- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06978218
- Originalversuch
Gehirnnebel und Lebensqualität in den Wechseljahren
Kognitive Veränderungen in den Wechseljahren: Eine vergleichende Analyse des Gehirnnebels und der Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Wechseljahre ist ein natürlicher biologischer Prozess, der durch einen Rückgang der Ovarialfunktion und eine deutliche Verringerung der Östrogen- und Progesteronspiegel gekennzeichnet ist, die häufig von erhöhten Follikel-stimulierenden Hormonspiegeln (FSH) begleitet wird. Es ist bekannt, dass diese hormonellen Veränderungen verschiedene physiologische und psychologische Bereiche beeinflussen, einschließlich der kognitiven Funktionen. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass viele Frauen subjektive kognitive Schwierigkeiten während des Wechseljahrsübergangs berichten, der üblicherweise als "Gehirnnebel" bezeichnet wird und Symptome wie Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Verlangsamtes Denken und Wortfindungsprobleme umfasst.
Diese Studie soll systematisch die Art und das Ausmaß kognitiver Veränderungen während des Wechseljahresübergangs untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf dem Vergleich verschiedener Stufen-Perimenopause, Wechseljahre und Postmenopause liegt. Mithilfe von validierten kognitiven Screening-Tools und Selbstberichtsmaßnahmen bewerten die Studie Domänen einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Exekutivfunktion und bewerten, wie diese mit der menschlichen Lebensqualität zusammenhängen.
Zusätzlich zu kognitiven Bewertungen werden die Teilnehmer Umfragen zu Stimmung, Schlafqualität, körperlicher Aktivität und wahrgenommenem Stress abschließen, da dies potenzielle Moderatoren oder Mediatoren der kognitiven Funktion während der Wechseljahre sind. Die Studie zielt auch darauf ab, Korrelationen zwischen der Schwere der Hirnnebel-Symptome und dem demografischen oder dem lebensbezogenen Faktoren wie Alter, BMI, Bildungsniveau und Gesundheitsverhalten zu untersuchen.
Durch die Annahme eines vergleichenden Querschnittsansatzes versucht diese Forschung, den Gehirnnebel als klinisches Anliegen bei Frauen in den Wechseljahren besser zu charakterisieren und schutzbedürftige Untergruppen zu identifizieren, die von gezielten kognitiven und Lebensstilinterventionen profitieren können. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse zum wachsenden Wissen über die Neuroendokrinologie und die Gesundheit von Frauen und die Gesundheit von Frauen beitragen und die Entwicklung von maßgeschneiderten klinischen Richtlinien oder integrativen Versorgungsmodellen für die Behandlung kognitiver Beschwerden während der Wechseljahre unterstützen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İstanbul
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Ataşehir, İstanbul, Truthahn
- Merve Coşkun
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 60 Jahren.
- In jeder Phase der Wechseljahre.
- In der Lage, die Hirnnebelskala und die wechseljausespezifische Qualität der Lebensskala aufgrund kognitiver und körperlicher Fähigkeiten zu vervollständigen.
- Bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen.
- In der Lage zu lesen und in Türkisch zu schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose bei neurologischen oder psychiatrischen Störungen (z. B. Alzheimer, Demenz, Schizophrenie usw.).
- Derzeit erhalten Sie eine Hormontherapie.
- Erleben von Menstruationsunregelmäßigkeiten aus anderen Gründen als den Wechseljahren.
- Die Waage kann aufgrund von Sehbehinderung oder signifikanten kognitiven Einschränkungen nicht vervollständigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Funktionsveränderungen und Schweregrad der Hirnnebel -Symptome (BFS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einmalige Bewertung bei der Einschreibung)
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Das primäre Ergebnismaß für diese Studie besteht darin, Veränderungen der kognitiven Funktion und die Schwere der Hirnnebel-Symptome bei Frauen in verschiedenen Stadien der Wechseljahre (Peri-Menopause, Wechseljahre und Nach-Menopause) zu bewerten. Die Hirnnebelskala ermöglicht es den Teilnehmern, ihre Hirnnebel -Symptome subjektiv zu bewerten, einschließlich Vergesslichkeit, Schwierigkeitsgrad, mentaler Verlangsamung und Problemen mit Wörtern. Messinhalt: Geistige Müdigkeit: Gefühle der geistigen Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben. Beeinträchtigte kognitive Schärfe: Probleme im Zusammenhang mit Aufmerksamkeit, Gedächtnis und kognitiven Klarheit. Geistige Trübung: Verlust der geistigen Klarheit und Schwierigkeiten, Gedanken zu organisieren. Bewertungssystem: Das BFS verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (0: Nie, 4: Immer), um die Symptome zu bewerten. Höhere Werte weisen auf ausgeprägtere Symptome des Gehirnnebels an. |
Zu Studienbeginn (einmalige Bewertung bei der Einschreibung)
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Menopause-spezifische Lebensqualität (Menqol)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einmalige Bewertung bei der Einschreibung)
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Das primäre Ergebnismaß für diese Studie besteht darin, die Auswirkungen der Wechseljahre auf die Gesamtlebensqualität (QOL) bei Frauen in verschiedenen Stadien der Wechseljahre (Peri-Menopause, Wechseljahre und nach der Menopause) zu bewerten.
Das MenqoL bewertet verschiedene Aspekte des Lebens, die von den Wechseljahren beeinflusst werden, einschließlich physischer, psychosozialer, sexueller und vasomotorischer Symptome. Das Menqol verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 0 (kein Problem) bis 6 (schweres Problem).
Höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der Symptome und eine geringere Lebensqualität im Zusammenhang mit den Wechseljahren hin.
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Zu Studienbeginn (einmalige Bewertung bei der Einschreibung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Merve Coşkun, Asst. Prof., Acibadem University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhu C, Thomas EH, Li Q, Arunogiri S, Thomas N, Gurvich C. Evaluation of the Everyday Memory Questionnaire-Revised in a menopausal population: understanding the brain fog during menopause. Menopause. 2023 Nov 1;30(11):1147-1156. doi: 10.1097/GME.0000000000002256. Epub 2023 Oct 2.
- Shrividya, S., & Joy, M. (2021). Brain fog among perimenopausal women: A comparative study. Journal of International Women's Studies, 22(6), 11-21.
- Mosconi L, Rahman A, Diaz I, Wu X, Scheyer O, Hristov HW, Vallabhajosula S, Isaacson RS, de Leon MJ, Brinton RD. Increased Alzheimer's risk during the menopause transition: A 3-year longitudinal brain imaging study. PLoS One. 2018 Dec 12;13(12):e0207885. doi: 10.1371/journal.pone.0207885. eCollection 2018.
- Bean, L. A., Ianov, L., & Foster, T. C. (2021). Estrogen receptors, the hippocampus, and memory: Neural systems approach to understanding estrogen function. Hormones and Behavior, 127, 104893.
- Bas M, Kahriman M, Gencalp C, Koseoglu SK, Hajhamidiasl L. Adaptation and Validation of the Turkish Version of the Brain Fog Scale. Int J Environ Res Public Health. 2024 Jun 14;21(6):774. doi: 10.3390/ijerph21060774.
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- Kuck MJ, Hogervorst E. Stress, depression, and anxiety: psychological complaints across menopausal stages. Front Psychiatry. 2024 Feb 22;15:1323743. doi: 10.3389/fpsyt.2024.1323743. eCollection 2024.
- Maki PM, Jaff NG. Brain fog in menopause: a health-care professional's guide for decision-making and counseling on cognition. Climacteric. 2022 Dec;25(6):570-578. doi: 10.1080/13697137.2022.2122792. Epub 2022 Sep 30.
- Maki PM, Jaff NG. Menopause and brain fog: how to counsel and treat midlife women. Menopause. 2024 Jul 1;31(7):647-649. doi: 10.1097/GME.0000000000002382. Epub 2024 Jun 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-06-251
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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