- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06978218
- Ursprunglig rättegång
Hjärndimma och livskvalitet i klimakteriet
Kognitiva förändringar i klimakteriet: En jämförande analys av hjärndimma och livskvalitet
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Menopaus är en naturlig biologisk process som kännetecknas av en minskning av äggstocksfunktionen och en markant minskning av östrogen- och progesteronnivåer, ofta åtföljda av förhöjda follikelstimulerande hormonnivåer (FSH). Dessa hormonella förändringar är kända för att påverka olika fysiologiska och psykologiska domäner, inklusive kognitiv funktion. Nya bevis tyder på att många kvinnor rapporterar subjektiva kognitiva svårigheter under menopausalövergången, ofta beskrivna som "hjärndimma", som inkluderar symtom som glömska, svårigheter att koncentrera, bromsat tänkande och ordförändringsproblem.
Denna studie är utformad för att systematiskt undersöka arten och omfattningen av kognitiva förändringar under menopausalövergången, med fokus på att jämföra olika steg-perimenopaus, klimakteriet och postmenopaus. Med hjälp av validerade kognitiva screeningverktyg och självrapporteringsåtgärder kommer studien att utvärdera domäner inklusive uppmärksamhet, minne och verkställande funktion och utvärdera hur dessa hänför sig till klimakteriet-specifik livskvalitet.
Förutom kognitiva bedömningar kommer deltagarna att genomföra undersökningar som tar upp humör, sömnkvalitet, fysisk aktivitet och upplevd stress, eftersom det är potentiella moderatorer eller medlar av kognitiv funktion under klimakteriet. Studien syftar också till att undersöka korrelationer mellan svårighetsgraden av hjärndimma-symtom och demografiska eller livsstilsrelaterade faktorer som ålder, BMI, utbildningsnivå och hälsobeteenden.
Genom att anta en tvärsnitts jämförande tillvägagångssätt försöker denna forskning bättre karakterisera hjärndimma som ett kliniskt problem hos kvinnor med klimakteriet och att identifiera utsatta undergrupper som kan dra nytta av riktade kognitiva och livsstilsinsatser. Resultaten förväntas bidra till den växande kunskapen om neuroendokrinologi och kvinnors hjärnhälsa och kan stödja utvecklingen av skräddarsydda kliniska riktlinjer eller integrativa vårdmodeller för att hantera kognitiva klagomål under klimakteriet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
İstanbul
-
Ataşehir, İstanbul, Kalkon
- Merve Coşkun
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 40 och 60 år.
- I något stadium av klimakteriet.
- Kunna slutföra hjärndimmaskalan och klimakteriet-specifik livskvalitet på grund av kognitiv och fysisk förmåga.
- Villig att delta i studien frivilligt.
- Kunna läsa och skriva på turkiska.
Uteslutningskriterier:
- Diagnostiserat med neurologiska eller psykiatriska störningar (t.ex. Alzheimers, demens, schizofreni, etc.).
- För närvarande får hormonterapi.
- Upplever menstruations oegentligheter på grund av andra skäl än klimakteriet.
- Det går inte att slutföra vågen på grund av synskador eller betydande kognitiva begränsningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiva funktionsförändringar och svårighetsgrad av hjärndimma symtom (BFS)
Tidsram: Vid baslinjen (engångsbedömning vid registrering)
|
Det primära resultatmåttet för denna studie är att bedöma förändringar i kognitiv funktion och svårighetsgraden av hjärndimma symtom hos kvinnor i olika stadier av klimakteriet (peri-menopaus, klimakteriet och efter menopaus). Hjärndimmaskalan gör det möjligt för deltagarna att subjektivt bedöma sina hjärndimma symtom, inklusive glömska, svårigheter att fokusera, mental långsammare och problem med att hitta ord. Mätinnehåll: Mental trötthet: Känslor av mental trötthet och dess inverkan på det dagliga livet. Nedsatt kognitiv skärpa: Frågor relaterade till uppmärksamhet, minne och kognitiv tydlighet. Mental molnighet: Förlust av mental tydlighet och svårigheter att organisera tankar. Poängsystem: BFS använder en 5-punkts Likert-skala (0: aldrig, 4: alltid) för att bedöma symtom. Högre poäng indikerar mer uttalade hjärndimma symtom. |
Vid baslinjen (engångsbedömning vid registrering)
|
|
Menopausspecifik livskvalitet (Menqol)
Tidsram: Vid baslinjen (engångsbedömning vid registrering)
|
Det primära resultatmåttet för denna studie är att utvärdera effekterna av klimakteriet på den totala livskvaliteten (QOL) hos kvinnor i olika stadier av klimakteriet (peri-menopaus, klimakteriet och efter menopaus).
Menqol bedömer olika aspekter av livet som påverkas av klimakteriet, inklusive fysiska, psykosociala, sexuella och vasomotoriska symtom. Menqol använder en 7-punkts Likert-skala, med poäng som sträcker sig från 0 (inga problem) till 6 (allvarliga problem).
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtom och en lägre livskvalitet relaterad till klimakteriet.
|
Vid baslinjen (engångsbedömning vid registrering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Merve Coşkun, Asst. Prof., Acibadem University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhu C, Thomas EH, Li Q, Arunogiri S, Thomas N, Gurvich C. Evaluation of the Everyday Memory Questionnaire-Revised in a menopausal population: understanding the brain fog during menopause. Menopause. 2023 Nov 1;30(11):1147-1156. doi: 10.1097/GME.0000000000002256. Epub 2023 Oct 2.
- Shrividya, S., & Joy, M. (2021). Brain fog among perimenopausal women: A comparative study. Journal of International Women's Studies, 22(6), 11-21.
- Mosconi L, Rahman A, Diaz I, Wu X, Scheyer O, Hristov HW, Vallabhajosula S, Isaacson RS, de Leon MJ, Brinton RD. Increased Alzheimer's risk during the menopause transition: A 3-year longitudinal brain imaging study. PLoS One. 2018 Dec 12;13(12):e0207885. doi: 10.1371/journal.pone.0207885. eCollection 2018.
- Bean, L. A., Ianov, L., & Foster, T. C. (2021). Estrogen receptors, the hippocampus, and memory: Neural systems approach to understanding estrogen function. Hormones and Behavior, 127, 104893.
- Bas M, Kahriman M, Gencalp C, Koseoglu SK, Hajhamidiasl L. Adaptation and Validation of the Turkish Version of the Brain Fog Scale. Int J Environ Res Public Health. 2024 Jun 14;21(6):774. doi: 10.3390/ijerph21060774.
- Debowska, A., Boduszek, D., Ochman, M., Hrapkowicz, T., Gaweda, M., Pondel, A., & Horeczy, B. (2024). Brain Fog Scale (BFS): scale development and validation. Personality and Individual Differences, 216, 112427.
- Polit, D., & Beck, C. (2017). Nursing research : generating and assessing evidence for nursing practice (10th ed.). Lippincott Williams & Wilkins. ISBN 978-1-4963-0023-2, ss-380, 563-564
- Lee KS, Jung MS, Kim M, Cha K, Chung E. Impact of Cognitive Aging on Health-Related Quality of Life in Menopausal Women. Osong Public Health Res Perspect. 2020 Aug;11(4):185-193. doi: 10.24171/j.phrp.2020.11.4.07.
- Gümüşay, M., & Erbil, N. (2019). Kadınların menopoza özgü yaşam kalitesine menopoz tutumunun etkisi. Ordu Üniversitesi Hemşirelik Çalışmaları Dergisi, 2(2), 96-109.
- Kuck MJ, Hogervorst E. Stress, depression, and anxiety: psychological complaints across menopausal stages. Front Psychiatry. 2024 Feb 22;15:1323743. doi: 10.3389/fpsyt.2024.1323743. eCollection 2024.
- Maki PM, Jaff NG. Brain fog in menopause: a health-care professional's guide for decision-making and counseling on cognition. Climacteric. 2022 Dec;25(6):570-578. doi: 10.1080/13697137.2022.2122792. Epub 2022 Sep 30.
- Maki PM, Jaff NG. Menopause and brain fog: how to counsel and treat midlife women. Menopause. 2024 Jul 1;31(7):647-649. doi: 10.1097/GME.0000000000002382. Epub 2024 Jun 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-06-251
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .