- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06978218
- Оригинальное испытание
Мозговой туман и качество жизни в менопаузе
Когнитивные изменения в менопаузе: сравнительный анализ тумана мозга и качества жизни
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Менопауза является естественным биологическим процессом, характеризующимся снижением функции яичников и заметным снижением уровня эстрогена и прогестерона, часто сопровождаемого уровнями повышенных фолликулов, стимулирующих гормона (FSH). Известно, что эти гормональные изменения влияют на различные физиологические и психологические области, включая когнитивное функционирование. Недавние данные свидетельствуют о том, что многие женщины сообщают о субъективных когнитивных трудностях во время перехода в менопауза, обычно описываемое как «туман мозга», который включает такие симптомы, как забывчивость, трудности концентрации, замедленное мышление и проблемы с установлением слов.
Это исследование предназначено для систематического изучения природы и степени когнитивных изменений во время перехода в менопауза, с акцентом на сравнение различных этапов и экспременопаузы, менопаузы и постменопаузы. Используя проверенные инструменты когнитивного скрининга и самоотчетные меры, исследование будет оценивать домены, включая внимание, память и исполнительную функцию, и оценит, как они относятся к качеству жизни, специфичным для менопаузы.
В дополнение к когнитивным оценкам, участники завершат опросы, посвященные настроению, качеству сна, физической активности и воспринимаемом стрессе, поскольку они являются потенциальными модераторами или посредниками когнитивной функции во время менопаузы. Исследование также направлено на изучение корреляций между тяжестью симптомов тумана головного мозга и демографическими или связанными с образами жизни, такими как возраст, ИМТ, уровень образования и поведение в отношении здоровья.
Приняв сравнительный подход поперечного сечения, это исследование направлено на то, чтобы лучше охарактеризовать туман мозга как клиническую проблему у женщин в менопаузе и выявить уязвимые подгруппы, которые могут извлечь выгоду из целевых когнитивных и образа жизни. Ожидается, что результаты будут способствовать растущему составу знаний о нейроэндокринологии и здоровье женщин и могут поддерживать разработку индивидуальных клинических руководящих принципов или моделей интегративной помощи для управления когнитивными жалобами во время менопаузы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
İstanbul
-
Ataşehir, İstanbul, Турция
- Merve Coşkun
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 40 до 60 лет.
- На любой стадии менопаузы.
- Способен завершить шкалу тумана мозга и специфичную для менопаузы качество жизни из-за когнитивных и физических возможностей.
- Готов добровольно участвовать в исследовании.
- Способен читать и писать на турецком.
Критерии исключения:
- Диагностированы неврологические или психические расстройства (например, Альцгеймер, деменция, шизофрения и т. Д.).
- В настоящее время получает гормональную терапию.
- Испытывает менструальные нарушения по причинам, отличным от менопаузы.
- Невозможно завершить масштабы из -за нарушений зрения или значительных когнитивных ограничений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения когнитивной функции и тяжесть симптомов тумана головного мозга (BFS)
Временное ограничение: На исходном уровне (единовременная оценка при регистрации)
|
Основным показателем этого исследования является оценка изменений в когнитивной функции и тяжести симптомов тумана головного мозга у женщин на разных стадиях менопаузы (пери-менопауза, менопауза и постменопауза). Шкала тумана мозга позволяет участникам субъективно оценивать симптомы своего мозга, включая забывчивость, трудности с фокусировкой, умственное замедление и проблемы с поиском слов. Содержание измерений: Ментальная усталость: чувство психической усталости и ее влияние на повседневную жизнь. Нарушение когнитивной резкости: проблемы, связанные с вниманием, памятью и когнитивной ясностью. Ментальная облачность: потеря умственной ясности и трудности с организацией мыслей. Система оценки: BFS использует 5-балльную шкалу Лайкерта (0: никогда, 4: всегда) для оценки симптомов. Более высокие оценки указывают на более выраженные симптомы тумана головного мозга. |
На исходном уровне (единовременная оценка при регистрации)
|
|
Менопауза, качество жизни (Menqol)
Временное ограничение: На исходном уровне (единовременная оценка при регистрации)
|
Основным показателем этого исследования является оценка влияния менопаузы на общее качество жизни (QOL) у женщин на разных этапах менопаузы (Peri-Menopause, Menopause и после менопауза).
MenQol оценивает различные аспекты жизни, на которые влияет менопауза, включая физические, психосоциальные, сексуальные и вазомоторные симптомы. MenQol использует 7-балльную шкалу Лайкерта, с оценками от 0 (без проблемы) до 6 (серьезная проблема).
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов и более низкое качество жизни, связанное с менопаузой.
|
На исходном уровне (единовременная оценка при регистрации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Merve Coşkun, Asst. Prof., Acibadem University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhu C, Thomas EH, Li Q, Arunogiri S, Thomas N, Gurvich C. Evaluation of the Everyday Memory Questionnaire-Revised in a menopausal population: understanding the brain fog during menopause. Menopause. 2023 Nov 1;30(11):1147-1156. doi: 10.1097/GME.0000000000002256. Epub 2023 Oct 2.
- Shrividya, S., & Joy, M. (2021). Brain fog among perimenopausal women: A comparative study. Journal of International Women's Studies, 22(6), 11-21.
- Mosconi L, Rahman A, Diaz I, Wu X, Scheyer O, Hristov HW, Vallabhajosula S, Isaacson RS, de Leon MJ, Brinton RD. Increased Alzheimer's risk during the menopause transition: A 3-year longitudinal brain imaging study. PLoS One. 2018 Dec 12;13(12):e0207885. doi: 10.1371/journal.pone.0207885. eCollection 2018.
- Bean, L. A., Ianov, L., & Foster, T. C. (2021). Estrogen receptors, the hippocampus, and memory: Neural systems approach to understanding estrogen function. Hormones and Behavior, 127, 104893.
- Bas M, Kahriman M, Gencalp C, Koseoglu SK, Hajhamidiasl L. Adaptation and Validation of the Turkish Version of the Brain Fog Scale. Int J Environ Res Public Health. 2024 Jun 14;21(6):774. doi: 10.3390/ijerph21060774.
- Debowska, A., Boduszek, D., Ochman, M., Hrapkowicz, T., Gaweda, M., Pondel, A., & Horeczy, B. (2024). Brain Fog Scale (BFS): scale development and validation. Personality and Individual Differences, 216, 112427.
- Polit, D., & Beck, C. (2017). Nursing research : generating and assessing evidence for nursing practice (10th ed.). Lippincott Williams & Wilkins. ISBN 978-1-4963-0023-2, ss-380, 563-564
- Lee KS, Jung MS, Kim M, Cha K, Chung E. Impact of Cognitive Aging on Health-Related Quality of Life in Menopausal Women. Osong Public Health Res Perspect. 2020 Aug;11(4):185-193. doi: 10.24171/j.phrp.2020.11.4.07.
- Gümüşay, M., & Erbil, N. (2019). Kadınların menopoza özgü yaşam kalitesine menopoz tutumunun etkisi. Ordu Üniversitesi Hemşirelik Çalışmaları Dergisi, 2(2), 96-109.
- Kuck MJ, Hogervorst E. Stress, depression, and anxiety: psychological complaints across menopausal stages. Front Psychiatry. 2024 Feb 22;15:1323743. doi: 10.3389/fpsyt.2024.1323743. eCollection 2024.
- Maki PM, Jaff NG. Brain fog in menopause: a health-care professional's guide for decision-making and counseling on cognition. Climacteric. 2022 Dec;25(6):570-578. doi: 10.1080/13697137.2022.2122792. Epub 2022 Sep 30.
- Maki PM, Jaff NG. Menopause and brain fog: how to counsel and treat midlife women. Menopause. 2024 Jul 1;31(7):647-649. doi: 10.1097/GME.0000000000002382. Epub 2024 Jun 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-06-251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .