- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06978218
- Original retssag
Hjernetåge og livskvalitet i overgangsalderen
Kognitive ændringer i overgangsalderen: En komparativ analyse af hjernetåge og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Overgangsalderen er en naturlig biologisk proces, der er kendetegnet ved et fald i æggestokkens funktion og en markant reduktion i østrogenniveauer og progesteronniveauer, ofte ledsaget af forhøjet follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer. Disse hormonelle ændringer er kendt for at påvirke forskellige fysiologiske og psykologiske domæner, herunder kognitiv funktion. Nyere beviser tyder på, at mange kvinder rapporterer subjektive kognitive vanskeligheder under menopausal overgang, ofte beskrevet som "hjernetåge", som inkluderer symptomer som glemsomhed, koncentration af vanskeligheder, bremset tænkning og ordfindingsproblemer.
Denne undersøgelse er designet til systematisk at undersøge arten og omfanget af kognitive ændringer under den menopausale overgang med fokus på at sammenligne forskellige stadier-perimenopause, overgangsalder og postmenopause. Ved hjælp af validerede kognitive screeningsværktøjer og selvrapporteringsforanstaltninger vil undersøgelsen vurdere domæner, herunder opmærksomhed, hukommelse og udøvende funktion, og evaluere, hvordan disse forholder sig til overgangsalder-specifik livskvalitet.
Ud over kognitive vurderinger vil deltagerne gennemføre undersøgelser, der adresserer humør, søvnkvalitet, fysisk aktivitet og opfattet stress, da dette er potentielle moderatorer eller mediatorer af kognitiv funktion under overgangsalderen. Undersøgelsen har også til formål at undersøge sammenhænge mellem sværhedsgraden af hjernetågesymptomer og demografiske eller livsstilsrelaterede faktorer såsom alder, BMI, uddannelsesniveau og sundhedsadfærd.
Ved at anvende en tværsnits komparativ tilgang forsøger denne forskning at bedre karakterisere hjernetåge som en klinisk bekymring hos menopausale kvinder og at identificere sårbare undergrupper, der kan drage fordel af målrettede kognitive og livsstilsinterventioner. Resultaterne forventes at bidrage til den voksende viden om neuroendokrinologi og kvinders hjernesundhed og kan understøtte udviklingen af skræddersyede kliniske retningslinjer eller integrerende plejemodeller til styring af kognitive klager under overgangsalderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Ataşehir, İstanbul, Kalkun
- Merve Coşkun
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 40 og 60 år.
- I ethvert trin i overgangsalderen.
- I stand til at afslutte hjernens tåge skala og overgangsalder-specifik livskvalitet på grund af kognitiv og fysisk kapacitet.
- Villig til at deltage frivilligt i undersøgelsen.
- I stand til at læse og skrive på tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med neurologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. Alzheimers, demens, skizofreni osv.).
- Modtager i øjeblikket hormonbehandling.
- Oplever menstruations uregelmæssigheder på grund af andre grunde end overgangsalderen.
- Kan ikke afslutte skalaerne på grund af synshandicap eller betydelige kognitive begrænsninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive funktionsændringer og sværhedsgrad af hjernetåge symptomer (BFS)
Tidsramme: Ved baseline (engangsvurdering ved tilmelding)
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at vurdere ændringer i kognitiv funktion og sværhedsgraden af hjernetåge symptomer hos kvinder på forskellige stadier af overgangsalderen (peri-menopause, overgangsalder og postmenopause). Hjernefuggskalaen giver deltagerne mulighed for subjektivt at vurdere deres hjernetåge symptomer, herunder glemsomhed, vanskeligheder med at fokusere, mental afmatning og problemer med at finde ord. Målingsindhold: Mental træthed: følelser af mental træthed og dens indflydelse på dagligdagen. Nedsat kognitiv skarphed: spørgsmål relateret til opmærksomhed, hukommelse og kognitiv klarhed. Mental skyethed: Tab af mental klarhed og vanskeligheder med at organisere tanker. Scoringssystem: BFS bruger en 5-punkts Likert-skala (0: aldrig, 4: altid) til at vurdere symptomer. Højere score indikerer mere markante hjernefuggsymptomer. |
Ved baseline (engangsvurdering ved tilmelding)
|
|
Menopause-specifik livskvalitet (Menqol)
Tidsramme: Ved baseline (engangsvurdering ved tilmelding)
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at evaluere virkningen af overgangsalderen på den samlede livskvalitet (QOL) hos kvinder på forskellige stadier af overgangsalderen (peri-menopause, overgangsalder og postmenopause).
Menqol vurderer forskellige aspekter af livet, der er påvirket af overgangsalderen, herunder fysiske, psykosociale, seksuelle og vasomotoriske symptomer. Menqol bruger en 7-punkts Likert-skala med scoringer fra 0 (intet problem) til 6 (alvorligt problem).
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer og en lavere livskvalitet relateret til overgangsalderen.
|
Ved baseline (engangsvurdering ved tilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merve Coşkun, Asst. Prof., Acibadem University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhu C, Thomas EH, Li Q, Arunogiri S, Thomas N, Gurvich C. Evaluation of the Everyday Memory Questionnaire-Revised in a menopausal population: understanding the brain fog during menopause. Menopause. 2023 Nov 1;30(11):1147-1156. doi: 10.1097/GME.0000000000002256. Epub 2023 Oct 2.
- Shrividya, S., & Joy, M. (2021). Brain fog among perimenopausal women: A comparative study. Journal of International Women's Studies, 22(6), 11-21.
- Mosconi L, Rahman A, Diaz I, Wu X, Scheyer O, Hristov HW, Vallabhajosula S, Isaacson RS, de Leon MJ, Brinton RD. Increased Alzheimer's risk during the menopause transition: A 3-year longitudinal brain imaging study. PLoS One. 2018 Dec 12;13(12):e0207885. doi: 10.1371/journal.pone.0207885. eCollection 2018.
- Bean, L. A., Ianov, L., & Foster, T. C. (2021). Estrogen receptors, the hippocampus, and memory: Neural systems approach to understanding estrogen function. Hormones and Behavior, 127, 104893.
- Bas M, Kahriman M, Gencalp C, Koseoglu SK, Hajhamidiasl L. Adaptation and Validation of the Turkish Version of the Brain Fog Scale. Int J Environ Res Public Health. 2024 Jun 14;21(6):774. doi: 10.3390/ijerph21060774.
- Debowska, A., Boduszek, D., Ochman, M., Hrapkowicz, T., Gaweda, M., Pondel, A., & Horeczy, B. (2024). Brain Fog Scale (BFS): scale development and validation. Personality and Individual Differences, 216, 112427.
- Polit, D., & Beck, C. (2017). Nursing research : generating and assessing evidence for nursing practice (10th ed.). Lippincott Williams & Wilkins. ISBN 978-1-4963-0023-2, ss-380, 563-564
- Lee KS, Jung MS, Kim M, Cha K, Chung E. Impact of Cognitive Aging on Health-Related Quality of Life in Menopausal Women. Osong Public Health Res Perspect. 2020 Aug;11(4):185-193. doi: 10.24171/j.phrp.2020.11.4.07.
- Gümüşay, M., & Erbil, N. (2019). Kadınların menopoza özgü yaşam kalitesine menopoz tutumunun etkisi. Ordu Üniversitesi Hemşirelik Çalışmaları Dergisi, 2(2), 96-109.
- Kuck MJ, Hogervorst E. Stress, depression, and anxiety: psychological complaints across menopausal stages. Front Psychiatry. 2024 Feb 22;15:1323743. doi: 10.3389/fpsyt.2024.1323743. eCollection 2024.
- Maki PM, Jaff NG. Brain fog in menopause: a health-care professional's guide for decision-making and counseling on cognition. Climacteric. 2022 Dec;25(6):570-578. doi: 10.1080/13697137.2022.2122792. Epub 2022 Sep 30.
- Maki PM, Jaff NG. Menopause and brain fog: how to counsel and treat midlife women. Menopause. 2024 Jul 1;31(7):647-649. doi: 10.1097/GME.0000000000002382. Epub 2024 Jun 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-06-251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuModificeret radikal mastektomi | Quality of Recovery (QoR-15)Egypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika