Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telerehabilitaatio digitaalitekniikan kanssa aivohalvauspotilaiden hoidon jatkumiseksi (StrokeHomeFit4)

maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Telerehabilitaatio digitaalitekniikan kanssa aivohalvauksen potilaiden hoidon jatkuvuuden suhteen: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehokkuuteen, hyväksyttävyyteen, käytettävyyteen ja taloudelliseen kestävyyteen

Pragmaattisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kotipohjaisen telerehabilitaatioprotokollan tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisillä vammaisilla potilailla verrattuna kotipohjaiseen koulutusohjelmaan.

Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Onko kotipohjainen neuromotorinen ja kognitiivinen kuntoutus digitaalisten työkalujen avulla tehokkaampaa kuin perinteinen koulutusohjelma staattisen ja dynaamisen tasapainon parantamiseksi potilailla, joilla on subakuutti ja krooninen aivohalvaus? Tutkijat vertaavat lähtötilanteessa mitattua tulosta (Berg Balance Scale) lopputuloksen kanssa hoidon jälkeen sen tehokkuuden testaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuntoutustekniikkaan perustuvan kotipohjaisen hoidon tehokkuutta vertaamalla sitä perinteiseen koulutusohjelmaan kotona.

Ensisijainen tavoite: Kotipohjaisen kuntoutusohjelman paremmuuden osoittaminen digitaalisilla työkaluilla (kotipohjainen teknologinen telerehabilitaatio) kotipohjaisen koulutusohjelman (kotipohjainen tavanomainen hoito) potilailla, joilla on aivohalvauksen tuloksia staattisen ja dynaamisen tasapainon parantamiseksi.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Intervention taajuuden vaikutuksen arviointi palautumiseen;
  • Intervention hyväksyttävyyden arviointi potilaalle, hoitajalle ja terveydenhuollon tarjoajalle digitaalisilla työkaluilla;
  • Arviointi intervention käytettävyydestä potilaalle ja hoitajalle digitaalisilla työkaluilla;
  • Integroidun kuntoutustoimenpiteen taloudellisen kestävyyden arviointi potilaalle, maksajalle ja yhteiskunnalle digitaalisten työkalujen kanssa luomalla kustannustehokkuus, kustannushyödyllisyys ja terveysjärjestelmälle budjettivaikutusanalyysimallin arviointi ja ennustaminen sekä siihen liittyvät herkkyysanalyysit.

Tutkimus on suunniteltu monikeskus, multimodaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä (1: 1), sokea interventiotutkimus. Se suoritetaan useissa kliinisissä keskuksissa, jotka osallistuvat kansalliseen tutkimusaloitteeseen. Satunnaistaminen keskitetään ja kerrostuu kliiniseen keskukseen, aika aivohalvauksen ja iän jälkeen.

Otoksen koko määritettiin käyttämällä 2-hänestä 2-näytteen t-testiä, olettaen 80%: n, tyypin I virheen t 0,05, keskimääräinen ero 2,7 yksikköä primaarisessa lopputuloksessa (erityisesti Berg-tasapaino-asteikon muutos, joka vastaa pienimmän havaittavissa olevaa muutosta kroonisten aivohalvauksen potilaissa) ja yhteinen 5,37-pisteen standardisandaatio. Näillä oletuksilla arvioitiin 128 tapauksen otoskoko. Lisäksi ottaen huomioon 20%: n keskeyttämisaste, vaadittu lopullinen arvioitu näytteen koko on 160 tapausta. Laskelma suoritettiin käyttämällä G*-virtaohjelmistoa.

Kaikki osallistuvat keskukset noudattavat standardisoitua toimintamenettelyä hoidon ja tulosten arviointia varten johdonmukaisuuden varmistamiseksi kaikilla sivustoilla. Tiedot kerätään systemaattisesti RedCap (Research Electronic Data Capture) -alustalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Acerenza, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rocco Santarsiero
      • Bari, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pietro Fiore
      • Genova, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlo Trompetto
      • Messina, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • COT, Cure Ortopediche Traumatologiche, Istituto Clinico Polispecialistico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ennio Ferlazzo
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jorge Navarro
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Lunetta
      • Montescano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cira Fundarò
      • Pavia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Fondazione Mondino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roberto De Icco
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salerno, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irene G Aprile
      • Sant'Angelo Dei Lombardi, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tommaso Cibellis
      • Telese Terme, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Marcuccio
      • Tricarico, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Massimo Tolve

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäisen iskeemisen tai verenvuotohalvauksen diagnoosi, joka on varmennettu laskettuun aksiaalisen tomografian tai MRI: n avulla.
  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Latenssi tapahtuman jälkeen: a) yli 3 kuukautta ja pienempi tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta; b) yli 6 kuukautta ja alle 24 kuukautta.
  • Kyky suorittaa ajoitettu ja mennä testi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaat kliiniset olosuhteet.
  • Käyttäytymis-/kognitiiviset häiriöt, jotka estävät tutkimuksen riittävän noudattamisen (vaikea kognitiivinen heikkeneminen, Montrealin kognitiivinen arviointi <17,5).
  • Vakava näkövamma, jota linssit eivät voi korjata, estäen potilasta suorittamasta hoitoa digitaalisilla instrumenteilla.
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito digitaalisilla työkaluilla

Kokeelliseen hoitoon sisältyy kotipohjaisia ​​telerehabilitation protokollia, jotka hyödyntävät digitaalisia työkaluja. Potilaat suorittavat tehtäväkeskeisen toiminnan, jonka tavoitteena on parantaa tasapainoa seisovien ja/tai istuvien harjoitusten avulla sekä staattisissa että dynaamisissa olosuhteissa. Liikunnan monimutkaisuus on asteittain mukautettu ja räätälöity potilaan suorituskyvyn, parannusradan ja digitaalisen järjestelmän instrumentaalisen palautteen perusteella.

Kaikilla laitteilla on oltava CE -merkki lääkinnällisille laitteille, ja niitä käytetään valmistajan eritelmien mukaisesti.
Muut: Integroitu hoito digitaalisilla työkaluilla

Potilaille käydään 6 viikon etäkeskusteluohjelmaa. Suositeltu hoidon tiheys on vähintään 3 istuntoa viikossa, mutta potilaat voivat säätää aikataulua sopusoinnussa osoitetun terapeutin kanssa. Jos potilas ei pysty suorittamaan vähintään 18 istuntoa kliinisistä syistä, heitä pidetään keskeyttäjänä.

Lisäksi yksi istunto viikossa suoritetaan synkronisesti, kun terapeutti valvoo etäältä potilaan toimintaa reaaliajassa, kun taas jäljellä olevat istunnot ovat asynkronisia, jolloin potilas voi suorittaa harjoitukset itsenäisesti.
Active Comparator: Koulutusohjelma
Kontrolliryhmän potilaat seuraavat itseohjattua koulutusohjelmaa, jota tukevat painetut materiaalit, joissa hahmotellaan kotona suoritettavia päivittäisiä elämäntapoja.
Muut: Kotipohjainen koulutusohjelma
Potilaita seurataan kuuden viikon ajan viikoittaisten puhelujen kautta arvioidakseen heidän etenemistään ja yleistä ehtoa. Lisäksi osallistujien on ylläpidettävä toimintapäiväkirjaa dokumentoidakseen sitoutumisensa määrättyihin toimintoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Berg -tasapainon asteikolla (BBS)
Aikaikkuna: Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Berg -tasapaineasteikkoa (BBS) käytetään määrittämään objektiivisesti potilaan kyvyn (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määritettyjen tehtävien sarjan aikana. Se on 14 tuoteluettelo, jossa jokainen kohde koostuu viiden pisteen ordinaalisesta asteikosta, joka vaihtelee välillä 0-4, 0 osoittaen alhaisimman funktiotason ja 4 korkeimman funktiotason ja suorittaminen kestää noin 20 minuuttia. Se ei sisällä kävelyn arviointia.
Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen Fugl -Meyer -arviointi - Moottorin toiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Fugl-Meyer-arviointi (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykypohjainen heikentymisindeksi. Se on suunniteltu arvioimaan motorisen toiminnan, tasapainon, sensaation ja nivelten toiminnan potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia. Yläraajojen moottorin toiminta -alue sisältää esineitä, jotka arvioivat olkapään, kyynärpää, käsivarteen, ranteen ja käden liikkumista, koordinaatiota ja refleksitoimintaa. Se vaihtelee välillä 0 (hemiplegia) - 66 (normaali moottorin suorituskyky).
Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Yläraajojen Fugl -Meyer -arviointi - aistitoiminto
Aikaikkuna: Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Fugl-Meyer-arviointi (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykypohjainen heikentymisindeksi. Se on suunniteltu arvioimaan motorisen toiminnan, tasapainon, sensaation ja nivelten toiminnan potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia. Yläraajojen aistifunktioalue arvioi valon kosketusta käsivarren kahteen pintaan ja yläraajojen nivelten sijainti. Se vaihtelee välillä 0 - 12 (normaali aistitoiminto).
Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Alaraajojen Fugl -Meyer -arviointi - Moottorin toiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Fugl-Meyer-arviointi (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykypohjainen heikentymisindeksi. Se on suunniteltu arvioimaan motorisen toiminnan, tasapainon, sensaation ja nivelten toiminnan potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia. Alaraajojen moottoritoimintoalue sisältää kohteita, jotka arvioivat lonkan, polven ja nilkan liikkumista, koordinaatiota ja refleksitoimintaa. Se vaihtelee välillä 0 (hemiplegia) - 34 (normaali moottorin suorituskyky).
Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Alaraajojen Fugl -Meyer -arviointi - aistitoiminto
Aikaikkuna: Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Fugl-Meyer-arviointi (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykypohjainen heikentymisindeksi. Se on suunniteltu arvioimaan motorisen toiminnan, tasapainon, sensaation ja nivelten toiminnan potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia. Alaraajojen aistifunktio -alue arvioi kevyt kosketusta jalan kahteen pintaan ja alaraajojen nivelten sijainti -aisti. Se vaihtelee välillä 0 - 12 (normaali aistitoiminto).
Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Muokattu Rivermead Moticity -indeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Modifioitu Rivermead Moticity -indeksi (MRMI) on kliininen työkalu, jota käytetään motorisen toiminnan ja liikkuvuuden arviointiin potilailla, joilla on neurologisia heikentymisiä. Se koostuu 8 tuotteesta, jotka arvioivat moottorin ohjausta, tasapainoa ja liikkuvuutta, ja mahdollinen pistemäärä on 40 pistettä. Jokainen kohde pisteytetään 5-pisteisessä ordinaalisessa asteikolla (0-5), korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintoa.
Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Symbolinumeroiset testi
Aikaikkuna: Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Symbolinumeroiden testi arvioi tietojenkäsittelynopeutta. Se koostuu yksinkertaisesta tehtävästä korvata symbolit numeroilla. Referenssiavainta käyttämällä potilaalla on 90 sekuntia vastaamaan symbolisekvenssiä vastaavan numeroilla mahdollisimman nopeasti. Sekä kirjallista että suun kautta otettavaa hallintoa voidaan käyttää. Jokaiselle oikealle vastaukselle osoitetaan kohta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä nopeampi tietojenkäsittelynopeus.
Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Muokattu Barthel -indeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Päivittäisen elämän toiminnan muokattu Barthel -indeksi on validoitu ordinaali, joka mittaa henkilön kykyä suorittaa päivittäisen elämän toiminnan (ADL). Pisteet vaihtelevat 0: sta (kokonaisriippuvuus) - 100 (kokonais riippumattomuus).
Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Muokattu Ashworth -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Muokattu Ashworth -asteikko (MAS) on alkuperäisen Ashworth -asteikon tarkistettu versio, joka mittaa spastisuutta potilailla, joilla on vaurioita keskushermostoon. MAS on arvio, jota käytetään lihasäänen lisääntymisen mittaamiseen. MAS antaa spastisuuden asteen 0 - 4 ordinaalista asteikkoa. Aste osoitetaan siirtämällä nivel/lihakset suuren nopeuden nopean venytyksen läpi. Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä alhaisempi, sitä alhaisempi. Ylä- ja alaosat spastisuus arvioidaan.
Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Yläraajojen motiriteettiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Motricity -indeksi (MI) on ordinaalinen menetelmä raajojen lujuuden mittaamiseksi. Yläraajojen testiä varten otetaan huomioon olkapäiden sieppaaminen, kyynärpään taipuminen, nipistyskahva. Se vaihtelee välillä 0 (pahempaa) - 100 (normaali lujuus).
Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Alaraajojen motigisuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Motricity -indeksi (MI) on ordinaalinen menetelmä raajojen lujuuden mittaamiseksi. Alaraajojen testiä varten otetaan huomioon lonkan taivutus, polven jatke ja nilkan dorsifleksion. Se vaihtelee välillä 0 (pahempaa) - 100 (normaali lujuus).
Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Tavaratilan ohjaustesti
Aikaikkuna: Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Runkojen ohjaustesti (TCT) mittaa rungon liikkeen neljä yksinkertaista näkökohtaa. Kokonaispistemäärä välillä 0 (vähimmäismäärä) - 100 (enimmäismäärä, mikä osoittaa paremman suorituskyvyn).
Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Kivun numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Kipu (NRSP) numeerinen luokitusasteikko on subjektiivinen mitta, jossa yksilöt arvioivat kivunsa yksitoista pisteen numeerisella asteikolla 0: sta (ei kipua) 10: een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Neuropaattinen kipu 4 kysymystä
Aikaikkuna: Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Neuropaattinen kipu 4 kysymystä (DN4) on validoitu kliinikon hallinnoitu seulontatyökalu neuropaattisen kivun suhteen. Se vaihtelee välillä 0 - 10; Korkeammat arvot tarkoittaa suurempaa neuropaattisen kivun todennäköisyyttä.
Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Funktionaalinen ambulaation luokitteluasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Funktionaalinen ambulaation luokittelu (FAC) on yksinkertainen ja laajalti käytetty työkalu ihmisen kykyä kävellä (ammattia) itsenäisesti neurologisen vamman jälkeen. Se arvioi, kuinka paljon fyysistä tukea henkilö tarvitsee kävellessä ja auttaa lääkäreitä luokittelemaan toiminnallisen liikkuvuutensa. FAC koostuu kuudesta tasosta (0-5), joka vaihtelee toimimattomasta ambulaatiosta riippumattomaan kävelyyn.
Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Frontaalinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Frontaalinen arviointiakku (FAB) on kliininen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan etuosan lohkotoimintoja, erityisesti toimeenpanotoimintoja, jotka ovat kognitiivisia prosesseja, kuten ongelmanratkaisu, päätöksenteko ja impulssien hallinta. FAB koostuu kuudesta alatestistä, joista kukin pisteytetään 0: sta 3: een, enimmäispiste 18 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat paremman frontaalisen lohkon toiminnan.
Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 - WHODAS 2.0
Aikaikkuna: Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
WHODAS 2.0 arvioi toiminta- ja vammaisuustasoa kuudessa alueelta (kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimenpiteet, elämätoiminta ja osallistuminen yhteisötoimintaan) toiminnan, vammaisuuden ja terveyden (ICF) kansainvälisen luokituksen mukaisesti. Yhteenvetopisteet WHODAS 2.0: lle saadaan 3 vaiheella: 1) esinepisteiden yhteenveto kussakin verkkotunnuksessa; 2) yhteensä kaikki kuusi verkkotunnusta; 3) Yhteenvetopisteen muuntaminen mittariksi välillä 0 - 100 (missä 0 = ei vammaisuutta ja 100 = täysi vammaisuus).
Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
5-tason EQ-5D-versio (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
5-tason EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) on validoitu työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Kuvaileva järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Hakemistotulokset vaihtelevat -0,59 -1; 1 on paras mahdollinen terveystila. Negatiiviset arvot edustavat terveystiloja, joita pidetään huonompana kuin kuollut, mikä on yhtä suuri kuin 0.
Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etumuutos Rankin -asteikko
Aikaikkuna: Lähtökohta
Pre-aivohalvausmuokattu Rankin-pistemäärä (MRS) on arvioitu pistemäärä, jota käytetään arvioimaan potilaan edeltävää funktiotasoa. Sen arvosana on välillä 0 (ei oireita) - 6 (kuollut).
Lähtökohta
Montrealin kognitiivinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtökohta
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) on laajalti käytetty seulonnan arviointi kognitiivisen heikentymisen havaitsemiseksi. Se vaihtelee välillä 0 (pahin) - 30 (paras).
Lähtökohta
Ajoitettu ja mene
Aikaikkuna: Lähtökohta
Ajoitettu ja Go (hinaus) -testi on yksinkertainen ja laajalti käytetty arviointi liikkuvuuden, tasapainon, kävelykyvyn ja putoamisriskin arvioimiseksi. Testi mittaa aikaa (sekunneissa), joka tarvitaan: (i) seisoo vakiotuolista (istuimen korkeus ~ 46 cm); (ii) kävele 3 metriä (10 jalkaa) eteenpäin mukavassa tahdissa; (iii) käänny 3 metrin merkinnällä; (iv) kävele takaisin tuolille; (v) Istu taas. Kokonaisaika on kirjattu, ja erityiset raja-arvot osoittavat liikkuvuuden heikentymisen ja laskuriskin eri tasot.
Lähtökohta
Tekniikan hyväksymismalli
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Se on kyselylomake, jonka ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa determinantit, jotka osallistuvat robotti- ja liittoutuneiden tekniikoiden hyväksymiseen. Kyselylomake koostuu 4 osasta (havaittu hyödyllisyys, helppokäyttöisyys, yhteensopivuus, käyttötarkoitus); Jokainen kysymys sisältää 7-pisteisen Likert-asteikon 1 (pahimmasta) 7: stä (paras). Pisteytys lasketaan jokaiselle osalle ja se annetaan kyseisen osan vastausten keskiarvolla, joka vaihtelee 1 (pahimmasta) - 7 (paras).
7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Kysely tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Tämä on ad-hoc-kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan tyytyväisyyttä terveydenhuoltopalveluihin. Jokainen kysymys käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee yhdestä (tyytymätön) 5: een (erittäin tyytyväinen).
Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Järjestelmän käytettävyysasteikko - SUS
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
SUS on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan teknologisen järjestelmän tai laitteen havaittua käytettävyyttä. Jokainen esine pisteytetään Likert -asteikolla 0 - 5 ja kokonaispistemäärä on välillä 0 - 100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman havaitun käytettävyyden.
7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Kysely ongelmien ja ratkaisujen monimutkaisuuden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Se on ad-hoc-kyselylomake ongelmien ja ratkaisujen monimutkaisuuden havaitsemiseksi. Jokaisessa kysymyksessä käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee yhdestä (matala monimutkaisuus) 5: een (erittäin monimutkainen).
Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Inkrementaalinen kustannus- ja hyötysuhde
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 14 kuukautta
Inkrementaalinen kustannus- ja hyötysuhde (ICUR) toimii kustannus- ja hyötyanalyysin avainmittarina, ja se lasketaan suhteessa kustannuserojen ja hyödyllisyyden erojen välillä analyysiryhmissä. Kustannushäiriöanalyysi arvioi ja vertailee vaihtoehtoisten kuntoutustoimenpiteiden tehokkuutta mittaamalla terveysvaikutuksia hyödyllisyyden suhteen, yleisen hyvinvoinnin tai elämänlaadun mittaan (subjektiiviset toimenpiteet) suhteessa näiden tulosten saavuttamiseen aiheutuviin kustannuksiin. Apuohjelmat arvioidaan käyttämällä standardisoituja toimenpiteitä, jotka perustuvat elämänlaatuun. Jokainen terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyjen (EQ-5D-DL) avulla tunnistettu terveystila liittyy Italialle ominaisiin käytettävissä oleviin hyötypisteisiin.
Tutkimuksen aikana keskimäärin 14 kuukautta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 14 kuukautta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) lasketaan jakamalla kustannusten ero kliinisessä tutkimuksessa testattujen vaihtoehtoisten kuntoutusmallien välillä kliinisten tulosten erolla (fysikaaliset yksiköt - objektiiviset mittaukset). Sitä käytetään kustannustehokkuusanalyysin avainmittarina, joka vertaa tutkittavien vaihtoehtoisten kuntoutusmallien kustannuksia ja kliinisiä tuloksia. ICER edustaa lisäkustannuksia, jotka aiheutuvat tehokkuusyksikön saavuttamisesta, joka arvioidaan ensisijaisten ja toissijaisten tulosten perusteella.
Tutkimuksen aikana keskimäärin 14 kuukautta
Taloudelliset vaikutukset (erot suorissa terveyskustannuksissa)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 14 kuukautta
Maksajan näkökulmasta budjettivaikutusanalyysin odotettu tulos on arviointi taloudellisista vaikutuksista (välittömien terveyskustannusten erot) 3-5 vuoden aikana robottipohjaisten kuntoutusten sekoituksen leviämiselle tavanomaiseen kuntoutukseen tai robottiratkaisuun. Taloudelliset vaikutukset arvioidaan ottamalla huomioon erilaiset kuntoutusjärjestelmiin liittyvät suorat terveyskustannukset, robottimarkkinoiden ottojen vaihtelevat ennusteet ja verrattujen kuntoutusjärjestelmien väliset korvausasteet.
Tutkimuksen aikana keskimäärin 14 kuukautta
Tietokonetaidon kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtökohta
Se on ad-hoc-kyselylomake tietokonetaitojen arvioimiseksi. Se kerää tietoa henkilökohtaisista pätevyyksistä tekniikan käytössä, ja esineet arvioidaan 5-pisteisessä asteikolla (1-5) arvioidakseen sekä tiedon tasoa että tekniikan käytön taajuutta. Kyselylomake sisältää myös yleisiä tietokysymyksiä tietokonetaitoista, jotka arvioidaan käyttämällä kaksitahoista (kyllä/ei) asteikkoa.
Lähtökohta
Kysely kustannuksista
Aikaikkuna: Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Ad-hoc-kyselylomake arvioidakseen potilaalle aiheutuvia kustannuksia (välittömät terveydenhuollon kustannukset, välittömät kuin terveydenhuollon kustannukset, epäsuorat kustannukset) euroina.
Lähtötaso; 7 päivän kuluessa 6 viikon tarkkailun/kuntoutuksen päättymisestä
Työhön liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 14 kuukautta
Työhön liittyvä elämänlaatu (WRQOL) -asteikko on 23-osainen psykometrinen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan työntekijöiden havaittua työelämän laatua kuudessa psykososiaalisessa alakerroksessa. Tässä yhteydessä WRQOL-asteikko annetaan terveydenhuollon ammattilaisille arvioidakseen ja ymmärtääkseen paremmin heidän työhön liittyvää elämänlaatua. Jokainen vaste luokitellaan 5-pisteisellä asteikolla (1-5).
Tutkimuksen aikana keskimäärin 14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Yhteistyökumppanit

Campus Bio-Medico University
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Ospedale Policlinico San Martino
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Università di Pavia
Cure Ortopediche Traumatologiche SpA

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
  • Päätutkija: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
  • Päätutkija: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  • Päätutkija: Silvana Quaglini, Università di Pavia
  • Opintojohtaja: Irene G Aprile, MD, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Päätutkija: Ennio Ferlazzo, COT Istituto Clinico Polispecialistico
  • Päätutkija: Giuseppe Turchetti, Università Sant'Anna di Pisa
  • Päätutkija: Leandro Pecchia, Campus Bio-Medico University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fit4MedRobStroke@Home
  • PNC0000007 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of University and Research of Italy)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka perustuvat julkaisussa ilmoitettuihin tuloksiin.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen kuusi kuukautta julkaisun jälkeen, ilman loppuaikaa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tarjotaan yleiselle tiedeyhteisölle ja kaikille kiinnostuneille tutkijoille kaikenlaiselle analyysille tai toissijaiselle tutkimuksen käytölle. Tiedot asetetaan saataville julkisella tiedonjakoalustalla, kuten Zenodo tai Fighare.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Integroitu hoito digitaalisilla työkaluilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa