (pes) navržená tak, aby poskytovala stimulaci hlubokého tlaku.
Účastníci drží nebo komunikují s hračkou po dobu 15 minut po úkolu indukce stresu, aby podpořili relaxaci a snižování stresu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez zásahu)
Účastníci budou sedět tiše po dobu 15 minut bez jakéhokoli zásahu po úloze indukce stresu.
Tato skupina umožňuje přirozené zotavení ze stresu bez vnějších pomůcek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vlivu (pozitivní a negativní rozvrh vlivu - PANAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po indukci stresu a bezprostředně po zásahu (celkem přibližně 1 hodina)
|
Pozitivní a negativní vliv bude hodnocen pomocí PANA ve třech časových bodech.
Primárním výsledkem je změna obou skóre dílčích škály z post-stresu na post-intervenci napříč skupinami.
|
Výchozí hodnota, bezprostředně po indukci stresu a bezprostředně po zásahu (celkem přibližně 1 hodina)
|
|
Změna skóre státu úzkosti (krátká forma Stai-State)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po indukci stresu a bezprostředně po zásahu (~ celkem 1 hodina)
|
Státní úzkost účastníků bude měřena na začátku, po úloze indukce stresu a po zásahu pomocí šestimístného inventarizace úzkosti ve výši šest položek (Stai-State).
Primárním porovnáním bude změna skóre z post-stresu na po zásahu napříč třemi skupinami.
|
Základní linie, bezprostředně po indukci stresu a bezprostředně po zásahu (~ celkem 1 hodina)
|
|
Změna subjektivních úrovní stresu (vizuální analogová stupnice pro stres)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po indukci stresu a bezprostředně po zásahu (~ celkem 1 hodina)
|
Účastníci hodnotí svou současnou úroveň stresu na 100 mm vizuální analogové stupnici ve třech časových bodech.
Změna z indukce po stresu na po zásahu bude porovnána napříč skupinami.
|
Základní linie, bezprostředně po indukci stresu a bezprostředně po zásahu (~ celkem 1 hodina)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po indukci stresu a bezprostředně po zásahu (celkem přibližně 1 hodina)
|
Srdeční frekvence účastníků bude měřena ve třech časových bodech (výchozí hodnota, indukce po stresu a po zásahu) pomocí automatizovaného digitálního monitoru.
HR bude měřen v rytmech za minutu (bpm).
|
Výchozí hodnota, bezprostředně po indukci stresu a bezprostředně po zásahu (celkem přibližně 1 hodina)
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po indukci stresu a bezprostředně po zásahu (celkem přibližně 1 hodina)
|
Krevní tlak účastníků bude měřen ve třech časových bodech (výchozí hodnota, indukce po stresu a po zásahu) pomocí automatizovaného digitálního monitoru.
BP bude zaznamenán v milimetrech rtuti (MMHG), zachycuje hodnoty systolických (SBP) i diastolických (DBP).
|
Výchozí hodnota, bezprostředně po indukci stresu a bezprostředně po zásahu (celkem přibližně 1 hodina)
|
|
Hodnocení účastníka potěšení a zapojení (VAS Scales)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (do přibližně 1 hodiny od zahájení studie)
|
Účastníci ve skupinách Paro a vážených smyslových hraček dokončí vizuální analogové stupnice (VAS) hodnocení jejich potěšení a zapojení do zásahu.
Každá stupnice má délku 100 mm, zakotvené „vůbec ne“ (0 mm) až „extrémně“ (100 mm).
Vyšší skóre naznačují větší potěšení nebo zapojení.
|
Bezprostředně po zásahu (do přibližně 1 hodiny od zahájení studie)
|
|
Kvalitativní zpětná vazba na zkušenosti účastníků
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (do přibližně 1 hodiny od zahájení studie)
|
Účastníci poskytnou otevřenou kvalitativní zpětnou vazbu o svých zkušenostech s přiřazenou intervencí (Paro, vážená hračka nebo kontrola).
Odpovědi budou analyzovány pomocí tematické analýzy k identifikaci běžných témat.
|
Bezprostředně po zásahu (do přibližně 1 hodiny od zahájení studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Broadbent, Professor, Department of Psychological Medicine, The University of Auckland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy