Telerehabilitation con tecnologías digitales para el continuo de atención de pacientes con accidente cerebrovascular (StrokeHomeFit4)
26 de mayo de 2025 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Telerehabilitation con tecnologías digitales para el continuo de atención de pacientes con accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico sobre efectividad, aceptabilidad, usabilidad y sostenibilidad económica
El objetivo del estudio pragmático es evaluar la efectividad de un protocolo de telerehabilitación en el hogar para pacientes con discapacidades posteriores al accidente cerebrovascular, en comparación con un programa educativo basado en el hogar.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿La rehabilitación neuromotora y cognitiva basada en el hogar es más efectiva que un programa educativo tradicional para mejorar el equilibrio estático y dinámico en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo y de accidente cerebrovascular? Los investigadores compararán el resultado (Escala de balance de Berg) medido al inicio con el resultado después del tratamiento para probar su efectividad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de un tratamiento en el hogar basado en tecnologías de rehabilitación comparándolo con un programa educativo tradicional en el hogar.
Objetivo principal: demostración de la superioridad de un programa de rehabilitación en el hogar con herramientas digitales (telerehabilitación tecnológica en el hogar) sobre un programa educativo en el hogar (atención habitual en el hogar) en pacientes con resultados de accidente cerebrovascular para mejorar el equilibrio estático y dinámico.
Objetivos secundarios:
- Evaluación del impacto de la frecuencia de la intervención en la recuperación;
- Evaluación de la aceptabilidad de la intervención con herramientas digitales para el paciente, el cuidador y el proveedor de atención médica;
- Evaluación de la usabilidad de la intervención con herramientas digitales para el paciente y el cuidador;
- Evaluación de la sostenibilidad económica de la intervención integrada de rehabilitación con herramientas digitales para el paciente, el pagador y la sociedad a través de la creación de una rentabilidad, costo-utilidad y, para el sistema de salud, la evaluación y la predicción del modelo de análisis de impacto presupuestario, y los análisis de sensibilidad relacionados.
El estudio está diseñado como un grupo multicéntrico, multimodal, aleatorizado, controlado y de grupo paralelo (1: 1) e cegado de ensayo intervencionista. Se llevará a cabo en múltiples centros clínicos que participan en una iniciativa de investigación nacional. La aleatorización será centralizada y estratificada por el centro clínico, el tiempo desde el accidente cerebrovascular y la edad.
El tamaño de la muestra se determinó utilizando una prueba t de 2 colas y 2 muestras, suponiendo una potencia del 80%, un error de tipo I de 0.05, una diferencia media de 2.7 unidades en el resultado primario (específicamente, el cambio en la escala de balance de Berg, correspondiente al cambio mínimo detectable en pacientes con accidente cerebrovascular crónico) y una desviación estándar común de 5.37 puntos. Con estos supuestos, se estimó un tamaño de muestra de 128 casos. Además, considerando una tasa de abandono del 20%, el tamaño de muestra estimado final requerido es de 160 casos. El cálculo se realizó con el software G*Power.
Todos los centros participantes seguirán un procedimiento operativo estandarizado con respecto al tratamiento y la evaluación de resultados para garantizar la coherencia en todos los sitios. Los datos se recopilarán sistemáticamente utilizando la plataforma REDCAP (investigación de captura de datos electrónicos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Germanotta, PhD
- Número de teléfono: +390633086553
- Correo electrónico: mgermanotta@dongnocchi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irene G Aprile, MD, PhD
- Número de teléfono: +390633086553
- Correo electrónico: iaprile@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
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Acerenza, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
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Contacto:
- Rocco Santarsiero
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Bari, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Contacto:
- Pietro Fiore
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Genova, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Contacto:
- Carlo Trompetto
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Messina, Italia
- Aún no reclutando
- COT, Cure Ortopediche Traumatologiche, Istituto Clinico Polispecialistico
-
Contacto:
- Ennio Ferlazzo
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
-
Contacto:
- Jorge Navarro
-
Milan, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Contacto:
- Christian Lunetta
-
Montescano, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Contacto:
- Cira Fundarò
-
Pavia, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Fondazione Mondino
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Contacto:
- Roberto De Icco
-
Rome, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
-
Contacto:
- Irene G Aprile, MD, PhD
- Número de teléfono: +390633086500
- Correo electrónico: iaprile@dongnocchi.it
-
Salerno, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
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Contacto:
- Irene G Aprile
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Sant'Angelo Dei Lombardi, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
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Contacto:
- Tommaso Cibellis
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Telese Terme, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Contacto:
- Laura Marcuccio
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Tricarico, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
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Contacto:
- Massimo Tolve
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico verificado por tomografía axial calculada o resonancia magnética.
- Edad mayor de 18 años.
- Latencia desde el evento: a) más de 3 meses y menos o igual a 6 meses; b) Más de 6 meses y menos de 24 meses.
- Capacidad para realizar la prueba cronometrada y Go.
Criterios de exclusión:
- Condiciones clínicas inestables.
- Trastornos conductuales/cognitivos que evitan el cumplimiento adecuado del paciente con el estudio (deterioro cognitivo grave, evaluación cognitiva de Montreal <17.5).
- Deterioro visual severo que no puede ser corregido por lentes, evitando que el paciente realice tratamiento con instrumentos digitales.
- Negarse a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con herramientas digitales
El tratamiento experimental implica protocolos de telerehabilitación en el hogar que utilizan herramientas digitales. Los pacientes realizarán actividades orientadas a tareas destinadas a mejorar el equilibrio a través de ejercicios de pie y/o sentados en condiciones estáticas y dinámicas. La complejidad del ejercicio se adaptará y personalizará progresivamente en función del rendimiento del paciente, la trayectoria de mejora y la retroalimentación instrumental del sistema digital. Todos los dispositivos deben tener una marca CE para dispositivos médicos y usarse de acuerdo con las especificaciones del fabricante. |
Los pacientes se someterán a un programa de telerehabilitación remota de 6 semanas. La frecuencia recomendada de tratamiento es un mínimo de 3 sesiones por semana, pero los pacientes pueden ajustar el cronograma de acuerdo con su terapeuta asignado. Si un paciente no puede completar al menos 18 sesiones debido a razones clínicas, se considerará como un abandono. Además, una sesión por semana se realizará sincrónicamente, con el terapeuta supervisando remotamente las actividades del paciente en tiempo real, mientras que las sesiones restantes serán asíncronas, lo que permite al paciente completar los ejercicios de forma independiente. |
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Comparador activo: Programa educativo
Los pacientes en el grupo de control seguirán un programa educativo autoguiado respaldado por materiales impresos que describen las actividades de vida diaria que se realizarán en el hogar.
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Los pacientes serán monitoreados durante un período de seis semanas a través de llamadas telefónicas semanales para evaluar su progreso y condición general.
Además, los participantes deben mantener un diario de actividad para documentar su compromiso con las actividades prescritas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar desde la línea de base en la Escala de Balance de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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La Escala de Balance de Berg (BBS) se usa para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para equilibrar de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
Es una lista de 14 elementos con cada elemento que consiste en una escala ordinal de cinco puntos que varía de 0 a 4, con 0 que indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función y tarda aproximadamente 20 minutos en completarse.
No incluye la evaluación de la marcha.
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Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl -Meyer para las extremidades superiores - función motora
Periodo de tiempo: Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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La evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento específico de accidente cerebrovascular.
Está diseñado para evaluar el funcionamiento del motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento de las articulaciones en pacientes con hemiplejia posterior al accidente cerebrovascular.
El dominio de la función motora de las extremidades superiores incluye elementos que evalúan el movimiento, la coordinación y la acción refleja del hombro, el codo, el antebrazo, la muñeca y la mano.
Varía de 0 (hemiplejia) a 66 (rendimiento del motor normal).
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Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Evaluación de Fugl -Meyer para las extremidades superiores - función sensorial
Periodo de tiempo: Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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La evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento específico de accidente cerebrovascular.
Está diseñado para evaluar el funcionamiento del motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento de las articulaciones en pacientes con hemiplejia posterior al accidente cerebrovascular.
El dominio de la función sensorial de la extremidad superior evalúa el toque ligero en dos superficies del brazo y el sentido de posición para las juntas de las extremidades superiores.
Varía de 0 a 12 (función sensorial normal).
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Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Evaluación de Fugl -Meyer para las extremidades inferiores - función motora
Periodo de tiempo: Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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La evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento específico de accidente cerebrovascular.
Está diseñado para evaluar el funcionamiento del motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento de las articulaciones en pacientes con hemiplejia posterior al accidente cerebrovascular.
El dominio de la función motora de las extremidades inferiores incluye elementos que evalúan el movimiento, la coordinación y la acción refleja de la cadera, la rodilla y el tobillo.
Varía de 0 (hemiplejia) a 34 (rendimiento del motor normal).
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Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Evaluación de Fugl -Meyer para las extremidades inferiores - función sensorial
Periodo de tiempo: Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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La evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento específico de accidente cerebrovascular.
Está diseñado para evaluar el funcionamiento del motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento de las articulaciones en pacientes con hemiplejia posterior al accidente cerebrovascular.
El dominio de la función sensorial de las extremidades inferiores evalúa el toque ligero en dos superficies de la pierna y el sentido de posición para las juntas de las extremidades inferiores.
Varía de 0 a 12 (función sensorial normal).
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Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Índice de motricidad Rivermead modificado
Periodo de tiempo: Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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El índice modificado de motricidad RiverMead (MRMI) es una herramienta clínica utilizada para evaluar la función motora y la movilidad en pacientes con discapacidad neurológica.
Consiste en 8 ítems que evalúan el control motor, el equilibrio y la movilidad, con una puntuación total posible de 40 puntos.
Cada elemento se califica en una escala ordinal de 5 puntos (0-5), con puntajes más altos que indican una mejor función.
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Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolo
Periodo de tiempo: Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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La prueba de modalidades de dígitos de símbolo evalúa la velocidad de procesamiento de la información.
Consiste en una tarea simple de reemplazar símbolos con números.
Usando una clave de referencia, el paciente tiene 90 segundos para que coincida con una secuencia de símbolos con los números corresponsales lo más rápido posible.
Se puede usar la administración escrita o oral.
Para cada respuesta correcta, se asigna un punto.
Cuanto mayor sea el puntaje, más rápida es la velocidad de procesamiento de la información.
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Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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El índice Barthel modificado para las actividades de la vida diaria es una escala ordinal validada que mide la capacidad de una persona para completar las actividades de la vida diaria (ADL).
Los puntajes varían de 0 (dependencia total) a 100 (independencia total).
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Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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La Escala de Ashworth modificada (MAS) es una versión revisada de la Escala de Ashworth original que mide la espasticidad en pacientes con lesiones al sistema nervioso central.
MAS es una evaluación que se utiliza para medir el aumento del tono muscular.
MAS asigna una calificación de espasticidad de una escala ordinal de 0 a 4.
La calificación se asigna moviendo una articulación/músculo a través de un estiramiento rápido de alta velocidad.
Cuanto más bajo es la puntuación, menor es la espasticidad.
Se evalúa la espasticidad de las articulaciones superior e inferior.
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Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Índice de motricidad para las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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El índice de motricidad (MI) es un método ordinal para medir la resistencia a la extremidad.
Para la prueba de las extremidades superiores, se consideran la abducción del hombro, la flexión del codo, el agarre de pellizco.
Varía de 0 (peor) a 100 (fuerza normal).
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Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Índice de motricidad para extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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El índice de motricidad (MI) es un método ordinal para medir la resistencia a la extremidad.
Para la prueba de las extremidades inferiores, se consideran la flexión de la cadera, la extensión de la rodilla y la dorsiflexión del tobillo.
Varía de 0 (peor) a 100 (fuerza normal).
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Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Prueba de control del tronco
Periodo de tiempo: Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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La prueba de control del tronco (TCT) mide cuatro aspectos simples del movimiento del tronco.
El puntaje total ranga de 0 (mínimo) a 100 (máximo, lo que indica un mejor rendimiento).
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Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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La escala de calificación numérica para el dolor (NRSP) es una medida subjetiva en la que los individuos califican su dolor en una escala numérica de once puntos, de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Dolor neuropático 4 preguntas
Periodo de tiempo: Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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El dolor neuropático 4 preguntas (DN4) es una herramienta de detección validada administrada por el clínico para el dolor neuropático.
Varía de 0 a 10; Valores más altos significan una mayor probabilidad de dolor neuropático.
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Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Escala de clasificación de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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La escala de clasificación de deambulación funcional (FAC) es una herramienta simple y ampliamente utilizada para evaluar la capacidad de una persona para caminar (ambularse) independientemente después de una lesión neurológica.
Evalúa cuánto apoyo físico necesita una persona mientras camina y ayuda a los médicos a clasificar su movilidad funcional.
El FAC consta de seis niveles (0-5), que van desde la deambulación no funcional hasta la caminata independiente.
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Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Batería de evaluación frontal
Periodo de tiempo: Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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La batería de evaluación frontal (FAB) es una herramienta clínica diseñada para evaluar las funciones del lóbulo frontal, particularmente las funciones ejecutivas, que son procesos cognitivos como la resolución de problemas, la toma de decisiones y el control de impulso.
El FAB consta de seis subpruebas, cada una anotada de 0 a 3, con una puntuación total máxima de 18 puntos.
Los puntajes más altos indican una mejor función del lóbulo frontal.
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Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 - Whodas 2.0
Periodo de tiempo: Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Whodas 2.0 evalúa el nivel de funcionamiento y discapacidad en seis dominios (cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de vida y participación en actividades comunitarias) de acuerdo con la clasificación internacional de funcionamiento, discapacidad y salud (ICF).
Los puntajes de resumen para el WHODAS 2.0 se obtendrán a través de 3 pasos: 1) sumando los puntajes de los elementos dentro de cada dominio; 2) sumar los seis puntajes de dominio; 3) Convertir el puntaje de resumen en una métrica que varía de 0 a 100 (donde 0 = sin discapacidad y 100 = discapacidad completa).
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Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) es una herramienta validada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Los puntajes de índice varían de -0.59 a 1; 1 es el mejor estado de salud posible.
Los valores negativos representan estados de salud percibidos como peores que los muertos, que es igual a 0.
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Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Rankin modificada premórbida
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación Rankin modificada (MRS) modificada previa al accidente
Tiene una calificación que varía de 0 (sin síntomas) a 6 (muerto).
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Base
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Escala de evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar deterioro cognitivo.
Varía de 0 (peor) a 30 (mejor).
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Base
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Cronometrado y ir
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de cronometraje y GO (remolcador) es una evaluación simple y ampliamente utilizada para evaluar la movilidad, el equilibrio, la capacidad de caminar y el riesgo de caída. La prueba mide el tiempo (en segundos) que una persona le toma: (i) ponerse de pie desde una silla estándar (altura del asiento ~ 46 cm); (ii) caminar a 3 metros (10 pies) hacia adelante a un ritmo cómodo; (iii) Gire en la marca de 3 metros; (iv) caminar de regreso a la silla; (v) Siéntese nuevamente.
Se registra el tiempo total tomado, con valores de corte específicos que indican diferentes niveles de deterioro de la movilidad y riesgo de caída.
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Base
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Modelo de aceptación de tecnología
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Es un cuestionario utilizado con el objetivo principal de identificar los determinantes involucrados en la aceptación de la tecnología robótica y aliada.
El cuestionario consta de 4 secciones (utilidad percibida, facilidad de uso, compatibilidad, intención de usar); Cada pregunta incluye una escala Likert de 7 puntos, de 1 (peor) a 7 (mejor).
La puntuación se calcula para cada sección y es dada por el promedio de las respuestas en esa sección, que van desde 1 (peor) a 7 (mejor).
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Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Cuestionario para la satisfacción
Periodo de tiempo: Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Este es un cuestionario ad-hoc diseñado para medir la satisfacción con los servicios de atención médica.
Cada pregunta utiliza una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (insatisfecha) a 5 (muy satisfecho).
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Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Escala de usabilidad del sistema - SUS
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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El SUS es un cuestionario de 10 elementos que evalúa la usabilidad percibida de un sistema o dispositivo tecnológico.
Cada elemento se califica en una escala Likert de 0 a 5, y el puntaje total varía de 0 a 100.
Los puntajes más altos son indicativos de mayor usabilidad percibida.
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Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Cuestionario para la percepción de problemas y complejidad de la solución
Periodo de tiempo: Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Es un cuestionario ad-hoc para la percepción de los problemas y la complejidad de la solución.
Cada pregunta utiliza una escala Likert de 5 puntos, que varía de 1 (baja complejidad) a 5 (muy compleja).
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Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Relación de costo-utilidad incremental
Periodo de tiempo: Durante el estudio, un promedio de 14 meses
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El índice de costo-utilidad incremental (ICUR) servirá como la métrica clave del análisis de costo-utilidad, y se calcula como la relación entre las diferencias en los costos y las diferencias en la utilidad en los grupos de análisis.
El análisis de costo-utilidad evaluará y comparará la eficiencia de las intervenciones alternativas de rehabilitación midiendo los resultados de salud en términos de utilidad, una medida de bienestar general o calidad de vida (medidas subjetivas), en relación con los costos incurridos para lograr estos resultados.
Los servicios públicos se evaluarán utilizando medidas estandarizadas basadas en la calidad de vida.
Cada condición de salud identificada a través de cuestionarios genéricos de calidad de vida relacionados con la salud (EQ-5D-DL) se asociará con puntajes de utilidad disponibles específicos para Italia.
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Durante el estudio, un promedio de 14 meses
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Relación de rentabilidad incremental
Periodo de tiempo: Durante el estudio, un promedio de 14 meses
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La relación de costo -efectividad incremental (ICER) se calcula dividiendo la diferencia en los costos entre los modelos de rehabilitación alternativos probados en el estudio clínico por la diferencia en los resultados clínicos (unidades físicas - medidas objetivas).
Se utilizará como la métrica clave del análisis de rentabilidad, que comparará los costos y los resultados clínicos de los modelos de rehabilitación alternativos que se están estudiando.
El ICER representa el costo adicional incurrido para lograr una unidad incremental de efectividad, que se evaluará considerando los resultados primarios y secundarios.
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Durante el estudio, un promedio de 14 meses
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Impacto financiero (diferencias en los costos de salud directos)
Periodo de tiempo: Durante el estudio, un promedio de 14 meses
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Desde la perspectiva del pagador, el resultado esperado del análisis de impacto del presupuesto es la evaluación del impacto financiero (diferencias en los costos de salud directos) durante un período de 3-5 años para la difusión de una combinación de rehabilitaciones robóticas, en comparación con la rehabilitación convencional o una solución robótica.
El impacto financiero se evaluará considerando los costos directos de salud asociados con los diferentes regímenes de rehabilitación, variables proyecciones de la absorción del mercado robótico y los grados de sustituibilidad entre los regímenes de rehabilitación comparados.
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Durante el estudio, un promedio de 14 meses
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Cuestionario de habilidades informáticas
Periodo de tiempo: Base
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Es un cuestionario ad-hoc para evaluar las habilidades informáticas.
Recopila información sobre las competencias personales en el uso de la tecnología, con elementos clasificados en una escala de 5 puntos (1 a 5) para evaluar tanto el nivel de conocimiento como la frecuencia del uso de la tecnología.
El cuestionario también incluye preguntas generales de información sobre habilidades informáticas, evaluadas utilizando una escala dicotómica (sí/no).
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Base
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Cuestionario para costos
Periodo de tiempo: Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Cuestionario ad-hoc para evaluar los costos (costos de atención médica directos, costos directos de atención médica, costos indirectos) incurridos por el paciente, en euros.
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Base; Dentro de los 7 días posteriores al final del período de observación/rehabilitación de 6 semanas
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Calidad de vida relacionada con el trabajo
Periodo de tiempo: Durante el estudio, un promedio de 14 meses
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La escala de calidad de vida relacionada con el trabajo (WRQOL) es un instrumento psicométrico de 23 ítems diseñado para medir la calidad de la vida laboral percibida de los empleados en seis subfactores psicosociales.
En este contexto, la escala WRQOL se administrará a los profesionales de la salud para evaluar y comprender mejor su calidad de vida relacionada con el trabajo.
Cada respuesta se clasificará en una escala de 5 puntos (1 a 5).
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Durante el estudio, un promedio de 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
- Investigador principal: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
- Investigador principal: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
- Investigador principal: Silvana Quaglini, Università di Pavia
- Director de estudio: Irene G Aprile, MD, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Investigador principal: Ennio Ferlazzo, COT Istituto Clinico Polispecialistico
- Investigador principal: Giuseppe Turchetti, Università Sant'Anna di Pisa
- Investigador principal: Leandro Pecchia, Campus Bio-Medico University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fit4MedRobStroke@Home
- PNC0000007 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of University and Research of Italy)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados informados en la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando seis meses después de la publicación, sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporcionará a la comunidad científica general y a los investigadores interesados, para cualquier tipo de análisis o uso de investigación secundaria.
Los datos estarán disponibles en una plataforma pública de intercambio de datos como Zenodo o Figshare.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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