Телереабилитация с цифровыми технологиями для непрерывного ухода за пациентами с инсультом (StrokeHomeFit4)
26 мая 2025 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Телереабилитация с цифровыми технологиями для непрерывного ухода за пациентами с инсультом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по эффективности, приемлемости, юзабилити и экономической устойчивости
Целью прагматического исследования является оценка эффективности домашнего протокола телесеритации для пациентов с нарушениями после инсульта по сравнению с образовательной программой на дому.
Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Является ли домашняя нейромоторная и когнитивная реабилитация, используя цифровые инструменты более эффективной, чем традиционная образовательная программа для улучшения статического и динамического баланса у пациентов с подогретым и хроническим инсультом? Исследователи будут сравнивать результат (шкала баланса BERG), измеренный на исходном уровне с результатом после лечения, чтобы проверить его эффективность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью исследования является оценка эффективности домашнего лечения, основанного на реабилитационных технологиях, сравнивая его с традиционной образовательной программой дома.
Основная цель: демонстрация превосходства программы реабилитации на дому с цифровыми инструментами (технологическая телереабилитация на дому) по сравнению с домашней образовательной программой (домашнее обычное лечение) у пациентов с результатами инсульта в улучшении статического и динамического баланса.
Вторичные цели:
- Оценка воздействия частоты вмешательства на восстановление;
- Оценка приемлемости вмешательства с цифровыми инструментами для пациента, ухода за лицом и поставщика медицинских услуг;
- Оценка удобства использования вмешательства с цифровыми инструментами для пациента и лица, осуществляющего уход;
- Оценка экономической устойчивости интегрированного реабилитационного вмешательства с цифровыми инструментами для пациента, плательщика и общества посредством создания экономической эффективности, затрат и для системы здравоохранения, оценка модели анализа бюджета и прогнозирования, а также анализа чувствительности.
Исследование разработано как многоцентровая, мультимодальная, рандомизированная, контролируемая параллельная группа (1: 1), слепое интервенционное исследование. Он будет проводиться в нескольких клинических центрах, участвующих в национальной исследовательской инициативе. Рандомизация будет централизована и стратифицирована клиническим центром, временем с момента инсульта и возраста.
Размер выборки определяли с использованием двухстороннего T-теста с двумя образцами, предполагая мощность 80%, ошибку T типа I 0,05, средняя разница в 2,7 единицах на первичном исходе (в частности, изменение в шкале баланса Berg, что соответствует минимальному обнаруженному изменению у пациентов с хроническим инсультом) и общее стандартное отклонение 5,37 точек. С этими предположениями был оценен размер выборки 128 случаев. Кроме того, учитывая показатель отсева на 20%, требуемый расчетный размер выборки составляет 160 случаев. Расчет проводился с использованием программного обеспечения G*Power.
Все участвующие центры будут следовать стандартизированной операционной процедуре, касающейся лечения и оценки результатов, чтобы обеспечить согласованность на всех участках. Данные будут систематически собираться с использованием платформы RedCAP (исследовательский электронный сборы данных).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marco Germanotta, PhD
- Номер телефона: +390633086553
- Электронная почта: mgermanotta@dongnocchi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Irene G Aprile, MD, PhD
- Номер телефона: +390633086553
- Электронная почта: iaprile@dongnocchi.it
Места учебы
-
-
-
Acerenza, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
-
Контакт:
- Rocco Santarsiero
-
Bari, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Контакт:
- Pietro Fiore
-
Genova, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Контакт:
- Carlo Trompetto
-
Messina, Италия
- Еще не набирают
- COT, Cure Ortopediche Traumatologiche, Istituto Clinico Polispecialistico
-
Контакт:
- Ennio Ferlazzo
-
Milan, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
-
Контакт:
- Jorge Navarro
-
Milan, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Контакт:
- Christian Lunetta
-
Montescano, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Контакт:
- Cira Fundarò
-
Pavia, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS Fondazione Mondino
-
Контакт:
- Roberto De Icco
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
-
Контакт:
- Irene G Aprile, MD, PhD
- Номер телефона: +390633086500
- Электронная почта: iaprile@dongnocchi.it
-
Salerno, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
-
Контакт:
- Irene G Aprile
-
Sant'Angelo Dei Lombardi, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
-
Контакт:
- Tommaso Cibellis
-
Telese Terme, Италия
- Еще не набирают
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Контакт:
- Laura Marcuccio
-
Tricarico, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
-
Контакт:
- Massimo Tolve
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первого ишемического или геморрагического инсульта, проверенный компьютерной осевой томографией или МРТ.
- Возраст более 18 лет.
- Задержка с момента события: а) более 3 месяцев и меньше или равна 6 месяцам; б) более 6 месяцев и менее 24 месяцев.
- Способность выполнять тест и тест.
Критерии исключения:
- Нестабильные клинические состояния.
- Поведенческие/когнитивные расстройства, которые предотвращают адекватное соответствие пациентам исследование (тяжелые когнитивные нарушения, когнитивная оценка Монреаля <17,5).
- Тяжелые нарушения зрения, которые не могут быть исправлены линзами, что мешает пациенту выполнять лечение цифровыми инструментами.
- Отказ подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение цифровыми инструментами
Экспериментальное лечение включает в себя домашние протоколы телереабилитации, использующие цифровые инструменты. Пациенты будут выполнять ориентированные на задачи деятельность, направленные на улучшение баланса посредством упражнений на постоянную и/или сидячих упражнений как в статических, так и в динамических условиях. Сложность упражнений будет постепенно адаптирована и персонализирована на основе эффективности пациента, траектории улучшения и инструментальной обратной связи из цифровой системы. Все устройства должны иметь отметку CE для медицинских устройств и использоваться в соответствии со спецификациями производителя. |
Пациенты будут проходить 6-недельную программу удаленной телесеритации. Рекомендуемая частота лечения составляет минимум 3 сеанса в неделю, но пациенты могут скорректировать график в соответствии с назначенным терапевтом. Если пациент не может завершить не менее 18 сеансов по клиническим причинам, он будет рассматриваться как отсечение. Более того, один сеанс в неделю будет проведен синхронно, а терапевт удаленно контролирует деятельность пациента в режиме реального времени, в то время как оставшиеся сеансы будут асинхронными, что позволяет пациенту выполнять упражнения независимо. |
|
Активный компаратор: Образовательная программа
Пациенты в контрольной группе будут следовать самостоятельной образовательной программе, поддерживаемой печатными материалами, в которых рассказывается о повседневной жизни, которая будет выполнена дома.
|
Пациенты будут контролироваться в течение шестинедельного периода через еженедельные телефонные звонки, чтобы оценить их прогресс и общее состояние.
Кроме того, участники должны поддерживать дневник деятельности, чтобы документировать их взаимодействие с предписанными действиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в шкале баланса Berg (BBS)
Временное ограничение: Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
Шкала баланса Berg (BBS) используется для объективного определения способности пациента (или неспособности) безопасно баланс во время серии предопределенных задач.
Это 14-й список с каждым элементом, состоящим из пятибалльной ординальной шкалы в диапазоне от 0 до 4, с 0, указывающим на самый низкий уровень функции, и 4 наивысшего уровня функции и требуется приблизительно 20 минут.
Это не включает оценку походки.
|
Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Fugl -Meyer для верхних конечностей - моторная функция
Временное ограничение: Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
Оценка Fugl-Meyer (FMA) представляет собой специфический индекс нарушений, основанный на производительности.
Он предназначен для оценки моторного функционирования, баланса, ощущения и функционирования суставов у пациентов с постмортным гемиплегией.
Домен моторной функции верхней конечности включает в себя элементы, оценивающие движение, координацию и рефлекторное действие плеча, локтя, предплечья, запястья и рука.
Он колеблется от 0 (гемиплегия) до 66 (нормальные моторные характеристики).
|
Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
|
Оценка Fugl -Meyer для верхних конечностей - сенсорная функция
Временное ограничение: Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
Оценка Fugl-Meyer (FMA) представляет собой специфический индекс нарушений, основанный на производительности.
Он предназначен для оценки моторного функционирования, баланса, ощущения и функционирования суставов у пациентов с постмортным гемиплегией.
Верхняя конечная сенсорная функциональная область оценивает легкое прикосновение к двум поверхностям руки и чувства положения для верхних суставов.
Он колеблется от 0 до 12 (нормальная сенсорная функция).
|
Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
|
Оценка Fugl -Meyer для нижних конечностей - моторная функция
Временное ограничение: Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
Оценка Fugl-Meyer (FMA) представляет собой специфический индекс нарушений, основанный на производительности.
Он предназначен для оценки моторного функционирования, баланса, ощущения и функционирования суставов у пациентов с постмортным гемиплегией.
Домен двигательной функции нижней конечности включает в себя элементы, оценивающие движение, координацию и рефлекторное действие бедра, колена и лодыжки.
Он варьируется от 0 (гемиплегия) до 34 (нормальные моторные характеристики).
|
Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
|
Оценка Fugl -Meyer для нижних конечностей - сенсорная функция
Временное ограничение: Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
Оценка Fugl-Meyer (FMA) представляет собой специфический индекс нарушений, основанный на производительности.
Он предназначен для оценки моторного функционирования, баланса, ощущения и функционирования суставов у пациентов с постмортным гемиплегией.
Сенсорная функциональная область нижней конечности оценивает легкое прикосновение к двум поверхностям ноги и смысл положения для суставов нижних конечностей.
Он колеблется от 0 до 12 (нормальная сенсорная функция).
|
Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
|
Модифицированный индекс мощности Rivermead
Временное ограничение: Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
Модифицированный индекс мощности Rivermead (MRMI) является клиническим инструментом, используемым для оценки моторной функции и подвижности у пациентов с неврологическими нарушениями.
Он состоит из 8 пунктов, которые оценивают моторный контроль, баланс и мобильность, с общим возможным баллом 40 баллов.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной порядковой шкале (0-5), причем более высокие оценки указывают на лучшую функцию.
|
Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
|
Символ -цифровые методы теста
Временное ограничение: Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
Тест методов цифр символов оценивает скорость обработки информации.
Он состоит из простой задачи замены символов на числа.
Используя эталонный ключ, пациент имеет 90 секунд, чтобы соответствовать последовательности символов с соответствующими числами как можно быстрее.
Как письменное, так и устное администрирование может быть использована.
Для каждого правильного ответа назначается точка.
Чем выше оценка, тем быстрее скорость обработки информации.
|
Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
|
Модифицированный индекс Бартела
Временное ограничение: Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
Модифицированный индекс Бартела для повседневной жизни представляет собой подтвержденную порядковую шкалу, которая измеряет способность человека выполнять повседневную деятельность (ADL).
Оценки варьируются от 0 (общая зависимость) до 100 (общая независимость).
|
Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) - это пересмотренная версия исходной шкалы Эшворта, которая измеряет спастичность у пациентов с поражениями в центральной нервной системе.
MAS - это оценка, которая используется для измерения увеличения мышечного тонуса.
MAS назначает оценку спастичности от порядковой шкалы от 0 до 4.
Оценка назначается путем перемещения сустава/мышц через быстрое быстрое растяжение.
Чем ниже счет, тем ниже спастичность.
Верхняя и нижняя сустава спастичность оценивается.
|
Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
|
Индекс мощности для верхних конечностей
Временное ограничение: Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
Индекс мощности (MI) является порядковым методом измерения прочности конечности.
Для теста верхней конечности рассматривается похищение плеча, сгибание локтя, защелка.
Он колеблется от 0 (хуже) до 100 (нормальная сила).
|
Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
|
Индекс мощности для нижних конечностей
Временное ограничение: Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
Индекс мощности (MI) является порядковым методом измерения прочности конечности.
Для теста на нижних конечностях рассматриваются сгибание бедра, разгибание колена и дордифлексия лодыжки.
Он колеблется от 0 (хуже) до 100 (нормальная сила).
|
Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
|
Тест управления сундуком
Временное ограничение: Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
Контрольный тест на туловище (TCT) измеряет четыре простых аспекта движения туловища.
Общий балл варьируется от 0 (минимум) до 100 (максимум, что указывает на лучшую производительность).
|
Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
|
Численная шкала оценки от боли
Временное ограничение: Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
Численная шкала оценок для боли (NRSP)-это субъективная мера, в которой люди оценивают свою боль по численной масштабе одиннадцати пунктов, от 0 (без боли) до 10 (наихудшая боль, которую можно вообразить).
|
Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
|
Невропатическая боль 4 вопросы
Временное ограничение: Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
Невропатическая боль 4 Вопросы (DN4) представляют собой проверенный управляемый врачом инструмент скрининга для невропатической боли.
Он варьируется от 0 до 10; Более высокие значения означают более высокую вероятность невропатической боли.
|
Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
|
Функциональная шкала классификации амбулаторий
Временное ограничение: Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
Функциональная шкала классификации (FAC) является простым и широко используемым инструментом для оценки способности человека ходить (амбулация) независимо после неврологического повреждения.
Он оценивает, сколько физической поддержки нужен человек во время ходьбы, и помогает врачам классифицировать свою функциональную подвижность.
FAC состоит из шести уровней (0-5), начиная от нефункциональной передвижения до независимой ходьбы.
|
Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
|
Фронтальная оценка батарея
Временное ограничение: Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
Фронтальная оценка батарея (FAB)-это клинический инструмент, предназначенный для оценки функций лобной доли, особенно исполнительных функций, которые являются когнитивными процессами, такими как решение проблем, принятие решений и контроль импульса.
Fab состоит из шести подтестов, каждый из которых набрал от 0 до 3, максимальный общий балл 18 баллов.
Более высокие оценки указывают на лучшую функцию лобной доли.
|
Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 - WHODAS 2.0
Временное ограничение: Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
WHODAS 2.0 оценивает уровень функционирования и инвалидности в шести областях (познание, мобильность, забота о себе, лаухирь, жизненные действия и участие в мероприятиях сообщества) в соответствии с международной классификацией функционирования, инвалидности и здоровья (ICF).
Сводные оценки для WHODAS 2.0 будут получены через 3 шага: 1) суммирование оценки элементов в каждом домене; 2) суммирование всех шести доменных баллов; 3) Преобразование сводного балла в метрику в диапазоне от 0 до 100 (где 0 = без инвалидности и 100 = полная инвалидность).
|
Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
|
5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) является проверенным инструментом для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Описательная система включает в себя пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия.
Индексные оценки варьируются от -0,59 до 1; 1 - лучшее состояние здоровья.
Отрицательные значения представляют собой состояния здоровья, воспринимаемые как худшие, чем мертвые, что равно 0.
|
Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Premorbid Modified Scale Scale
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Модифицированный предварительный показатель Ранкина (MRS) является предполагаемой оценкой, используемой для оценки уровня функции до инсульта пациента.
Он имеет оценку от 0 (без симптомов) до 6 (мертвых).
|
Базовый уровень
|
|
Монреальная шкала когнитивной оценки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Монреальная когнитивная оценка (MOCA) является широко используемой оценкой скрининга для обнаружения когнитивных нарушений.
Он варьируется от 0 (худший) до 30 (лучше всего).
|
Базовый уровень
|
|
Временный и уйти
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест Time Up and Go (TUG) - это простая и широко используемая оценка для оценки мобильности, баланса, способностей ходьбы и риска падения. Тест измеряет время (в секунды) для человека, чтобы: (i) встать со стандартного стула (высота сиденья ~ 46 см); (ii) пройти 3 метра (10 футов) вперед в комфортном темпе; (iii) развернуться на 3-метровой отметке; (iv) вернуться к стулу; (v) Сядьте снова.
Общее время зарегистрировано, с конкретными значениями отсечения, указывающими на различные уровни нарушений подвижности и риска падения.
|
Базовый уровень
|
|
Технологическая модель
Временное ограничение: В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
Это вопросник, используемая с основной целью определения детерминантов, участвующих в принятии роботизированной и союзной технологии.
Анкета состоит из 4 раздела (воспринимаемая полезность, простота использования, совместимость, намерение использовать); Каждый вопрос включает в себя 7-балльную шкалу Лайкерта, от 1 (худшее) до 7 (лучше всего).
Оценка рассчитывается для каждого раздела и определяется средним значением ответов в этом разделе, от 1 (худшего) до 7 (лучших).
|
В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
|
Анкета для удовлетворения
Временное ограничение: Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
Это специальная вопросник, предназначенный для измерения удовлетворения медицинскими услугами.
В каждом вопросе используется 5-балльная шкала Лайкерта, от 1 (неудовлетворенного) до 5 (очень удовлетворенная).
|
Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
|
System Usably Scale - SU
Временное ограничение: В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
SUS представляет собой анкету 10 пунктов, оцениваемая воспринимаемое удобство использования технологической системы или устройства.
Каждый предмет оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 5, а общий балл варьируется от 0 до 100.
Более высокие оценки свидетельствуют о более высоком воспринимаемом удобстве использования.
|
В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
|
Анкета для восприятия проблем и сложности решения
Временное ограничение: Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
Это специальная вопросника для восприятия проблем и сложности решения.
Каждый вопрос использует 5-балльную шкалу Лайкерта, в диапазоне от 1 (низкая сложность) до 5 (очень сложная).
|
Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
|
Повышенное соотношение затрат
Временное ограничение: Во время исследования в среднем 14 месяцев
|
Повышенное соотношение затрат (ICUR) будет служить ключевым показателем анализа расходов и рассчитывается как отношение между различиями в затратах и различиях в полезности между группами анализа.
Анализ затрат на оценку будет оценивать и сравнивать эффективность альтернативных реабилитационных вмешательств путем измерения результатов в отношении здоровья с точки зрения полезности, показателя общего благополучия или качества жизни (субъективные меры) относительно затрат, понесенных для достижения этих результатов.
Утилиты будут оцениваться с использованием стандартизированных мер на основе качества жизни.
Каждое состояние здоровья, выявленное с помощью общих анкет, связанных с здоровьем, качество жизни (EQ-5D-DL), будет связано с доступными показателями полезности, специфичными для Италии.
|
Во время исследования в среднем 14 месяцев
|
|
Повышенная коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: Во время исследования в среднем 14 месяцев
|
Коэффициент инкрементной экономической эффективности (ICER) рассчитывается путем деления разницы в затратах между альтернативными моделями реабилитации, протестированными в клиническом исследовании, на разницу в клинических исходах (физические единицы - объективные меры).
Он будет использоваться в качестве ключевого показателя анализа экономической эффективности, который сравнит затраты и клинические результаты изучаемых альтернативных моделей реабилитации.
ICER представляет дополнительные затраты, понесенные для достижения дополнительной единицы эффективности, которая будет оцениваться с учетом первичных и вторичных результатов.
|
Во время исследования в среднем 14 месяцев
|
|
Финансовое воздействие (различия в прямых затратах на здравоохранение)
Временное ограничение: Во время исследования в среднем 14 месяцев
|
С точки зрения плательщика ожидаемым результатом анализа воздействия бюджета является оценка финансового воздействия (различия в прямых затратах на здравоохранение) в течение 3-5-летнего периода для распространения сочетания роботизированной реабилитации по сравнению с обычной реабилитацией или роботизированным решением.
Финансовое воздействие будет оцениваться путем рассмотрения прямых затрат на здравоохранение, связанные с различными режимами реабилитации, изменяющиеся прогнозы поглощения роботизированного рынка и степени замены между сравниваемыми режимами реабилитации.
|
Во время исследования в среднем 14 месяцев
|
|
Анкета для компьютерных навыков
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это специальная вопросника для оценки компьютерных навыков.
Он собирает информацию, касающуюся личных компетенций, используя технологии, с предметами, оцененными по 5-балльной шкале (от 1 до 5) для оценки как уровня знаний, так и частоты использования технологий.
Анкета также включает в себя общие информационные вопросы о навыках компьютера, оцениваемые с использованием дихотомической (да/нет) шкалы.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета за расходы
Временное ограничение: Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
Специальная анкета для оценки затрат (прямые затраты на здравоохранение, прямые расходы на здоровье, косвенные затраты), понесенные пациентом, в евро.
|
Базовая линия; В течение 7 дней после окончания 6-недельного периода наблюдения/реабилитации
|
|
Связанное с работой качество жизни
Временное ограничение: Во время исследования в среднем 14 месяцев
|
Связанная с работой шкала качества жизни (WRQOL) представляет собой психометрический инструмент из 23 пунктов, предназначенный для измерения воспринимаемого качества трудовой жизни сотрудников в шести психосоциальных субфакторах.
В этом контексте масштаб WRQOL будет управляться работникам здравоохранения для оценки и лучше понять их качество жизни, связанное с работой.
Каждый ответ будет рассчитан по 5-балльной шкале (от 1 до 5).
|
Во время исследования в среднем 14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
- Главный следователь: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
- Главный следователь: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
- Главный следователь: Silvana Quaglini, Università di Pavia
- Директор по исследованиям: Irene G Aprile, MD, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Главный следователь: Ennio Ferlazzo, COT Istituto Clinico Polispecialistico
- Главный следователь: Giuseppe Turchetti, Università Sant'Anna di Pisa
- Главный следователь: Leandro Pecchia, Campus Bio-Medico University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fit4MedRobStroke@Home
- PNC0000007 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of University and Research of Italy)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Де-идентифицированные данные отдельных участников (IPD), которые лежат в основе результатов, сообщаемых в публикации, будут переданы.
Сроки обмена IPD
Начиная с шести месяцев после публикации, без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен общему научному сообществу и любым заинтересованным исследователям для любого типа анализа или использования вторичных исследований.
Данные будут доступны на общедоступной платформе обмена данными, такой как Zenodo или Figshare.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .