- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06978218
- Oryginalna próba
Mgła mózgu i jakość życia w menopauzie
Zmiany poznawcze w menopauzie: analiza porównawcza mgły mózgu i jakości życia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Menopauza jest naturalnym procesem biologicznym charakteryzującym się spadkiem funkcji jajnika oraz wyraźnym zmniejszeniem poziomu estrogenu i progesteronu, często towarzyszy podwyższonym poziomie hormonu stymulującego pęcherzyki (FSH). Te zmiany hormonalne wpływają na różne domeny fizjologiczne i psychologiczne, w tym funkcjonowanie poznawcze. Ostatnie dowody sugerują, że wiele kobiet zgłasza subiektywne trudności poznawcze podczas przejścia menopauzy, powszechnie opisywane jako „mgła mózgowa”, która obejmuje objawy takie jak zapomnienie, trudności z koncentrowaniem się, spowolnieniem myślenia i problemów ze słowami.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu systematycznego badania charakteru i zakresu zmian poznawczych podczas przejścia menopauzy, ze szczególnym uwzględnieniem porównywania różnych etapów-perimenopauzy, menopauzy i postmenopauzy. Korzystając z zweryfikowanych narzędzi badań poznawczych i miar własnych, badanie oceni domeny, w tym uwagę, pamięć i funkcje wykonawcze oraz ocenia, w jaki sposób odnoszą się one do jakości życia specyficznej dla menopauzy.
Oprócz ocen poznawczych uczestnicy zakończą ankiety dotyczące nastroju, jakości snu, aktywności fizycznej i postrzeganego stresu, ponieważ są to potencjalni moderatorzy lub mediatorów funkcji poznawczych podczas menopauzy. Badanie ma również na celu zbadanie korelacji między nasileniem objawów mgły mózgu a czynnikami demograficznymi lub związanymi ze stylem życia, takimi jak wiek, BMI, poziom wykształcenia i zachowania zdrowotne.
Przyjmując przekrojowe podejście porównawcze, badania te mają na celu lepszą scharakteryzowanie mgły mózgowej jako troski klinicznej u kobiet w menopauzie oraz zidentyfikowanie wrażliwych podgrup, które mogą skorzystać z ukierunkowanych interwencji poznawczych i stylu życia. Oczekuje się, że ustalenia przyczynią się do rosnącej wiedzy na temat neuroendokrynologii i zdrowia mózgu kobiet oraz mogą wspierać opracowanie dostosowanych wytycznych klinicznych lub modeli opieki integracyjnej do zarządzania skargami poznawczymi podczas menopauzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İstanbul
-
Ataşehir, İstanbul, Indyk
- Merve Coşkun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 40 do 60 lat.
- Na każdym etapie menopauzy.
- Potrafi ukończyć skalę mgły mózgu i skalę jakości życia specyficzną dla menopauzy ze względu na zdolności poznawcze i fizyczne.
- Chęć dobrowolnie uczestniczyć w badaniu.
- W stanie czytać i pisać po turecku.
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowane zaburzenia neurologiczne lub psychiczne (np. Alzheimer, demencja, schizofrenia itp.).
- Obecnie otrzymuje terapię hormonalną.
- Doświadczanie nieprawidłowości menstruacyjnych z powodów innych niż menopauza.
- Nie można zakończyć skal z powodu zaburzeń wzroku lub znaczących ograniczeń poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji poznawczych i nasilenie objawów mgły mózgu (BFS)
Ramy czasowe: Na początku (jednorazowa ocena podczas rejestracji)
|
Podstawową miarą tego badania jest ocena zmian funkcji poznawczych i nasilenie objawów mgły mózgu u kobiet na różnych etapach menopauzy (menopauza okołopazowa, menopauza i po menopauzie). Skala mgły mózgowej pozwala uczestnikom subiektywnie ocenić objawy mgły mózgu, w tym zapomnienie, trudności z skupieniem, spowolnieniem umysłowym i problemami ze znalezieniem słów. Zawartość pomiaru: Zmęczenie psychiczne: uczucie zmęczenia psychicznego i jego wpływ na życie codzienne. Upośledzona ostrość poznawcza: problemy związane z uwagą, pamięcią i jasnością poznawczą. Mentalne zachmurzenie: utrata jasności umysłowej i trudności z organizowaniem myśli. System punktacji: BFS wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (0: nigdy, 4: zawsze) do oceny objawów. Wyższe wyniki wskazują na bardziej wyraźne objawy mgły mózgu. |
Na początku (jednorazowa ocena podczas rejestracji)
|
|
Jakość życia specyficzna dla menopauzy (Menqol)
Ramy czasowe: Na początku (jednorazowa ocena podczas rejestracji)
|
Główną miarą wyniku tego badania jest ocena wpływu menopauzy na ogólną jakość życia (QOL) u kobiet na różnych etapach menopauzy (menopauza okołopazowa, menopauza i po menopauzie).
MENQOL ocenia różne aspekty życia, na które wpływa menopauza, w tym objawy fizyczne, psychospołeczne, seksualne i naczyniowe. Menqol stosuje 7-punktową skalę Likerta, z wynikami od 0 (bez problemu) do 6 (poważny problem).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i niższą jakość życia związaną z menopauzą.
|
Na początku (jednorazowa ocena podczas rejestracji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Merve Coşkun, Asst. Prof., Acibadem University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhu C, Thomas EH, Li Q, Arunogiri S, Thomas N, Gurvich C. Evaluation of the Everyday Memory Questionnaire-Revised in a menopausal population: understanding the brain fog during menopause. Menopause. 2023 Nov 1;30(11):1147-1156. doi: 10.1097/GME.0000000000002256. Epub 2023 Oct 2.
- Shrividya, S., & Joy, M. (2021). Brain fog among perimenopausal women: A comparative study. Journal of International Women's Studies, 22(6), 11-21.
- Mosconi L, Rahman A, Diaz I, Wu X, Scheyer O, Hristov HW, Vallabhajosula S, Isaacson RS, de Leon MJ, Brinton RD. Increased Alzheimer's risk during the menopause transition: A 3-year longitudinal brain imaging study. PLoS One. 2018 Dec 12;13(12):e0207885. doi: 10.1371/journal.pone.0207885. eCollection 2018.
- Bean, L. A., Ianov, L., & Foster, T. C. (2021). Estrogen receptors, the hippocampus, and memory: Neural systems approach to understanding estrogen function. Hormones and Behavior, 127, 104893.
- Bas M, Kahriman M, Gencalp C, Koseoglu SK, Hajhamidiasl L. Adaptation and Validation of the Turkish Version of the Brain Fog Scale. Int J Environ Res Public Health. 2024 Jun 14;21(6):774. doi: 10.3390/ijerph21060774.
- Debowska, A., Boduszek, D., Ochman, M., Hrapkowicz, T., Gaweda, M., Pondel, A., & Horeczy, B. (2024). Brain Fog Scale (BFS): scale development and validation. Personality and Individual Differences, 216, 112427.
- Polit, D., & Beck, C. (2017). Nursing research : generating and assessing evidence for nursing practice (10th ed.). Lippincott Williams & Wilkins. ISBN 978-1-4963-0023-2, ss-380, 563-564
- Lee KS, Jung MS, Kim M, Cha K, Chung E. Impact of Cognitive Aging on Health-Related Quality of Life in Menopausal Women. Osong Public Health Res Perspect. 2020 Aug;11(4):185-193. doi: 10.24171/j.phrp.2020.11.4.07.
- Gümüşay, M., & Erbil, N. (2019). Kadınların menopoza özgü yaşam kalitesine menopoz tutumunun etkisi. Ordu Üniversitesi Hemşirelik Çalışmaları Dergisi, 2(2), 96-109.
- Kuck MJ, Hogervorst E. Stress, depression, and anxiety: psychological complaints across menopausal stages. Front Psychiatry. 2024 Feb 22;15:1323743. doi: 10.3389/fpsyt.2024.1323743. eCollection 2024.
- Maki PM, Jaff NG. Brain fog in menopause: a health-care professional's guide for decision-making and counseling on cognition. Climacteric. 2022 Dec;25(6):570-578. doi: 10.1080/13697137.2022.2122792. Epub 2022 Sep 30.
- Maki PM, Jaff NG. Menopause and brain fog: how to counsel and treat midlife women. Menopause. 2024 Jul 1;31(7):647-649. doi: 10.1097/GME.0000000000002382. Epub 2024 Jun 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-06-251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat