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Téréhéhabilitation avec des technologies numériques pour le continuum des soins aux patients atteints d'AVC (StrokeHomeFit4)

26 mai 2025 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Téréhéhabilitation avec des technologies numériques pour le continuum des soins aux patients atteints d'AVC: un essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'efficacité, l'acceptabilité, la convivialité et la durabilité économique

L'objectif de l'étude pragmatique est d'évaluer l'efficacité d'un protocole de téléréhésion à domicile pour les patients souffrant de troubles post-AVC, par rapport à un programme éducatif à domicile.

La principale question à laquelle il vise à répondre est:

Les neuromotateurs à domicile et la réadaptation cognitive à l'aide d'outils numériques sont-ils plus efficaces qu'un programme éducatif traditionnel pour améliorer l'équilibre statique et dynamique chez les patients atteints d'un AVC subaiguë et chronique? Les chercheurs compareront le résultat (échelle de l'équilibre Berg) mesuré au départ avec le résultat après le traitement pour tester son efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement à domicile basé sur les technologies de réadaptation en la comparant à un programme éducatif traditionnel à la maison.

Objectif primaire: démonstration de la supériorité d'un programme de réadaptation à domicile avec des outils numériques (téléréhésion technologique à domicile) sur un programme éducatif à domicile (soins habituels à domicile) chez les patients ayant des résultats d'AVC dans l'amélioration de l'équilibre statique et dynamique.

Objectifs secondaires:

  • Évaluation de l'impact de la fréquence de l'intervention sur la récupération;
  • Évaluation de l'acceptabilité de l'intervention avec des outils numériques pour le patient, le soignant et le fournisseur de soins de santé;
  • Évaluation de la convivialité de l'intervention avec des outils numériques pour le patient et le soignant;
  • Évaluation de la durabilité économique de l'intervention intégrée de réadaptation avec des outils numériques pour le patient, le payeur et la société grâce à la création d'une rentabilité, d'une utilisation du coût et, pour le système de santé, d'une évaluation et d'une prédiction du modèle d'analyse de l'impact budgétaire et des analyses de sensibilité connexes.

L'étude est conçue comme un essai interventionnel multimodal, randomisé, contrôlé et parallèle (1: 1), en aveugle. Il se déroulera dans plusieurs centres cliniques participant à une initiative de recherche nationale. La randomisation sera centralisée et stratifiée par le centre clinique, le temps depuis l'AVC et l'âge.

La taille de l'échantillon a été déterminée à l'aide d'un test t à 2 tails à 2 échantillons, en supposant une puissance de 80%, une erreur de type I de 0,05, une différence moyenne de 2,7 unités sur le résultat primaire (en particulier, le changement de l'échelle de l'équilibre de Berg, correspondant au changement minimum détectable des patients atteints d'AVC chronique) et une déviation standard commune de 5,37 points. Avec ces hypothèses, une taille d'échantillon de 128 cas a été estimée. De plus, compte tenu d'un taux d'abandon de 20%, la taille finale de l'échantillon estimé requise est de 160 cas. Le calcul a été effectué à l'aide du logiciel G * Power.

Tous les centres participants suivront une procédure de fonctionnement standardisée concernant le traitement et l'évaluation des résultats pour assurer la cohérence sur tous les sites. Les données seront systématiquement collectées à l'aide de la plate-forme RedCap (Research Electronic Data Capture).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Acerenza, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
        • Contact:
          • Rocco Santarsiero
      • Bari, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contact:
          • Pietro Fiore
      • Genova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
          • Carlo Trompetto
      • Messina, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • COT, Cure Ortopediche Traumatologiche, Istituto Clinico Polispecialistico
        • Contact:
          • Ennio Ferlazzo
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • Contact:
          • Jorge Navarro
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contact:
          • Christian Lunetta
      • Montescano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contact:
          • Cira Fundarò
      • Pavia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Fondazione Mondino
        • Contact:
          • Roberto De Icco
      • Rome, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Contact:
      • Salerno, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • Contact:
          • Irene G Aprile
      • Sant'Angelo Dei Lombardi, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Contact:
          • Tommaso Cibellis
      • Telese Terme, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contact:
          • Laura Marcuccio
      • Tricarico, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Contact:
          • Massimo Tolve

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic de premier AVC ischémique ou hémorragique vérifié par tomographie axiale calculée ou IRM.
  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Latence depuis l'événement: a) supérieur à 3 mois et inférieur ou égal à 6 mois; b) supérieur à 6 mois et moins de 24 mois.
  • Capacité à effectuer le test chronométré.

Critères d'exclusion:

  • Conditions cliniques instables.
  • Troubles comportementaux / cognitifs qui empêchent une conformité adéquate des patients à l'étude (troubles cognitifs sévères, évaluation cognitive de Montréal <17,5).
  • Des troubles visuels graves qui ne peuvent pas être corrigés par les lentilles, empêchant le patient d'effectuer un traitement avec des instruments numériques.
  • Refus de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec des outils numériques

Le traitement expérimental implique des protocoles de téléréhésion à domicile en utilisant des outils numériques. Les patients effectueront des activités axées sur les tâches visant à améliorer l'équilibre par des exercices debout et / ou assis dans des conditions statiques et dynamiques. La complexité de l'exercice sera progressivement adaptée et personnalisée en fonction des performances du patient, de la trajectoire d'amélioration et des commentaires instrumentaux du système numérique.

Tous les appareils doivent avoir une marque CE pour les appareils médicaux et être utilisés conformément aux spécifications du fabricant.
Autre: Traitement intégré avec des outils numériques

Les patients subiront un programme de téléréhésion éloigné de 6 semaines. La fréquence du traitement recommandée est un minimum de 3 séances par semaine, mais les patients peuvent ajuster le calendrier en accord avec leur thérapeute assigné. Si un patient n'est pas en mesure de terminer au moins 18 séances pour des raisons cliniques, il sera considéré comme un abandon.

De plus, une session par semaine sera menée de manière synchrone, le thérapeute supervisant à distance les activités du patient en temps réel, tandis que les séances restantes seront asynchrones, permettant au patient de terminer les exercices indépendamment.
Comparateur actif: Programme éducatif
Les patients du groupe témoin suivront un programme éducatif autoguidé soutenu par des matériaux imprimés décrivant des activités de vie quotidiennes à effectuer à la maison.
Autre: Programme éducatif à domicile
Les patients seront surveillés sur une période de six semaines en des appels téléphoniques hebdomadaires pour évaluer leurs progrès et leur état global. De plus, les participants sont tenus de maintenir un journal d'activité pour documenter leur engagement avec les activités prescrites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle de l'équilibre Berg (BBS)
Délai: Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
L'échelle d'équilibre Berg (BBS) est utilisée pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à équilibrer en toute sécurité pendant une série de tâches prédéterminées. Il s'agit d'une liste de 14 éléments avec chaque élément composé d'une échelle ordinale de cinq points allant de 0 à 4, avec 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le plus haut niveau de fonction et prend environ 20 minutes. Il n'inclut pas l'évaluation de la démarche.
Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation FUGL-Meyer pour les membres supérieurs - fonction motrice
Délai: Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
L'évaluation FUGL-Meyer (FMA) est un indice de déficience basé sur les performances spécifique à l'AVC. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. Le domaine de la fonction moteur des membres supérieurs comprend des éléments évaluant le mouvement, la coordination et l'action réflexe de l'épaule, du coude, de l'avant-bras, du poignet et de la main. Il varie de 0 (hémiplégie) à 66 (performances du moteur normal).
Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Évaluation FUGL-Meyer pour les membres supérieurs - fonction sensorielle
Délai: Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
L'évaluation FUGL-Meyer (FMA) est un indice de déficience basé sur les performances spécifique à l'AVC. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. Le domaine de la fonction sensorielle des membres supérieurs évalue la touche légère sur deux surfaces du bras et le sens de position pour les joints des membres supérieurs. Il varie de 0 à 12 (fonction sensorielle normale).
Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Évaluation FUGL-Meyer pour les membres inférieurs - fonction motrice
Délai: Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
L'évaluation FUGL-Meyer (FMA) est un indice de déficience basé sur les performances spécifique à l'AVC. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. Le domaine de la fonction moteur des membres inférieurs comprend des éléments évaluant le mouvement, la coordination et l'action réflexe de la hanche, du genou et de la cheville. Il varie de 0 (hémiplégie) à 34 (performances du moteur normal).
Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Évaluation FUGL-Meyer pour les membres inférieurs - fonction sensorielle
Délai: Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
L'évaluation FUGL-Meyer (FMA) est un indice de déficience basé sur les performances spécifique à l'AVC. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. Le domaine de la fonction sensorielle des membres inférieurs évalue la touche légère sur deux surfaces de la jambe et le sens de la position pour les joints des membres inférieurs. Il varie de 0 à 12 (fonction sensorielle normale).
Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Index de moteur RiverMead modifié
Délai: Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
L'indice MOTRICITY RIVERMEAD modifié (MRMI) est un outil clinique utilisé pour évaluer la fonction motrice et la mobilité chez les patients atteints de déficiences neurologiques. Il se compose de 8 éléments qui évaluent le contrôle des moteurs, l'équilibre et la mobilité, avec un score possible total de 40 points. Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de 5 points (0-5), avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Test de modalités de chiffres de symbole
Délai: Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Le test des modalités du chiffre de symbole évalue la vitesse de traitement de l'information. Il consiste en une tâche simple de remplacer les symboles par des nombres. En utilisant une clé de référence, le patient a 90 secondes pour correspondre à une séquence de symboles avec les nombres correspondants aussi rapidement que possible. L'administration écrite ou orale peut être utilisée. Pour chaque réponse correcte, un point est attribué. Plus le score est élevé, plus la vitesse de traitement de l'information est élevée.
Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Index de Barthel modifié
Délai: Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
L'indice de Barthel modifié pour les activités de la vie quotidienne est une échelle ordinale validée qui mesure la capacité d'une personne à terminer les activités de la vie quotidienne (ADL). Les scores varient de 0 (dépendance totale) à 100 (indépendance totale).
Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Échelle Ashworth modifiée
Délai: Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
L'échelle Ashworth modifiée (MAS) est une version révisée de l'échelle Ashworth originale qui mesure la spasticité chez les patients atteints de lésions au système nerveux central. Le MAS est une évaluation utilisée pour mesurer l'augmentation du tonus musculaire. MAS attribue une note de spasticité d'une échelle ordinale de 0 à 4. Le grade est affecté en déplaçant une articulation / muscle à travers un étirement rapide à grande vitesse. Plus le score est bas, plus la spasticité est faible. La spasticité des articulations supérieure et inférieure est évaluée.
Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Indice de motricité pour les membres supérieurs
Délai: Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
L'indice de motricité (MI) est une méthode ordinale de mesure de la résistance des membres. Pour le test des membres supérieurs, l'abduction de l'épaule, la flexion du coude, la poignée de pincement est considérée. Il varie de 0 (pire) à 100 (force normale).
Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Indice de motricité pour les membres inférieurs
Délai: Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
L'indice de motricité (MI) est une méthode ordinale de mesure de la résistance des membres. Pour le test des membres inférieurs, la flexion de la hanche, l'extension du genou et la dorsiflexion de la cheville sont considérées. Il varie de 0 (pire) à 100 (force normale).
Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Test de contrôle du coffre
Délai: Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Le test de contrôle du tronc (TCT) mesure quatre aspects simples du mouvement du tronc. Le score total varie de 0 (minimum) à 100 (maximum, indiquant de meilleures performances).
Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Échelle de notation numérique pour la douleur
Délai: Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
L'échelle de notation numérique de la douleur (NRSP) est une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique de onze points, de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Douleur neuropathique 4 questions
Délai: Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Les questions de douleur neuropathique 4 (DN4) sont un outil de dépistage administré par les cliniciens validé pour la douleur neuropathique. Il varie de 0 à 10; Des valeurs plus élevées signifie une probabilité de douleur neuropathique plus élevée.
Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Échelle de classification des ambulants fonctionnels
Délai: Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
L'échelle de classification des ambulants fonctionnels (FAC) est un outil simple et largement utilisé pour évaluer la capacité d'une personne à marcher (ambulant) indépendamment après une blessure neurologique. Il évalue le soutien physique dont une personne a besoin en marchant et aide les cliniciens à classer leur mobilité fonctionnelle. Le FAC se compose de six niveaux (0-5), allant de l'ambulation non fonctionnelle à la marche indépendante.
Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Batterie d'évaluation frontale
Délai: Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
La batterie d'évaluation frontale (FAB) est un outil clinique conçu pour évaluer les fonctions du lobe frontal, en particulier les fonctions exécutives, qui sont des processus cognitifs comme la résolution de problèmes, la prise de décision et le contrôle des impulsions. Le Fab se compose de six sous-tests, chacun marqué de 0 à 3, avec un score total maximal de 18 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction de lobe frontal.
Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Organisation mondiale de l'évaluation de l'Organisation de la Santé Dansement 2.0 - WHODAS 2.0
Délai: Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
WHODA 2.0 évalue le niveau de fonctionnement et d'invalidité dans six domaines (cognition, mobilité, autosoins, s'entend, activités de vie et participation aux activités communautaires) selon la classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (ICF). Les scores de résumé pour les WHODAS 2.0 seront obtenus par 3 étapes: 1) la sommation des scores d'articles dans chaque domaine; 2) additionner les six scores de domaine; 3) Convertir le score de résumé en une métrique allant de 0 à 100 (où 0 = pas d'invalidité et 100 = handicap complet).
Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) est un outil validé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le système descriptif comprend cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Les scores d'indice varient de -0,59 à 1; 1 est le meilleur état de santé possible. Les valeurs négatives représentent les états de santé perçus comme pires que les morts, ce qui est égal à 0.
Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de rankin modifiée prémorbide
Délai: Base de base
Le score de Rankin modifié pré-temps (MRS) est un score estimé utilisé pour évaluer le niveau de fonction pré-temps du patient. Il a une note allant de 0 (pas de symptômes) à 6 (morts).
Base de base
Échelle d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: Base de base
L'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) est une évaluation de dépistage largement utilisée pour détecter les troubles cognitifs. Il varie de 0 (pire) à 30 (le meilleur).
Base de base
Chronométré et y aller
Délai: Base de base
Le test chronométré et go (TUG) est une évaluation simple et largement utilisée pour évaluer la mobilité, l'équilibre, la capacité de marche et le risque de chute. Le test mesure le temps (en quelques secondes) qu'il faut à une personne pour: (i) se lever d'une chaise standard (hauteur du siège ~ 46 cm); (ii) marcher 3 mètres (10 pieds) en avant à un rythme confortable; (iii) Retournez à la barre des 3 mètres; (iv) retourner vers la chaise; (v) Asseyez-vous à nouveau. Le temps total pris est enregistré, avec des valeurs de coupure spécifiques indiquant différents niveaux de déficience de mobilité et de risque de chute.
Base de base
Modèle d'acceptation de la technologie
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Il s'agit d'un questionnaire utilisé dans le but principal d'identifier les déterminants impliqués dans l'acceptation de la technologie robotique et alliée. Le questionnaire se compose de 4 sections (utilité perçue, facilité d'utilisation, compatibilité, intention d'utiliser); Chaque question comprend une échelle de Likert à 7 points, de 1 (pire) à 7 (les meilleures). La notation est calculée pour chaque section et est donnée par la moyenne des réponses dans cette section, allant de 1 (pire) à 7 (meilleures).
Dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Questionnaire pour la satisfaction
Délai: Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Il s'agit d'un questionnaire ad hoc conçu pour mesurer la satisfaction à l'égard des services de santé. Chaque question utilise une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (insatisfait) à 5 (très satisfait).
Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Échelle d'utilisation du système - Sus
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Le SUS est un questionnaire sur 10 éléments évaluant la convivialité perçue d'un système ou d'un appareil technologique. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 0 à 5, et le score total varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande convivialité perçue.
Dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Questionnaire pour la perception des problèmes et la complexité des solutions
Délai: Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Il s'agit d'un questionnaire ad hoc pour la perception des problèmes et la complexité des solutions. Chaque question utilise une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (faible complexité) à 5 (très complexe).
Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Ratio de coûts supplémentaires
Délai: Au cours de l'étude, une moyenne de 14 mois
Le ratio coût-utilité incrémental (ICUR) servira de métrique clé de l'analyse des coûts-utilité, et il est calculé comme le ratio entre les différences de coûts et les différences d'utilité entre les groupes d'analyse. L'analyse des coûts-utilité évaluera et comparera l'efficacité des interventions de réadaptation alternatives en mesurant les résultats pour la santé en termes d'utilité, une mesure du bien-être général ou de la qualité de vie (mesures subjectives), par rapport aux coûts encourus pour atteindre ces résultats. Les services publics seront évalués à l'aide de mesures standardisées en fonction de la qualité de vie. Chaque état de santé identifié par le biais de questionnaires génériques liés à la qualité de vie (EQ-5D-DL) sera associé aux scores d'utilité disponibles spécifiques à l'Italie.
Au cours de l'étude, une moyenne de 14 mois
Ratio de rentabilité supplémentaire
Délai: Au cours de l'étude, une moyenne de 14 mois
Le rapport de rentabilité incrémentiel (ICER) est calculé en divisant la différence de coûts entre les modèles de réadaptation alternatifs testés dans l'étude clinique par la différence de résultats cliniques (unités physiques - mesures objectives). Il sera utilisé comme métrique clé de l'analyse de rentabilité, qui comparera les coûts et les résultats cliniques des modèles de réadaptation alternatifs à l'étude. L'ICER représente le coût supplémentaire encouru pour atteindre une unité d'efficacité incrémentale, qui sera évaluée en tenant compte des résultats primaires et secondaires.
Au cours de l'étude, une moyenne de 14 mois
Impact financier (différences de coûts de santé directs)
Délai: Au cours de l'étude, une moyenne de 14 mois
Du point de vue du payeur, le résultat attendu de l'analyse de l'impact budgétaire est l'évaluation de l'impact financier (différences de coûts de santé directs) sur une période de 3 à 5 ans pour la diffusion d'un mélange de réhabilitation robotique, par rapport à la réhabilitation conventionnelle ou à une solution robotique. L'impact financier sera évalué en considérant les coûts de santé directs associés aux différents régimes de réadaptation, dans des projections variables de l'absorption du marché robotique et les degrés de substituabilité entre les régimes de réadaptation comparés.
Au cours de l'étude, une moyenne de 14 mois
Questionnaire sur informatique
Délai: Base de base
Il s'agit d'un questionnaire ad hoc pour évaluer les compétences informatiques. Il recueille des informations concernant les compétences personnelles dans l'utilisation de la technologie, avec des articles évalués sur une échelle de 5 points (1 à 5) pour évaluer à la fois le niveau de connaissances et la fréquence d'utilisation de la technologie. Le questionnaire comprend également des questions d'informations générales sur les compétences informatiques, évaluées à l'aide d'une échelle dichotomique (oui / non).
Base de base
Questionnaire pour les coûts
Délai: Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Questionnaire ad-hoc pour évaluer les coûts (coûts directs des soins de santé, coûts directs sans santé, coûts indirects) encourus par le patient, en Euros.
Base de référence; dans les 7 jours suivant la fin de la période d'observation / de réadaptation de 6 semaines
Qualité de vie liée au travail
Délai: Au cours de l'étude, une moyenne de 14 mois
L'échelle de qualité de vie liée au travail (WRQOL) est un instrument psychométrique de 23 éléments conçu pour mesurer la qualité perçue des employés de la vie professionnelle dans six sous-facteurs psychosociaux. Dans ce contexte, l'échelle WRQOL sera administrée aux professionnels de la santé pour évaluer et mieux comprendre leur qualité de vie liée au travail. Chaque réponse sera évaluée sur une échelle de 5 points (1 à 5).
Au cours de l'étude, une moyenne de 14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaborateurs

Campus Bio-Medico University
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Ospedale Policlinico San Martino
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Università di Pavia
Cure Ortopediche Traumatologiche SpA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
  • Chercheur principal: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
  • Chercheur principal: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  • Chercheur principal: Silvana Quaglini, Università di Pavia
  • Directeur d'études: Irene G Aprile, MD, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Chercheur principal: Ennio Ferlazzo, COT Istituto Clinico Polispecialistico
  • Chercheur principal: Giuseppe Turchetti, Università Sant'Anna di Pisa
  • Chercheur principal: Leandro Pecchia, Campus Bio-Medico University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2025

Première publication (Réel)

18 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fit4MedRobStroke@Home
  • PNC0000007 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of University and Research of Italy)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données des participants individuels (IPD) désidentifiés qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication seront partagés.

Délai de partage IPD

À partir de six mois après la publication, sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera fourni à la communauté scientifique générale et à tous les chercheurs intéressés, pour tout type d'analyse ou d'utilisation de la recherche secondaire. Les données seront mises à disposition sur une plate-forme de partage de données publique telle que Zenodo ou Figshare.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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