뇌졸중 환자의 연속체를위한 디지털 기술을 사용한 텔레 링 가능 (StrokeHomeFit4)
2025년 5월 26일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
뇌졸중 환자의 치료 연속체를위한 디지털 기술을 통한 텔레 니빌리션 : 효과, 수용 가능성, 유용성 및 경제적 지속 가능성에 대한 다중 센터 무작위 통제 시험
실용적 연구의 목표는 가정 기반 교육 프로그램과 비교하여 스트로크 후 장애가있는 환자를위한 가정 기반 텔레 호출 프로토콜의 효과를 평가하는 것입니다.
대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
아 급성 및 만성 뇌졸중 환자의 정적 및 동적 균형을 향상시키기위한 전통적인 교육 프로그램보다 디지털 도구를 사용한 가정 기반 신경 모터 및인지 재활이 더 효과적입니까? 연구원들은 기준선에서 측정 된 결과 (Berg Balance Scale)를 효과를 테스트하기 위해 치료 후 결과와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 재활 기술을 기반으로 가정 기반 치료의 효과를 가정의 전통적인 교육 프로그램과 비교하여 재활 기술의 효과를 평가하는 것입니다.
주요 목표 : 정적 및 역동적 인 균형을 향상시키는 뇌졸중 결과가있는 환자의 가정 기반 교육 프로그램 (가정 기반 평소 치료)에 대한 디지털 도구 (가정 기반 기술 텔레 레 미지화)를 통해 가정 기반 재활 프로그램의 우월성에 대한 시연.
보조 목표 :
- 회복에 대한 중재 빈도의 영향에 대한 평가;
- 환자, 간병인 및 의료 서비스 제공자를위한 디지털 도구에 대한 중재의 수용 가능성 평가;
- 환자와 간병인을위한 디지털 도구로 개입의 유용성 평가;
- 비용 효율성, 비용 활력, 건강 시스템, 예산 영향 분석 모델 평가 및 예측 및 관련 민감도 분석을위한 디지털 도구와 통합 재활 개입의 경제적 지속 가능성 평가.
이 연구는 다기관, 다중 모드, 무작위, 제어, 병렬 그룹 (1 : 1), 블라인드 중재 시험으로 설계되었습니다. 그것은 국가 연구 이니셔티브에 참여하는 여러 임상 센터에서 수행 될 것입니다. 무작위 배정은 임상 센터, 뇌졸중 이후의 시간 및 연령에 의해 중앙 집중식 및 계층화됩니다.
샘플 크기는 80%의 전력, 0.05의 유형 I 오차 t, 1 차 결과에서 2.7 단위의 평균 차이 (특히, 만성 뇌졸중 환자의 최소 검출 가능한 변화) 및 5.37 점의 일반적인 표준 편차에 해당하는 2- 꼬리, 2- 샘플 t- 검정을 사용하여 결정되었다. 이러한 가정을 통해 표본 크기 128 건이 추정되었습니다. 또한, 드롭 아웃 속도 20%를 고려할 때 필요한 최종 추정 샘플 크기는 160 건입니다. 계산은 g*power 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다.
모든 참여 센터는 치료 및 결과 평가에 관한 표준화 된 운영 절차를 따라 모든 사이트에서 일관성을 보장합니다. REDCAP (Research Electronic Data Capture) 플랫폼을 사용하여 데이터를 체계적으로 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marco Germanotta, PhD
- 전화번호: +390633086553
- 이메일: mgermanotta@dongnocchi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Irene G Aprile, MD, PhD
- 전화번호: +390633086553
- 이메일: iaprile@dongnocchi.it
연구 장소
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Acerenza, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
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연락하다:
- Rocco Santarsiero
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Bari, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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연락하다:
- Pietro Fiore
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Genova, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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연락하다:
- Carlo Trompetto
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Messina, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- COT, Cure Ortopediche Traumatologiche, Istituto Clinico Polispecialistico
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연락하다:
- Ennio Ferlazzo
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
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연락하다:
- Jorge Navarro
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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연락하다:
- Christian Lunetta
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Montescano, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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연락하다:
- Cira Fundarò
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Pavia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Fondazione Mondino
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연락하다:
- Roberto De Icco
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Rome, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
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연락하다:
- Irene G Aprile, MD, PhD
- 전화번호: +390633086500
- 이메일: iaprile@dongnocchi.it
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Salerno, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
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연락하다:
- Irene G Aprile
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Sant'Angelo Dei Lombardi, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
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연락하다:
- Tommaso Cibellis
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Telese Terme, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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연락하다:
- Laura Marcuccio
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Tricarico, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
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연락하다:
- Massimo Tolve
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 계산 된 축 단층 촬영 또는 MRI에 의해 검증 된 첫 번째 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 진단.
- 18 세 이상의 나이.
- 이벤트 이후의 대기 시간 : a) 3 개월보다 크고 6 개월 이하 또는 동일; b) 6 개월 이상, 24 개월 미만.
- 시간 초과 및 GO 테스트를 수행하는 기능.
제외 기준 :
- 불안정한 임상 상태.
- 연구에 대한 적절한 환자 준수를 방지하는 행동/인지 장애 (심각한인지 장애, 몬트리올인지 평가 <17.5).
- 렌즈로 교정 할 수없는 심각한 시각 장애로 인해 환자가 디지털 악기로 치료를 수행하지 못하게됩니다.
- 사전 동의 서명 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 도구로 처리
실험 치료에는 디지털 도구를 사용하는 가정 기반 텔레 호흡 프로토콜이 포함됩니다. 환자는 정적 및 동적 조건에서 스탠딩 및/또는 앉은 운동을 통해 균형을 개선하기위한 작업 중심의 활동을 수행합니다. 운동 복잡성은 환자의 성능, 개선 궤적 및 디지털 시스템의 도구 피드백에 따라 점차적으로 적응하고 개인화됩니다. 모든 장치에는 의료 기기의 CE 마크가 있어야하며 제조업체의 사양에 따라 사용되어야합니다. |
환자는 6 주간 원격 텔레 호흡 프로그램을 겪게됩니다. 권장되는 치료 빈도는 주당 최소 3 회의 세션이지만 환자는 지정된 치료사와 일치하여 일정을 조정할 수 있습니다. 환자가 임상 적 이유로 인해 최소 18 번의 세션을 완료 할 수없는 경우, 이들은 탈락으로 간주됩니다. 또한, 치료사는 환자의 활동을 실시간으로 원격으로 감독하는 반면, 나머지 세션은 비동기식이므로 환자가 독립적으로 운동을 완료 할 수있게되며, 나머지 세션은 비동기식이 될 수 있습니다. |
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활성 비교기: 교육 프로그램
통제 그룹의 환자는 집에서 수행 할 일상 생활 활동을 요약 한 인쇄물로 지원되는 자체 가이드 교육 프로그램을 따릅니다.
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환자는 6 주 동안 매주 전화 통화를 통해 모니터링되어 진행 상황과 전반적인 상태를 평가합니다.
또한 참가자는 규정 된 활동에 대한 참여를 문서화하기 위해 활동 일기를 유지해야합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베르그 밸런스 척도 (BBS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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BBS (Berg Balance Scale)는 일련의 미리 정해진 작업 중에 안전하게 균형을 잡을 수있는 환자의 능력 (또는 무능력)을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다.
각 항목은 0에서 4까지의 5 점 안수 스케일로 구성된 14 개의 항목 목록이며, 0은 기능의 가장 낮은 수준과 4 최고 수준의 기능을 나타내며 완료하는 데 약 20 분이 걸립니다.
보행 평가는 포함되지 않습니다.
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기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지에 대한 FUGL -MEYER 평가 - 운동 기능
기간: 기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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FUL-Meyer 평가 (FMA)는 뇌졸중 특이 적 성능 기반 손상 지수입니다.
스트로크 후 혈액 환자에서 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
상지 운동 기능 영역에는 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목 및 손의 움직임, 조정 및 반사 동작을 평가하는 항목이 포함됩니다.
그것은 0 (hemlegia)에서 66 (정상 모터 성능)입니다.
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기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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상지에 대한 FUGL -MEYER 평가 - 감각 기능
기간: 기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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FUL-Meyer 평가 (FMA)는 뇌졸중 특이 적 성능 기반 손상 지수입니다.
스트로크 후 혈액 환자에서 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
상지 감각 기능 영역은 팔의 두 표면에 대한 가벼운 터치를 평가하고 상지 조인트의 위치 감각을 평가합니다.
0에서 12 사이 (정상 감각 기능)입니다.
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기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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하부 사지에 대한 FUGL -MEYER 평가 - 운동 기능
기간: 기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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FUL-Meyer 평가 (FMA)는 뇌졸중 특이 적 성능 기반 손상 지수입니다.
스트로크 후 혈액 환자에서 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
하지 모터 기능 영역에는 고관절, 무릎 및 발목의 움직임, 조정 및 반사 동작을 평가하는 항목이 포함됩니다.
그것은 0 (hemlegia)에서 34 (정상 모터 성능)입니다.
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기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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하부 사지에 대한 FUGL -MEYER 평가 - 감각 기능
기간: 기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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FUL-Meyer 평가 (FMA)는 뇌졸중 특이 적 성능 기반 손상 지수입니다.
스트로크 후 혈액 환자에서 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
하부 말단 감각 기능 영역은 다리의 두 표면에 가벼운 터치를 평가하고 하부 사지 관절의 위치 감각을 평가합니다.
0에서 12 사이 (정상 감각 기능)입니다.
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기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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수정 된 Rivermead Motricity Index
기간: 기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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MRMI (Modified Rivermead Motricity Index)는 신경 학적 장애가있는 환자의 운동 기능 및 이동성을 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
모터 제어, 균형 및 이동성을 평가하는 8 개의 항목으로 구성되며 총 점수는 40 점입니다.
각 항목은 5 포인트 서수 척도 (0-5)로 점수를 매 깁니다. 점수는 더 높은 점수가 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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기호 숫자 양식 테스트
기간: 기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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Symbol Digit Modities Test는 정보 처리 속도를 평가합니다.
기호를 숫자로 바꾸는 간단한 작업으로 구성됩니다.
참조 키를 사용하여 환자는 90 초가있어 일련의 기호와 일련의 특파원 번호와 가능한 한 빠르게 빠르게 일치합니다.
서면 또는 구두 관리가 모두 사용될 수 있습니다.
각 정답에 대해 포인트가 할당됩니다.
점수가 높을수록 정보 처리 속도가 빨라집니다.
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기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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수정 된 Barthel 지수
기간: 기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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일상 생활 활동에 대한 수정 된 Barthel 지수는 검증 된 서수 척도로, 일상 생활 활동 (ADL)의 활동을 완료하는 능력을 측정합니다.
점수는 0 (총 의존성)에서 100 (총 독립성)입니다.
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기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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수정 된 Ashworth 스케일
기간: 기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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변형 된 Ashworth Scale (MAS)은 중추 신경계에 병변 환자의 경련을 측정하는 원래 Ashworth 척도의 수정 된 버전입니다.
MAS는 근육 톤의 증가를 측정하는 데 사용되는 평가입니다.
MAS는 등급의 경련을 0에서 4 서수 규모로 할당합니다.
등급은 고속 빠른 스트레칭을 통해 관절/근육을 움직여서 할당됩니다.
점수가 낮을수록 경련이 낮아집니다.
상부 및 하부 조인트 경련이 평가됩니다.
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기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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상지에 대한 모터 인덱스
기간: 기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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Motricity Index (MI)는 사지 강도를 측정하는 서수 방법입니다.
상지 테스트의 경우 어깨 납치, 팔꿈치 굴곡, 핀치 그립이 고려됩니다.
0 (더 나쁜)에서 100 (정상 강도) 범위입니다.
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기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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하부 사지에 대한 모터 지수
기간: 기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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Motricity Index (MI)는 사지 강도를 측정하는 서수 방법입니다.
하부 말단 테스트의 경우 고관절 굴곡, 무릎 확장 및 발목 배측 굴곡이 고려됩니다.
0 (더 나쁜)에서 100 (정상 강도) 범위입니다.
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기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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트렁크 제어 테스트
기간: 기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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트렁크 제어 테스트 (TCT)는 트렁크 이동의 4 가지 간단한 측면을 측정합니다.
총 점수 범위는 0 (최소)에서 100까지 (최대 성능이 향상됨).
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기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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통증에 대한 수치 등급 척도
기간: 기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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수치 등급 척도 FO PAIN (NRSP)은 개인이 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증이 상상할 수있는 최악의 통증)에서 11 점 숫자 척도에서 통증을 평가하는 주관적인 척도입니다.
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기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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신경 병증 통증 4 질문
기간: 기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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신경 병증 통증 4 질문 (DN4)은 신경 병증 통증을위한 검증 된 임상의 투여 스크리닝 도구입니다.
그것은 0에서 10 사이입니다. 값이 높으면 신경 병증 통증 확률이 높아집니다.
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기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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기능적 앰 ul 결과 분류 척도
기간: 기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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FAC (Functional Ambulation Classification) 척도는 신경 학적 부상 후 독립적으로 사람의 걷기 능력을 평가하는 간단하고 널리 사용되는 도구입니다.
걷는 동안 사람이 필요한 신체적 지원의 양을 평가하고 임상의가 기능적 이동성을 분류하도록 도와줍니다.
FAC는 비 기능적 야망에서 독립적 인 보행에 이르기까지 6 개의 레벨 (0-5)으로 구성됩니다.
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기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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정면 평가 배터리
기간: 기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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정면 평가 배터리 (FAB)는 전두엽 기능, 특히 경영진 기능을 평가하도록 설계된 임상 도구입니다.이 기능은 문제 해결, 의사 결정 및 임펄스 제어와 같은인지 과정입니다.
팹은 6 개의 하위 테스트로 구성되며 각각은 0에서 3으로, 최대 총 점수는 18 점입니다.
점수가 높을수록 전두엽 기능이 향상됩니다.
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기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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세계 보건기구 장애 평가 일정 2.0- Whodas 2.0
기간: 기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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WHODAS 2.0은 기능, 장애 및 건강 (ICF)의 국제적 분류에 따라 6 개의 영역 (인지, 이동성, 자기 관리, 함께 진행, 생활 활동 및 지역 사회 활동 참여)에서 기능 및 장애 수준을 평가합니다.
WHODAS 2.0에 대한 요약 점수는 3 단계를 통해 얻을 수 있습니다. 1) 각 도메인 내 항목 점수 합산; 2) 6 개의 도메인 점수를 모두 합산; 3) 요약 점수를 0 ~ 100 범위의 메트릭으로 변환합니다 (여기서 0 = 장애 없음 및 100 = 전체 장애).
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기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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5 레벨 EQ-5D 버전 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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5 레벨 EQ-5D 버전 (EQ-5D-5L)은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증 된 도구입니다.
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다.
인덱스 점수는 -0.59에서 1입니다. 1은 최고의 건강 상태입니다.
음수 값은 죽은 것보다 나쁜 것으로 인식 된 건강 상태를 나타내며, 이는 0과 같습니다.
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기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사후 수정 된 랭킨 스케일
기간: 기준선
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스트로크 전 수정 된 랭킨 점수 (MRS)는 환자의 스트로크 전 기능 수준을 평가하는 데 사용되는 추정 점수입니다.
0 (증상 없음)에서 6 (죽은) 범위의 등급이 있습니다.
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기준선
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몬트리올인지 평가 척도
기간: 기준선
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MOCA (Montreal Cognitive Assessment)는인지 장애를 탐지하기 위해 널리 사용되는 스크리닝 평가입니다.
0 (최악)에서 30 (최고) 범위입니다.
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기준선
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시간을 올렸다
기간: 기준선
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시간 초과 및 이동 (TUG) 테스트는 이동성, 균형, 보행 능력 및 낙상 위험을 평가하기 위해 간단하고 널리 사용되는 평가입니다. 테스트는 다음과 같은 시간을 측정합니다. (ii) 편안한 속도로 3 미터 (10 피트) 앞으로 걷는다. (iii) 3 미터 마크에서 돌아 서; (iv) 의자로 돌아갑니다. (v) 다시 앉으세요.
총 시간은 기록되어 있으며 특정 차단 값은 다양한 수준의 이동성 손상 및 하락 위험을 나타냅니다.
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기준선
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기술 수용 모델
기간: 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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로봇 및 연합 기술 수용과 관련된 결정 요인을 식별하는 주요 목표와 함께 사용 된 설문지입니다.
설문지는 4 개의 섹션 (인식 된 유용성, 사용 편의성, 호환성, 사용 의도)으로 구성됩니다. 각 질문에는 1 (최악의)에서 7 (최고)의 7 점 리 커트 척도가 포함됩니다.
스코어링은 각 섹션에 대해 계산되며 해당 섹션의 응답 평균으로 1 (최악의)에서 7 (최고) 범위입니다.
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6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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만족을위한 설문지
기간: 기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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이것은 의료 서비스에 대한 만족도를 측정하도록 설계된 임시 설문지입니다.
각 질문은 1 (불만족)에서 5 (매우 만족) 범위의 5 포인트 리 커트 척도를 사용합니다.
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기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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시스템 사용성 척도 - SUS
기간: 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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SUS는 기술 시스템 또는 장치의 인식 된 유용성을 평가하는 10 가지 항목 설문지입니다.
각 항목은 0에서 5까지 리 커트 척도로 점수를 매기고 총 점수는 0에서 100입니다.
점수가 높을수록 인식 된 유용성이 높음을 나타냅니다.
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6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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문제 및 솔루션 복잡성에 대한 인식에 대한 설문지
기간: 기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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문제와 솔루션 복잡성에 대한 인식에 대한 임시 설문지입니다.
각 질문은 1 (낮은 복잡성)에서 5 (매우 복잡한) 범위의 5 포인트 리 커트 척도를 사용합니다.
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기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝나고 7 일 이내
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증분 비용 유틸리티 비율
기간: 연구 중에 평균 14 개월
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증분 비용 유틸리티 비율 (ICUR)은 비용 유틸리티 분석의 주요 지표 역할을하며 분석 그룹 간의 비용 차이와 유틸리티의 차이 사이의 비율로 계산됩니다.
비용-유틸리티 분석은 이러한 결과를 달성하기 위해 발생하는 비용과 비교하여 유용성 측면, 일반 복지 또는 삶의 질 (주관적 조치) 측면에서 건강 결과를 측정함으로써 대체 재활 중재의 효율성을 평가하고 비교할 것입니다.
유틸리티는 삶의 질에 따라 표준화 된 측정을 사용하여 평가됩니다.
일반적인 건강 관련 삶의 질 설문지 (EQ-5D-DL)를 통해 식별 된 각 건강 상태는 이탈리아와 관련된 사용 가능한 유틸리티 점수와 관련이 있습니다.
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연구 중에 평균 14 개월
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증분 비용 효율성 비율
기간: 연구 중에 평균 14 개월
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증분 비용 효율성 비율 (ICER)은 임상 연구에서 테스트 된 대체 재활 모델 간의 비용 차이를 임상 결과 (물리적 단위 - 객관적인 측정)로 나누어 계산됩니다.
비용 효율성 분석의 주요 지표로 사용될 것이며, 이는 연구중인 대체 재활 모델의 비용과 임상 결과를 비교할 것입니다.
ICER은 증분 효과 단위를 달성하기 위해 발생하는 추가 비용을 나타내며, 이는 1 차 및 2 차 결과를 고려하여 평가 될 것입니다.
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연구 중에 평균 14 개월
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재정적 영향 (직접 건강 비용 차이)
기간: 연구 중에 평균 14 개월
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지불 인의 관점에서, 예산 영향 분석의 예상 결과는 기존의 재활 또는 로봇 솔루션에 비해 로봇 기반 재활의 혼합을 혼합하기 위해 3-5 년 동안의 재정적 영향 (직접 건강 비용 차이)의 평가입니다.
재정적 영향은 다양한 재활 체제와 관련된 직접적인 건강 비용, 로봇 시장 흡수의 다양한 예측 및 비교 재활 체제 간의 대체 적 정도를 고려하여 평가 될 것입니다.
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연구 중에 평균 14 개월
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컴퓨터 기술 설문지
기간: 기준선
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컴퓨터 기술을 평가하기위한 임시 설문지입니다.
지식 수준과 기술 사용 빈도를 모두 평가하기 위해 5 점 척도 (1 ~ 5)로 평가 된 항목과 함께 기술 사용의 개인 역량에 관한 정보를 수집합니다.
설문지에는 또한 이분법 (예/아니오) 척도를 사용하여 평가 된 컴퓨터 기술에 대한 일반 정보 질문도 포함됩니다.
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기준선
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비용에 대한 설문지
기간: 기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝난 후 7 일 이내
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환자가 발생한 비용 (직접 의료 비용, 직접 비 건강 관리 비용, 간접 비용)을 유로로 평가하기위한 임시 설문지.
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기준선; 6 주 관찰/재활 기간이 끝난 후 7 일 이내
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작업 관련 삶의 질
기간: 연구 중에 평균 14 개월
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작업 관련 삶의 질 (WRQOL) 척도는 6 개의 심리 사회적 하위 요소에 걸쳐 직원의 인식 된 노동 생활의 질을 측정하도록 설계된 23 개 항목 심리학기구입니다.
이러한 맥락에서 WRQOL 규모는 의료 전문가에게 관리하여 업무 관련 삶의 질을 평가하고 더 잘 이해할 것입니다.
각 응답은 5 점 척도 (1 ~ 5)로 평가됩니다.
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연구 중에 평균 14 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
- 수석 연구원: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
- 수석 연구원: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
- 수석 연구원: Silvana Quaglini, Università di Pavia
- 연구 책임자: Irene G Aprile, MD, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- 수석 연구원: Ennio Ferlazzo, COT Istituto Clinico Polispecialistico
- 수석 연구원: Giuseppe Turchetti, Università Sant'Anna di Pisa
- 수석 연구원: Leandro Pecchia, Campus Bio-Medico University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Fit4MedRobStroke@Home
- PNC0000007 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of University and Research of Italy)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물에보고 된 결과의 기초가되는 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유됩니다.
IPD 공유 기간
게시 날짜가없는 출판 후 6 개월이 시작됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 유형의 분석 또는 2 차 연구 사용을 위해 일반 과학계 및 관심있는 연구원에게 액세스가 제공됩니다.
이 데이터는 Zenodo 또는 Figshare와 같은 공개 데이터 공유 플랫폼에서 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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디지털 도구와 통합 처리에 대한 임상 시험
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