- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06978218
- オリジナルトライアル
閉経期の脳の霧と生活の質
閉経の認知的変化:脳の霧と生活の質の比較分析
調査の概要
詳細な説明
閉経は、卵巣機能の低下とエストロゲンおよびプロゲステロンレベルの著しい低下を特徴とする自然な生物学的プロセスであり、多くの場合、卵胞刺激ホルモン(FSH)レベルの上昇を伴うことがあります。 これらのホルモンの変化は、認知機能を含むさまざまな生理学的および心理的領域に影響を与えることが知られています。 最近の証拠は、多くの女性が閉経期の移行中に主観的な認知困難を報告していることを示唆しています。これは、一般的に「脳の霧」と呼ばれています。これには、物忘れ、集中困難、思考の鈍化、単語探索の問題などの症状が含まれます。
この研究は、異なる段階前腫瘍、閉経、および閉経後の比較に焦点を当てて、閉経遷移中の認知変化の性質と程度を体系的に調べるように設計されています。 検証済みの認知スクリーニングツールと自己報告測定を使用して、この研究では、注意、記憶、実行機能を含むドメインを評価し、これらが閉経特有の生活の質にどのように関連するかを評価します。
認知評価に加えて、参加者は、閉経中の認知機能の潜在的なモデレーターまたはメディエーターであるため、気分、睡眠の質、身体活動、および知覚されたストレスに対処する調査を完了します。 また、この研究は、脳霧の症状の重症度と、年齢、BMI、教育レベル、健康行動などの人口統計学的またはライフスタイル関連の要因との相関関係を調査することを目的としています。
断面比較アプローチを採用することにより、この研究は、閉経女性の臨床的関心として脳の霧をよりよく特徴づけ、標的とライフスタイルの介入から恩恵を受ける可能性のある脆弱なサブグループを特定しようとしています。 この調査結果は、神経内分泌学と女性の脳の健康に関する知識の増加に貢献することが期待されており、閉経中に認知的苦情を管理するためのテーラード臨床ガイドラインまたは統合ケアモデルの開発をサポートする可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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İstanbul
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Ataşehir、İstanbul、七面鳥
- Merve Coşkun
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 40〜60歳。
- 閉経の任意の段階で。
- 認知的および身体的能力により、脳の霧の尺度と閉経特有の生活の質の尺度を完成させることができます。
- 自発的に研究に参加することをいとわない。
- トルコ語で読み書きができます。
除外基準:
- 神経障害または精神障害(例:アルツハイマー病、認知症、統合失調症など)と診断されました。
- 現在、ホルモン療法を受けています。
- 閉経以外の理由により、月経の不規則性を経験しています。
- 視覚障害または重大な認知制限のためにスケールを完了することができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化と脳霧症状の重症度(BFS)
時間枠:ベースライン(登録時の1回限りの評価)
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この研究の主要な結果尺度は、閉経のさまざまな段階(閉経期、閉経、および閉経後)の女性の認知機能の変化と脳霧症状の重症度を評価することです。 脳の霧のスケールにより、参加者は、物忘れ、焦点の困難、精神的遅延、言葉を見つけるのに苦労して、脳の霧の症状を主観的に評価することができます。 測定コンテンツ: 精神的疲労:精神的な疲労感と日常生活への影響。 認知シャープネスの障害:注意、記憶、および認知の明確性に関連する問題。 精神的曇り:精神的な明快さの喪失と思考の整理困難。 スコアリングシステム:BFSは、5ポイントのリッカートスケール(0:決して、4:常に)を使用して症状を評価します。 より高いスコアは、より顕著な脳霧の症状を示しています。 |
ベースライン(登録時の1回限りの評価)
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閉経特有の生活の質(MENQOL)
時間枠:ベースライン(登録時の1回限りの評価)
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この研究の主要な結果尺度は、閉経のさまざまな段階(閉経周囲、閉経、および閉経後)の女性の全体的な生活の質(QOL)に対する閉経の影響を評価することです。
MENQOLは、身体的、心理社会的、性的、血管運動症状を含む閉経の影響を受ける人生のさまざまな側面を評価します。MENQOLは7ポイントのリッカートスケールを使用し、スコアは0(問題なし)(深刻な問題)の範囲です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高く、閉経に関連する生活の質が低いことを示しています。
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ベースライン(登録時の1回限りの評価)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Merve Coşkun, Asst. Prof.、Acibadem University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Maki PM, Jaff NG. Menopause and brain fog: how to counsel and treat midlife women. Menopause. 2024 Jul 1;31(7):647-649. doi: 10.1097/GME.0000000000002382. Epub 2024 Jun 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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