Telerehabilitação com tecnologias digitais para o continuum de cuidar de pacientes com AVC (StrokeHomeFit4)
26 de maio de 2025 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Telerehabilitação com tecnologias digitais para o continuum dos cuidados com pacientes com AVC: um estudo controlado randomizado multicêntrico sobre eficácia, aceitabilidade, usabilidade e sustentabilidade econômica
O objetivo do estudo pragmático é avaliar a eficácia de um protocolo de telerehabilitação em casa para pacientes com deficiências pós-AVC, em comparação com um programa educacional em casa.
A principal pergunta que pretende responder é:
O neuromotor e a reabilitação cognitiva doméstica é mais eficaz do que um programa educacional tradicional para melhorar o equilíbrio estático e dinâmico em pacientes com derrame subagudo e crônico? Os pesquisadores compararão o resultado (Berg Balance Scale) medido na linha de base com o resultado após o tratamento para testar sua eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um tratamento doméstico baseado em tecnologias de reabilitação, comparando-o com um programa educacional tradicional em casa.
Objetivo Primário: Demonstração da superioridade de um programa de reabilitação em casa com ferramentas digitais (telerehabilitação tecnológica em casa) em relação a um programa educacional em casa (atendimento usual em casa) em pacientes com resultados de derrames na melhoria do equilíbrio estático e dinâmico.
Objetivos secundários:
- Avaliação do impacto da frequência da intervenção na recuperação;
- Avaliação da aceitabilidade da intervenção com ferramentas digitais para o paciente, o cuidador e o profissional de saúde;
- Avaliação da usabilidade da intervenção com ferramentas digitais para o paciente e o cuidador;
- Avaliação da sustentabilidade econômica da intervenção integrada de reabilitação com ferramentas digitais para o paciente, o pagador e a sociedade através da criação de uma relação custo-benefício, utilidade de custo e, para o sistema de saúde, avaliação e previsão do modelo de análise de impacto orçamentário e análises de sensibilidade relacionadas.
O estudo foi projetado como um grupo paralelo multicêntrico, multimodal, randomizado, controlado e paralelo (1: 1) e intervencional. Será realizado em vários centros clínicos que participam de uma iniciativa nacional de pesquisa. A randomização será centralizada e estratificada pelo centro clínico, tempo desde o derrame e idade.
O tamanho da amostra foi determinado usando um teste t de duas amostras, assumindo uma potência de 80%, um erro do tipo I de 0,05, uma diferença média de 2,7 unidades no resultado primário (especificamente, a alteração na escala de equilíbrio de Berg, correspondente à mudança mínima detectável em pacientes com derrame crônico) e uma desvio padrão comum de 5.37 pontos. Com essas suposições, foi estimado um tamanho de amostra de 128 casos. Além disso, considerando uma taxa de abandono de 20%, o tamanho final estimado da amostra necessário é de 160 casos. O cálculo foi realizado usando o software G*Power.
Todos os centros participantes seguirão um procedimento operacional padronizado em relação ao tratamento e avaliação de resultados para garantir a consistência em todos os sites. Os dados serão coletados sistematicamente usando a plataforma RedCap (pesquisa de captura de dados eletrônicos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marco Germanotta, PhD
- Número de telefone: +390633086553
- E-mail: mgermanotta@dongnocchi.it
Estude backup de contato
- Nome: Irene G Aprile, MD, PhD
- Número de telefone: +390633086553
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
Locais de estudo
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Acerenza, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
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Contato:
- Rocco Santarsiero
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Bari, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Contato:
- Pietro Fiore
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Genova, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contato:
- Carlo Trompetto
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Messina, Itália
- Ainda não está recrutando
- COT, Cure Ortopediche Traumatologiche, Istituto Clinico Polispecialistico
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Contato:
- Ennio Ferlazzo
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
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Contato:
- Jorge Navarro
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Contato:
- Christian Lunetta
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Montescano, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Contato:
- Cira Fundarò
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Pavia, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Fondazione Mondino
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Contato:
- Roberto De Icco
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
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Contato:
- Irene G Aprile, MD, PhD
- Número de telefone: +390633086500
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
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Salerno, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
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Contato:
- Irene G Aprile
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Sant'Angelo Dei Lombardi, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
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Contato:
- Tommaso Cibellis
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Telese Terme, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Contato:
- Laura Marcuccio
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Tricarico, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
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Contato:
- Massimo Tolve
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico do primeiro acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico verificado por tomografia axial computada ou ressonância magnética.
- Idade superior a 18 anos.
- Latência desde o evento: a) superior a 3 meses e menor ou igual a 6 meses; b) Maiores que 6 meses e menos de 24 meses.
- Capacidade de executar o teste cronometrado e ir.
Critérios de exclusão:
- Condições clínicas instáveis.
- Distúrbios comportamentais/cognitivos que impedem a conformidade adequada do paciente com o estudo (comprometimento cognitivo grave, avaliação cognitiva de Montreal <17.5).
- Deficiência visual grave que não pode ser corrigida pelas lentes, impedindo que o paciente realize tratamento com instrumentos digitais.
- Recusa em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com ferramentas digitais
O tratamento experimental envolve protocolos de telerehabilitação em casa utilizando ferramentas digitais. Os pacientes realizarão atividades orientadas a tarefas destinadas a melhorar o equilíbrio por meio de exercícios permanentes e/ou sentados em condições estáticas e dinâmicas. A complexidade do exercício será progressivamente adaptada e personalizada com base no desempenho do paciente, na trajetória de melhoria e no feedback instrumental do sistema digital. Todos os dispositivos devem ter uma marca CE para dispositivos médicos e ser usados de acordo com as especificações do fabricante. |
Os pacientes serão submetidos a um programa de telerehabilitação remota de 6 semanas. A frequência recomendada do tratamento é no mínimo 3 sessões por semana, mas os pacientes podem ajustar o cronograma de acordo com o terapeuta designado. Se um paciente não puder concluir pelo menos 18 sessões devido a razões clínicas, será considerado um abandono. Além disso, uma sessão por semana será conduzida de maneira síncrona, com o terapeuta supervisionando remotamente as atividades do paciente em tempo real, enquanto as sessões restantes serão assíncronas, permitindo que o paciente conclua os exercícios de forma independente. |
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Comparador Ativo: Programa educacional
Os pacientes do grupo controle seguirão um programa educacional autoguiado, apoiado por materiais impressos, descrevendo as atividades diárias de vida a serem realizadas em casa.
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Os pacientes serão monitorados durante um período de seis semanas por meio de telefonemas semanais para avaliar seu progresso e condição geral.
Além disso, os participantes devem manter um diário de atividade para documentar seu envolvimento com as atividades prescritas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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A Escala de Equilíbrio Berg (BBS) é usada para determinar objetivamente a capacidade de um paciente (ou incapacidade) de equilibrar com segurança uma série de tarefas predeterminadas.
É uma lista de 14 itens com cada item que consiste em uma escala ordinal de cinco pontos, variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função e leva aproximadamente 20 minutos para ser concluído.
Não inclui a avaliação da marcha.
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Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação FUGL -MEYER para as extremidades superiores - função motora
Prazo: Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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A Avaliação FUGL-MEYER (FMA) é um índice de redução ao valor recuperável baseado em desempenho específico do AVC.
Ele foi projetado para avaliar o funcionamento motor, o equilíbrio, a sensação e o funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
O domínio da função motor da extremidade superior inclui itens que avaliam movimentos, coordenação e ação reflexa do ombro, cotovelo, antebraço, pulso e mão.
Varia de 0 (hemiplgia) a 66 (desempenho normal do motor).
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Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Avaliação FUGL -MEYER para as extremidades superiores - Função sensorial
Prazo: Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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A Avaliação FUGL-MEYER (FMA) é um índice de redução ao valor recuperável baseado em desempenho específico do AVC.
Ele foi projetado para avaliar o funcionamento motor, o equilíbrio, a sensação e o funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
O domínio da função sensorial da extremidade superior avalia o toque de luz em duas superfícies do braço e posicionar o sentido das juntas do membro superior.
Varia de 0 a 12 (função sensorial normal).
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Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Avaliação FUGL -MEYER para as extremidades inferiores - função motora
Prazo: Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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A Avaliação FUGL-MEYER (FMA) é um índice de redução ao valor recuperável baseado em desempenho específico do AVC.
Ele foi projetado para avaliar o funcionamento motor, o equilíbrio, a sensação e o funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
O domínio da função motor da extremidade inferior inclui itens que avaliam movimentos, coordenação e ação reflexa do quadril, joelho e tornozelo.
Ele varia de 0 (hemiplegia) a 34 (desempenho normal do motor).
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Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Avaliação FUGL -MEYER para as extremidades inferiores - função sensorial
Prazo: Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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A Avaliação FUGL-MEYER (FMA) é um índice de redução ao valor recuperável baseado em desempenho específico do AVC.
Ele foi projetado para avaliar o funcionamento motor, o equilíbrio, a sensação e o funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
O domínio da função sensorial da extremidade inferior avalia o toque de luz em duas superfícies da perna e posiciona o sentido das juntas do membro inferior.
Varia de 0 a 12 (função sensorial normal).
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Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Índice de Motricidade Rivermad modificado
Prazo: Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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O índice de motricicidade do RiverMead modificado (MRMI) é uma ferramenta clínica usada para avaliar a função e a mobilidade motora em pacientes com deficiências neurológicas.
Consiste em 8 itens que avaliam controle motor, equilíbrio e mobilidade, com uma pontuação total possível de 40 pontos.
Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 5 pontos (0-5), com pontuações mais altas indicando melhor função.
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Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Teste de modalidades de dígitos de símbolo
Prazo: Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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O teste de modalidades de dígitos de símbolo avalia a velocidade de processamento de informações.
Consiste em uma tarefa simples de substituir símbolos por números.
Usando uma chave de referência, o paciente tem 90 segundos para corresponder a uma sequência de símbolos com os números correspondentes o mais rápido possível.
A administração escrita ou oral pode ser usada.
Para cada resposta correta, um ponto é atribuído.
Quanto maior a pontuação, mais rápido a velocidade de processamento de informações.
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Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Índice de Barthel modificado
Prazo: Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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O índice de Barthel modificado para atividades da vida diária é uma escala ordinal validada que mede a capacidade de uma pessoa de concluir as atividades da vida diária (ADL).
As pontuações variam de 0 (dependência total) a 100 (independência total).
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Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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A escala modificada de Ashworth (MAS) é uma versão revisada da escala original de Ashworth que mede a espasticidade em pacientes com lesões no sistema nervoso central.
O MAS é uma avaliação usada para medir o aumento do tônus muscular.
O MAS atribui um grau de espasticidade de uma escala ordinal de 0 a 4.
A nota é atribuída movendo uma articulação/músculo através de um alongamento rápido de alta velocidade.
Quanto menor a pontuação, menor a espasticidade.
As articulações superiores e inferiores a espasticidade é avaliada.
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Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Índice de motricicidade para extremidades superiores
Prazo: Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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O índice de motricicidade (IM) é um método ordinal de medir a força do membro.
Para teste da extremidade superior, abdução do ombro, flexão do cotovelo, aderência de pinça.
Varia de 0 (pior) a 100 (força normal).
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Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Índice de motricicidade para extremidades inferiores
Prazo: Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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O índice de motricicidade (IM) é um método ordinal de medir a força do membro.
Para o teste da extremidade inferior, são consideradas a flexão do quadril, a extensão do joelho e a dorsiflexão do tornozelo.
Varia de 0 (pior) a 100 (força normal).
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Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Teste de controle de tronco
Prazo: Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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O teste de controle de tronco (TCT) mede quatro aspectos simples do movimento do tronco.
A pontuação total varia de 0 (mínimo) a 100 (máximo, indicando melhor desempenho).
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Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Escala de classificação numérica para dor
Prazo: Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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A escala de classificação numérica para dor (NRSP) é uma medida subjetiva na qual os indivíduos classificam sua dor em uma escala numérica de onze pontos, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Dor neuropática 4 perguntas
Prazo: Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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A dor neuropática 4 questões (DN4) é uma ferramenta de triagem administrada por clínico validado para dor neuropática.
Varia de 0 a 10; Valores mais altos significam maior probabilidade de dor neuropática.
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Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Escala de Classificação de Ambulação Funcional
Prazo: Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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A escala de classificação funcional de cambulação (FAC) é uma ferramenta simples e amplamente usada para avaliar a capacidade de uma pessoa de caminhar (ambulada) de forma independente após uma lesão neurológica.
Ele avalia quanto apoio físico uma pessoa precisa enquanto caminha e ajuda os médicos a classificar sua mobilidade funcional.
O FAC consiste em seis níveis (0-5), variando de deambulação não funcional a caminhada independente.
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Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Bateria de avaliação frontal
Prazo: Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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A bateria de avaliação frontal (FAB) é uma ferramenta clínica projetada para avaliar as funções do lobo frontal, particularmente as funções executivas, que são processos cognitivos, como solução de problemas, tomada de decisão e controle de impulso.
O FAB consiste em seis subtestes, cada um marcando de 0 a 3, com uma pontuação total máxima de 18 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor função do lobo frontal.
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Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Avaliação da Organização Mundial da Saúde Cronograma 2.0 - WHODAS 2.0
Prazo: Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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O WHODAS 2.0 avalia o nível de funcionamento e incapacidade em seis domínios (cognição, mobilidade, autocuidado, se dando bem, atividades de vida e participação em atividades comunitárias) de acordo com a classificação internacional de funcionamento, deficiência e saúde (ICF).
As pontuações resumidas para o WHODAS 2.0 serão obtidas através de 3 etapas: 1) somando as pontuações dos itens em cada domínio; 2) somando todas as seis pontuações de domínio; 3) convertendo a pontuação resumida em uma métrica variando de 0 a 100 (onde 0 = sem deficiência e 100 = incapacidade total).
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Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As pontuações do índice variam de -0,59 a 1; 1 é o melhor estado de saúde possível.
Os valores negativos representam os estados de saúde percebidos como piores que os mortos, o que é igual a 0.
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Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Rankin modificada pré -mórbida
Prazo: Linha de base
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O escore Rankin modificado com pré-AVC (MRS) é uma pontuação estimada usada para avaliar o nível de função do pré-AVC do paciente.
Tem uma nota variando de 0 (sem sintomas) a 6 (mortos).
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Linha de base
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Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) é uma avaliação de triagem amplamente usada para detectar comprometimento cognitivo.
Ele varia de 0 (pior) a 30 (melhor).
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Linha de base
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Cronometrado e vá
Prazo: Linha de base
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O teste cronometrado e Go (Tug) é uma avaliação simples e amplamente usada para avaliar a mobilidade, o equilíbrio, a capacidade de caminhada e o risco de queda. O teste mede o tempo (em segundos) que é necessário para uma pessoa: (i) se levantar de uma cadeira padrão (altura do assento ~ 46 cm); (ii) caminhe a 3 metros (10 pés) para a frente em um ritmo confortável; (iii) vire na marca de 3 metros; (iv) volte para a cadeira; (v) Sente -se novamente.
O tempo total gasto é registrado, com valores de corte específicos indicando diferentes níveis de comprometimento da mobilidade e risco de queda.
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Linha de base
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Modelo de aceitação de tecnologia
Prazo: Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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É um questionário usado com o objetivo principal de identificar os determinantes envolvidos na aceitação da tecnologia robótica e aliada.
O questionário consiste em 4 seções (utilidade percebida, facilidade de uso, compatibilidade, intenção de usar); Cada pergunta inclui uma escala Likert de 7 pontos, de 1 (pior) a 7 (melhor).
A pontuação é calculada para cada seção e é dada pela média das respostas nessa seção, variando de 1 (pior) a 7 (melhor).
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Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Questionário para satisfação
Prazo: Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Este é um questionário ad-hoc projetado para medir a satisfação com os serviços de saúde.
Cada pergunta usa uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (insatisfeita) a 5 (muito satisfeito).
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Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Escala de usabilidade do sistema - Sus
Prazo: Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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O SUS é um questionário de 10 itens que avalia a usabilidade percebida de um sistema ou dispositivo tecnológico.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 0 a 5, e a pontuação total varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas são indicativas de maior usabilidade percebida.
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Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Questionário para a percepção de problemas e complexidade da solução
Prazo: Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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É um questionário ad-hoc para a percepção de problemas e complexidade da solução.
Cada pergunta utiliza uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (baixa complexidade) a 5 (muito complexa).
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Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Índice de custo-utilidade incremental
Prazo: Durante o estudo, uma média de 14 meses
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A taxa de custo-utilidade incremental (ICUR) servirá como a principal métrica da análise de custo-utilidade e é calculada como a razão entre as diferenças nos custos e as diferenças na utilidade nos grupos de análise.
A análise de custo-utilidade avaliará e comparará a eficiência de intervenções alternativas de reabilitação, medindo os resultados da saúde em termos de utilidade, uma medida de bem-estar geral ou qualidade de vida (medidas subjetivas), em relação aos custos incorridos para alcançar esses resultados.
Os utilitários serão avaliados usando medidas padronizadas com base na qualidade de vida.
Cada condição de saúde identificada através de questionários genéricos de qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-DL) estará associada às pontuações de utilidade disponíveis específicas para a Itália.
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Durante o estudo, uma média de 14 meses
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Taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: Durante o estudo, uma média de 14 meses
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A taxa de custo -efetividade incremental (ICER) é calculada dividindo a diferença nos custos entre os modelos alternativos de reabilitação testados no estudo clínico pela diferença nos resultados clínicos (unidades físicas - medidas objetivas).
Ele será usado como a principal métrica da análise de custo-efetividade, que comparará os custos e os resultados clínicos dos modelos de reabilitação alternativos que estão sendo estudados.
O ICER representa o custo adicional incorrido para obter uma unidade de eficácia incremental, que será avaliada considerando os resultados primários e secundários.
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Durante o estudo, uma média de 14 meses
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Impacto financeiro (diferenças nos custos diretos de saúde)
Prazo: Durante o estudo, uma média de 14 meses
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Do ponto de vista do pagador, o resultado esperado da análise de impacto orçamentário é a avaliação do impacto financeiro (diferenças nos custos diretos de saúde) durante um período de 3 a 5 anos para a difusão de uma mistura de reabilitações robóticas, em comparação com a reabilitação convencional ou uma solução robótica.
O impacto financeiro será avaliado considerando os custos diretos de saúde associados aos diferentes regimes de reabilitação, projeções variadas da captação do mercado robótico e os graus de substituibilidade entre os regimes de reabilitação comparados.
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Durante o estudo, uma média de 14 meses
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Questionário de habilidades em informática
Prazo: Linha de base
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É um questionário ad-hoc avaliar as habilidades em informática.
Ele coleta informações sobre competências pessoais no uso da tecnologia, com itens classificados em uma escala de 5 pontos (1 a 5) para avaliar o nível de conhecimento e a frequência do uso da tecnologia.
O questionário também inclui perguntas gerais sobre habilidades de informática, avaliadas usando uma escala dicotômica (sim/não).
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Linha de base
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Questionário para custos
Prazo: Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Questionário ad-hoc para avaliar os custos (custos diretos de assistência médica, custos diretos de não-saúde, custos indiretos) incorridos pelo paciente, em euros.
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Linha de base; Dentro de 7 dias após o final do período de observação/reabilitação de 6 semanas
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Qualidade de vida relacionada ao trabalho
Prazo: Durante o estudo, uma média de 14 meses
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A escala de qualidade de vida relacionada ao trabalho (WRQOL) é um instrumento psicométrico de 23 itens, projetado para medir a qualidade percebida dos funcionários da vida profissional em seis subfatores psicossociais.
Nesse contexto, a escala WRQOL será administrada aos profissionais de saúde para avaliar e entender melhor sua qualidade de vida relacionada ao trabalho.
Cada resposta será classificada em uma escala de 5 pontos (1 a 5).
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Durante o estudo, uma média de 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
- Investigador principal: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
- Investigador principal: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
- Investigador principal: Silvana Quaglini, Università di Pavia
- Diretor de estudo: Irene G Aprile, MD, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Investigador principal: Ennio Ferlazzo, COT Istituto Clinico Polispecialistico
- Investigador principal: Giuseppe Turchetti, Università Sant'Anna di Pisa
- Investigador principal: Leandro Pecchia, Campus Bio-Medico University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fit4MedRobStroke@Home
- PNC0000007 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of University and Research of Italy)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais identificados (IPD) subjacentes aos resultados relatados na publicação serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de seis meses após a publicação, sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será fornecido à comunidade científica geral e a quaisquer pesquisadores interessados, para qualquer tipo de análise ou uso de pesquisas secundárias.
Os dados serão disponibilizados em uma plataforma pública de compartilhamento de dados, como Zenodo ou FigShare.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .