- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06978218
- Original rettssak
Hjertåke og livskvalitet i overgangsalderen
Kognitive endringer i overgangsalderen: En sammenlignende analyse av hjernens tåke og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Overgangsalderen er en naturlig biologisk prosess preget av en nedgang i eggstokkfunksjon og en markant reduksjon i østrogen- og progesteronnivå, ofte ledsaget av forhøyet follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer. Disse hormonelle endringene er kjent for å påvirke forskjellige fysiologiske og psykologiske domener, inkludert kognitiv funksjon. Nyere bevis tyder på at mange kvinner rapporterer subjektive kognitive vansker under overgangsovergangen, ofte beskrevet som "hjerneståke", som inkluderer symptomer som glemsomhet, konsentrasjonsvansker, redusert tenkning og ordfunnproblemer.
Denne studien er designet for å systematisk undersøke arten og omfanget av kognitive forandringer under overgangsovergangen, med fokus på å sammenligne forskjellige stadier-perimenopause, overgangsalder og postmenopause. Ved å bruke validerte kognitive screeningverktøy og selvrapporteringstiltak, vil studien vurdere domener inkludert oppmerksomhet, hukommelse og utøvende funksjon, og evaluere hvordan disse forholder seg til overgangsspesifikk livskvalitet.
I tillegg til kognitive vurderinger, vil deltakerne fullføre undersøkelser som tar for seg humør, søvnkvalitet, fysisk aktivitet og opplevd stress, da dette er potensielle moderatorer eller formidlere av kognitiv funksjon under overgangsalderen. Studien tar også sikte på å utforske korrelasjoner mellom alvorlighetsgraden av hjernens tåkesymptomer og demografiske eller livsstilsrelaterte faktorer som alder, BMI, utdanningsnivå og helseatferd.
Ved å ta i bruk en tverrsnitts-komparativ tilnærming, søker denne forskningen å bedre karakterisere hjernens tåke som en klinisk bekymring hos overgangsalderkvinner og å identifisere utsatte undergrupper som kan ha nytte av målrettede kognitive og livsstilsintervensjoner. Funnene forventes å bidra til det voksende kunnskapsorganet om nevroendokrinologi og kvinners hjernehelse, og kan støtte utviklingen av skreddersydde kliniske retningslinjer eller integrerende omsorgsmodeller for å håndtere kognitive klager under overgangsalderen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Ataşehir, İstanbul, Tyrkia
- Merve Coşkun
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 40 og 60 år.
- I et hvilket som helst stadium av overgangsalderen.
- I stand til å fullføre hjernens tåke skala og overgangsalderspesifikk livskvalitet på grunn av kognitiv og fysisk evne.
- Villig til å delta i studien frivillig.
- Kunne lese og skrive på tyrkisk.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert med nevrologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. Alzheimers, demens, schizofreni, etc.).
- For tiden mottar hormonbehandling.
- Opplever menstruasjonsregelmessigheter på grunn av andre årsaker enn overgangsalderen.
- Kan ikke fullføre skalaene på grunn av synshemming eller betydelige kognitive begrensninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive funksjonsendringer og alvorlighetsgrad av hjerneståksymptomer (BFS)
Tidsramme: På Baseline (engangsvurdering ved påmelding)
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er å vurdere endringer i kognitiv funksjon og alvorlighetsgraden av tåkesymptomer hos hjerner hos kvinner i forskjellige stadier av overgangsalderen (peri-menopause, overgangsalder og post-menopause). Hjernen tåke skalaen gjør at deltakerne subjektivt kan vurdere deres tåkesymptomer på hjernen, inkludert glemsomhet, vanskeligheter med å fokusere, mental avtakelse og problemer med å finne ord. Måleinnhold: Mental tretthet: følelser av mental tretthet og dens innvirkning på dagliglivet. Nedsatt kognitiv skarphet: Problemer relatert til oppmerksomhet, hukommelse og kognitiv klarhet. Mental skyighet: Tap av mental klarhet og vanskeligheter med å organisere tanker. Scoringssystem: BFS bruker en 5-punkts Likert-skala (0: Never, 4: Always) for å vurdere symptomer. Høyere score indikerer mer uttalte tåkesymptomer på hjernen. |
På Baseline (engangsvurdering ved påmelding)
|
|
Overgangsspesifikk livskvalitet (Menqol)
Tidsramme: På Baseline (engangsvurdering ved påmelding)
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er å evaluere virkningen av overgangsalderen på den generelle livskvaliteten (QoL) hos kvinner i forskjellige stadier av overgangsalderen (peri-menopause, overgangsalder og post-menopause).
Menqol vurderer forskjellige aspekter av livet som er påvirket av overgangsalderen, inkludert fysiske, psykososiale, seksuelle og vasomotoriske symptomer. Menqol bruker en 7-punkts Likert-skala, med score fra 0 (ikke noe problem) til 6 (alvorlig problem).
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer og en lavere livskvalitet relatert til overgangsalderen.
|
På Baseline (engangsvurdering ved påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merve Coşkun, Asst. Prof., Acibadem University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhu C, Thomas EH, Li Q, Arunogiri S, Thomas N, Gurvich C. Evaluation of the Everyday Memory Questionnaire-Revised in a menopausal population: understanding the brain fog during menopause. Menopause. 2023 Nov 1;30(11):1147-1156. doi: 10.1097/GME.0000000000002256. Epub 2023 Oct 2.
- Shrividya, S., & Joy, M. (2021). Brain fog among perimenopausal women: A comparative study. Journal of International Women's Studies, 22(6), 11-21.
- Mosconi L, Rahman A, Diaz I, Wu X, Scheyer O, Hristov HW, Vallabhajosula S, Isaacson RS, de Leon MJ, Brinton RD. Increased Alzheimer's risk during the menopause transition: A 3-year longitudinal brain imaging study. PLoS One. 2018 Dec 12;13(12):e0207885. doi: 10.1371/journal.pone.0207885. eCollection 2018.
- Bean, L. A., Ianov, L., & Foster, T. C. (2021). Estrogen receptors, the hippocampus, and memory: Neural systems approach to understanding estrogen function. Hormones and Behavior, 127, 104893.
- Bas M, Kahriman M, Gencalp C, Koseoglu SK, Hajhamidiasl L. Adaptation and Validation of the Turkish Version of the Brain Fog Scale. Int J Environ Res Public Health. 2024 Jun 14;21(6):774. doi: 10.3390/ijerph21060774.
- Debowska, A., Boduszek, D., Ochman, M., Hrapkowicz, T., Gaweda, M., Pondel, A., & Horeczy, B. (2024). Brain Fog Scale (BFS): scale development and validation. Personality and Individual Differences, 216, 112427.
- Polit, D., & Beck, C. (2017). Nursing research : generating and assessing evidence for nursing practice (10th ed.). Lippincott Williams & Wilkins. ISBN 978-1-4963-0023-2, ss-380, 563-564
- Lee KS, Jung MS, Kim M, Cha K, Chung E. Impact of Cognitive Aging on Health-Related Quality of Life in Menopausal Women. Osong Public Health Res Perspect. 2020 Aug;11(4):185-193. doi: 10.24171/j.phrp.2020.11.4.07.
- Gümüşay, M., & Erbil, N. (2019). Kadınların menopoza özgü yaşam kalitesine menopoz tutumunun etkisi. Ordu Üniversitesi Hemşirelik Çalışmaları Dergisi, 2(2), 96-109.
- Kuck MJ, Hogervorst E. Stress, depression, and anxiety: psychological complaints across menopausal stages. Front Psychiatry. 2024 Feb 22;15:1323743. doi: 10.3389/fpsyt.2024.1323743. eCollection 2024.
- Maki PM, Jaff NG. Brain fog in menopause: a health-care professional's guide for decision-making and counseling on cognition. Climacteric. 2022 Dec;25(6):570-578. doi: 10.1080/13697137.2022.2122792. Epub 2022 Sep 30.
- Maki PM, Jaff NG. Menopause and brain fog: how to counsel and treat midlife women. Menopause. 2024 Jul 1;31(7):647-649. doi: 10.1097/GME.0000000000002382. Epub 2024 Jun 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-06-251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .