Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering med digitale teknologier for kontinuum av pleie av hjerneslagpasienter (StrokeHomeFit4)

26. mai 2025 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Telerehabilitering med digitale teknologier for kontinuum av omsorg for hjerneslagpasienter: en multisenter randomisert kontrollert studie om effektivitet, akseptabilitet, brukervennlighet og økonomisk bærekraft

Målet med den pragmatiske studien er å evaluere effektiviteten til en hjemmebasert telerehabiliteringsprotokoll for pasienter med funksjonshemming etter hjerneslag, sammenlignet med et hjemmebasert utdanningsprogram.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Er hjemmebasert nevromotorisk og kognitiv rehabilitering ved bruk av digitale verktøy mer effektive enn et tradisjonelt utdanningsprogram for å forbedre statisk og dynamisk balanse hos pasienter med subakutt og kronisk hjerneslag? Forskere vil sammenligne utfallet (Berg Balance Scale) målt ved baseline med utfallet etter behandling for å teste effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere effektiviteten til en hjemmebasert behandling basert på rehabiliteringsteknologier ved å sammenligne den med et tradisjonelt utdanningsprogram hjemme.

Primærmål: Demonstrasjon av overlegenheten til et hjemmebasert rehabiliteringsprogram med digitale verktøy (hjemmebasert teknologisk telerehabilitering) over et hjemmebasert utdanningsprogram (hjemmebasert vanlig pleie) hos pasienter med hjerneslagsresultater for å forbedre statisk og dynamisk balanse.

Sekundære mål:

  • Evaluering av virkningen av hyppigheten av intervensjonen på utvinning;
  • Evaluering av akseptabiliteten av intervensjonen med digitale verktøy for pasienten, omsorgspersonen og helsepersonell;
  • Evaluering av brukbarheten av intervensjonen med digitale verktøy for pasienten og omsorgspersonen;
  • Evaluering av den økonomiske bærekraften til den integrerte rehabiliteringsintervensjonen med digitale verktøy for pasienten, betaleren og samfunnet gjennom å lage en kostnadseffektivitet, kostnadsutstyr, og for evaluering av budsjettkonsekvensanalysemodell og prediksjon og relatert sensitivitetsanalyser.

Studien er designet som et multisenter, multimodal, randomisert, kontrollert, parallell gruppe (1: 1), blindet intervensjonell studie. Det vil bli gjennomført på flere kliniske sentre som deltar i et nasjonalt forskningsinitiativ. Randomisering vil bli sentralisert og lagdelt av klinisk senter, tid siden hjerneslag og alder.

Prøvestørrelsen ble bestemt ved bruk av en 2-tailed, 2-prøven t-test, forutsatt en effekt på 80%, en type I-feil T på 0,05, en gjennomsnittlig forskjell på 2,7 enheter på det primære utfallet (spesifikt endringen i berg-balanseskalaen, tilsvarende den minste påviselige endringen i kronisk slagpasienter) og en vanlig standardavvik på 5.37-punkter. Med disse forutsetningene ble en prøvestørrelse på 128 tilfeller estimert. Videre, med tanke på en frafall på 20%, er den endelige estimerte prøvestørrelsen som kreves 160 tilfeller. Beregningen ble utført ved bruk av G*Power Software.

Alle deltakende sentre vil følge en standardisert driftsprosedyre angående behandling og utfallsvurdering for å sikre konsistens på alle nettsteder. Data vil bli samlet inn systematisk ved hjelp av REDCAP (Research Electronic Data Capture) -plattformen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Acerenza, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
        • Ta kontakt med:
          • Rocco Santarsiero
      • Bari, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Ta kontakt med:
          • Pietro Fiore
      • Genova, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Ta kontakt med:
          • Carlo Trompetto
      • Messina, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • COT, Cure Ortopediche Traumatologiche, Istituto Clinico Polispecialistico
        • Ta kontakt med:
          • Ennio Ferlazzo
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • Ta kontakt med:
          • Jorge Navarro
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Ta kontakt med:
          • Christian Lunetta
      • Montescano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Ta kontakt med:
          • Cira Fundarò
      • Pavia, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Fondazione Mondino
        • Ta kontakt med:
          • Roberto De Icco
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Ta kontakt med:
      • Salerno, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • Ta kontakt med:
          • Irene G Aprile
      • Sant'Angelo Dei Lombardi, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Ta kontakt med:
          • Tommaso Cibellis
      • Telese Terme, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Ta kontakt med:
          • Laura Marcuccio
      • Tricarico, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Ta kontakt med:
          • Massimo Tolve

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av første iskemisk eller hemoragisk hjerneslag bekreftet ved beregnet aksial tomografi eller MR.
  • Alder større enn 18 år.
  • Latens siden hendelsen: a) større enn 3 måneder og mindre enn eller lik 6 måneder; b) større enn 6 måneder og mindre enn 24 måneder.
  • Evne til å utføre den tidsbestemte og gå testen.

Eksklusjonskriterier:

  • Ustabile kliniske tilstander.
  • Atferd/kognitive lidelser som forhindrer tilstrekkelig pasientoverholdelse av studien (alvorlig kognitiv svikt, kognitiv vurdering av Montreal <17.5).
  • Alvorlig synshemming som ikke kan korrigeres av linser, og forhindrer pasienten i å utføre behandling med digitale instrumenter.
  • Nektet å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med digitale verktøy

Den eksperimentelle behandlingen involverer hjemmebaserte telehabiliteringsprotokoller som bruker digitale verktøy. Pasienter vil utføre oppgaveorienterte aktiviteter som tar sikte på å forbedre balansen gjennom stående og/eller sittende øvelser under både statiske og dynamiske forhold. Treningskompleksitet vil gradvis bli tilpasset og tilpasset basert på pasientens ytelse, forbedringsbane og instrumentelle tilbakemeldinger fra det digitale systemet.

Alle enheter må ha et CE -merke for medisinsk utstyr og brukes i henhold til produsentens spesifikasjoner.
Annen: Integrert behandling med digitale verktøy

Pasientene vil gjennomgå et 6-ukers eksternt telehabiliteringsprogram. Den anbefalte behandlingsfrekvensen er minimum 3 økter per uke, men pasienter kan justere timeplanen i samsvar med deres tildelte terapeut. Hvis en pasient ikke er i stand til å fullføre minst 18 økter på grunn av kliniske årsaker, vil de bli betraktet som et frafall.

Dessuten vil en økt per uke bli gjennomført synkront, med terapeuten som eksternt overvåker pasientens aktiviteter i sanntid, mens de gjenværende øktene vil være asynkrone, slik at pasienten kan fullføre øvelsene uavhengig.
Aktiv komparator: Utdanningsprogram
Pasienter i kontrollgruppen vil følge et selvstyrt utdanningsprogram støttet av trykte materialer som skisserer daglige livsaktiviteter som skal utføres hjemme.
Annen: Hjemmebasert utdanningsprogram
Pasienter vil bli overvåket over en seks ukers periode gjennom ukentlige telefonsamtaler for å vurdere deres fremgang og generelle tilstand. I tillegg er deltakerne pålagt å opprettholde en aktivitetsdagbok for å dokumentere sitt engasjement med de foreskrevne aktivitetene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Berg Balance Scale (BBS) brukes til å objektivt bestemme pasientens evne (eller manglende evne) for å trygt balansere under en serie forhåndsbestemte oppgaver. Det er en 14-vareliste med hvert element som består av en fem-punkts ordinær skala fra 0 til 4, med 0 som indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået og tar omtrent 20 minutter å fullføre. Det inkluderer ikke vurdering av gangart.
Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl -Meyer -vurdering for de øvre ekstremitetene - Motorfunksjon
Tidsramme: Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, resultatbasert verdifall. Den er designet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, sensasjon og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter hjernen. Det øvre ekstremitetsmotorfunksjonsdomenet inkluderer elementer som vurderer bevegelse, koordinering og refleksvirkning av skulder, albue, underarm, håndledd og hånd. Det varierer fra 0 (hemiplegia) til 66 (normal motorisk ytelse).
Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Fugl -Meyer -vurdering for øvre ekstremiteter - sensorisk funksjon
Tidsramme: Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, resultatbasert verdifall. Den er designet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, sensasjon og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter hjernen. Det øvre ekstremitetssensoriske funksjonsdomenet evaluerer lett berøring på to overflater av armen, og posisjonssans for skjøter i øvre lemmer. Den varierer fra 0 til 12 (normal sensorisk funksjon).
Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Fugl -Meyer -vurdering for nedre ekstremiteter - Motorfunksjon
Tidsramme: Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, resultatbasert verdifall. Den er designet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, sensasjon og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter hjernen. Det nedre ekstremitetsmotorfunksjonsdomenet inkluderer elementer som vurderer bevegelse, koordinering og refleksvirkning av hoften, kneet og ankelen. Det varierer fra 0 (hemiplegia) til 34 (normal motorisk ytelse).
Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Fugl -Meyer -vurdering for nedre ekstremiteter - sensorisk funksjon
Tidsramme: Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, resultatbasert verdifall. Den er designet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, sensasjon og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter hjernen. Sensoriske funksjonsdomenet i nedre ekstremitet evaluerer lett berøring på to overflater av benet, og posisjonssans for skjøter i underekstremiteten. Den varierer fra 0 til 12 (normal sensorisk funksjon).
Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Modifisert Rivermead Motricity Index
Tidsramme: Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Den modifiserte rivermead motrikitetsindeksen (MRMI) er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere motorisk funksjon og mobilitet hos pasienter med nevrologiske svekkelser. Den består av 8 elementer som evaluerer motorisk kontroll, balanse og mobilitet, med en total mulig poengsum på 40 poeng. Hvert element blir scoret på en 5-punkts ordinær skala (0-5), med høyere score som indikerer bedre funksjon.
Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Symbol Digit Modalities Test evaluerer informasjonsbehandlingshastighet. Den består av en enkel oppgave å erstatte symboler med tall. Ved hjelp av en referansetast har pasienten 90 sekunder til å matche en sekvens av symboler med korrespondentnumrene så raskt som mulig. Både skriftlig eller oral administrering kan brukes. For hvert riktig svar tildeles et punkt. Jo høyere poengsum, jo ​​raskere har informasjonsbehandlingshastigheten.
Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Endret Barthel -indeks
Tidsramme: Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Den modifiserte Barthel -indeksen for aktiviteter i dagliglivet er en validert ordinær skala som måler en persons evne til å fullføre aktiviteter i dagliglivet (ADL). Poengene varierer fra 0 (total avhengighet) til 100 (total uavhengighet).
Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Modifisert Ashworth -skala
Tidsramme: Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Den modifiserte Ashworth Scale (MAS) er en revidert versjon av den originale Ashworth -skalaen som måler spastisitet hos pasienter med lesjoner til sentralnervesystemet. MAS er en vurdering som brukes til å måle økningen i muskeltonus. MAS tildeler en karakter av spastisitet fra 0 til 4 ordinær skala. Karakteren tildeles ved å bevege en ledd/muskel gjennom en rask strekk med høy hastighet. Jo lavere poengsum, jo ​​lavere spastisitet. Øvre og nedre ledd spastisitet blir vurdert.
Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Motrikitetsindeks for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Motrikitetsindeksen (MI) er en ordinær metode for å måle lemstyrke. For øvre ekstremitetstest vurderes, skulder bortføring, albuefleksjon, klypegrep. Det varierer fra 0 (verre) til 100 (normal styrke).
Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Motrikitetsindeks for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Motrikitetsindeksen (MI) er en ordinær metode for å måle lemstyrke. For testen for nedre ekstremiteter vurderes hoftefleksjon, kneforlengelse og ankel -dorsifleksjon. Det varierer fra 0 (verre) til 100 (normal styrke).
Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Trunkkontrolltest
Tidsramme: Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Trunkkontrolltesten (TCT) måler fire enkle aspekter ved trunkbevegelse. Totalt poengsum varierer fra 0 (minimum) til 100 (maksimalt, noe som indikerer bedre ytelse).
Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Den numeriske vurderingsskalaen Fo Pain (NRSP) er et subjektivt mål der individer vurderer smerte i en ellevepunkts numerisk skala, fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter som kan tenkes).
Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Nevropatiske smerter 4 spørsmål
Tidsramme: Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Nevropatiske smerter 4 spørsmål (DN4) er et validert klinikeradministrert screeningsverktøy for nevropatiske smerter. Det varierer fra 0 til 10; Høyere verdier betyr høyere neuropatisk smertesannsynlighet.
Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Funksjonell ambuleringsklassifiseringsskala
Tidsramme: Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Den funksjonelle Ambulation Classification (FAC) -skalaen er et enkelt og mye brukt verktøy for å vurdere en persons evne til å gå (ambuler) uavhengig etter en nevrologisk skade. Den evaluerer hvor mye fysisk støtte en person trenger mens han går og hjelper klinikere til å klassifisere sin funksjonelle mobilitet. FAC består av seks nivåer (0-5), alt fra ikke-funksjonell ambulering til uavhengig turgåing.
Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Frontal vurderingsbatteri
Tidsramme: Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Frontal Assessment Battery (FAB) er et klinisk verktøy designet for å vurdere frontal lobfunksjoner, spesielt utøvende funksjoner, som er kognitive prosesser som problemløsing, beslutningstaking og impulskontroll. Fab består av seks subtests, hver scoret fra 0 til 3, med en maksimal total score på 18 poeng. Høyere score indikerer bedre frontal lobe -funksjon.
Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Verdens helseorganisasjons funksjonshemming Vurderingsplan 2.0 - WHODAS 2.0
Tidsramme: Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
WHODAS 2.0 vurderer funksjons- og funksjonshemmingsnivået i seks domener (kognisjon, mobilitet, egenomsorg, å komme sammen, livsaktiviteter og deltakelse i samfunnsaktiviteter) i henhold til den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF). Sammendragspoengene for WHODAS 2.0 vil bli oppnådd gjennom 3 trinn: 1) summering av varescore innenfor hvert domene; 2) summere alle seks domenescore; 3) Konvertere sammendragspoenget til en metrikk som spenner fra 0 til 100 (der 0 = ingen funksjonshemming og 100 = full funksjonshemming).
Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
5-nivå EQ-5D-versjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Den 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) er et validert verktøy for å vurdere helserelatert livskvalitet. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Indekspoeng varierer fra -0,59 til 1; 1 er best mulig helsetilstand. Negative verdier representerer helsetilstander oppfattet som verre enn død, som er lik 0.
Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Premorbid modifisert Rankin Scale
Tidsramme: Baseline
Pre-Stroke Modified Rankin Score (MRS) er en estimert poengsum som brukes til å vurdere pasientens funksjonsnivå. Den har karakter fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
Baseline
Montreal kognitiv vurderingsskala
Tidsramme: Baseline
Den kognitive vurderingen av Montreal (MOCA) er en mye brukt screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt. Den varierer fra 0 (verste) til 30 (best).
Baseline
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Baseline
Den tidsbestemte og GO (TUG) -testen er en enkel og mye brukt vurdering for å evaluere mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko. Testen måler tiden (på sekunder) det tar for en person å: (i) stå opp fra en standardstol (setehøyde ~ 46 cm); (ii) gå 3 meter (10 fot) fremover i et behagelig tempo; (iii) snu ved 3-metersmerket; (iv) gå tilbake til stolen; (v) Sett deg ned igjen. Den totale tiden som er tatt er registrert, med spesifikke avskjæringsverdier som indikerer forskjellige nivåer av mobilitetsnedsettelse og fallrisiko.
Baseline
Teknologiakseptmodell
Tidsramme: Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Det er et spørreskjema som brukes med det primære målet å identifisere determinantene som er involvert i aksept av robot og alliert teknologi. Spørreskjemaet består av 4 seksjoner (opplevd nytte, brukervennlighet, kompatibilitet, intensjon om å bruke); Hvert spørsmål inkluderer en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (verste) til 7 (best). Poengsummen beregnes for hver seksjon og gis av gjennomsnittet av svarene i den delen, fra 1 (verste) til 7 (best).
Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Spørreskjema for tilfredshet
Tidsramme: Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Dette er et ad-hoc-spørreskjema designet for å måle tilfredshet med helsetjenester. Hvert spørsmål bruker en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (utilfreds) til 5 (veldig fornøyd).
Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
System Brukbarhetsskala - SUS
Tidsramme: Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
SUS er et spørreskjema på 10 elementer som evaluerer den opplevde brukbarheten til et teknologisk system eller enhet. Hver vare blir scoret på en Likert -skala fra 0 til 5, og det totale poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere score er en indikasjon på høyere opplevd brukervennlighet.
Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Spørreskjema for oppfatning av problemer og løsningskompleksitet
Tidsramme: Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Det er et ad-hoc-spørreskjema for oppfatning av problemer og løsningskompleksitet. Hvert spørsmål bruker en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (lav kompleksitet) til 5 (veldig kompleks).
Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Inkrementell kostnadsutstyr
Tidsramme: Under studien, i gjennomsnitt 14 måneder
Det trinnvise kostnadsutstyrsgraden (ICUR) vil tjene som nøkkelmetrikken for kostnadsutstyrsanalysen, og det beregnes som forholdet mellom forskjeller i kostnader og forskjeller i nytteverdi på tvers av analysegruppene. Kostnadsutstyrsanalyse vil vurdere og sammenligne effektiviteten av alternative rehabiliteringsintervensjoner ved å måle helseutfall når det gjelder nytteverdi, et mål på generell velvære eller livskvalitet (subjektive tiltak), i forhold til kostnadene for å oppnå disse resultatene. Verktøy vil bli evaluert ved bruk av standardiserte tiltak basert på livskvalitet. Hver helsetilstand identifisert gjennom generiske helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer (EQ-5D-DL) vil være assosiert med tilgjengelige nyttepoeng som er spesifikke for Italia.
Under studien, i gjennomsnitt 14 måneder
Inkrementell kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: Under studien, i gjennomsnitt 14 måneder
Det trinnvise kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) beregnes ved å dele forskjellen i kostnader mellom de alternative rehabiliteringsmodellene som er testet i den kliniske studien av forskjellen i kliniske utfall (fysiske enheter - objektive tiltak). Det vil bli brukt som nøkkelmetrikk for kostnadseffektivitetsanalysen, som vil sammenligne kostnadene og kliniske resultatene av de alternative rehabiliteringsmodellene som studeres. ICER representerer den ekstra kostnaden som påløper for å oppnå en inkrementell effektivitetsenhet, som vil bli vurdert med tanke på primære og sekundære utfall.
Under studien, i gjennomsnitt 14 måneder
Økonomisk innvirkning (forskjeller i direkte helsekostnader)
Tidsramme: Under studien, i gjennomsnitt 14 måneder
Fra betalerens perspektiv er det forventede resultatet av budsjettpåvirkningsanalysen vurderingen av den økonomiske virkningen (forskjeller i direkte helsekostnader) over en 3-5 års periode for diffusjon av en blanding av robotbaserte rehabiliteringer, sammenlignet med konvensjonell rehabilitering eller en robotløsning. Den økonomiske virkningen vil bli vurdert ved å vurdere de direkte helsekostnadene forbundet med de forskjellige rehabiliteringsregimene, varierende anslag på robotmarkedets opptak, og grader av substituerbarhet mellom de sammenlignede rehabiliteringsregimene.
Under studien, i gjennomsnitt 14 måneder
Datamaskinferdigheter spørreskjema
Tidsramme: Baseline
Det er et ad-hoc-spørreskjema å vurdere datakunnskaper. Den samler inn informasjon om personlige kompetanser i bruken av teknologi, med elementer vurdert på en 5-punkts skala (1 til 5) for å evaluere både kunnskapsnivået og hyppigheten av teknologibruk. Spørreskjemaet inkluderer også generelle informasjonsspørsmål om dataferdigheter, vurdert ved hjelp av en dikotom (ja/nei) skala.
Baseline
Spørreskjema for kostnader
Tidsramme: Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Ad-hoc-spørreskjema for å evaluere kostnadene (direkte helsetjenester, direkte ikke-helseomsorgskostnader, indirekte kostnader) pådratt seg av pasienten, i euro.
Baseline; Innen 7 dager etter slutten av den 6 ukers observasjons-/rehabiliteringsperioden
Arbeidsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Under studien, i gjennomsnitt 14 måneder
Den arbeidsrelaterte livskvaliteten (WRQOL) er et 23-punkts psykometrisk instrument designet for å måle de ansattes opplevde kvaliteten på arbeidslivet over seks psykososiale underfaktorer. I denne sammenhengen vil WRQOL-skalaen bli administrert til helsepersonell for å vurdere og bedre forstå deres arbeidsrelaterte livskvalitet. Hver respons vil bli vurdert på en 5-punkts skala (1 til 5).
Under studien, i gjennomsnitt 14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbeidspartnere

Campus Bio-Medico University
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Ospedale Policlinico San Martino
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Università di Pavia
Cure Ortopediche Traumatologiche SpA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
  • Hovedetterforsker: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
  • Hovedetterforsker: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  • Hovedetterforsker: Silvana Quaglini, Università di Pavia
  • Studieleder: Irene G Aprile, MD, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Hovedetterforsker: Ennio Ferlazzo, COT Istituto Clinico Polispecialistico
  • Hovedetterforsker: Giuseppe Turchetti, Università Sant'Anna di Pisa
  • Hovedetterforsker: Leandro Pecchia, Campus Bio-Medico University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fit4MedRobStroke@Home
  • PNC0000007 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of University and Research of Italy)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i publikasjonen, vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Fra og med seks måneder etter publikasjonen, uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til det generelle vitenskapelige samfunnet og alle interesserte forskere, for enhver form for analyse eller sekundær forskningsbruk. Dataene vil bli gjort tilgjengelig på en offentlig datadelingsplattform som Zenodo eller Figshare.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Integrert behandling med digitale verktøy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere