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Telerehabilitation con tecnologie digitali per il continuum di cure dei pazienti con ictus (StrokeHomeFit4)

26 maggio 2025 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Telerehabilitation con tecnologie digitali per il continuum di cura dei pazienti con ictus: uno studio controllato randomizzato multicentrico su efficacia, accettabilità, usabilità e sostenibilità economica

L'obiettivo dello studio pragmatico è valutare l'efficacia di un protocollo di telehabilitazione a domicilio per i pazienti con disabilità post-ictus, rispetto a un programma educativo a domicilio.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Il neuromotore a domicilio e la riabilitazione cognitiva utilizzando strumenti digitali sono più efficaci di un programma educativo tradizionale per migliorare l'equilibrio statico e dinamico nei pazienti con ictus subacuto e cronico? I ricercatori confronteranno il risultato (Berg Balance Scale) misurato al basale con il risultato dopo il trattamento per testare la sua efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un trattamento a domicilio basato sulle tecnologie di riabilitazione confrontandolo con un programma educativo tradizionale a casa.

Obiettivo primario: dimostrazione della superiorità di un programma di riabilitazione a domicilio con strumenti digitali (telelabilitazione tecnologica a domicilio) su un programma educativo a domicilio (cure abituali a domicilio) in pazienti con esiti dell'ictus nel migliorare l'equilibrio statico e dinamico.

Obiettivi secondari:

  • Valutazione dell'impatto della frequenza dell'intervento sul recupero;
  • Valutazione dell'accettabilità dell'intervento con strumenti digitali per il paziente, il caregiver e il fornitore di assistenza sanitaria;
  • Valutazione dell'usabilità dell'intervento con strumenti digitali per il paziente e il caregiver;
  • Valutazione della sostenibilità economica dell'intervento di riabilitazione integrata con strumenti digitali per il paziente, il pagatore e la società attraverso la creazione di un rapporto costo-efficacia, utilità in termini di costi e, per il sistema sanitario, valutazione e previsione del modello di analisi dell'impatto del bilancio e analisi di sensibilità correlate.

Lo studio è progettato come un gruppo multicentrico, multimodale, randomizzato, controllato, parallelo (1: 1), studio interventistico cieco. Sarà condotto in più centri clinici che partecipano a un'iniziativa di ricerca nazionale. La randomizzazione sarà centralizzata e stratificata dal centro clinico, dal tempo dall'ictus ed età.

La dimensione del campione è stata determinata utilizzando un test t a 2 code a 2 campioni, assumendo una potenza dell'80%, un errore di tipo I di 0,05, una differenza media di 2,7 unità sull'outcome primario (in particolare, la variazione della scala di bilanciamento BERG, corrispondente al cambiamento minimo rilevabile nei pazienti con ictus cronico) e una deviazione standard comune di 5,37 punti. Con questi presupposti, è stata stimata una dimensione del campione di 128 casi. Inoltre, considerando un tasso di abbandono del 20%, la dimensione del campione stimata finale richiesta è di 160 casi. Il calcolo è stato eseguito utilizzando il software G*Power.

Tutti i centri partecipanti seguiranno una procedura operativa standardizzata per quanto riguarda il trattamento e la valutazione dei risultati per garantire coerenza in tutti i siti. I dati verranno sistematicamente raccolti utilizzando la piattaforma RedCap (Research Electronic Data Capture).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Acerenza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
        • Contatto:
          • Rocco Santarsiero
      • Bari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contatto:
          • Pietro Fiore
      • Genova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:
          • Carlo Trompetto
      • Messina, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • COT, Cure Ortopediche Traumatologiche, Istituto Clinico Polispecialistico
        • Contatto:
          • Ennio Ferlazzo
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • Contatto:
          • Jorge Navarro
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contatto:
          • Christian Lunetta
      • Montescano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contatto:
          • Cira Fundarò
      • Pavia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Fondazione Mondino
        • Contatto:
          • Roberto De Icco
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Contatto:
      • Salerno, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • Contatto:
          • Irene G Aprile
      • Sant'Angelo Dei Lombardi, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Contatto:
          • Tommaso Cibellis
      • Telese Terme, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contatto:
          • Laura Marcuccio
      • Tricarico, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Contatto:
          • Massimo Tolve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi della prima corsa ischemica o emorragica verificata mediante tomografia assiale calcolata o risonanza magnetica.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Latenza Dall'evento: a) superiore a 3 mesi e inferiore o uguale a 6 mesi; b) superiore a 6 mesi e meno di 24 mesi.
  • Capacità di eseguire il test timed up and go.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cliniche instabili.
  • Disturbi comportamentali/cognitivi che impediscono un'adeguata conformità al paziente allo studio (grave compromissione cognitiva, valutazione cognitiva di Montreal <17,5).
  • Grave compromissione visiva che non può essere corretta dalle lenti, impedendo al paziente di eseguire il trattamento con strumenti digitali.
  • Il rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con strumenti digitali

Il trattamento sperimentale prevede protocolli di telehabilitazione a domicilio che utilizzano strumenti digitali. I pazienti eseguiranno attività orientate al compito volto a migliorare l'equilibrio attraverso esercizi di posizione e/o seduta in condizioni statiche e dinamiche. La complessità degli esercizi sarà progressivamente adattata e personalizzata in base alle prestazioni del paziente, alla traiettoria di miglioramento e al feedback strumentale dal sistema digitale.

Tutti i dispositivi devono avere un marchio CE per i dispositivi medici ed essere utilizzati in base alle specifiche del produttore.
Altro: Trattamento integrato con strumenti digitali

I pazienti subiranno un programma televisivo remoto di 6 settimane. La frequenza raccomandata del trattamento è di almeno 3 sessioni a settimana, ma i pazienti possono regolare il programma in accordo con il terapeuta assegnato. Se un paziente non è in grado di completare almeno 18 sessioni a causa di ragioni cliniche, verrà considerato un abbandono.

Inoltre, una sessione a settimana verrà condotta in modo sincrono, con il terapeuta che supervisiona a distanza le attività del paziente in tempo reale, mentre le sessioni rimanenti saranno asincroni, consentendo al paziente di completare gli esercizi in modo indipendente.
Comparatore attivo: Programma educativo
I pazienti del gruppo di controllo seguiranno un programma educativo autoguidato supportato da materiali stampati che delineano le attività di vita quotidiana da svolgere a casa.
Altro: Programma educativo a domicilio
I pazienti saranno monitorati per un periodo di sei settimane attraverso telefonate settimanali per valutare i loro progressi e condizioni generali. Inoltre, i partecipanti sono tenuti a mantenere un diario di attività per documentare il loro impegno con le attività prescritte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella scala di bilanciamento Berg (BBS)
Lasso di tempo: Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
La scala di bilanciamento Berg (BBS) viene utilizzata per determinare obiettivamente l'abilità (o l'incapacità) di un paziente di bilanciarsi in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 articoli con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione e richiede circa 20 minuti per essere completato. Non include la valutazione dell'andatura.
Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di Fugl -Meyer per le estremità superiori - Funzione motoria
Lasso di tempo: Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
La Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di perdita di valore basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Il dominio della funzione motoria degli arti superiori include elementi che valutano il movimento, il coordinamento e l'azione riflessa di spalla, gomito, avambraccio, polso e mano. Varia da 0 (emiplegia) a 66 (prestazioni motorie normali).
Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Valutazione di Fugl -Meyer per le estremità superiori - Funzione sensoriale
Lasso di tempo: Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
La Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di perdita di valore basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Il dominio della funzione sensoriale degli arti superiori valuta il tocco leggero su due superfici del braccio e il senso della posizione per le articolazioni degli arti superiori. Varia da 0 a 12 (normale funzione sensoriale).
Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Valutazione di Fugl -Meyer per le estremità inferiori - Funzione motoria
Lasso di tempo: Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
La Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di perdita di valore basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Il dominio della funzione motoria degli arti inferiori include elementi che valutano il movimento, il coordinamento e l'azione riflessa dell'anca, del ginocchio e della caviglia. Varia da 0 (emiplegia) a 34 (prestazioni motorie normali).
Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Valutazione di Fugl -Meyer per le estremità inferiori - Funzione sensoriale
Lasso di tempo: Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
La Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di perdita di valore basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Il dominio della funzione sensoriale degli arti inferiori valuta il tocco leggero su due superfici della gamba e il senso della posizione per le articolazioni degli arti inferiori. Varia da 0 a 12 (normale funzione sensoriale).
Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Indice di mottricity di RiverMead modificata
Lasso di tempo: Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
L'indice Modified RiverMead Mottrecity (MRMI) è uno strumento clinico utilizzato per valutare la funzione motoria e la mobilità nei pazienti con compromissioni neurologiche. È costituito da 8 elementi che valutano il controllo motorio, l'equilibrio e la mobilità, con un punteggio totale possibile di 40 punti. Ogni elemento viene valutato su una scala ordinale a 5 punti (0-5), con punteggi più alti che indicano una migliore funzione.
Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Test delle modalità delle cifre del simbolo
Lasso di tempo: Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Il test delle modalità della cifra simbolo valuta la velocità di elaborazione delle informazioni. È costituito da un semplice compito di sostituire i simboli con i numeri. Usando una chiave di riferimento, il paziente ha 90 secondi per abbinare una sequenza di simboli con i numeri corrispondenti il ​​più rapidamente possibile. È possibile utilizzare sia la somministrazione scritta che orale. Per ogni risposta corretta, viene assegnato un punto. Maggiore è il punteggio, più veloce è la velocità di elaborazione delle informazioni.
Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
L'indice di Barthel modificato per le attività della vita quotidiana è una scala ordinale validata che misura la capacità di una persona di completare le attività di vita quotidiana (ADL). I punteggi vanno da 0 (dipendenza totale) a 100 (indipendenza totale).
Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
La scala di Ashworth modificata (MAS) è una versione rivista della scala di Ashworth originale che misura la spasticità nei pazienti con lesioni al sistema nervoso centrale. MAS è una valutazione che viene utilizzata per misurare l'aumento del tono muscolare. MAS assegna un grado di spasticità da una scala ordinale da 0 a 4. Il grado è assegnato spostando un articolazione/muscolo attraverso un rapido allungamento di velocità. Più basso è il punteggio, minore è la spasticità. Viene valutata la spasticità delle articolazioni superiori e inferiori.
Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Indice di motRicità per gli arti superiori
Lasso di tempo: Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
L'indice di mottricity (MI) è un metodo ordinale per misurare la resistenza degli arti. Per il test degli arti superiori, il abduzione delle spalle, la flessione del gomito, la presa a pizzico. Varia da 0 (peggiore) a 100 (resistenza normale).
Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Indice di motRicità per gli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
L'indice di mottricity (MI) è un metodo ordinale per misurare la resistenza degli arti. Per il test degli arti inferiori, vengono prese in considerazione la flessione dell'anca, l'estensione del ginocchio e la dorsiflessione della caviglia. Varia da 0 (peggiore) a 100 (resistenza normale).
Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Test di controllo del bagagliaio
Lasso di tempo: Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Il test di controllo del trunk (TCT) misura quattro semplici aspetti del movimento del bagagliaio. Il punteggio totale va da 0 (minimo) a 100 (massimo, indicando prestazioni migliori).
Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
La scala di valutazione numerica per il dolore (NRSP) è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Dolore neuropatico 4 domande
Lasso di tempo: Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Le domande del dolore neuropatico 4 (DN4) sono uno strumento di screening somministrato dal medico validato per il dolore neuropatico. Varia da 0 a 10; Valori più elevati significano una maggiore probabilità del dolore neuropatico.
Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Scala di classificazione dell'ambulazione funzionale
Lasso di tempo: Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
La scala della classificazione dell'ambulazione funzionale (FAC) è uno strumento semplice e ampiamente utilizzato per valutare la capacità di una persona di camminare (deambulare) in modo indipendente dopo una lesione neurologica. Valuta la quantità di supporto fisico di cui una persona ha bisogno mentre cammina e aiuta i medici a classificare la loro mobilità funzionale. Il fac è costituito da sei livelli (0-5), che vanno dall'ambulanza non funzionale alla camminata indipendente.
Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Batteria di valutazione frontale
Lasso di tempo: Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
La batteria di valutazione frontale (FAB) è uno strumento clinico progettato per valutare le funzioni del lobo frontale, in particolare le funzioni esecutive, che sono processi cognitivi come la risoluzione dei problemi, il processo decisionale e il controllo degli impulsi. Il Fab è composto da sei sottotest, ciascuno ha ottenuto un punteggio da 0 a 3, con un punteggio totale massimo di 18 punti. I punteggi più alti indicano una migliore funzione del lobo frontale.
Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 - WHODAS 2.0
Lasso di tempo: Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Whodas 2.0 valuta il livello di funzionamento e di disabilità in sei settori (cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività di vita e partecipazione alle attività della comunità) secondo la classificazione internazionale di funzionamento, disabilità e salute (ICF). I punteggi di riepilogo per Whodas 2.0 saranno ottenuti attraverso 3 passaggi: 1) somma dei punteggi degli articoli all'interno di ciascun dominio; 2) sommare tutti e sei i punteggi del dominio; 3) Convertire il punteggio di riepilogo in una metrica che va da 0 a 100 (dove 0 = nessuna disabilità e 100 = disabilità completa).
Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è uno strumento validato per valutare la qualità della vita legata alla salute. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I punteggi dell'indice vanno da -0,59 a 1; 1 è il miglior stato di salute possibile. I valori negativi rappresentano gli stati di salute percepiti come peggiori di Dead, che è uguale a 0.
Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata premorbidica
Lasso di tempo: Basale
Il punteggio Rankin modificato pre-ictus (MRS) è un punteggio stimato utilizzato per valutare il livello di funzione pre-ictus del paziente. Ha un grado che varia da 0 (nessun sintomo) a 6 (morto).
Basale
Scala di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Basale
La valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) è una valutazione di screening ampiamente utilizzata per il rilevamento di un deterioramento cognitivo. Varia da 0 (peggiore) a 30 (migliore).
Basale
Cronometrato e andare
Lasso di tempo: Basale
Il test Timed Up and Go (TUG) è una valutazione semplice e ampiamente utilizzata per valutare la mobilità, l'equilibrio, la capacità di camminata e il rischio di caduta. Il test misura il tempo (in secondi) impiegata per una persona per: (i) alzarsi da una sedia standard (altezza del sedile ~ 46 cm); (ii) camminare per 3 metri (10 piedi) in avanti a un ritmo confortevole; (iii) girare il segno di 3 metri; (iv) torna sulla sedia; (v) Siediti di nuovo. Viene registrato il tempo totale impiegato, con valori di cut-off specifici che indicano diversi livelli di compromissione della mobilità e rischio di caduta.
Basale
Modello di accettazione della tecnologia
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
È un questionario utilizzato con l'obiettivo principale di identificare i determinanti coinvolti nell'accettazione della tecnologia robotica e alleata. Il questionario è costituito da 4 sezioni (utilità percepita, facilità d'uso, compatibilità, intenzione di usare); Ogni domanda include una scala Likert a 7 punti, da 1 (peggiore) a 7 (migliore). Il punteggio viene calcolato per ciascuna sezione ed è dato dalla media delle risposte in quella sezione, che va da 1 (peggio) a 7 (migliore).
Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Questionario per soddisfazione
Lasso di tempo: Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Questo è un questionario ad hoc progettato per misurare la soddisfazione con i servizi sanitari. Ogni domanda utilizza una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (insoddisfatta) a 5 (molto soddisfatta).
Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Scala di usabilità del sistema - SUS
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
La SU è un questionario di 10 articoli che valuta l'usabilità percepita di un sistema o dispositivo tecnologico. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert da 0 a 5 e il punteggio totale va da 0 a 100. Punteggi più alti sono indicativi di maggiore usabilità percepita.
Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Questionario per la percezione di problemi e complessità della soluzione
Lasso di tempo: Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
È un questionario ad hoc per la percezione di problemi e complessità della soluzione. Ogni domanda utilizza una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (bassa complessità) a 5 (molto complessa).
Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Rapporto incrementale di utilità in termini di costi
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 14 mesi
Il rapporto incrementale di utilità in termini di costi (ICUR) fungerà da metrica chiave dell'analisi dell'utilità in termini di costi ed è calcolato come rapporto tra le differenze nei costi e le differenze nell'utilità tra i gruppi di analisi. L'analisi dell'utilità in termini di costi valuterà e confronterà l'efficienza degli interventi di riabilitazione alternativi misurando i risultati sanitari in termini di utilità, una misura di benessere generale o qualità della vita (misure soggettive), relative ai costi sostenuti per raggiungere questi risultati. Le utility saranno valutate utilizzando misure standardizzate in base alla qualità della vita. Ogni condizione di salute identificata attraverso i questionari generici di qualità della vita relativa alla salute (EQ-5D-DL) sarà associata ai punteggi di utilità disponibili specifici per l'Italia.
Durante lo studio, una media di 14 mesi
Rapporto di costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 14 mesi
Il rapporto incrementale di costo -efficacia (ICER) viene calcolato dividendo la differenza nei costi tra i modelli di riabilitazione alternativi testati nello studio clinico mediante la differenza negli esiti clinici (unità fisiche - misure oggettive). Sarà usato come metrica chiave dell'analisi del rapporto costo-efficacia, che confronterà i costi e i risultati clinici dei modelli di riabilitazione alternativi da studiare. L'ICER rappresenta il costo aggiuntivo sostenuto per ottenere un'unità incrementale di efficacia, che sarà valutata considerando risultati primari e secondari.
Durante lo studio, una media di 14 mesi
Impatto finanziario (differenze nei costi di salute diretta)
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 14 mesi
Dal punto di vista del pagatore, il risultato atteso dell'analisi dell'impatto del bilancio è la valutazione dell'impatto finanziario (differenze nei costi di salute diretta) per un periodo di 3-5 anni per la diffusione di un mix di riabilitazioni robotiche, rispetto alla riabilitazione convenzionale o a una soluzione robotica. L'impatto finanziario sarà valutato considerando i costi sanitari diretti associati ai diversi regimi di riabilitazione, diverse proiezioni di assorbimento del mercato robotico e i gradi di sostituibilità tra i regimi di riabilitazione confrontati.
Durante lo studio, una media di 14 mesi
Questionario sulle competenze informatiche
Lasso di tempo: Basale
È un questionario ad hoc per valutare le competenze informatiche. Raccoglie informazioni sulle competenze personali nell'uso della tecnologia, con articoli classificati su una scala a 5 punti (da 1 a 5) per valutare sia il livello di conoscenza che la frequenza dell'uso della tecnologia. Il questionario include anche domande di informazione generale sulle competenze informatiche, valutate utilizzando una scala dicotomica (sì/no).
Basale
Questionario per i costi
Lasso di tempo: Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Questionario ad hoc per valutare i costi (costi di assistenza sanitaria diretta, costi diretti di non cura, costi indiretti) sostenuti dal paziente, in euro.
Basale; Entro 7 giorni dalla fine del periodo di osservazione/riabilitazione di 6 settimane
Qualità della vita correlata al lavoro
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 14 mesi
La scala della qualità della vita (WRQOL) correlata al lavoro è uno strumento psicometrico a 23 elementi progettato per misurare la qualità della vita lavorativa percepita dai dipendenti attraverso sei sotto-fattori psicosociali. In questo contesto, la scala WRQOL sarà amministrata agli operatori sanitari per valutare e comprendere meglio la loro qualità della vita legata al lavoro. Ogni risposta sarà valutata su una scala a 5 punti (da 1 a 5).
Durante lo studio, una media di 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

Campus Bio-Medico University
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Ospedale Policlinico San Martino
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Università di Pavia
Cure Ortopediche Traumatologiche SpA

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
  • Investigatore principale: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
  • Investigatore principale: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  • Investigatore principale: Silvana Quaglini, Università di Pavia
  • Direttore dello studio: Irene G Aprile, MD, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Investigatore principale: Ennio Ferlazzo, COT Istituto Clinico Polispecialistico
  • Investigatore principale: Giuseppe Turchetti, Università Sant'Anna di Pisa
  • Investigatore principale: Leandro Pecchia, Campus Bio-Medico University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fit4MedRobStroke@Home
  • PNC0000007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of University and Research of Italy)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da sei mesi dopo la pubblicazione, senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso verrà fornito alla comunità scientifica generale e a tutti i ricercatori interessati, per qualsiasi tipo di analisi o utilizzo della ricerca secondaria. I dati saranno resi disponibili su una piattaforma pubblica di condivisione dei dati come Zenodo o Figshare.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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