Telerehabilitáció digitális technológiákkal a stroke -betegek gondozásának folytonosságához (StrokeHomeFit4)
2025. május 26. frissítette: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Telerehabilitáció digitális technológiákkal a stroke -betegek gondozásának folytonosságához: Multicentre randomizált, ellenőrzött vizsgálat a hatékonyság, az elfogadhatóság, a használhatóság és a gazdasági fenntarthatóság területén
A pragmatikus tanulmány célja egy otthoni telerehabilitációs protokoll hatékonyságának értékelése a stroke utáni fogyatékossággal élő betegek számára, összehasonlítva egy otthoni oktatási programmal.
A fő kérdés, amelyre a válaszok célja:
A digitális eszközök segítségével a házalapú neuromotoros és kognitív rehabilitáció hatékonyabb-e, mint a statikus és dinamikus egyensúly javítására szolgáló hagyományos oktatási program szubakut és krónikus stroke-ban szenvedő betegekben? A kutatók összehasonlítják a kiindulási értéknél mért eredményt (BERG mérleg skála) a kezelés utáni eredményekkel annak hatékonyságának tesztelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a rehabilitációs technológiákon alapuló otthoni kezelés hatékonyságának felmérése az otthoni hagyományos oktatási programmal való összehasonlítással.
Elsődleges célkitűzés: Az otthoni rehabilitációs program digitális eszközökkel (otthoni technológiai telerehabilitációval) való fölényének bemutatása egy otthoni oktatási programmal (otthoni szokásos gondozás) a stroke-eredményekkel rendelkező betegeknél a statikus és dinamikus egyensúly javítása érdekében.
Másodlagos célok:
- A beavatkozás gyakoriságának a helyreállításra gyakorolt hatásának értékelése;
- A beavatkozás elfogadhatóságának értékelése a beteg, a gondozó és az egészségügyi szolgáltató digitális eszközeivel;
- A beavatkozás használhatóságának értékelése a beteg és a gondozó digitális eszközeivel;
- Az integrált rehabilitációs beavatkozás gazdasági fenntarthatóságának értékelése a beteg, a fizető és a társadalom digitális eszközeivel, költséghatékonyság, költség-felhasználhatóság létrehozása révén, valamint az egészségügyi rendszer számára, a költségvetési hatás elemzési modell értékelése és előrejelzése, valamint a kapcsolódó érzékenységi elemzések.
A tanulmányt multicentrikus, multimodális, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoport (1: 1), vakolt intervenciós vizsgálatként tervezték. Ezt a nemzeti kutatási kezdeményezésben részt vevő több klinikai központban végzik. A randomizációt a klinikai központ, a stroke óta és az életkorban történő rétegezve központosítja és rétegzik.
A minta méretét egy 2-farkú, 2 mintájú t-teszttel határoztuk meg, feltételezve, hogy 80%, az I. típusú T-hibás 0 0,05, az átlagos különbség 2,7 egység az elsődleges eredménynél (különös tekintettel a BERG mérleg skálájának változására, amely megfelel a krónikus stroke-betegek minimális kimutatható változásának) és az 5,37 pont közös standard eltérése. Ezekkel a feltételezésekkel becsülték meg a 128 eset mintáját. Továbbá, figyelembe véve a 20%-os lemorzsolódási arányt, a végső becsült minta mérete 160 eset. A számítást G*Power szoftver segítségével hajtottuk végre.
Az összes résztvevő központ szabványosított működési eljárást követ a kezelés és az eredményértékelés szempontjából, hogy biztosítsa az összes helyszínen történő konzisztenciát. Az adatokat szisztematikusan gyűjtik a RedCap (kutatási elektronikus adatgyűjtés) platformon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marco Germanotta, PhD
- Telefonszám: +390633086553
- E-mail: mgermanotta@dongnocchi.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Irene G Aprile, MD, PhD
- Telefonszám: +390633086553
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Acerenza, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
-
Kapcsolatba lépni:
- Rocco Santarsiero
-
Bari, Olaszország
- Még nincs toborzás
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kapcsolatba lépni:
- Pietro Fiore
-
Genova, Olaszország
- Még nincs toborzás
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo Trompetto
-
Messina, Olaszország
- Még nincs toborzás
- COT, Cure Ortopediche Traumatologiche, Istituto Clinico Polispecialistico
-
Kapcsolatba lépni:
- Ennio Ferlazzo
-
Milan, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Navarro
-
Milan, Olaszország
- Még nincs toborzás
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Lunetta
-
Montescano, Olaszország
- Még nincs toborzás
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kapcsolatba lépni:
- Cira Fundarò
-
Pavia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- IRCCS Fondazione Mondino
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto De Icco
-
Rome, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
-
Kapcsolatba lépni:
- Irene G Aprile, MD, PhD
- Telefonszám: +390633086500
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
-
Salerno, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
-
Kapcsolatba lépni:
- Irene G Aprile
-
Sant'Angelo Dei Lombardi, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
-
Kapcsolatba lépni:
- Tommaso Cibellis
-
Telese Terme, Olaszország
- Még nincs toborzás
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Marcuccio
-
Tricarico, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Tolve
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az első ischaemiás vagy vérzéses stroke diagnosztizálása kiszámított axiális tomográfiával vagy MRI -vel ellenőrizte.
- 18 évnél hosszabb életkor.
- Latencia az esemény óta: a) 3 hónapnál nagyobb, és kevesebb vagy 6 hónapos vagy azzal egyenlő; b) Több mint 6 hónap, és kevesebb, mint 24 hónap.
- Képesség elvégezni az időzítést és a tesztet.
Kizárási kritériumok:
- Instabil klinikai állapotok.
- Viselkedési/kognitív rendellenességek, amelyek megakadályozzák a beteg megfelelő betartását a vizsgálatban (súlyos kognitív károsodás, montreali kognitív értékelés <17,5).
- Súlyos látáskárosodás, amelyet nem lehet lencsékkel kijavítani, megakadályozva a beteget a digitális műszerekkel történő kezelés elvégzésében.
- Megtagadás a tájékozott beleegyezés aláírására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés digitális eszközökkel
A kísérleti kezelés magában foglalja az otthoni telerehabilitációs protokollokat, amelyek digitális eszközöket használnak. A betegek feladatorientált tevékenységeket végeznek, amelyek célja az egyensúly javítása az álló és/vagy ülő gyakorlatok révén statikus és dinamikus körülmények között. A testmozgás bonyolultságát fokozatosan adaptálják és személyre szabják a beteg teljesítménye, fejlesztési pályája és a digitális rendszer instrumentális visszajelzései alapján. Minden eszköznek rendelkeznie kell CE -jelmel az orvostechnikai eszközökhöz, és a gyártó előírásainak megfelelően kell használni. |
A betegek 6 hetes távoli telerehabilitációs programon vesznek részt. A kezelés ajánlott gyakorisága hetente legalább 3 ülés, de a betegek az ütemtervet a hozzárendelt terapeutával összhangban módosíthatják. Ha a beteg klinikai okok miatt nem képes legalább 18 ülés befejezését, akkor azokat lemorzsolódásnak tekintik. Sőt, hetente egy ülést szinkron módon végeznek, a terapeuta távolról valós időben felügyeli a beteg tevékenységeit, míg a fennmaradó ülések aszinkronok lesznek, lehetővé téve a beteg számára, hogy a gyakorlatokat önállóan végezze el. |
|
Aktív összehasonlító: Oktatási program
A kontrollcsoportban részt vevő betegek egy önálló oktatási programot követnek, amelyet nyomtatott anyagok támogatnak, amelyek felvázolják az otthoni napi élet tevékenységeit.
|
A betegeket egy hathetes időszakon keresztül hetente telefonhívásokon keresztül ellenőrizni fogják előrehaladásuk és általános állapotuk felmérése érdekében.
Ezenkívül a résztvevőknek tevékenységi naplót kell fenntartaniuk, hogy dokumentálják az előírt tevékenységekkel való elkötelezettségüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a BERG mérleg skálájában (BBS)
Időkeret: Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
A BERG mérleg skálát (BBS) arra használják, hogy objektíven meghatározzák a beteg azon képességét (vagy képtelenségét), hogy biztonságosan egyensúlyba hozzák az előre meghatározott feladatok sorozatát.
Ez egy 14 elemlista, amelynek minden eleme egy ötpontos ordinális skála, 0-tól 4-ig terjed, 0 jelzi a legalacsonyabb funkciót és a 4 legmagasabb szintű funkciót, és körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Ez nem tartalmazza a járás értékelését.
|
Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl -Meyer értékelés a felső végtagok számára - Motor funkció
Időkeret: Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
A Fugl-Meyer értékelés (FMA) egy stroke-specifikus, teljesítményalapú károsodási index.
Úgy tervezték, hogy felmérje a motoros működést, az egyensúlyt, az érzést és az ízületi működést a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegekben.
A felső végtagi motorfunkció tartománya magában foglalja a váll, a könyök, az alkar, a csukló és a kéz mozgását, koordinációját és reflex hatását.
0 -tól (hemiplegia) és 66 -ig terjed (normál motoros teljesítmény).
|
Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
|
Fugl -Meyer értékelése a felső végtagok számára - szenzoros funkció
Időkeret: Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
A Fugl-Meyer értékelés (FMA) egy stroke-specifikus, teljesítményalapú károsodási index.
Úgy tervezték, hogy felmérje a motoros működést, az egyensúlyt, az érzést és az ízületi működést a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegekben.
A felső végtagi szenzoros függvény domén a kar két felületének könnyű érintését értékeli, és a felső végtag -ízületek helyzetérzékét.
0 -tól 12 -ig terjed (normál szenzoros függvény).
|
Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
|
Fugl -Meyer értékelése az alsó végtagok számára - Motor funkció
Időkeret: Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
A Fugl-Meyer értékelés (FMA) egy stroke-specifikus, teljesítményalapú károsodási index.
Úgy tervezték, hogy felmérje a motoros működést, az egyensúlyt, az érzést és az ízületi működést a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegekben.
Az alsó végtagi motorfunkció tartomány magában foglalja a csípő, a térd és a boka mozgását, koordinációját és reflex hatását.
0 (hemiplegia) és 34 (normál motoros teljesítmény) között mozog.
|
Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
|
Fugl -Meyer értékelése az alsó végtagok - szenzoros funkció
Időkeret: Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
A Fugl-Meyer értékelés (FMA) egy stroke-specifikus, teljesítményalapú károsodási index.
Úgy tervezték, hogy felmérje a motoros működést, az egyensúlyt, az érzést és az ízületi működést a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegekben.
Az alsó végtagi szenzoros függvény domén a láb két felületének könnyű érintését és az alsó végtagok illesztéseinek helyzetérzetét értékeli.
0 -tól 12 -ig terjed (normál szenzoros függvény).
|
Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
|
Módosított Rivermead motricitási index
Időkeret: Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
A módosított Rivermead Motricity Index (MRMI) egy klinikai eszköz, amely a motoros funkció és a mobilitás felmérésére szolgál neurológiai károsodásokban.
8 tételből áll, amelyek értékelik a motorvezérlést, az egyensúlyt és a mobilitást, összesen 40 pont.
Mindegyik tételt 5-pontos ordinális skálán (0-5) pontítják, a magasabb pontszámok a jobb funkciót jelzik.
|
Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
|
Szimbólum számjegy -modalitási teszt
Időkeret: Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
A szimbólumszámjegy -módszerek tesztje értékeli az információfeldolgozási sebességet.
Egy egyszerű feladatból áll, hogy a szimbólumokat a számokkal cserélje.
Referenciakulcs segítségével a betegnek 90 másodperce van, hogy a szimbólumok sorozatát a lehető leggyorsabban megfeleljen a levelező számokkal.
Mindkét írásbeli vagy orális adminisztráció használható.
Minden helyes válaszhoz egy pontot hozzárendelnek.
Minél magasabb a pontszám, annál gyorsabb az információfeldolgozási sebesség.
|
Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
|
Módosított Barthel -index
Időkeret: Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
A napi életmód tevékenységeinek módosított Barthel -indexe egy validált ordinális skála, amely méri az ember képességét a mindennapi élet (ADL) tevékenységeinek befejezésére.
A pontszámok 0 (teljes függőség) és 100 (teljes függetlenség) között mozognak.
|
Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
|
Módosított Ashworth -skála
Időkeret: Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
A módosított Ashworth -skála (MAS) az eredeti Ashworth -skála felülvizsgált változata, amely méri a spaszticitást a központi idegrendszer sérüléseivel.
A MAS egy olyan értékelés, amelyet az izomtónus növekedésének mérésére használnak.
A MAS a spaszticitás fokozatát hozzárendeli 0-4 rendes skálán.
A fokozatot úgy kell hozzárendelni, hogy egy ízület/izom mozgatása egy nagy sebességű gyors szakaszon keresztül.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál alacsonyabb a spaszticitás.
A felső és alsó ízületek spaszticitását kiértékeljük.
|
Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
|
Motricitási index a felső végtagok számára
Időkeret: Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
A Motricity Index (MI) a végtag szilárdságának mérésének ordinális módszere.
A felső végtagi teszt, a váll elrablás, a könyök hajlítás, a csipesz markolatához figyelembe kell venni.
0 -tól (rosszabb) és 100 -ig (normál szilárdság) mozog.
|
Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
|
Motricitási index az alsó végtagok számára
Időkeret: Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
A Motricity Index (MI) a végtag szilárdságának mérésének ordinális módszere.
Az alsó végtagi teszthez a csípő hajlítását, a térdhosszabbítást és a boka dorsiflexiót kell figyelembe venni.
0 -tól (rosszabb) és 100 -ig (normál szilárdság) mozog.
|
Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
|
Csapdába eső vezérlőteszt
Időkeret: Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
A csomagtartó -kontroll teszt (TCT) a csomagtartó mozgásának négy egyszerű aspektusát méri.
A teljes pontszám 0 (minimum) és 100 között van (maximum, a jobb teljesítményt jelezve).
|
Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
|
Numerikus besorolási skála a fájdalomhoz
Időkeret: Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
A Pain (NRSP) numerikus besorolási skála egy szubjektív intézkedés, amelyben az egyének tizenegy pontos numerikus skálán értékelik a fájdalmat, 0-tól 10-ig (a legrosszabb fájdalom elképzelhető).
|
Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
|
Neuropátiás fájdalom 4 kérdés
Időkeret: Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
A Neuropathic Pain 4 kérdés (DN4) egy validált klinikus által kezelt szűrőeszköz a neuropátiás fájdalomhoz.
0 és 10 között van; A magasabb értékek magasabb neuropátiás fájdalom valószínűségét jelentik.
|
Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
|
Funkcionális ambulációs osztályozási skála
Időkeret: Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
A funkcionális ambulációs osztályozási (FAC) skála egy egyszerű és széles körben használt eszköz, hogy felmérje az ember azon képességét, hogy neurológiai sérülés után függetlenül járjon (ambulálód).
Kiértékeli, hogy az embernek mennyi fizikai támogatása van szüksége járás közben, és segít a klinikusoknak a funkcionális mobilitásuk osztályozásában.
A FAC hat szintből (0-5) áll, kezdve a nem funkcionális ambulációtól a független sétaig.
|
Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
|
Elülső értékelési akkumulátor
Időkeret: Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
Az elülső értékelési akkumulátor (FAB) egy klinikai eszköz, amelynek célja a frontális lebeny funkciók, különösen a végrehajtó funkciók felmérése, amelyek olyan kognitív folyamatok, mint a problémamegoldás, a döntéshozatal és az impulzusvezérlés.
A FAB hat altesztből áll, amelyek mindegyike 0 -tól 3 -ig terjed, legfeljebb 18 ponttal.
A magasabb pontszámok a jobb frontális lebeny funkciót jelzik.
|
Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet Világszervezete Fogyatékossági Értékelési 2.0.
Időkeret: Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
A WHODAS 2.0 hat területen értékeli a működési és fogyatékosság szintjét (megismerés, mobilitás, öngondozás, életmód, élet tevékenységek és a közösségi tevékenységekben való részvétel) a működés, a fogyatékosság és az egészség (ICF) nemzetközi osztályozása szerint.
A Whodas 2.0 összefoglaló pontszámait 3 lépésben kapjuk: 1) az egyes tartományok pontszámainak összegzése; 2) mind a hat domain pontszám összegzése; 3) Az összefoglaló pontszámot 0 -tól 100 -ig tartó metrikává alakítva (ahol 0 = nincs fogyatékosság és 100 = teljes fogyatékosság).
|
Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
|
5 szintű EQ-5D verzió (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
Az 5-es EQ-5D verzió (EQ-5D-5L) egy validált eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére.
A leíró rendszer öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Az index pontszáma -0,59 és 1 között van; Az 1 a lehető legjobb egészségügyi állapot.
A negatív értékek az egészségi állapotokat képviselik, amelyeket rosszabbnak, mint halottnak tekintnek, ami 0 -val egyenlő.
|
Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
előremezbid módosított Rankin -skála
Időkeret: Alapvonal
|
A stroke előtti módosított Rankin-pontszám (MRS) egy becsült pontszám, amelyet a beteg előtti stroke-szintű funkciószint felmérésére használnak.
A fokozat 0 (tünet nélkül) és 6 (halott) között van.
|
Alapvonal
|
|
Montreali kognitív értékelési skála
Időkeret: Alapvonal
|
A montreali kognitív értékelés (MOCA) egy széles körben alkalmazott szűrési értékelés a kognitív károsodás kimutatására.
0 (legrosszabb) és 30 (legjobb) között mozog.
|
Alapvonal
|
|
Időzítve és menj
Időkeret: Alapvonal
|
Az időzített és GO (TUG) teszt egy egyszerű és széles körben alkalmazott értékelés a mobilitás, az egyensúly, a sétálási képesség és az esési kockázat értékelésére. A teszt az időt (másodpercben) méri, hogy egy személyhez: (i) felálljon egy standard székről (ülésmagasság ~ 46 cm); (ii) sétáljon 3 méterre (10 láb) előre, kényelmes ütemben; (iii) forduljon a 3 méteres jelnél; (iv) sétáljon vissza a székre; (v) Ülj le újra.
A teljes időtartamot rögzítik, a specifikus küszöbértékek jelzik a mobilitás károsodásának különböző szintjeit és az esési kockázatot.
|
Alapvonal
|
|
Technológiai elfogadási modell
Időkeret: A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
Ez egy kérdőív, amelyet az elsődleges céllal használnak a robot és a szövetséges technológia elfogadásában részt vevő tényezők azonosítására.
A kérdőív 4 szakaszból áll (észlelt hasznosság, könnyű használat, kompatibilitás, használati szándék); Minden kérdés tartalmaz egy 7 pontos Likert-skálát, 1 (legrosszabb) 7-ig (legjobb).
A pontozást az egyes szakaszokra kiszámítják, és az abban a szakaszban szereplő válaszok átlaga adja meg, 1 (legrosszabb) 7 -től 7 -ig (legjobb).
|
A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
|
Kérdőív az elégedettségért
Időkeret: Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
Ez egy ad-hoc kérdőív, amelynek célja az egészségügyi szolgáltatások elégedettségének mérése.
Minden kérdés egy 5 pontos Likert skálát használ, 1 (elégedetlen) és 5-ig (nagyon elégedett).
|
Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
|
Rendszerhasználati skála - SU
Időkeret: A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
Az SUS egy 10 elem kérdőív, amely értékeli a technológiai rendszer vagy eszköz észlelt használhatóságát.
Az egyes tételeket Likert skálán 0 -tól 5 -ig, a teljes pontszám 0 -tól 100 -ig terjed.
A magasabb pontszámok jelzik a magasabb észlelt használhatóságot.
|
A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
|
Kérdőív a problémák észlelésére és a megoldás bonyolultságára
Időkeret: Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
Ez egy ad-hoc kérdőív a problémák észlelésére és a megoldás bonyolultságára.
Minden kérdés egy 5 pontos Likert skálát használ, 1 (alacsony bonyolultság) és 5 (nagyon összetett).
|
Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
|
Növekményes költség-felhasználási arány
Időkeret: A tanulmány során átlagosan 14 hónap
|
A növekményes költség-haszon arány (ICUR) a költség-felhasználhatóság elemzésének kulcsfontosságú mutatójaként szolgál, és kiszámítják a költségek és a hasznosság különbségei közötti arányként az elemzési csoportok között.
A költség-felhasználhatóság elemzése az alternatív rehabilitációs beavatkozások hatékonyságát fogja felmérni és összehasonlítani az egészségügyi eredmények hasznosságának, az általános jólét vagy az életminőség (szubjektív intézkedések) mérésére, az ezen eredmények elérése érdekében felmerült költségekhez viszonyítva.
A közműveket az életminőség alapján szabványosított intézkedések felhasználásával értékelik.
Az általános egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőívek (EQ-5D-DL) által az általános egészségügyi állapotok (EQ-5D-DL) által azonosított egészségi állapotát az Olaszországra vonatkozó rendelkezésre álló hasznos pontszámokkal társítják.
|
A tanulmány során átlagosan 14 hónap
|
|
Növekményes költséghatékonysági arány
Időkeret: A tanulmány során átlagosan 14 hónap
|
A növekményes költséghatékonysági arányt (ICER) úgy számolják, hogy elosztják a költségek különbségét a klinikai vizsgálatban vizsgált alternatív rehabilitációs modellek között a klinikai eredmények különbségével (fizikai egységek - objektív intézkedések).
A költséghatékonysági elemzés kulcsfontosságú mutatójaként fogják használni, amely összehasonlítja a vizsgált alternatív rehabilitációs modellek költségeit és klinikai eredményeit.
Az ICER képviseli a hatékonysági növekményes egység elérése érdekében felmerült többletköltségeket, amelyeket az elsődleges és a másodlagos eredmények figyelembevételével értékelnek.
|
A tanulmány során átlagosan 14 hónap
|
|
Pénzügyi hatás (különbségek a közvetlen egészségügyi költségekben)
Időkeret: A tanulmány során átlagosan 14 hónap
|
A fizetés szempontjából a költségvetési hatásvizsgálat várható eredménye a pénzügyi hatás (a közvetlen egészségügyi költségek különbségei) értékelése egy 3-5 éves időszak alatt a robot alapú rehabilitáció keverékének diffúziójához, összehasonlítva a hagyományos rehabilitációval vagy a robotmegoldással.
A pénzügyi hatást a különféle rehabilitációs rendszerekhez kapcsolódó közvetlen egészségügyi költségek, a robotpiac felvételének eltérő előrejelzései és az összehasonlító rehabilitációs rendszerek közötti helyettesíthetőség fokozatának mérlegelésével kell értékelni.
|
A tanulmány során átlagosan 14 hónap
|
|
Számítógépes ismeretekkel kapcsolatos kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
Ez egy ad-hoc kérdőív a számítógépes ismeretek felmérésére.
Információkat gyűjt a technológia használatában a személyes kompetenciákról, az elemek 5-pontos skálán (1-5) értékelve, hogy felmérjék mind a tudás szintjét, mind a technológiai felhasználás gyakoriságát.
A kérdőív a számítógépes ismeretekkel kapcsolatos általános információs kérdéseket is tartalmaz, amelyeket dichotomos (igen/nem) skálán értékelnek.
|
Alapvonal
|
|
Kérdőív a költségekért
Időkeret: Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
Ad-hoc kérdőív a betegek által felmerült euróban felmerült költségek (közvetlen egészségügyi költségek, közvetlen nem egészségügyi költségek, közvetett költségek) értékelésére.
|
Alapvonal; A 6 hetes megfigyelési/rehabilitációs időszak végétől számított 7 napon belül
|
|
Munkával kapcsolatos életminőség
Időkeret: A tanulmány során átlagosan 14 hónap
|
A munkával kapcsolatos életminőség (WRQOL) skála egy 23 elemből álló pszichometriai eszköz, amelynek célja a munkavállalók érzékelt életének minőségének mérése hat pszichoszociális alfaktorban.
Ebben az összefüggésben a WRQOL skálát az egészségügyi szakembereknek adják be, hogy felmérjék és jobban megértsék munkával kapcsolatos életminőségüket.
Mindegyik választ 5-pontos skálán (1-5) értékeljük.
|
A tanulmány során átlagosan 14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
- Kutatásvezető: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
- Kutatásvezető: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
- Kutatásvezető: Silvana Quaglini, Università di Pavia
- Tanulmányi igazgató: Irene G Aprile, MD, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Kutatásvezető: Ennio Ferlazzo, COT Istituto Clinico Polispecialistico
- Kutatásvezető: Giuseppe Turchetti, Università Sant'Anna di Pisa
- Kutatásvezető: Leandro Pecchia, Campus Bio-Medico University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fit4MedRobStroke@Home
- PNC0000007 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of University and Research of Italy)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Megosztják a kiadványban közölt eredményeket, amelyek a kiadványban közölt eredményeket alátámasztják.
IPD megosztási időkeret
Hat hónappal a kiadvány után kezdve, a befejezési dátum nélkül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést az általános tudományos közösségnek és az érdekelt kutatóknak biztosítják, bármilyen típusú elemzéshez vagy másodlagos kutatáshoz.
Az adatokat nyilvános adatmegosztó platformon, például Zenodo-ban vagy FigShare-nál rendelkezésre bocsátják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .