Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tereerehabilitacja z technologiami cyfrowymi w celu ciągłego opieki nad pacjentami z udarem (StrokeHomeFit4)

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Tereerehabilitacja z technologiami cyfrowymi w ciągłym opiece nad pacjentami z udarem: wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie dotyczące skuteczności, akceptowalności, użyteczności i zrównoważonego rozwoju ekonomicznego

Celem badań pragmatycznych jest ocena skuteczności domowego protokołu tereerehabilitacji dla pacjentów z niepełnosprawnością po uniesieniu, w porównaniu z domowym programem edukacyjnym.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy domowy neuromotor i rehabilitacja poznawcza przy użyciu narzędzi cyfrowych jest bardziej skuteczna niż tradycyjny program edukacyjny w zakresie poprawy równowagi statycznej i dynamicznej u pacjentów z udarem podostrym i przewlekłym? Naukowcy porównają wynik (skala bilansu Berg) mierzona na początku z wynikiem po leczeniu w celu przetestowania jego skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności leczenia domowego opartego na technologiach rehabilitacji poprzez porównanie go z tradycyjnym programem edukacyjnym w domu.

Główny cel: Demonstracja wyższości domowego programu rehabilitacyjnego z narzędziami cyfrowymi (terereabilitacja technologiczna oparta na domu) w stosunku do domu edukacyjnego (zwykła opieka domowa) u pacjentów z wynikami udaru w poprawie równowagi statycznej i dynamicznej.

Cele wtórne:

  • Ocena wpływu częstotliwości interwencji na odzyskanie;
  • Ocena akceptowalności interwencji za pomocą narzędzi cyfrowych dla pacjenta, opiekuna i lekarza;
  • Ocena użyteczności interwencji za pomocą narzędzi cyfrowych dla pacjenta i opiekuna;
  • Ocena zrównoważonego rozwoju ekonomicznej interwencji zintegrowanej rehabilitacji z cyfrowymi narzędziami dla pacjenta, płatnika i społeczeństwa poprzez tworzenie opłacalności, kosztów, a dla systemu opieki zdrowotnej ocena i prognozowanie modelu analizy wpływu oraz powiązane analizy wrażliwości.

Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, multimodalne, randomizowane, kontrolowane, równoległe grupa (1: 1), ślepy badanie interwencyjne. Zostanie przeprowadzony w wielu ośrodkach klinicznych uczestniczących w krajowej inicjatywie badawczej. Randomizacja zostanie scentralizowana i stratyfikowana według centrum klinicznego, czasu od udarzenia i wieku.

Wielkość próby określono za pomocą 2-tailowego, 2-próbkowego testu t, zakładając moc 80%, błąd typu I wynoszący 0,05, średnią różnicę 2,7 jednostek na podstawowym wyniku (w szczególności zmiana w skali bilansu Berg, odpowiadającą minimalnej wykrywalnej zmianie u pacjentów z przewlekłym udarem) i wspólnego odchylenia standardowego wynoszącego 5,37 punktów. Przy tych założeniach oszacowano wielkość próby 128 przypadków. Ponadto, biorąc pod uwagę wskaźnik odrzucania wynoszący 20%, ostateczna oszacowana wielkość próby to 160 przypadków. Obliczenia przeprowadzono przy użyciu oprogramowania G*Power.

Wszystkie uczestniczące centra będą przestrzegać standaryzowanej procedury operacyjnej dotyczącej leczenia i oceny wyników, aby zapewnić spójność we wszystkich stronach. Dane zostaną systematycznie gromadzone przy użyciu platformy RedCAP (Research Electronic Data Capture).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Acerenza, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
        • Kontakt:
          • Rocco Santarsiero
      • Bari, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Pietro Fiore
      • Genova, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Carlo Trompetto
      • Messina, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • COT, Cure Ortopediche Traumatologiche, Istituto Clinico Polispecialistico
        • Kontakt:
          • Ennio Ferlazzo
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • Kontakt:
          • Jorge Navarro
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Christian Lunetta
      • Montescano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Cira Fundarò
      • Pavia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Fondazione Mondino
        • Kontakt:
          • Roberto De Icco
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Kontakt:
      • Salerno, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • Kontakt:
          • Irene G Aprile
      • Sant'Angelo Dei Lombardi, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Kontakt:
          • Tommaso Cibellis
      • Telese Terme, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Laura Marcuccio
      • Tricarico, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Kontakt:
          • Massimo Tolve

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie pierwszego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego zweryfikowanego za pomocą obliczonej tomografii osiowej lub MRI.
  • Wiek ponad 18 lat.
  • Opóźnienie od zdarzenia: a) większe niż 3 miesiące i mniejsze lub równe 6 miesięcy; b) ponad 6 miesięcy i mniej niż 24 miesiące.
  • Zdolność do wykonania czasu i testowania.

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilne warunki kliniczne.
  • Zaburzenia behawioralne/poznawcze, które uniemożliwiają odpowiednią przestrzeganie pacjenta z badaniem (ciężkie upośledzenie poznawcze, ocena poznawcza Montreal <17,5).
  • Poważne zaburzenia wzroku, których soczewki nie można skorygować, uniemożliwiając pacjentowi leczenie instrumentami cyfrowymi.
  • Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie narzędziami cyfrowymi

Eksperymentalne leczenie obejmuje domowe protokoły tereerehabilitacji wykorzystujące narzędzia cyfrowe. Pacjenci będą wykonywać czynności zorientowane na zadania mające na celu poprawę równowagi poprzez ćwiczenia stałe i/lub siedzące zarówno w warunkach statycznych, jak i dynamicznych. Złożoność ćwiczeń będzie stopniowo dostosowywana i spersonalizowana w oparciu o wydajność pacjenta, trajektorię poprawy i instrumentalne informacje zwrotne z systemu cyfrowego.

Wszystkie urządzenia muszą mieć znak CE dla urządzeń medycznych i być używane zgodnie ze specyfikacjami producenta.
Inny: Zintegrowane leczenie z narzędziami cyfrowymi

Pacjenci przejdą 6-tygodniowy program zdalny tereerehabilitacji. Zalecana częstotliwość leczenia wynosi minimum 3 sesji tygodniowo, ale pacjenci mogą dostosować harmonogram zgodny z przydzielonym terapeutą. Jeśli pacjent nie jest w stanie ukończyć co najmniej 18 sesji z powodów klinicznych, zostanie on uznany za porzucenie.

Ponadto jedna sesja tygodniowo zostanie przeprowadzona synchronicznie, a terapeuta zdalnie nadzoruje działania pacjenta w czasie rzeczywistym, podczas gdy pozostałe sesje będą asynchroniczne, co pozwoli pacjentowi na niezależne ćwiczenia.
Aktywny komparator: Program edukacyjny
Pacjenci w grupie kontrolnej będą postępować zgodnie z programem edukacyjnym wspieranym przez drukowane materiały przedstawiające codzienne czynności życiowe, które mają być wykonywane w domu.
Inny: Program edukacyjny oparty na domu
Pacjenci będą monitorowani przez sześć tygodni do cotygodniowych połączeń telefonicznych, aby ocenić ich postęp i ogólny stan. Ponadto uczestnicy są zobowiązani do utrzymania dziennika aktywności w celu udokumentowania zaangażowania w przepisane działania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali bilansu Berg (BBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Skala bilansu BERG (BBS) jest używana do obiektywnego określenia zdolności pacjenta (lub niezdolności) do bezpiecznego równoważenia podczas serii z góry określonych zadań. Jest to lista 14 elementów z każdym elementem składającym się z pięciopunktowej skali porządkowej od 0 do 4, przy czym 0 wskazuje najniższy poziom funkcji i 4 najwyższy poziom funkcji i zajmuje około 20 minut. Nie obejmuje oceny chodu.
Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena fugl -meyer dla kończyn górnych - funkcja motoryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Ocena FUGL-Meyer (FMA) to wskaźnik upośledzenia oparty na udarach. Został zaprojektowany do oceny funkcjonowania motorycznego, równowagi, wrażeń i funkcjonowania stawów u pacjentów z hemiplegią po urazie. Domena funkcji motorycznej kończyny górnej obejmuje pozycje oceniające ruch, koordynację i odruchowe działanie ramienia, łokcia, przedramienia, nadgarstka i ręki. Wynosi od 0 (Hemiplegia) do 66 (normalna wydajność motoryczna).
Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Ocena fugl -meyer dla kończyn górnych - funkcja sensoryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Ocena FUGL-Meyer (FMA) to wskaźnik upośledzenia oparty na udarach. Został zaprojektowany do oceny funkcjonowania motorycznego, równowagi, wrażeń i funkcjonowania stawów u pacjentów z hemiplegią po urazie. Domena funkcji sensorycznej kończyny górnej ocenia lekki dotyk na dwóch powierzchniach ramienia i położenia położenia stawów kończyn górnych. Wynosi od 0 do 12 (normalna funkcja sensoryczna).
Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Ocena fugl -meyer dla kończyn dolnych - funkcja motoryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Ocena FUGL-Meyer (FMA) to wskaźnik upośledzenia oparty na udarach. Został zaprojektowany do oceny funkcjonowania motorycznego, równowagi, wrażeń i funkcjonowania stawów u pacjentów z hemiplegią po urazie. Domena funkcji motorycznej kończyny dolnej obejmuje pozycje oceniające ruch, koordynację i odruchowe działanie biodra, kolana i kostki. Wynosi od 0 (Hemiplegia) do 34 (normalna wydajność motoryczna).
Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Ocena fugl -meyer dla kończyn dolnych - funkcja sensoryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Ocena FUGL-Meyer (FMA) to wskaźnik upośledzenia oparty na udarach. Został zaprojektowany do oceny funkcjonowania motorycznego, równowagi, wrażeń i funkcjonowania stawów u pacjentów z hemiplegią po urazie. Domena funkcji sensorycznej kończyny dolnej ocenia lekki dotyk na dwóch powierzchniach nogi i położenia położenia stawów kończyn dolnych. Wynosi od 0 do 12 (normalna funkcja sensoryczna).
Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Zmodyfikowany indeks Rivermead Motricity
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Zmodyfikowany wskaźnik Rivermead Motricity (MRMI) jest narzędziem klinicznym stosowanym do oceny funkcji motorycznej i mobilności u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi. Składa się z 8 pozycji, które oceniają kontrolę motoryczną, równowagę i mobilność, z całkowitym możliwym wynikiem 40 punktów. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali porządkowej (0-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Test modalności cyfr symboli
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Test modalności cyfr symboli ocenia szybkość przetwarzania informacji. Składa się z prostego zadania zastąpienia symboli liczbami. Za pomocą klucza odniesienia pacjent ma 90 sekund, aby dopasować sekwencję symboli z liczbami korespondentami tak szybko, jak to możliwe. Można zastosować zarówno administrację pisemną lub doustną. Dla każdej poprawnej odpowiedzi przypisany jest punkt. Im wyższy wynik, tym szybsza prędkość przetwarzania informacji.
Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Zmodyfikowany indeks Barthel
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel dla czynności codziennego życia jest zatwierdzoną skalą porządkową, która mierzy zdolność osoby do wykonywania codziennych czynności (ADL). Wyniki wahają się od 0 (całkowita zależność) do 100 (całkowita niezależność).
Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Zmodyfikowana skala Ashworth
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Zmodyfikowana Skala Ashworth (MAS) to zmieniona wersja oryginalnej skali Ashworth, która mierzy spastyczność u pacjentów ze zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym. MAS to ocena używana do pomiaru wzrostu napięcia mięśni. MAS przypisuje ocenę spastyczności ze skali od 0 do 4 porządkowych. Ocena przypisuje się przesuwanie stawu/mięśnia przez szybki rozciąganie o dużej prędkości. Im niższy wynik, tym niższa spastyczność. Oceniono spastyczność stawów górnych i dolnych.
Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Wskaźnik motricity dla kończyn górnych
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Wskaźnik motricity (MI) jest porządną metodą pomiaru wytrzymałości kończyn. W przypadku testu kończyn górnych rozważane jest uprowadzenie ramion, zgięcie łokcia, uścisk szczypania. Wynosi od 0 (gorzej) do 100 (normalna siła).
Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Wskaźnik motricity dla kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Wskaźnik motricity (MI) jest porządną metodą pomiaru wytrzymałości kończyn. W przypadku testu kończyn dolnych rozważane jest zgięcie bioder, wydłużenie kolana i zgięcie grzbietowe kostki. Wynosi od 0 (gorzej) do 100 (normalna siła).
Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Test kontroli tułowia
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Test kontroli tułowia (TCT) mierzy cztery proste aspekty ruchu tułowia. Całkowity zakres wyników od 0 (minimum) do 100 (maksimum, co wskazuje na lepszą wydajność).
Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Numeryczna skala oceny dla bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Numeryczna skala oceny Fo Fo (NRSP) jest subiektywną miarą, w której jednostki oceniają swój ból w jedewaczkowej skali numerycznej, od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można się wyobrażać).
Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Ból neuropatyczny 4 pytania
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Pytania neuropatyczne ból 4 (DN4) to zatwierdzone narzędzie badań przesiewowych pod względem przesiewowym dla bólu neuropatycznego. Waha się od 0 do 10; Wyższe wartości oznaczają wyższe prawdopodobieństwo bólu neuropatycznego.
Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Funkcjonalna skala klasyfikacji ambulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Skala funkcjonalnej klasyfikacji ambulacji (FAC) jest prostym i szeroko stosowanym narzędziem do oceny zdolności osoby do niezależnego chodzenia (ambulatoryjnego) po urazie neurologicznym. Ocenia, ile wsparcia fizycznego potrzebuje osoba podczas chodzenia i pomaga klinicystom klasyfikować ich funkcjonalną mobilność. FAC składa się z sześciu poziomów (0-5), od niefunkcjonalnej ambulacji po niezależne chodzenie.
Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Bateria oceny czołowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Bateria oceny czołowej (FAB) to narzędzie kliniczne zaprojektowane do oceny funkcji płata czołowego, szczególnie funkcji wykonawczych, które są procesami poznawczymi, takimi jak rozwiązywanie problemów, podejmowanie decyzji i kontrola impulsów. Fab składa się z sześciu podtestów, każdy z 0 do 3, z maksymalnym wynikiem 18 punktów. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję płata czołowego.
Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Światowa Organizacja Zdrowia Harmonogram Oceny Niepełnosprawności 2.0 - WHODAS 2.0
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
WHODAS 2.0 ocenia poziom funkcjonowania i niepełnosprawności w sześciu domenach (poznanie, mobilność, samoopieka, wychowanie, działalność życiowa i udział w działalności społecznej) zgodnie z międzynarodową klasyfikacją funkcjonowania, niepełnosprawności i zdrowia (ICF). Wyniki podsumowujące dla WHODAS 2.0 zostaną uzyskane poprzez 3 kroki: 1) Podsumowanie wyników pozycji w każdej dziedzinie; 2) zsumowanie wszystkich sześciu wyników domeny; 3) Przekształcenie wyniku podsumowującego w metrykę w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności i 100 = pełna niepełnosprawność).
Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Wyniki indeksu wahają się od -0,59 do 1; 1 jest najlepszym możliwym stanem zdrowia. Wartości ujemne reprezentują państwa zdrowotne postrzegane jako gorsze niż martwe, co jest równe 0.
Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankin Scale
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmodyfikowany wynik Rankin (MRS) jest szacowanym wynikiem stosowanym do oceny poziomu funkcji przedprzewodnika pacjenta. Ma ocenę od 0 (bez objawów) do 6 (martwy).
Linia bazowa
Montreal Skala oceny poznawczej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena poznawcza Montrealu (MOCA) jest powszechnie stosowaną oceną przesiewową w celu wykrywania zaburzeń poznawczych. Wystąpi od 0 (najgorsze) do 30 (najlepszych).
Linia bazowa
Czas i idź
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test czasowy i GO (TUG) jest prostą i szeroko stosowaną oceną w celu oceny mobilności, równowagi, zdolności do chodzenia i ryzyka upadku. Test mierzy czas (w sekundach), jaki wymaga: (i) odstawienia ze standardowego krzesła (wysokość siedzenia ~ 46 cm); (ii) chodzić 3 metry (10 stóp) do przodu w wygodnym tempie; (iii) odwróć się na 3-metrowym znaku; (iv) Wróć na krzesło; (v) Usiądź ponownie. Rejestrowany jest całkowity czas, przy czym określone wartości odcięcia wskazują na różne poziomy upośledzenia mobilności i ryzyka upadku.
Linia bazowa
Model akceptacji technologii
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Jest to kwestionariusz stosowany z głównym celem identyfikacji determinantów zaangażowanych w akceptację technologii robotycznej i alianckiej. Kwestionariusz składa się z 4 sekcji (postrzegana użyteczność, łatwość użycia, kompatybilność, zamiar użycia); Każde pytanie obejmuje 7-punktową skalę Likerta, od 1 (najgorszego) do 7 (najlepszych). Punktacja jest obliczana dla każdej sekcji i jest podawana przez średnią odpowiedzi w tej sekcji, od 1 (najgorszych) do 7 (najlepszych).
W ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Kwestionariusz dla satysfakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Jest to kwestionariusz ad-hoc zaprojektowany do mierzenia satysfakcji z usług opieki zdrowotnej. Każde pytanie wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od 1 (niezadowolonego) do 5 (bardzo zadowolony).
Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Skala użyteczności systemu - SUS
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
SUS jest kwestionariuszem 10 pozycji oceniającym postrzeganą użyteczność systemu lub urządzenia technologicznego. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 0 do 5, a całkowity wynik wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą użyteczność.
W ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Kwestionariusz postrzegania problemów i złożoności rozwiązania
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Jest to kwestionariusz ad hoc do postrzegania problemów i złożoności rozwiązania. Każde pytanie wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od 1 (niska złożoność) do 5 (bardzo złożona).
Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Przyrostowy wskaźnik kosztów
Ramy czasowe: Podczas badania średnio 14 miesięcy
Przyrostowy wskaźnik użycia kosztów (ICUR) będzie służył jako kluczowy wskaźnik analizy kosztów i jest obliczany jako stosunek między różnicami kosztów i różnicami użyteczności w grupach analizy. Analiza kosztów oceny i porówna wydajność alternatywnych interwencji rehabilitacji poprzez pomiar wyników zdrowotnych pod względem użyteczności, miary ogólnego samopoczucia lub jakości życia (miar subiektywnych), w stosunku do kosztów poniesionych w celu osiągnięcia tych wyników. Narzędzia zostaną ocenione przy użyciu znormalizowanych miar opartych na jakości życia. Każdy warunek zdrowia zidentyfikowany za pomocą ogólnokrajowych kwestionariuszy jakości życia (EQ-5D-DL) będzie związany z dostępnymi wynikami użytecznościowymi specyficznymi dla Włoch.
Podczas badania średnio 14 miesięcy
Przyrostowy współczynnik opłacalności
Ramy czasowe: Podczas badania średnio 14 miesięcy
Przyrostowy wskaźnik opłacalności (ICER) jest obliczany przez podzielenie różnicy w kosztach między alternatywnymi modelami rehabilitacji badanymi w badaniu klinicznym przez różnicę wyników klinicznych (jednostki fizyczne - miary obiektywne). Zostanie on wykorzystany jako kluczowy wskaźnik analizy opłacalności, który porównuje koszty i wyniki kliniczne badanych alternatywnych modeli rehabilitacji. ICER reprezentuje dodatkowy koszt poniesiony w celu osiągnięcia przyrostowej jednostki skuteczności, która zostanie oceniona, biorąc pod uwagę wyniki pierwotne i wtórne.
Podczas badania średnio 14 miesięcy
Wpływ finansowy (różnice w bezpośrednich kosztach zdrowia)
Ramy czasowe: Podczas badania średnio 14 miesięcy
Z punktu widzenia płatnika oczekiwanym wynikiem analizy wpływu budżetu jest ocena wpływu finansowego (różnice w bezpośrednich kosztach zdrowia) w okresie 3-5 lat w celu rozpowszechniania mieszanki rehabilitacji opartych na robotycznych w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją lub rozwiązaniem robotycznym. Wpływ finansowy zostanie oceniony na podstawie rozważania bezpośrednich kosztów zdrowia związanych z różnymi systemami rehabilitacji, różnymi prognozami wychwytu na rynku robotycznym oraz stopni zastąpienia między porównywanymi systemami rehabilitacji.
Podczas badania średnio 14 miesięcy
Kwestionariusz umiejętności komputerowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to kwestionariusz ad hoc do oceny umiejętności komputerowych. Zbiera informacje dotyczące kompetencji osobistych w korzystaniu z technologii, z przedmiotami ocenianymi w 5-punktowej skali (1 do 5) w celu oceny zarówno poziomu wiedzy, jak i częstotliwości wykorzystania technologii. Kwestionariusz zawiera również ogólne pytania informacyjne dotyczące umiejętności komputerowych, ocenianych przy użyciu skali dychotomicznej (tak/nie).
Linia bazowa
Kwestionariusz kosztów
Ramy czasowe: Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Kwestionariusz ad-hoc w celu oceny kosztów (bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej, bezpośrednie koszty nieopłacowości, koszty pośrednie) poniesione przez pacjenta w euro.
Linia bazowa; w ciągu 7 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu obserwacji/rehabilitacji
Jakość życia związana z pracą
Ramy czasowe: Podczas badania średnio 14 miesięcy
Skala jakości życia związana z pracą (WRQOL) jest 23-elementowym instrumentem psychometrycznym zaprojektowanym do pomiaru postrzeganej jakości pracy pracowników w sześciu psychospołecznych podfaktorach. W tym kontekście skala WRQOL będzie administrowana pracownikom służby zdrowia w celu oceny i lepszego zrozumienia jakości życia związanego z pracą. Każda odpowiedź zostanie oceniona w 5-punktowej skali (1 do 5).
Podczas badania średnio 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Współpracownicy

Campus Bio-Medico University
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Ospedale Policlinico San Martino
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Università di Pavia
Cure Ortopediche Traumatologiche SpA

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
  • Główny śledczy: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
  • Główny śledczy: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  • Główny śledczy: Silvana Quaglini, Università di Pavia
  • Dyrektor Studium: Irene G Aprile, MD, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Główny śledczy: Ennio Ferlazzo, COT Istituto Clinico Polispecialistico
  • Główny śledczy: Giuseppe Turchetti, Università Sant'Anna di Pisa
  • Główny śledczy: Leandro Pecchia, Campus Bio-Medico University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fit4MedRobStroke@Home
  • PNC0000007 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of University and Research of Italy)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w publikacji, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od sześciu miesięcy po publikacji, bez daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie dostarczony do ogólnej społeczności naukowej i wszelkich zainteresowanych badaczy do każdego rodzaju analizy lub wtórnego wykorzystania badań. Dane zostaną udostępnione na publicznej platformie udostępniania danych, takiej jak Zenodo lub Figshare.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Zintegrowane leczenie z narzędziami cyfrowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj