Telerehabilitation med digital teknik för kontinuum för vård av strokepatienter (StrokeHomeFit4)
26 maj 2025 uppdaterad av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Telerehabilitering med digital teknik för kontinuum för vård av strokepatienter: en multicentre randomiserad kontrollerad studie om effektivitet, acceptabilitet, användbarhet och ekonomisk hållbarhet
Målet med den pragmatiska studien är att utvärdera effektiviteten hos ett hembaserat telerehabiliteringsprotokoll för patienter med funktionshinder efter stroke jämfört med ett hembaserat utbildningsprogram.
Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Är hemmabaserad neuromotorisk och kognitiv rehabilitering med digitala verktyg effektivare än ett traditionellt utbildningsprogram för att förbättra statisk och dynamisk balans hos patienter med subakut och kronisk stroke? Forskare kommer att jämföra resultatet (Berg Balance -skalan) uppmätt vid baslinjen med resultatet efter behandling för att testa dess effektivitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten hos en hemmabaserad behandling baserad på rehabiliteringsteknologier genom att jämföra det med ett traditionellt utbildningsprogram hemma.
Primärt mål: Demonstration av överlägsenheten i ett hemmabaserat rehabiliteringsprogram med digitala verktyg (hembaserad teknisk telerehabilitering) över ett hemmabaserat utbildningsprogram (hembaserad vanlig vård) hos patienter med stroke resultat för att förbättra statisk och dynamisk balans.
Sekundära mål:
- Utvärdering av påverkan av frekvensen av interventionen på återhämtning;
- Utvärdering av acceptansen av interventionen med digitala verktyg för patienten, vårdgivaren och vårdgivaren;
- Utvärdering av användbarheten av interventionen med digitala verktyg för patienten och vårdgivaren;
- Utvärdering av den ekonomiska hållbarheten hos den integrerade rehabiliteringsinsatsen med digitala verktyg för patienten, betalaren och samhället genom skapandet av en kostnadseffektivitet, kostnadsanvändning och, för hälsosystemet, budgetanalysens utvärdering och förutsägelse och relaterade känslighetsanalyser.
Studien är utformad som en multicenter, multimodal, randomiserad, kontrollerad, parallell grupp (1: 1), blindad interventionsstudie. Det kommer att genomföras vid flera kliniska centra som deltar i ett nationellt forskningsinitiativ. Randomisering kommer att centraliseras och stratifieras av kliniskt centrum, tid sedan stroke och ålder.
Provstorleken bestämdes med användning av ett 2-tailed, 2-prov-t-test, förutsatt en effekt på 80%, ett typ I-fel t på 0,05, en medelskillnad på 2,7 enheter på det primära resultatet (specifikt förändringen i Berg-balansskalan, motsvarande den minsta detekterbara förändringen i kroniska strokepatienter) och en vanlig standardavvikelse på 5,37 poäng. Med dessa antaganden uppskattades en provstorlek på 128 fall. Med tanke på en bortfall på 20%är den slutliga uppskattade provstorleken som krävs 160 fall. Beräkningen utfördes med användning av G*Power -programvara.
Alla deltagande centra kommer att följa ett standardiserat driftsförfarande beträffande behandling och utfallsbedömning för att säkerställa konsistens på alla platser. Data samlas systematiskt med plattformen REDCAP (forskning elektronisk datafångst).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marco Germanotta, PhD
- Telefonnummer: +390633086553
- E-post: mgermanotta@dongnocchi.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Irene G Aprile, MD, PhD
- Telefonnummer: +390633086553
- E-post: iaprile@dongnocchi.it
Studieorter
-
-
-
Acerenza, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
-
Kontakt:
- Rocco Santarsiero
-
Bari, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Pietro Fiore
-
Genova, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Carlo Trompetto
-
Messina, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- COT, Cure Ortopediche Traumatologiche, Istituto Clinico Polispecialistico
-
Kontakt:
- Ennio Ferlazzo
-
Milan, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
-
Kontakt:
- Jorge Navarro
-
Milan, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Christian Lunetta
-
Montescano, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Cira Fundarò
-
Pavia, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Fondazione Mondino
-
Kontakt:
- Roberto De Icco
-
Rome, Italien
- Rekrytering
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
-
Kontakt:
- Irene G Aprile, MD, PhD
- Telefonnummer: +390633086500
- E-post: iaprile@dongnocchi.it
-
Salerno, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
-
Kontakt:
- Irene G Aprile
-
Sant'Angelo Dei Lombardi, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
-
Kontakt:
- Tommaso Cibellis
-
Telese Terme, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Laura Marcuccio
-
Tricarico, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativo
-
Kontakt:
- Massimo Tolve
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av första ischemisk eller hemorragisk stroke verifierad med beräknad axiell tomografi eller MRI.
- Ålder större än 18 år.
- Latens sedan händelsen: a) större än 3 månader och mindre än eller lika med 6 månader; b) Mer än 6 månader och mindre än 24 månader.
- Möjlighet att utföra tidsinställda och gå test.
Uteslutningskriterier:
- Instabila kliniska tillstånd.
- Beteende/kognitiva störningar som förhindrar tillräcklig patientens efterlevnad av studien (allvarlig kognitiv nedsättning, Montreal kognitiv bedömning <17,5).
- Allvarlig synskada som inte kan korrigeras av linser, vilket hindrar patienten från att utföra behandling med digitala instrument.
- Vägran att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med digitala verktyg
Den experimentella behandlingen involverar hemmabaserade telerehabiliteringsprotokoll med digitala verktyg. Patienter kommer att utföra uppgiftsorienterade aktiviteter som syftar till att förbättra balansen genom stående och/eller sittande övningar under både statiska och dynamiska förhållanden. Träningskomplexitet kommer gradvis att anpassas och personaliseras baserat på patientens prestanda, förbättringsbana och instrumentell feedback från det digitala systemet. Alla enheter måste ha ett CE -märke för medicintekniska produkter och användas enligt tillverkarens specifikationer. |
Patienter kommer att genomgå ett 6-veckors fjärrtelerehabiliteringsprogram. Den rekommenderade behandlingsfrekvensen är minst 3 sessioner per vecka, men patienter kan justera schemat i överensstämmelse med sin tilldelade terapeut. Om en patient inte kan slutföra minst 18 sessioner på grund av kliniska skäl kommer de att betraktas som ett bortfall. Dessutom kommer en session per vecka att genomföras synkront, med terapeuten på fjärrövervakning av patientens aktiviteter i realtid, medan de återstående sessionerna kommer att vara asynkrona, vilket gör att patienten kan genomföra övningarna oberoende. |
|
Aktiv komparator: Utbildningsprogram
Patienter i kontrollgruppen kommer att följa ett självstyrt utbildningsprogram som stöds av tryckta material som beskriver dagliga levande aktiviteter som ska utföras hemma.
|
Patienterna kommer att övervakas under en sex veckors period genom veckosamtal för att bedöma deras framsteg och övergripande tillstånd.
Dessutom är deltagarna skyldiga att upprätthålla en aktivitetsdagbok för att dokumentera sitt engagemang med de föreskrivna aktiviteterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
Berg Balance Scale (BBS) används för att objektivt bestämma en patients förmåga (eller oförmåga) att säkert balansera under en serie förutbestämda uppgifter.
Det är en 14 objektlista med varje objekt som består av en fempunkts ordinär skala som sträcker sig från 0 till 4, med 0 som indikerar den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionen och tar cirka 20 minuter att slutföra.
Det inkluderar inte bedömningen av gång.
|
Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl -Meyer -bedömning för de övre extremiteterna - motorfunktion
Tidsram: Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) är ett strokspecifikt, prestationsbaserat nedskrivningsindex.
Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, balans, sensation och ledfunktion hos patienter med hemiplegi efter stroke.
Den övre extremitetsmotorfunktionsdomänen inkluderar artiklar som bedömer rörelse, koordination och reflexverksamhet av axeln, armbågen, underarmen, handleden och handen.
Det sträcker sig från 0 (hemiplegi) till 66 (normal motorprestanda).
|
Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
|
Fugl -Meyer -bedömning för de övre extremiteterna - sensorisk funktion
Tidsram: Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) är ett strokspecifikt, prestationsbaserat nedskrivningsindex.
Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, balans, sensation och ledfunktion hos patienter med hemiplegi efter stroke.
Den övre extremitetssensoriska funktionsdomänen utvärderar lätt beröring på två ytor på armen och positionskänsla för övre extremiteter.
Det sträcker sig från 0 till 12 (normal sensorisk funktion).
|
Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
|
Fugl -Meyer -bedömning för de nedre extremiteterna - motorfunktion
Tidsram: Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) är ett strokspecifikt, prestationsbaserat nedskrivningsindex.
Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, balans, sensation och ledfunktion hos patienter med hemiplegi efter stroke.
Den nedre extremitetsmotorfunktionsdomänen inkluderar artiklar som bedömer rörelse, samordning och reflexverksamhet för höft, knä och fotled.
Det sträcker sig från 0 (hemiplegi) till 34 (normal motorprestanda).
|
Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
|
Fugl -Meyer -bedömning för de nedre extremiteterna - sensorisk funktion
Tidsram: Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) är ett strokspecifikt, prestationsbaserat nedskrivningsindex.
Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, balans, sensation och ledfunktion hos patienter med hemiplegi efter stroke.
Den nedre extremitetssensoriska funktionsdomänen utvärderar lätt beröring på två ytor på benet och positionskänsla för lederna i nedre extremiteterna.
Det sträcker sig från 0 till 12 (normal sensorisk funktion).
|
Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
|
Modifierad Rivermead Motricity Index
Tidsram: Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
Det modifierade Rivermead Motricity Index (MRMI) är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma motorisk funktion och rörlighet hos patienter med neurologiska nedsättningar.
Den består av åtta artiklar som utvärderar motorstyrning, balans och rörlighet, med en total möjlig poäng på 40 poäng.
Varje artikel görs på en 5-punkts ordinär skala (0-5), med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
|
Symbolsiffriga modaliteter
Tidsram: Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
Symbolsiffriga modaliteter test utvärderar informationsbehandlingshastighet.
Den består av en enkel uppgift att ersätta symboler med siffror.
Med hjälp av en referensnyckel har patienten 90 sekunder för att matcha en sekvens av symboler med korrespondentnumren så snabbt som möjligt.
Både skriftlig eller muntlig administration kan användas.
För varje korrekt svar tilldelas en punkt.
Ju högre poäng, desto snabbare är informationsbehandlingshastigheten.
|
Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
|
Modifierad Barthel -index
Tidsram: Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
Det modifierade Barthel -indexet för dagliga aktiviteter är en validerad ordinär skala som mäter en persons förmåga att slutföra aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
Poäng sträcker sig från 0 (totalt beroende) till 100 (total oberoende).
|
Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
|
Modifierad Ashworth -skala
Tidsram: Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
Den modifierade Ashworth Scale (MAS) är en reviderad version av den ursprungliga Ashworth -skalan som mäter spasticitet hos patienter med lesioner till centrala nervsystemet.
MAS är en bedömning som används för att mäta ökningen i muskeltonen.
MAS tilldelar en klass av spasticitet från en 0 till 4 ordinär skala.
Betyget tilldelas genom att flytta en led/muskel genom en snabb hastighet snabb sträcka.
Ju lägre poäng, desto lägre spasticitet.
Övre och nedre leder spasticitet bedöms.
|
Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
|
Motricity Index för övre extremiteter
Tidsram: Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
Motricity Index (MI) är en ordinär metod för att mäta lemstyrka.
För övre extremitetstest beaktas axelabduktion, armbågsflexion, nypgrepp.
Det sträcker sig från 0 (sämre) till 100 (normal styrka).
|
Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
|
Motricity Index för lägre extremiteter
Tidsram: Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
Motricity Index (MI) är en ordinär metod för att mäta lemstyrka.
För nedre extremitetstest beaktas höftflexion, knäförlängning och ankel dorsiflexion.
Det sträcker sig från 0 (sämre) till 100 (normal styrka).
|
Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
|
Stamkontrolltest
Tidsram: Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
TRUNK CONTROL TEST (TCT) mäter fyra enkla aspekter av stamrörelse.
Total poäng sträcker sig från 0 (minimum) till 100 (maximalt, vilket indikerar bättre prestanda).
|
Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
|
Numerisk betygsskala för smärta
Tidsram: Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
Den numeriska betygsskalan FO-smärta (NRSP) är ett subjektivt mått där individer betygsätter sin smärta på en elva-punkts numerisk skala, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta som kan tänkas).
|
Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
|
Neuropatisk smärta 4 frågor
Tidsram: Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
Neuropathic Pain 4-frågor (DN4) är ett validerat kliniker-administrerat screeningverktyg för neuropatisk smärta.
Det sträcker sig från 0 till 10; Högre värden innebär högre neuropatisk smärt sannolikhet.
|
Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
|
Funktionell ambulationsklassificeringsskala
Tidsram: Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
FAC -skalaens funktionella ambuleringsklassificering är ett enkelt och allmänt använt verktyg för att bedöma en persons förmåga att gå (ambulera) oberoende efter en neurologisk skada.
Den utvärderar hur mycket fysiskt stöd en person behöver när han går och hjälper kliniker att klassificera sin funktionella rörlighet.
FAC består av sex nivåer (0-5), allt från icke-funktionell ambulation till oberoende promenader.
|
Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
|
Frontalbedömningsbatteri
Tidsram: Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
Frontal Assessment Battery (FAB) är ett kliniskt verktyg som är utformat för att utvärdera frontala lobfunktioner, särskilt verkställande funktioner, som är kognitiva processer som problemlösning, beslutsfattande och impulskontroll.
Fab består av sex subtester, var och en poäng från 0 till 3, med en maximal total poäng på 18 poäng.
Högre poäng indikerar bättre frontal lobfunktion.
|
Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
|
Världshälsoorganisationens funktionshinderbedömningsschema 2.0 - WHODAS 2.0
Tidsram: Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
WHODAS 2.0 bedömer funktions- och funktionsnedivån inom sex domäner (kognition, rörlighet, egenvård, att komma överens, livsaktiviteter och deltagande i samhällsaktiviteter) enligt den internationella klassificeringen av funktion, funktionshinder och hälsa (ICF).
Sammanfattningsresultaten för WHODAS 2.0 kommer att erhållas genom 3 steg: 1) summering av objektpoäng inom varje domän; 2) summera alla sex domänresultat; 3) Konvertera sammanfattningsresultatet till en metrisk från 0 till 100 (där 0 = ingen funktionshinder och 100 = full funktionshinder).
|
Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
|
5-nivå EQ-5D-version (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
EQ-5D-versionen på 5-nivå (EQ-5D-5L) är ett validerat verktyg för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Indexpoäng sträcker sig från -0,59 till 1; 1 är bästa möjliga hälsotillstånd.
Negativa värden representerar hälsotillstånd som uppfattas som sämre än döda, vilket är lika med 0.
|
Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
premorbid modifierad rankin skala
Tidsram: Baslinje
|
Pre-Stroke Modified Rankin Score (MRS) är en uppskattad poäng som används för att bedöma patientens pre-slags funktionsnivå.
Den har en klass som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 6 (döda).
|
Baslinje
|
|
Montreal kognitiv bedömningsskala
Tidsram: Baslinje
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) är en allmänt använt screeningbedömning för att upptäcka kognitiv nedsättning.
Det sträcker sig från 0 (värst) till 30 (bäst).
|
Baslinje
|
|
Tidsinställd och gå
Tidsram: Baslinje
|
Det tidsinställda och GO (Tug) -testet är en enkel och allmänt använt bedömning för att utvärdera rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk. Testet mäter tiden (i sekunder) det tar för en person att: (i) stå upp från en standardstol (säteshöjd ~ 46 cm); (ii) gå 3 meter framåt i en bekväm takt; (iii) Vänd vid 3-metersmärket; (iv) gå tillbaka till stolen; (v) Sätt dig igen.
Den totala tiden som tagits registreras, med specifika avstängningsvärden som indikerar olika nivåer av rörlighet och fallrisk.
|
Baslinje
|
|
Teknik acceptansmodell
Tidsram: Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
Det är ett frågeformulär som används med det primära målet att identifiera de determinanter som är involverade i acceptans av robot och allierad teknik.
Frågeformuläret består av fyra avsnitt (upplevd användbarhet, användarvänlighet, kompatibilitet, avsikt att använda); Varje fråga innehåller en 7-punkts Likert-skala, från 1 (värst) till 7 (bäst).
Poängen beräknas för varje avsnitt och ges av genomsnittet av svaren i det avsnittet, allt från 1 (värst) till 7 (bäst).
|
Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
|
Frågeformulär för tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
Detta är ett ad-hoc-frågeformulär utformat för att mäta tillfredsställelse med sjukvårdstjänster.
Varje fråga använder en 5-punkts Likert-skala, som sträcker sig från 1 (otillfredsställd) till 5 (mycket nöjd).
|
Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
|
Systemanvändningsskala - SUS
Tidsram: Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
SUS är ett frågeformulär för 10 artiklar som utvärderar den upplevda användbarheten för ett teknologiskt system eller enhet.
Varje artikel görs på en Likert -skala från 0 till 5 och den totala poängen sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar högre upplevd användbarhet.
|
Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
|
Frågeformulär för uppfattning om problem och lösningskomplexitet
Tidsram: Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
Det är ett ad-hoc-frågeformulär för uppfattning om problem och lösningskomplexitet.
Varje fråga använder en 5-punkts Likert-skala, från 1 (låg komplexitet) till 5 (mycket komplex).
|
Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
|
Inkrementell kostnadsförhållande
Tidsram: Under studien, i genomsnitt 14 månader
|
Det inkrementella kostnadsförhållandet (ICUR) kommer att fungera som nyckelmetriken för kostnadsanalysen, och det beräknas som förhållandet mellan skillnader i kostnader och skillnader i användbarhet i analysgrupperna.
Kostnadsanalys kommer att utvärdera och jämföra effektiviteten i alternativa rehabiliteringsinsatser genom att mäta hälsoresultat när det gäller användbarhet, ett mått på allmänt välbefinnande eller livskvalitet (subjektiva åtgärder), i förhållande till de kostnader som uppstår för att uppnå dessa resultat.
Verktyg kommer att utvärderas med hjälp av standardiserade åtgärder baserade på livskvalitet.
Varje hälsotillstånd som identifierats genom generisk hälsorelaterad livskvalitetsfrågeformulär (EQ-5D-DL) kommer att vara associerade med tillgängliga verktygsresultat som är specifika för Italien.
|
Under studien, i genomsnitt 14 månader
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: Under studien, i genomsnitt 14 månader
|
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) beräknas genom att dela skillnaden i kostnader mellan de alternativa rehabiliteringsmodellerna som testades i den kliniska studien av skillnaden i kliniska resultat (fysiska enheter - objektiva åtgärder).
Det kommer att användas som nyckelmätningen för kostnadseffektivitetsanalysen, som kommer att jämföra kostnaderna och kliniska resultaten för de alternativa rehabiliteringsmodellerna som studeras.
ICER representerar de extra kostnader som uppstår för att uppnå en inkrementell effektivitetsenhet, som kommer att bedömas med tanke på primära och sekundära resultat.
|
Under studien, i genomsnitt 14 månader
|
|
Ekonomisk effekt (skillnader i direkta hälsokostnader)
Tidsram: Under studien, i genomsnitt 14 månader
|
Ur betalarens perspektiv är det förväntade resultatet av budgetpåverkan analysen bedömningen av den ekonomiska påverkan (skillnader i direkta hälsokostnader) under en 3-5 års period för spridning av en blandning av robotbaserade rehabiliteringar, jämfört med konventionell rehabilitering eller en robotlösning.
Den ekonomiska effekten kommer att utvärderas genom att överväga de direkta hälsokostnaderna förknippade med de olika rehabiliteringsregimerna, varierande prognoser för upptag av robotmarknaden och graderna av substituerbarhet mellan de jämförda rehabiliteringsregimerna.
|
Under studien, i genomsnitt 14 månader
|
|
Datorkunskapsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Det är ett ad-hoc-frågeformulär att utvärdera datorkunskaper.
Den samlar in information om personliga kompetenser i användningen av teknik, med artiklar som är klassade på en 5-punktsskala (1 till 5) för att utvärdera både kunskapsnivån och frekvensen av teknikanvändning.
Frågeformuläret innehåller också allmänna informationsfrågor om datorkunskaper, bedömd med hjälp av en dikotom (ja/nej) skala.
|
Baslinje
|
|
Frågeformulär för kostnader
Tidsram: Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
Ad-hoc-frågeformulär för att utvärdera kostnaderna (direkta sjukvårdskostnader, direkta kostnader som inte är hälsovård, indirekta kostnader) som uppstår av patienten, i euro.
|
Baslinje; Inom sju dagar efter slutet av 6-veckors observations-/rehabiliteringsperiod
|
|
Arbetsrelaterad livskvalitet
Tidsram: Under studien, i genomsnitt 14 månader
|
Den arbetsrelaterade livskvaliteten (WRQOL) -skalan är ett 23-artikels psykometriskt instrument som är utformat för att mäta anställdas upplevda kvalitet i arbetslivet över sex psykosociala underfaktorer.
I detta sammanhang kommer WRQOL-skalan att administreras till sjukvårdspersonal för att bedöma och bättre förstå deras arbetsrelaterade livskvalitet.
Varje svar kommer att betygsättas på en 5-punkts skala (1 till 5).
|
Under studien, i genomsnitt 14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
- Huvudutredare: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
- Huvudutredare: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
- Huvudutredare: Silvana Quaglini, Università di Pavia
- Studierektor: Irene G Aprile, MD, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
- Huvudutredare: Ennio Ferlazzo, COT Istituto Clinico Polispecialistico
- Huvudutredare: Giuseppe Turchetti, Università Sant'Anna di Pisa
- Huvudutredare: Leandro Pecchia, Campus Bio-Medico University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2025
Första postat (Faktisk)
18 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fit4MedRobStroke@Home
- PNC0000007 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of University and Research of Italy)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De-identifierade individuella deltagande data (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i publikationen kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Från och med sex månader efter publiceringen, utan slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång kommer att ges till det allmänna vetenskapliga samfundet och alla intresserade forskare för alla typer av analyser eller sekundär forskningsanvändning.
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga på en offentlig datadelningsplattform som Zenodo eller Figshare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .