- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06978218
- Juicio original
La niebla cerebral y la calidad de la vida en la menopausia
Cambios cognitivos en la menopausia: un análisis comparativo de la niebla cerebral y la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La menopausia es un proceso biológico natural caracterizado por una disminución en la función ovárica y una marcada reducción en los niveles de estrógenos y progesterona, a menudo acompañado de niveles elevados de hormona estimulante del folículo (FSH). Se sabe que estos cambios hormonales influyen en varios dominios fisiológicos y psicológicos, incluido el funcionamiento cognitivo. La evidencia reciente sugiere que muchas mujeres informan dificultades cognitivas subjetivas durante la transición menopáusica, comúnmente descrita como "niebla cerebral", que incluye síntomas como el olvido, la dificultad para concentrarse, el pensamiento lento y los problemas de búsqueda de palabras.
Este estudio está diseñado para examinar sistemáticamente la naturaleza y el alcance de los cambios cognitivos durante la transición menopáusica, con un enfoque en comparar diferentes etapas-perimenopausia, menopausia y posmenopausia. Utilizando herramientas de detección cognitiva validadas y medidas de autoinforme, el estudio evaluará los dominios, incluida la atención, la memoria y la función ejecutiva, y evaluará cómo se relacionan con la calidad de vida específica de la menopausia.
Además de las evaluaciones cognitivas, los participantes completarán encuestas que abordan el estado de ánimo, la calidad del sueño, la actividad física y el estrés percibido, ya que estos son moderadores potenciales o mediadores de la función cognitiva durante la menopausia. El estudio también tiene como objetivo explorar las correlaciones entre la gravedad de los síntomas de la niebla cerebral y los factores demográficos o relacionados con el estilo de vida como la edad, el IMC, el nivel educativo y los comportamientos de salud.
Al adoptar un enfoque comparativo transversal, esta investigación busca caracterizar mejor la niebla cerebral como una preocupación clínica en las mujeres menopáusicas e identificar subgrupos vulnerables que pueden beneficiarse de las intervenciones cognitivas y de estilo de vida específicas. Se espera que los hallazgos contribuyan al creciente cuerpo de conocimiento sobre la neuroendocrinología y la salud del cerebro de las mujeres, y pueden apoyar el desarrollo de pautas clínicas personalizadas o modelos de atención integrativa para manejar las quejas cognitivas durante la menopausia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul
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Ataşehir, İstanbul, Pavo
- Merve Coşkun
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con edad de entre 40 y 60 años.
- En cualquier etapa de la menopausia.
- Capaz de completar la escala de niebla cerebral y la escala de calidad de vida específica de la menopausia debido a la capacidad cognitiva y física.
- Dispuesto a participar en el estudio voluntariamente.
- Capaz de leer y escribir en turco.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con trastornos neurológicos o psiquiátricos (por ejemplo, Alzheimer, demencia, esquizofrenia, etc.).
- Actualmente recibe terapia hormonal.
- Experimentando irregularidades menstruales debido a razones distintas a la menopausia.
- No se puede completar las escalas debido a la discapacidad visual o las limitaciones cognitivas significativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de función cognitiva y gravedad de los síntomas de niebla cerebral (BFS)
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación única en la inscripción)
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La medida de resultado principal de este estudio es evaluar los cambios en la función cognitiva y la gravedad de los síntomas de niebla cerebral en mujeres en diferentes etapas de la menopausia (peri-menopausia, menopausia y post-menopausia). La escala de niebla cerebral permite a los participantes evaluar subjetivamente los síntomas de la niebla cerebral, como el olvido, la dificultad para enfocar, la desaceleración mental y los problemas para encontrar palabras. Contenido de medición: Fatiga mental: sentimientos de cansancio mental y su impacto en la vida diaria. Nitidez cognitiva deteriorada: problemas relacionados con la atención, la memoria y la claridad cognitiva. Nubosidad mental: pérdida de claridad mental y dificultad para organizar los pensamientos. Sistema de puntuación: el BFS utiliza una escala Likert de 5 puntos (0: nunca, 4: siempre) para evaluar los síntomas. Los puntajes más altos indican síntomas de niebla cerebral más pronunciados. |
Al inicio (evaluación única en la inscripción)
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Calidad de vida específica de la menopausia (Menqol)
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación única en la inscripción)
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La medida de resultado principal de este estudio es evaluar el impacto de la menopausia en la calidad de vida general (QOL) en mujeres en diferentes etapas de la menopausia (peri-menopausia, menopausia y posterior a la menopausia).
El Menqol evalúa varios aspectos de la vida que están influenciados por la menopausia, incluidos los síntomas físicos, psicosociales, sexuales y vasomotores. Menqol usa una escala Likert de 7 puntos, con puntajes que van desde 0 (sin problema) a 6 (problema grave).
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas y una menor calidad de vida relacionada con la menopausia.
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Al inicio (evaluación única en la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merve Coşkun, Asst. Prof., Acibadem University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2025-06-251
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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