脳卒中患者の継続的なケアのためのデジタルテクノロジーを使用したテレリハビリテーション (StrokeHomeFit4)
2025年5月26日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
脳卒中患者の継続的なケアのためのデジタルテクノロジーを使用したテレリハビリテーション：有効性、受容性、ユーザビリティ、および経済的持続可能性に関する多施設無作為化比較試験
実用的な研究の目標は、在宅型の教育プログラムと比較して、脳卒中障害患者の在宅拠点テレリハビリテーションプロトコルの有効性を評価することです。
それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
デジタルツールを使用したホームベースの神経運動と認知リハビリテーションは、亜急性および慢性脳卒中の患者の静的および動的バランスを改善するための従来の教育プログラムよりも効果的ですか？ 研究者は、ベースラインで測定された結果（BERGバランススケール）を治療後の結果と比較して、その有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、リハビリテーション技術に基づいた在宅療法の有効性を自宅で従来の教育プログラムと比較することで評価することです。
主な目的：静的および動的バランスの改善において脳卒中の結果を抱える患者における在宅拠点の教育プログラム（在宅ベースの通常のケア）をめぐるデジタルツール（在宅技術テレリハビリテーション）を備えた在宅リハビリテーションプログラムの優位性のデモンストレーション。
二次目標：
- 回復に対する介入の頻度の影響の評価。
- 患者、介護者、および医療提供者向けのデジタルツールでの介入の受け入れ性の評価。
- 患者と介護者のためのデジタルツールを使用した介入の使いやすさの評価。
- 費用対効果、費用対応、および、健康システムのために、予算の影響分析モデルの評価と予測、および関連する感度分析の作成を通じて、患者、支払者、および社会のためのデジタルツールを使用した統合リハビリテーション介入の経済的持続可能性の評価。
この研究は、マルチセンター、マルチモーダル、無作為化、制御、並列グループ（1：1）、盲検化介入試験として設計されています。 全国研究イニシアチブに参加する複数の臨床センターで実施されます。 ランダム化は、臨床センター、脳卒中以来の時間、および年齢によって集中化され、層別化されます。
サンプルサイズは、80％の出力、0.05のタイプI誤差t、主要な結果の2.7単位の平均差（具体的には、慢性脳卒中患者の最小検出可能な変化に対応するBERGバランススケールの変化）、および5.37ポイントの一般的な標準偏差に対応する2.7単位の平均差を使用して、サンプルサイズを決定しました。 これらの仮定では、128例のサンプルサイズが推定されました。 さらに、20％のドロップアウト率を考慮すると、必要な最終的な推定サンプルサイズは160ケースです。 計算は、G*Powerソフトウェアを使用して実行されました。
すべての参加センターは、すべてのサイトで一貫性を確保するために、治療と結果の評価に関する標準化された操作手順に従います。 データは、RedCap（研究電子データキャプチャ）プラットフォームを使用して体系的に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marco Germanotta, PhD
- 電話番号：+390633086553
- メール：mgermanotta@dongnocchi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Irene G Aprile, MD, PhD
- 電話番号：+390633086553
- メール：iaprile@dongnocchi.it
研究場所
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Acerenza、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
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コンタクト：
- Rocco Santarsiero
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Bari、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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コンタクト：
- Pietro Fiore
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Genova、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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コンタクト：
- Carlo Trompetto
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Messina、イタリア
- まだ募集していません
- COT, Cure Ortopediche Traumatologiche, Istituto Clinico Polispecialistico
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コンタクト：
- Ennio Ferlazzo
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
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コンタクト：
- Jorge Navarro
-
Milan、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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コンタクト：
- Christian Lunetta
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Montescano、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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コンタクト：
- Cira Fundarò
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Pavia、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS Fondazione Mondino
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コンタクト：
- Roberto De Icco
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Rome、イタリア
- 募集
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
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コンタクト：
- Irene G Aprile, MD, PhD
- 電話番号：+390633086500
- メール：iaprile@dongnocchi.it
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Salerno、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
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コンタクト：
- Irene G Aprile
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Sant'Angelo Dei Lombardi、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
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コンタクト：
- Tommaso Cibellis
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Telese Terme、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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コンタクト：
- Laura Marcuccio
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Tricarico、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
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コンタクト：
- Massimo Tolve
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 計算された軸断層撮影またはMRIによって検証された最初の虚血または出血性脳卒中の診断。
- 18歳以上。
- イベント以来のレイテンシ：a）3か月を超え、6か月以下。 b）6か月を超え、24か月未満。
- 時限とテストを実行する能力。
除外基準：
- 不安定な臨床状態。
- 研究の適切な患者コンプライアンスを防ぐ行動/認知障害（重度の認知障害、モントリオール認知評価<17.5）。
- レンズでは修正できない重度の視覚障害があり、患者がデジタル機器で治療を行うことを妨げます。
- インフォームドコンセントに署名する拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタルツールでの治療
実験的治療には、デジタルツールを利用した在宅のテレリハビリテーションプロトコルが含まれます。 患者は、静的条件と動的条件の両方で、立位および/または着席運動を通じてバランスを改善することを目的としたタスク指向の活動を実行します。 運動の複雑さは、患者のパフォーマンス、改善軌道、デジタルシステムからの道具的フィードバックに基づいて、徐々に適応およびパーソナライズされます。 すべてのデバイスには、医療機器用のCEマークがあり、メーカーの仕様に従って使用する必要があります。 |
患者は6週間の遠隔の遠隔住宅プログラムを受けます。 推奨される治療頻度は週に最低3セッションですが、患者は割り当てられたセラピストと一致してスケジュールを調整することができます。 患者が臨床的理由により少なくとも18セッションを完了できない場合、ドロップアウトと見なされます。 さらに、週に1回のセッションが同期して行われ、セラピストは患者の活動をリアルタイムでリモートで監督しますが、残りのセッションは非同期であり、患者は独立してエクササイズを完了することができます。 |
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アクティブコンパレータ：教育プログラム
対照群の患者は、自宅で行われる日常生活活動を概説する印刷物によってサポートされる自己誘導教育プログラムに従います。
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患者は、週ごとの電話まで6週間にわたって監視され、進行状況と全体的な状態を評価します。
さらに、参加者は、処方された活動との関与を文書化するために、アクティビティ日記を維持する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーグバランススケール（BBS）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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BERGバランススケール（BBS）は、一連の所定のタスク中に安全にバランスをとる患者の能力（または不能）を客観的に決定するために使用されます。
これは、0〜4の範囲の5ポイントの順序スケールで構成される各アイテムの14アイテムリストであり、0は関数の最低レベル、4は機能の最高レベルであり、完了するのに約20分かかります。
歩行の評価は含まれていません。
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ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢のfugl -meyer評価 - 運動機能
時間枠：ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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Fugl-Meyer Assessment（FMA）は、脳卒中固有のパフォーマンスベースの障害指数です。
脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
上肢のモーター機能ドメインには、肩、肘、前腕、手首、および手の動き、調整、および反射作用を評価する項目が含まれます。
0（片麻痺）から66（通常のモーター性能）の範囲です。
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ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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上肢のfugl -meyer評価 - 感覚機能
時間枠：ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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Fugl-Meyer Assessment（FMA）は、脳卒中固有のパフォーマンスベースの障害指数です。
脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
上肢感覚関数ドメインは、腕の2つの表面の軽いタッチと、上肢の関節の位置感覚を評価します。
範囲は0〜12（通常の感覚関数）です。
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ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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下肢のFugl -Meyer評価 - 運動機能
時間枠：ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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Fugl-Meyer Assessment（FMA）は、脳卒中固有のパフォーマンスベースの障害指数です。
脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
下肢モーター機能ドメインには、股関節、膝、足首の動き、配位、反射作用を評価する項目が含まれます。
0（片麻痺）から34（通常のモーター性能）の範囲です。
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ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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下肢のFugl -Meyer評価 - 感覚機能
時間枠：ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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Fugl-Meyer Assessment（FMA）は、脳卒中固有のパフォーマンスベースの障害指数です。
脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
下肢感覚関数ドメインは、脚の2つの表面の軽いタッチを評価し、下肢ジョイントの位置感覚を評価します。
範囲は0〜12（通常の感覚関数）です。
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ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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修正されたRivermead Motricity Index
時間枠：ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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修正されたRivermead Moticity Index（MRMI）は、神経障害のある患者の運動機能と可動性を評価するために使用される臨床ツールです。
モーター制御、バランス、およびモビリティを評価する8つのアイテムで構成され、合計スコアは40ポイントです。
各アイテムは5ポイントの順序スケール（0-5）でスコアリングされ、スコアが高いほど機能が優れています。
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ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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シンボルディジットモダリティテスト
時間枠：ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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シンボルディジットモダリティテストは、情報処理速度を評価します。
シンボルを数字に置き換えるという単純なタスクで構成されています。
参照キーを使用すると、患者は90秒かかり、シンボルのシーケンスをできるだけ迅速に対応者数と一致させます。
書面または経口投与の両方を使用できます。
正解ごとに、ポイントが割り当てられます。
スコアが高いほど、情報処理速度が速くなります。
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ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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修正されたバーセルインデックス
時間枠：ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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日常生活の活動のための修正されたバーセル指数は、日常生活の活動を完了する人の能力（ADL）を測定する検証済みの順序尺度です。
スコアの範囲は0（総依存）から100（総独立性）です。
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ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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修正されたアシュワーススケール
時間枠：ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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修正されたアシュワーススケール（MAS）は、中枢神経系に対する病変患者の痙縮を測定する元のアシュワーススケールの改訂版です。
MASは、筋肉の緊張の増加を測定するために使用される評価です。
MASは、0〜4の順序スケールから拡張のグレードを割り当てます。
グレードは、ジョイント/筋肉を高い速度クイックストレッチで移動することによって割り当てられます。
スコアが低いほど、痙縮が低くなります。
上下の関節の痙縮が評価されます。
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ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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上肢の運動性指数
時間枠：ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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運動性指数（MI）は、四肢の強度を測定する順序方式です。
上肢検査では、肩の誘duction、肘の屈曲、ピンチグリップが考慮されます。
0（悪い）から100（通常の強度）の範囲です。
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ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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下肢の運動性指数
時間枠：ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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運動性指数（MI）は、四肢の強度を測定する順序方式です。
下肢テストの場合、股関節屈、膝の伸び、および足首背屈を考慮します。
0（悪い）から100（通常の強度）の範囲です。
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ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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トランク制御テスト
時間枠：ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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トランクコントロールテスト（TCT）は、トランクの動きの4つの単純な側面を測定します。
合計スコアの範囲は0（最小）から100（最大、パフォーマンスの向上を示します）。
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ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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痛みの数値評価尺度
時間枠：ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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痛み（NRSP）の数値評価スケールは、個人が0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）から11点数の数値スケールで痛みを評価する主観的な尺度です。
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ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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神経障害性疼痛4つの質問
時間枠：ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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神経障害性疼痛4質問（DN4）は、神経障害性疼痛のための検証済みの臨床医が管理するスクリーニングツールです。
範囲は0〜10です。値が高いということは、より高い神経障害性疼痛確率を意味します。
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ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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機能的な歩行分類スケール
時間枠：ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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機能的な歩行分類（FAC）スケールは、神経学的損傷後に独立して歩く（歩兵）する能力を評価するためのシンプルで広く使用されているツールです。
それは、歩行中に人が必要とする身体的サポートの量を評価し、臨床医が機能的なモビリティを分類するのに役立ちます。
FACは、非機能的な歩行から独立した歩行に至るまで、6つのレベル（0〜5）で構成されています。
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ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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正面評価バッテリー
時間枠：ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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正面評価バッテリー（FAB）は、前頭葉機能、特に問題解決、意思決定、衝動制御などの認知プロセスである実行機能を評価するために設計された臨床ツールです。
ファブは6つのサブテストで構成され、それぞれが0から3でスコアを付け、最大合計スコアは18ポイントです。
スコアが高いほど、前頭葉機能が向上します。
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ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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世界保健機関の障害評価スケジュール2.0- whodas 2.0
時間枠：ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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WHODAS 2.0は、機能、障害、健康の国際分類（ICF）に従って、6つのドメイン（認知、モビリティ、セルフケア、仲良く、コミュニティ活動への参加、コミュニティ活動への参加）の機能レベルと障害レベルを評価します。
Whodas 2.0の概要スコアは、3つのステップで取得されます。1）各ドメイン内のアイテムスコアの合計。 2）6つのドメインスコアすべての合計。 3）サマリースコアを0〜100の範囲のメトリックに変換する（0 =障害なし、100 =完全障害）。
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ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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5レベルのEQ-5Dバージョン（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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5レベルのEQ-5Dバージョン（EQ-5D-5L）は、健康関連の生活の質を評価するための検証済みのツールです。
記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。
インデックススコアの範囲は-0.59〜1の範囲です。 1は可能な限り最高の健康状態です。
負の値は、死が0に等しいと認識される健康状態を表します。
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ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼窩前線型のランキンスケール
時間枠：ベースライン
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ストローク前の修正ランキンスコア（MRS）は、患者の脳卒中前の機能レベルを評価するために使用される推定スコアです。
0（症状なし）から6（死亡）の範囲のグレードがあります。
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ベースライン
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モントリオール認知評価尺度
時間枠：ベースライン
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モントリオール認知評価（MOCA）は、認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング評価です。
0（最悪）から30（最高）の範囲です。
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ベースライン
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タイミングを上げて行きます
時間枠：ベースライン
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タイムアップアンドゴー（タグ）テストは、機動性、バランス、ウォーキング能力、および転倒リスクを評価するためのシンプルで広く使用されている評価です。テストの測定時間（秒単位）は、（i）標準椅子（シートの高さ〜46 cm）から立ち上がるのにかかります。 （ii）快適なペースで3メートル（10フィート）を歩く。 （iii）3メートルのマークで回転します。 （iv）椅子に戻る。 （v）再び座ってください。
総時間は記録され、特定のカットオフ値は、移動性障害と転倒リスクの異なるレベルを示しています。
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ベースライン
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テクノロジー受け入れモデル
時間枠：6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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これは、ロボットおよび関連技術の受け入れに関与する決定要因を特定するという主な目的で使用されるアンケートです。
アンケートは、4つのセクション（知覚された有用性、使いやすさ、互換性、使用の意図）で構成されています。各質問には、1（最悪）から7（最高）までの7ポイントのリッカートスケールが含まれます。
スコアリングは各セクションで計算され、そのセクションの応答の平均で、1（最悪）から7（最高）の範囲で与えられます。
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6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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満足のためのアンケート
時間枠：ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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これは、ヘルスケアサービスに対する満足度を測定するために設計されたアドホックアンケートです。
各質問では、1（不満）から5（非常に満足）までの5ポイントのリッカートスケールを使用します。
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ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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システムユーザビリティスケール-SUS
時間枠：6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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SUSは、技術システムまたはデバイスの知覚された使いやすさを評価する10項目のアンケートです。
各アイテムは0から5のリッカートスケールでスコアリングされ、合計スコアの範囲は0〜100です。
より高いスコアは、より高い知覚可能性を示しています。
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6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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問題とソリューションの複雑さの認識に関するアンケート
時間枠：ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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これは、問題とソリューションの複雑さを認識するためのアドホックなアンケートです。
各質問は、1（低い複雑さ）から5（非常に複雑）の範囲の5ポイントのリッカートスケールを使用します。
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ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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増分コスト溶解率
時間枠：調査中、平均14か月
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増分コストと有用性比（ICUR）は、コスト補用性分析の重要なメトリックとして機能し、コストの違いと分析グループ全体のユーティリティの違いの比率として計算されます。
費用のかかる分析では、これらの結果を達成するために発生したコストと比較して、ユーティリティ、一般的な幸福または生活の質（主観的尺度）の観点から健康の結果を測定することにより、代替リハビリテーションの介入の効率を評価および比較します。
ユーティリティは、生活の質に基づいて標準化された測定を使用して評価されます。
一般的な健康関連の生活の質アンケート（EQ-5D-DL）によって特定された各健康状態は、イタリアに固有の利用可能なユーティリティスコアに関連付けられます。
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調査中、平均14か月
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増分費用対効果比
時間枠：調査中、平均14か月
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増分費用対効果比（ICER）は、臨床研究でテストされた代替リハビリテーションモデル間のコストの違いを臨床結果（物理単位 - 客観的測定）の違いによって分割することによって計算されます。
これは、研究対象の代替リハビリテーションモデルのコストと臨床結果を比較する費用対効果分析の重要なメトリックとして使用されます。
ICERは、一次および二次的な結果を考慮して評価される有効性の増分単位を達成するために発生する追加のコストを表します。
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調査中、平均14か月
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経済的影響（直接健康コストの違い）
時間枠：調査中、平均14か月
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支払者の観点から見ると、予算影響分析の予想される結果は、従来のリハビリテーションやロボットソリューションと比較して、ロボットベースのリハビリテーションの混合物を拡散するための3〜5年間の財政的影響（直接健康コストの違い）の評価です。
財政的影響は、さまざまなリハビリテーション体制に関連する直接的な健康費用、ロボット市場の取り込みのさまざまな予測、および比較リハビリテーション体制間の代替可能性を考慮することにより評価されます。
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調査中、平均14か月
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コンピュータースキルアンケート
時間枠：ベースライン
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これは、コンピューターのスキルを評価するためのアドホックアンケートです。
テクノロジーの使用における個人の能力に関する情報を収集し、5段階のスケール（1〜5）で評価されて、知識のレベルとテクノロジーの使用頻度の両方を評価します。
アンケートには、二分（yes/no）スケールを使用して評価されたコンピュータースキルに関する一般的な情報の質問も含まれています。
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ベースライン
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費用のアンケート
時間枠：ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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ユーロで患者が被ったコスト（直接ヘルスケアコスト、直接非健康コスト、間接費用）を評価するためのアドホックアンケート。
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ベースライン; 6週間の観察/リハビリテーション期間が終了してから7日以内
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実務関連の生活の質
時間枠：調査中、平均14か月
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仕事関連の生活の質（WRQOL）スケールは、6つの心理社会的サブファクターにわたって従業員の知覚された労働生活の質を測定するために設計された23項目の心理測定手段です。
これに関連して、WRQOLスケールは医療専門家に管理され、仕事関連の生活の質を評価し、よりよく理解します。
各応答は、5ポイントスケール（1〜5）で評価されます。
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調査中、平均14か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christian Lunetta、IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
- 主任研究者：Roberto De Icco、IRCCS Fondazione Mondino
- 主任研究者：Carlo Trompetto、IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
- 主任研究者：Silvana Quaglini、Università di Pavia
- スタディディレクター：Irene G Aprile, MD, PhD、IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- 主任研究者：Ennio Ferlazzo、COT Istituto Clinico Polispecialistico
- 主任研究者：Giuseppe Turchetti、Università Sant'Anna di Pisa
- 主任研究者：Leandro Pecchia、Campus Bio-Medico University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月20日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月16日
最初の投稿 (実際)
2025年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月26日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Fit4MedRobStroke@Home
- PNC0000007 (その他の助成金/資金番号：Ministry of University and Research of Italy)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物で報告された結果の根底にある個別の参加者データ（IPD）が共有されます。
IPD 共有時間枠
出版物から6か月後、終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
あらゆる種類の分析または二次研究の使用のために、一般的な科学コミュニティと関心のある研究者にアクセスが提供されます。
データは、ZenodoやFigshareなどの公開データ共有プラットフォームで利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。