Telerehabilitatie met digitale technologieën voor het continuüm van zorg voor patiënten met een beroerte (StrokeHomeFit4)
26 mei 2025 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Telerehabilitatie met digitale technologieën voor het continuüm van zorg voor patiënten met een beroerte: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie over effectiviteit, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en economische duurzaamheid
Het doel van het pragmatische onderzoek is om de effectiviteit van een thuisgebaseerd telerehabilitatieprotocol te evalueren voor patiënten met een handicap na de beroerte, vergeleken met een thuisonderwijsprogramma.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Is thuisgebaseerde neuromotorische en cognitieve revalidatie met behulp van digitale hulpmiddelen effectiever dan een traditioneel educatief programma voor het verbeteren van de statische en dynamische balans bij patiënten met een subacute en chronische beroerte? Onderzoekers zullen de uitkomst (Berg Balance Scale) vergelijken met de uitkomst met de uitkomst na behandeling om de effectiviteit ervan te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de effectiviteit van een thuisbehandeling te evalueren op basis van revalidatietechnologieën door het thuis te vergelijken met een traditioneel educatief programma.
Primair doel: demonstratie van de superioriteit van een thuisgebaseerd revalidatieprogramma met digitale tools (thuisgebaseerde technologische telerehabilitatie) over een thuisgebaseerd educatief programma (thuisgebaseerde zorg) bij patiënten met beroerte-resultaten bij het verbeteren van het statische en dynamische evenwicht.
Secundaire doelstellingen:
- Evaluatie van de impact van de frequentie van de interventie op herstel;
- Evaluatie van de aanvaardbaarheid van de interventie met digitale hulpmiddelen voor de patiënt, de verzorger en de zorgverlener;
- Evaluatie van de bruikbaarheid van de interventie met digitale hulpmiddelen voor de patiënt en de verzorger;
- Evaluatie van de economische duurzaamheid van de geïntegreerde revalidatie-interventie met digitale hulpmiddelen voor de patiënt, de betaler en de samenleving door het creëren van een kosteneffectiviteit, kosten-utiliteit en, voor het gezondheidssysteem, evaluatie en voorspelling van budgetsysteem, budget-impactanalysemodel en voorspelling en gerelateerde gevoeligheidsanalyses.
De studie is ontworpen als een multicenter, multimodale, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep (1: 1), blinde interventionele studie. Het zal worden uitgevoerd in meerdere klinische centra die deelnemen aan een nationaal onderzoeksinitiatief. Randomisatie zal worden gecentraliseerd en gestratificeerd door klinisch centrum, tijd sinds beroerte en leeftijd.
De steekproefgrootte werd bepaald met behulp van een 2-staart, 2-monster t-test, uitgaande van een vermogen van 80%, een type I-fout T van 0,05, een gemiddeld verschil van 2,7 eenheden op de primaire uitkomst (specifiek de verandering in de BERG-balansschaal, overeenkomstig de minimale detecteerbare verandering bij chronische slagpatiënten) en een veel voorkomende standaardafwijking van 5,37 punten. Met deze veronderstellingen werd een steekproefgrootte van 128 gevallen geschat. Verder, gezien een uitval van 20%, is de uiteindelijke geschatte steekproefomvang 160 gevallen. De berekening werd uitgevoerd met behulp van G*Power -software.
Alle deelnemende centra volgen een gestandaardiseerde operationele procedure met betrekking tot behandeling en uitkomstbeoordeling om consistentie op alle locaties te waarborgen. Gegevens worden systematisch verzameld met behulp van het REDCAP -platform (Research Electronic Data Capture) -platform.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marco Germanotta, PhD
- Telefoonnummer: +390633086553
- E-mail: mgermanotta@dongnocchi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Irene G Aprile, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390633086553
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
Studie Locaties
-
-
-
Acerenza, Italië
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
-
Contact:
- Rocco Santarsiero
-
Bari, Italië
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Contact:
- Pietro Fiore
-
Genova, Italië
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Contact:
- Carlo Trompetto
-
Messina, Italië
- Nog niet aan het werven
- COT, Cure Ortopediche Traumatologiche, Istituto Clinico Polispecialistico
-
Contact:
- Ennio Ferlazzo
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
-
Contact:
- Jorge Navarro
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Contact:
- Christian Lunetta
-
Montescano, Italië
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Contact:
- Cira Fundarò
-
Pavia, Italië
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Fondazione Mondino
-
Contact:
- Roberto De Icco
-
Rome, Italië
- Werving
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
-
Contact:
- Irene G Aprile, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390633086500
- E-mail: iaprile@dongnocchi.it
-
Salerno, Italië
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
-
Contact:
- Irene G Aprile
-
Sant'Angelo Dei Lombardi, Italië
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
-
Contact:
- Tommaso Cibellis
-
Telese Terme, Italië
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Contact:
- Laura Marcuccio
-
Tricarico, Italië
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
-
Contact:
- Massimo Tolve
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van eerste ischemische of hemorragische beroerte geverifieerd door berekende axiale tomografie of MRI.
- Leeftijd groter dan 18 jaar.
- Latentie sinds het evenement: a) groter dan 3 maanden en minder dan of gelijk aan 6 maanden; b) meer dan 6 maanden en minder dan 24 maanden.
- Mogelijkheid om de getimede en GO -test uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele klinische aandoeningen.
- Gedrags-/cognitieve stoornissen die adequate naleving van de patiënt met de studie voorkomen (ernstige cognitieve stoornissen, cognitieve beoordeling van Montreal <17.5).
- Ernstige visuele stoornissen die niet door lenzen kunnen worden gecorrigeerd, waardoor de patiënt geen behandeling uitvoert met digitale instrumenten.
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met digitale tools
De experimentele behandeling omvat thuisgebaseerde telerehabilitatieprotocollen met behulp van digitale hulpmiddelen. Patiënten zullen taakgerichte activiteiten uitvoeren die gericht zijn op het verbeteren van het evenwicht door statische en/of zittende oefeningen onder zowel statische als dynamische omstandigheden. Oefeningscomplexiteit zal geleidelijk worden aangepast en gepersonaliseerd op basis van de prestaties van de patiënt, het verbeteringstraject en de instrumentele feedback van het digitale systeem. Alle apparaten moeten een CE -markering hebben voor medische hulpmiddelen en worden gebruikt volgens de specificaties van de fabrikant. |
Patiënten zullen een externe telerehabilitatieprogramma van 6 weken ondergaan. De aanbevolen behandelingsfrequentie is minimaal 3 sessies per week, maar patiënten kunnen het schema aanpassen in overeenstemming met hun toegewezen therapeut. Als een patiënt om klinische redenen niet in staat is om minstens 18 sessies te voltooien, worden hij als een uitval beschouwd. Bovendien zal één sessie per week synchroon worden uitgevoerd, waarbij de therapeut op afstand toezicht houdt op de activiteiten van de patiënt in realtime, terwijl de resterende sessies asynchroon zullen zijn, waardoor de patiënt de oefeningen onafhankelijk kan voltooien. |
|
Actieve vergelijker: Onderwijsprogramma
Patiënten in de controlegroep zullen een zelfgeleide educatieve programma volgen dat wordt ondersteund door gedrukte materialen waarin dagelijkse activiteiten worden beschreven om thuis te worden uitgevoerd.
|
Patiënten worden gemonitord over een periode van zes weken tot en met wekelijkse telefoontjes om hun voortgang en algehele staat te beoordelen.
Bovendien moeten deelnemers een activiteitsdagboek onderhouden om hun betrokkenheid bij de voorgeschreven activiteiten te documenteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in de Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
De Berg Balance Scale (BBS) wordt gebruikt om het vermogen (of onvermogen) van een patiënt objectief te bepalen om veilig in evenwicht te brengen tijdens een reeks vooraf bepaalde taken.
Het is een 14-itemlijst met elk item bestaande uit een vijfpuntsreculatieschaal variërend van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste functieniveau aangeeft en 4 het hoogste functieniveau en ongeveer 20 minuten duurt om te voltooien.
Het omvat niet de beoordeling van het looppatroon.
|
Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FUGL -Meyer -beoordeling voor de bovenste ledematen - Motorfunctie
Tijdsspanne: Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
De FUGL-Meyer Assessment (FMA) is een beroertespecifieke, op prestaties gebaseerde beperkingsindex.
Het is ontworpen om motorfunctioneren, balans, sensatie en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met post-beroerhemiplegie.
Het motorfunctiedomein van de bovenste extremiteit omvat items die beweging, coördinatie en reflexactie van de schouder, elleboog, onderarm, pols en hand beoordelen.
Het varieert van 0 (Hemiplegia) tot 66 (normale motorprestaties).
|
Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
|
FUGL -Meyer -beoordeling voor de bovenste ledematen - sensorische functie
Tijdsspanne: Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
De FUGL-Meyer Assessment (FMA) is een beroertespecifieke, op prestaties gebaseerde beperkingsindex.
Het is ontworpen om motorfunctioneren, balans, sensatie en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met post-beroerhemiplegie.
Het sensorische functiedomein van de bovenste extremiteit evalueert een lichte aanraking op twee oppervlakken van de arm en positiesgevoel voor de bovenste ledematenverbindingen.
Het varieert van 0 tot 12 (normale sensorische functie).
|
Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
|
FUGL -Meyer -beoordeling voor de onderste ledematen - motorfunctie
Tijdsspanne: Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
De FUGL-Meyer Assessment (FMA) is een beroertespecifieke, op prestaties gebaseerde beperkingsindex.
Het is ontworpen om motorfunctioneren, balans, sensatie en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met post-beroerhemiplegie.
Het Motor -functiedomein van de onderste extremiteit omvat items die beweging, coördinatie en reflexactie van de heup, knie en enkel beoordelen.
Het varieert van 0 (hemiplegie) tot 34 (normale motorprestaties).
|
Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
|
FUGL -Meyer -beoordeling voor de onderste ledematen - sensorische functie
Tijdsspanne: Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
De FUGL-Meyer Assessment (FMA) is een beroertespecifieke, op prestaties gebaseerde beperkingsindex.
Het is ontworpen om motorfunctioneren, balans, sensatie en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met post-beroerhemiplegie.
Het sensorische functiedomein van de onderste extremiteit evalueert lichte aanraking op twee oppervlakken van het been en positiesgevoel voor onderste ledematenverbindingen.
Het varieert van 0 tot 12 (normale sensorische functie).
|
Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
|
Gemodificeerde Rivermead Motricity Index
Tijdsspanne: Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
De gemodificeerde Rivermead Motricity Index (MRMI) is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de motorfunctie en mobiliteit te beoordelen bij patiënten met neurologische stoornissen.
Het bestaat uit 8 items die motorbesturing, balans en mobiliteit evalueren, met een totale mogelijke score van 40 punten.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal (0-5), met hogere scores die een betere functie aangeven.
|
Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
|
Symbool Digit Modalities Test
Tijdsspanne: Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
De Symbol Digit Modalities -test evalueert de verwerkingssnelheid van informatieverwerking.
Het bestaat uit een eenvoudige taak om symbolen te vervangen door getallen.
Met behulp van een referentietoets heeft de patiënt 90 seconden om een reeks symbolen te matchen met de correspondentnummers zo snel mogelijk.
Zowel geschreven of orale administratie kan worden gebruikt.
Voor elk correct antwoord wordt een punt toegewezen.
Hoe hoger de score, hoe sneller de informatieverwerkingssnelheid.
|
Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
|
Gemodificeerde Barthel -index
Tijdsspanne: Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
De gewijzigde Barthel -index voor activiteiten van het dagelijks leven is een gevalideerde ordinale schaal die het vermogen van een persoon meet om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te voltooien.
Scores variëren van 0 (totale afhankelijkheid) tot 100 (totale onafhankelijkheid).
|
Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
|
Gemodificeerde Ashworth -schaal
Tijdsspanne: Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
De gemodificeerde Ashworth -schaal (MAS) is een herziene versie van de originele Ashworth -schaal die spasticiteit meet bij patiënten met laesies naar het centrale zenuwstelsel.
MAS is een beoordeling die wordt gebruikt om de toename van de spiertonus te meten.
MAS kent een spasticiteitscijfer toe van een ordinale schaal van 0 tot 4.
De graad wordt toegewezen door een gewricht/spier door een snelle rek van hoge snelheid te bewegen.
Hoe lager de score, hoe lager de spasticiteit.
Boven- en onderste gewrichten spasticiteit wordt beoordeeld.
|
Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
|
Moticiteitsindex voor bovenste extremiteiten
Tijdsspanne: Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
De moticiteitsindex (MI) is een ordinale methode voor het meten van de ledemaatsterkte.
Voor de bovenste extremiteitstest, worden schouderontuctie, elleboogflexie, pinchgreep overwogen.
Het varieert van 0 (erger) tot 100 (normale sterkte).
|
Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
|
Moticiteitsindex voor onderste extremiteiten
Tijdsspanne: Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
De moticiteitsindex (MI) is een ordinale methode voor het meten van de ledemaatsterkte.
Voor de onderste extremiteitstest worden heupflexie, knie -extensie en enkeldorsiflexie overwogen.
Het varieert van 0 (erger) tot 100 (normale sterkte).
|
Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
|
Trunk Control Test
Tijdsspanne: Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
De Trunk Control Test (TCT) meet vier eenvoudige aspecten van rompbeweging.
Totaal scorebereik van 0 (minimum) tot 100 (maximaal, wat een betere prestaties aangeeft).
|
Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
De numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRSP) is een subjectieve maatregel waarbij individuen hun pijn beoordeelt op een numerieke schaal van elf punten, van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn die je je kunt voorstellen).
|
Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
|
Neuropathische pijn 4 vragen
Tijdsspanne: Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
De neuropathische pijn 4 vragen (DN4) is een gevalideerde door artsen toegediende screeningstool voor neuropathische pijn.
Het varieert van 0 tot 10; Hogere waarden betekent hogere neuropathische pijnkans.
|
Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
|
Schaal voor functionele ambulatieclassificatie
Tijdsspanne: Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
De schaal van de functionele ambulatieclassificatie (FAC) is een eenvoudig en veel gebruikt hulpmiddel om het vermogen van een persoon om onafhankelijk na een neurologisch letsel te lopen (ambulate) te beoordelen.
Het evalueert hoeveel fysieke ondersteuning een persoon nodig heeft tijdens het lopen en helpt clinici hun functionele mobiliteit te classificeren.
Het FAC bestaat uit zes niveaus (0-5), variërend van niet-functionele ambulatie tot onafhankelijk lopen.
|
Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
|
Frontale beoordelingsbatterij
Tijdsspanne: Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
De frontale beoordelingsbatterij (FAB) is een klinisch hulpmiddel dat is ontworpen om frontale lobfuncties te beoordelen, met name uitvoerende functies, die cognitieve processen zijn zoals probleemoplossing, besluitvorming en impulscontrole.
De Fab bestaat uit zes subtests, elk gescoord van 0 tot 3, met een maximale totale score van 18 punten.
Hogere scores duiden op een betere frontale lobfunctie.
|
Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schema 2.0 - Whodas 2.0
Tijdsspanne: Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
WHODAS 2.0 beoordeelt het functionerende en handicapniveau in zes domeinen (cognitie, mobiliteit, zelfzorg, opschieten, levensactiviteiten en participatie in gemeenschapsactiviteiten) volgens de internationale classificatie van functioneren, handicap en gezondheid (ICF).
De samenvattende scores voor de WHODAS 2.0 worden verkregen via 3 stappen: 1) optellen van itemscores binnen elk domein; 2) alle zes domeinscores samenvatten; 3) De samenvattende score omzetten in een metriek variërend van 0 tot 100 (waarbij 0 = geen handicap en 100 = volledige handicap).
|
Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
|
5-niveau EQ-5D-versie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
De 5-niveau EQ-5D-versie (EQ-5D-5L) is een gevalideerde tool om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Indexscores variëren van -0,59 tot 1; 1 is de best mogelijke gezondheidstoestand.
Negatieve waarden vertegenwoordigen gezondheidstoestanden als erger dan dood, die gelijk is aan 0.
|
Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Premorbide gemodificeerde Rankin -schaal
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De pre-beroerte gemodificeerde Rankin-score (MRS) is een geschatte score die wordt gebruikt om het functieniveau van de patiënt te beoordelen.
Het heeft een cijfer variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood).
|
Uitsteeksel
|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De Montreal Cognitive Assessment (MOCA) is een veelgebruikte screeningbeoordeling voor het detecteren van cognitieve stoornissen.
Het varieert van 0 (slechtste) tot 30 (het beste).
|
Uitsteeksel
|
|
Timed en ga
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De getimede en GO (TUG) -test is een eenvoudige en veelgebruikte beoordeling om mobiliteit, balans, loopvermogen en valrisico te evalueren. De test meet de tijd (in seconden) die een persoon nodig heeft om: (i) op te staan van een standaardstoel (zithoogte ~ 46 cm); (ii) loop 3 meter (10 voet) naar voren in een comfortabel tempo; (iii) draai je om bij het 3-meter mark; (iv) teruglopen naar de stoel; (v) Ga opnieuw zitten.
De totale tijd die nodig is, wordt geregistreerd, met specifieke afsluitwaarden die verschillende niveaus van mobiliteitsbeperkingen en valrisico aangeven.
|
Uitsteeksel
|
|
Technologie -acceptatiemodel
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
Het is een vragenlijst die wordt gebruikt met het primaire doel van het identificeren van de determinanten die betrokken zijn bij de acceptatie van robot- en geallieerde technologie.
De vragenlijst bestaat uit 4 secties (waargenomen nut, gebruiksgemak, compatibiliteit, intentie om te gebruiken); Elke vraag bevat een 7-punts Likert-schaal, van 1 (slechtste) tot 7 (beste).
De score wordt berekend voor elke sectie en wordt gegeven door het gemiddelde van de antwoorden in die sectie, variërend van 1 (slechtste) tot 7 (beste).
|
Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
|
Vragenlijst voor tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
Dit is een ad-hoc vragenlijst die is ontworpen om de tevredenheid met gezondheidszorg te meten.
Elke vraag maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
|
Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
|
Systeembruikbaarheidsschaal - SUS
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
De SUS is een vragenlijst met 10 items die de waargenomen bruikbaarheid van een technologisch systeem of apparaat evalueert.
Elk item wordt gescoord op een Likert -schaal van 0 tot 5 en de totale score varieert van 0 tot 100.
Hogere scores wijzen op een hogere waargenomen bruikbaarheid.
|
Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
|
Vragenlijst voor perceptie van problemen en complexiteit van oplossingen
Tijdsspanne: Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
Het is een ad-hoc vragenlijst voor perceptie van problemen en complexiteit van oplossingen.
Elke vraag maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (lage complexiteit) tot 5 (zeer complex).
|
Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
|
Incrementele kosten-utiliteitsratio
Tijdsspanne: Tijdens de studie, gemiddeld 14 maanden
|
De incrementele kosten-utiliteitsratio (ICUR) zal dienen als de belangrijkste maatstaf van de kosten-utiliteitsanalyse en wordt berekend als de verhouding tussen verschillen in kosten en verschillen in hulpprogramma's in de analysegroepen.
Kostentutiliteitsanalyse zal de efficiëntie van alternatieve revalidatie-interventies beoordelen en vergelijken door gezondheidsresultaten te meten in termen van nut, een maat voor algemeen welzijn of kwaliteit van leven (subjectieve maatregelen), in verhouding tot de kosten die zijn gemaakt om deze resultaten te bereiken.
Hulpprogramma's worden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde maatregelen op basis van de kwaliteit van leven.
Elke gezondheidstoestand geïdentificeerd door generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten (EQ-5D-DL) zal worden geassocieerd met beschikbare hulpprogramma's die specifiek zijn voor Italië.
|
Tijdens de studie, gemiddeld 14 maanden
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: Tijdens de studie, gemiddeld 14 maanden
|
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) wordt berekend door het verschil in kosten te delen tussen de alternatieve revalidatiemodellen die in het klinische onderzoek zijn getest door het verschil in klinische resultaten (fysieke eenheden - objectieve maatregelen).
Het zal worden gebruikt als de belangrijkste statistiek van de kosteneffectiviteitsanalyse, die de kosten en klinische resultaten van de alternatieve revalidatiemodellen zal vergelijken die worden bestudeerd.
De ICER vertegenwoordigt de extra kosten die worden gemaakt om een incrementele eenheid van effectiviteit te bereiken, die zal worden beoordeeld rekening houdend met primaire en secundaire resultaten.
|
Tijdens de studie, gemiddeld 14 maanden
|
|
Financiële impact (verschillen in directe gezondheidskosten)
Tijdsspanne: Tijdens de studie, gemiddeld 14 maanden
|
Vanuit het perspectief van de betaler is de verwachte uitkomst van de budgetimpactanalyse de beoordeling van de financiële impact (verschillen in directe gezondheidskosten) gedurende een periode van 3-5 jaar voor de diffusie van een mix van robotachtige revalidaties, vergeleken met conventionele revalidatie of een robotoplossing.
De financiële impact zal worden beoordeeld door rekening te houden met de directe gezondheidskosten in verband met de verschillende revalidatieregimes, verschillende projecties van de opname van robotachtige markt en de mate van substitueerbaarheid tussen de vergeleken revalidatieregimes.
|
Tijdens de studie, gemiddeld 14 maanden
|
|
Computervaardigheden vragenlijst
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Het is een ad-hoc vragenlijst om computervaardigheden te beoordelen.
Het verzamelt informatie over persoonlijke competenties bij het gebruik van technologie, met items die zijn beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 tot 5) om zowel het kennisniveau als de frequentie van technologiegebruik te evalueren.
De vragenlijst bevat ook algemene informatievragen over computervaardigheden, beoordeeld met behulp van een dichotome (ja/nee) schaal.
|
Uitsteeksel
|
|
Vragenlijst voor kosten
Tijdsspanne: Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
Ad-hoc vragenlijst om de kosten te evalueren (directe zorgkosten, directe niet-gezondheidszorgkosten, indirecte kosten) die door de patiënt in euro's zijn gemaakt.
|
Basislijn; Binnen 7 dagen na het einde van de 6-weken observatie/revalidatieperiode
|
|
Werkgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdens de studie, gemiddeld 14 maanden
|
De werkgerelateerde kwaliteit van leven (WRQOL) schaal is een psychometrisch instrument van 23 items die is ontworpen om de waargenomen kwaliteit van het werkende leven van werknemers in zes psychosociale subfactoren te meten.
In deze context zal de WRQOL-schaal worden beheerd aan zorgverleners om hun werkgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen en beter te begrijpen.
Elke reactie wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 tot 5).
|
Tijdens de studie, gemiddeld 14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
- Hoofdonderzoeker: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
- Hoofdonderzoeker: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
- Hoofdonderzoeker: Silvana Quaglini, Università di Pavia
- Studie directeur: Irene G Aprile, MD, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Hoofdonderzoeker: Ennio Ferlazzo, COT Istituto Clinico Polispecialistico
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Turchetti, Università Sant'Anna di Pisa
- Hoofdonderzoeker: Leandro Pecchia, Campus Bio-Medico University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fit4MedRobStroke@Home
- PNC0000007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of University and Research of Italy)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Defe-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in de publicatie zijn gerapporteerd, zullen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend zes maanden na de publicatie, zonder einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang zal worden verstrekt aan de algemene wetenschappelijke gemeenschap en alle geïnteresseerde onderzoekers, voor elk type analyse of secundair onderzoeksgebruik.
De gegevens worden beschikbaar gesteld op een openbaar platform voor het delen van gegevens zoals Zenodo of Figshare.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .