使用数字技术进行中风患者护理的远程访问 (StrokeHomeFit4)
2025年5月26日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
使用数字技术进行中风患者护理的数字技术：一项关于有效性，可接受性，可用性和经济可持续性的多中心随机对照试验
与家庭教育计划相比，这项务实研究的目的是评估中风后障碍患者的家庭远程居民方案的有效性。
它旨在回答的主要问题是：
使用数字工具的基于家庭的神经运动和认知康复是否比传统的教育计划更有效，以改善亚急性和慢性中风患者的静态和动态平衡？ 研究人员将比较在基线时测量的结果（Berg平衡量表）与治疗后的结果以测试其有效性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是通过将基于康复技术与传统教育计划进行比较，评估基于康复技术的家庭治疗的有效性。
主要目的：用数字工具（基于家庭的技术居民）比家庭基于家庭的教育计划（基于家庭的常规护理）表现出基于家庭的康复计划的优势，以改善静态和动态平衡。
次要目标：
- 评估干预频率对恢复的影响；
- 评估用于患者，护理人员和医疗保健提供者使用数字工具干预的可接受性；
- 评估使用数字工具为患者和护理人员使用数字工具的干预措施的可用性；
- 通过创建成本效益，成本效益以及卫生系统，预算影响分析模型评估和预测以及相关的敏感性分析，通过为患者，付款人和社会使用数字工具来评估综合康复干预的经济可持续性。
该研究被设计为多中心，多模式，随机，受控，平行组（1：1），盲目的介入试验。 它将在参加国家研究计划的多个临床中心进行。 随机分组将由临床中心集中和分层，自中心以来的时间和年龄。
使用2尾，2样本的t检验确定样本量，假设功率为80％，I型误差t为0.05，平均差异为2.7单位（特别是，尤其是Berg平衡量表的变化，对应于纪念性中风患者的最小可检测到的变化）和5.37点的常见标准偏差。 通过这些假设，估计样本量为128例。 此外，考虑到20％的辍学率，最终所需的样本量为160例。 使用G*Power软件进行计算。
所有参与中心将遵循有关治疗和结果评估的标准化操作程序，以确保所有站点的一致性。 数据将使用REDCAP（研究电子数据捕获）平台系统收集。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marco Germanotta, PhD
- 电话号码：+390633086553
- 邮箱：mgermanotta@dongnocchi.it
研究联系人备份
- 姓名：Irene G Aprile, MD, PhD
- 电话号码：+390633086553
- 邮箱：iaprile@dongnocchi.it
学习地点
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Acerenza、意大利
- 尚未招聘
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
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接触：
- Rocco Santarsiero
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Bari、意大利
- 尚未招聘
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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接触：
- Pietro Fiore
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Genova、意大利
- 尚未招聘
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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接触：
- Carlo Trompetto
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Messina、意大利
- 尚未招聘
- COT, Cure Ortopediche Traumatologiche, Istituto Clinico Polispecialistico
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接触：
- Ennio Ferlazzo
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Milan、意大利
- 尚未招聘
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
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接触：
- Jorge Navarro
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Milan、意大利
- 尚未招聘
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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接触：
- Christian Lunetta
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Montescano、意大利
- 尚未招聘
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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接触：
- Cira Fundarò
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Pavia、意大利
- 尚未招聘
- IRCCS Fondazione Mondino
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接触：
- Roberto De Icco
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Rome、意大利
- 招聘中
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
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接触：
- Irene G Aprile, MD, PhD
- 电话号码：+390633086500
- 邮箱：iaprile@dongnocchi.it
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Salerno、意大利
- 尚未招聘
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
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接触：
- Irene G Aprile
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Sant'Angelo Dei Lombardi、意大利
- 尚未招聘
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
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接触：
- Tommaso Cibellis
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Telese Terme、意大利
- 尚未招聘
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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接触：
- Laura Marcuccio
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Tricarico、意大利
- 尚未招聘
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
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接触：
- Massimo Tolve
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过计算的轴向断层扫描或MRI验证的第一缺血性或出血性中风的诊断。
- 年龄大于18岁。
- 事件以来的延迟：a）大于3个月，小于或等于6个月； b）超过6个月，小于24个月。
- 能够执行定时和进行测试的能力。
排除标准：
- 不稳定的临床条件。
- 行为/认知障碍可以防止患者足够遵守这项研究（严重认知障碍，蒙特利尔认知评估<17.5）。
- 严重的视觉障碍无法通过镜头纠正，从而阻止患者使用数字仪器进行治疗。
- 拒绝签署知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用数字工具处理
实验治疗涉及使用数字工具的基于家庭的远程居民协议。 患者将通过静态和动态条件下的站立和/或座位练习来进行旨在通过站立和/或坐姿锻炼来改善平衡的活动。 运动的复杂性将根据患者的性能，改进轨迹和数字系统的器乐反馈来逐步调整和个性化。 所有设备都必须具有医疗设备的CE标记，并根据制造商的规格使用。 |
患者将接受一项为期6周的远程远程居民计划。 建议的治疗频率至少为每周3次，但患者可以根据指定的治疗师的身份调整时间表。 如果由于临床原因，患者至少无法完成18个课程，则将被视为辍学。 此外，每周将同步进行一次课程，治疗师可以实时远程监督患者的活动，而其余的课程将异步，使患者可以独立完成练习。 |
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有源比较器：教育计划
对照组的患者将遵循一项自我指导的教育计划，该计划由印刷材料支持，概述了在家中进行的日常生活活动。
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将在六周的时间内通过每周电话对患者进行监控，以评估其进度和整体状况。
此外，需要参与者维持活动日记，以记录他们与规定的活动的参与。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在Berg Balance量表（BBS）中从基线变化
大体时间：基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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Berg平衡量表（BBS）用于客观地确定患者在一系列预定任务中安全平衡的能力（或无能）。
它是一个14个项目列表，每个项目由五点序列量表组成，范围从0到4，0表示功能的最低水平和最高功能水平，大约需要20分钟才能完成。
它不包括步态的评估。
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基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl -Meyer上肢评估 - 运动功能
大体时间：基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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FUGL-MEYER评估（FMA）是一种基于绩效的损害指数。
它旨在评估卒中后偏瘫患者的运动功能，平衡，感觉和关节功能。
上肢运动功能领域包括评估肩膀，肘部，前臂，手腕和手的运动，协调和反射作用的项目。
它的范围从0（偏瘫）到66（正常运动性能）。
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基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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FUGL -MEYER上肢评估 - 感觉功能
大体时间：基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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FUGL-MEYER评估（FMA）是一种基于绩效的损害指数。
它旨在评估卒中后偏瘫患者的运动功能，平衡，感觉和关节功能。
上肢感觉函数域评估了臂的两个表面上的轻触摸，以及上肢接头的位置感。
它的范围为0到12（正常的感觉函数）。
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基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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FUGL -MEYER评估下肢 - 运动功能
大体时间：基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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FUGL-MEYER评估（FMA）是一种基于绩效的损害指数。
它旨在评估卒中后偏瘫患者的运动功能，平衡，感觉和关节功能。
下肢运动功能领域包括评估臀部，膝盖和脚踝的运动，协调和反射作用的项目。
它的范围从0（偏瘫）到34（正常运动性能）。
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基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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FUGL -MEYER评估下肢 - 感觉功能
大体时间：基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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FUGL-MEYER评估（FMA）是一种基于绩效的损害指数。
它旨在评估卒中后偏瘫患者的运动功能，平衡，感觉和关节功能。
下肢感觉函数域评估了腿两个表面上的轻触摸，以及下肢接头的位置感。
它的范围为0到12（正常的感觉函数）。
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基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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修改后的Rivermead Motricity指数
大体时间：基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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修饰的Rivermead Motricity指数（MRMI）是一种用于评估神经系统障碍患者运动功能和迁移率的临床工具。
它由8个项目组成，可评估电动机控制，平衡和移动性，总得分为40分。
每个项目都以5分序列（0-5）评分，得分较高，表明功能更好。
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基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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符号数字模式测试
大体时间：基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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符号数字模式测试评估信息处理速度。
它包括一个简单的任务，即用数字替换符号。
使用参考密钥，患者有90秒的时间，可以尽可能快地匹配一系列符号。
可以使用书面或口服管理。
对于每个正确的答案，分配了一个点。
分数越高，信息处理速度越快。
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基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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修改后的Barthel索引
大体时间：基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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用于日常生活活动的修改后的Barthel指数是经过验证的序数量表，可衡量一个人完成日常生活活动（ADL）的能力。
得分范围从0（总依赖性）到100（总独立性）。
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基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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修改后的Ashworth量表
大体时间：基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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修改后的Ashworth量表（MAS）是原始Ashworth量表的修订版，可测量患有中枢神经系统病变的患者的痉挛。
MAS是用于测量肌肉张力增加的评估。
MAS分配了从0到4序列的痉挛等级。
通过将关节/肌肉通过高速速度快速伸展而分配。
分数越低，痉挛越低。
评估上和下关节痉挛。
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基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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上肢的动作指数
大体时间：基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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Motricity指数（MI）是测量肢体强度的序数方法。
对于上肢测试，考虑了肩部绑架，肘部屈曲，捏住握力。
它的范围从0（差）到100（正常强度）。
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基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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下肢的动作指数
大体时间：基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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Motricity指数（MI）是测量肢体强度的序数方法。
对于下肢测试，考虑了髋屈曲，膝盖伸展和脚踝背屈。
它的范围从0（差）到100（正常强度）。
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基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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躯干控制测试
大体时间：基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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躯干控制测试（TCT）测量了躯干运动的四个简单方面。
总分范围从0（最小）到100（最大值，表明性能更好）。
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基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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疼痛的数值评分量表
大体时间：基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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数值评分量表FO疼痛（NRSP）是一种主观措施，其中个体在11点数字尺度上对疼痛进行评分，从0（无疼痛）到10（可想象的最坏疼痛）。
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基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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神经性疼痛4问题
大体时间：基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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神经性疼痛4问题（DN4）是经过验证的神经性疼痛的临床医生管理筛查工具。
它的范围从0到10；较高的值表示较高的神经性疼痛概率。
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基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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功能性行动分类量表
大体时间：基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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功能性行动分类（FAC）量表是一种简单且广泛使用的工具，可在神经损伤后独立评估人行走（行动）的能力。
它评估了一个人走路时需要多少身体支持，并帮助临床医生对其功能流动性进行分类。
FAC由六个级别（0-5）组成，范围从非功能性行走到独立步行。
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基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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额叶评估电池
大体时间：基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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额叶评估电池（FAB）是一种临床工具，旨在评估额叶功能，尤其是执行功能，这些功能是解决问题，决策和冲动控制等认知过程。
该晶圆厂由六个子测验组成，每个测试的得分从0到3，最高得分为18分。
更高的分数表示更好的额叶功能。
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基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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世界卫生组织残疾评估附表2.0 -WHODAS 2.0
大体时间：基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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WHODAS 2.0根据国际功能，残疾和健康（ICF）的国际分类，评估了六个领域（认知，流动性，自我保健，发展，生活活动和参与社区活动）的功能和残疾水平。
WHODAS 2.0的摘要分数将通过3个步骤获得：1）每个域内的项目得分的总和； 2）总结所有六个领域得分； 3）将摘要分数转换为0到100的度量（其中0 =无残障和100 =完全残疾）。
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基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L）
大体时间：基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L）是评估与健康相关的生活质量的验证工具。
描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。
索引分数范围为-0.59至1； 1是最好的健康状态。
负值代表被认为比死亡还差的健康状态，等于0。
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基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前修改的Rankin量表
大体时间：基线
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中风前修改后的Rankin评分（MRS）是用于评估患者中风前功能水平的估计分数。
它的等级范围从0（无症状）到6（死亡）。
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基线
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蒙特利尔认知评估量表
大体时间：基线
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蒙特利尔认知评估（MOCA）是一种广泛使用的筛查评估，用于检测认知障碍。
它的范围从0（最差）到30（最佳）。
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基线
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时间安排去
大体时间：基线
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计时和进行（拖船）测试是一项简单且广泛使用的评估，以评估移动性，平衡，步行能力和跌落风险。测试测量时间（以秒为单位）需要：（i）从标准椅子上站起来（座椅高度〜46厘米）； （ii）步行3米（10英尺）以舒适的速度前进； （iii）在3米的标记上转身； （iv）回到椅子上； （v）再次坐下。
记录了所需的总时间，具体的截止值表明流动性障碍和下降风险不同。
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基线
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技术接受模型
大体时间：在6周观察/康复期结束后的7天内
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这是一份问卷，用于确定接受机器人和相关技术的决定因素的主要目的。
问卷由4个部分（可感知的有用性，易用性，兼容性，使用意图）组成；每个问题包括从1（最差）到7（最佳）的7点李克特量表。
计算每个部分的评分，并由该部分中的响应平均值给出，范围从1（最差）到7（最佳）。
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在6周观察/康复期结束后的7天内
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问卷调查满意
大体时间：基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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这是一份旨在衡量医疗服务满意度的临时问卷。
每个问题都使用5点李克特量表，范围从1（不满意）到5（非常满意）。
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基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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系统可用性量表 - SUS
大体时间：在6周观察/康复期结束后的7天内
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SUS是10个项目问卷，评估了技术系统或设备的可用性。
每个项目以李克特量表从0到5进行评分，总分范围为0到100。
较高的分数表明可用性更高。
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在6周观察/康复期结束后的7天内
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对问题和解决方案复杂性感知的问卷
大体时间：基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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它是对问题和解决方案复杂性感知的临时问卷。
每个问题都使用5点李克特量表，范围从1（低复杂性）到5（非常复杂）。
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基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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增量成本效用比率
大体时间：在研究期间，平均14个月
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增量成本效用比（ICUR）将作为成本效用分析的关键指标，并将其计算为整个分析组的成本差异与效用差异之间的比率。
相对于实现这些结果而产生的成本，成本效用分析将通过测量效用，一般福祉或生活质量（主观措施）的量度来评估和比较替代康复干预措施的效率。
将使用基于生活质量的标准措施评估公用事业。
通过通用健康相关的生活质量问卷（EQ-5D-DL）确定的每个健康状况都将与意大利特定的可用公用事业分数相关联。
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在研究期间，平均14个月
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增量成本效益比
大体时间：在研究期间，平均14个月
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通过将临床研究中测试的替代康复模型之间的成本差除以临床结果的差异（物理单位 - 客观测量），从而计算出增量的成本效益比（ICER）。
它将用作成本效益分析的关键指标，该指标将比较正在研究的替代康复模型的成本和临床结果。
ICER代表了实现效率增量单位所产生的额外成本，考虑到主要和次要结果，将评估这一成本。
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在研究期间，平均14个月
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财务影响（直接健康成本的差异）
大体时间：在研究期间，平均14个月
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从付款人的角度来看，预算影响分析的预期结果是在3 - 5年期间对财务影响（直接健康成本的差异）进行评估，以扩散基于机器人的康复康复的混合，与常规康复或机器人解决方案相比。
财务影响将通过考虑与不同的康复制度，机器人市场吸收不同的预测以及比较康复制度之间的可替代性程度来评估的。
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在研究期间，平均14个月
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计算机技能问卷
大体时间：基线
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这是评估计算机技能的临时问卷。
它收集了有关技术使用中个人能力的信息，其物品以5分制（1至5）的评估，以评估知识水平和技术使用频率。
问卷还包括有关计算机技能的一般信息问题，并使用二分（是/否）量表进行评估。
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基线
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费用问卷
大体时间：基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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临时问卷评估患者在欧元中产生的成本（直接医疗保健费用，直接的非医疗保健费用，间接成本）。
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基线；在6周观察/康复期结束后的7天内
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与工作有关的生活质量
大体时间：在研究期间，平均14个月
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与工作相关的生活质量（WRQOL）量表是一种23项心理测量工具，旨在衡量员工在六个社会心理子因素中的工作质量。
在这种情况下，将向医疗保健专业人员管理WRQOL量表，以评估并更好地了解其与工作相关的生活质量。
每个响应将以5分制（1至5）进行评分。
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在研究期间，平均14个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christian Lunetta、IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
- 首席研究员：Roberto De Icco、IRCCS Fondazione Mondino
- 首席研究员：Carlo Trompetto、IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
- 首席研究员：Silvana Quaglini、Università di Pavia
- 研究主任：Irene G Aprile, MD, PhD、IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- 首席研究员：Ennio Ferlazzo、COT Istituto Clinico Polispecialistico
- 首席研究员：Giuseppe Turchetti、Università Sant'Anna di Pisa
- 首席研究员：Leandro Pecchia、Campus Bio-Medico University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月20日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月16日
首次发布 (实际的)
2025年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月26日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Fit4MedRobStroke@Home
- PNC0000007 (其他赠款/资助编号：Ministry of University and Research of Italy)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将分享出版物中报告的结果的基础的识别个人参与者数据（IPD）将被共享。
IPD 共享时间框架
在出版物后六个月开始，没有结束日期。
IPD 共享访问标准
将向一般科学界和任何感兴趣的研究人员提供访问，以供任何类型的分析或二级研究使用。
数据将在公共数据共享平台（例如Zenodo或Figshare）上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.