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Telerehabilitation mit digitalen Technologien für das Kontinuum der Versorgung von Schlaganfallpatienten (StrokeHomeFit4)

26. Mai 2025 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Telerehabilitation mit digitalen Technologien für das Kontinuum der Versorgung von Schlaganfallpatienten: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu Wirksamkeit, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und wirtschaftlicher Nachhaltigkeit

Das Ziel der pragmatischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines hausbasierten Telerehabilitationsprotokolls für Patienten mit Behinderungen nach dem Schlaganfall zu bewerten, verglichen mit einem hausbasierten Bildungsprogramm.

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Ist home-basierte neuromotorische und kognitive Rehabilitation digitale Tools effektiver als ein traditionelles Bildungsprogramm zur Verbesserung des statischen und dynamischen Gleichgewichts bei Patienten mit subakutem und chronischem Schlaganfall? Die Forscher werden die zu Studienbeginn gemessene Outcome (Berg Balance Scale) mit dem Ergebnis nach der Behandlung vergleichen, um seine Wirksamkeit zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Effektivität einer hausbasierten Behandlung zu bewerten, die auf Rehabilitationstechnologien basiert, indem sie mit einem traditionellen Bildungsprogramm zu Hause verglichen wird.

Hauptziel: Demonstration der Überlegenheit eines häuslichen Rehabilitationsprogramms mit digitalen Tools (technologischer Telerehabilitation) über ein heimisches Bildungsprogramm (übliche Versorgung zu Hause) bei Patienten mit Schlaganfallergebnissen bei der Verbesserung des statischen und dynamischen Gleichgewichts.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Auswirkungen der Häufigkeit der Intervention auf die Genesung;
  • Bewertung der Akzeptanz der Intervention mit digitalen Instrumenten für den Patienten, die Pflegekraft und den Gesundheitsdienstleister;
  • Bewertung der Verwendbarkeit der Intervention mit digitalen Werkzeugen für den Patienten und die Pflegekraft;
  • Bewertung der wirtschaftlichen Nachhaltigkeit der integrierten Rehabilitationsintervention mit digitalen Instrumenten für den Patienten, den Zahler und die Gesellschaft durch die Schaffung einer Kosteneffizienz, Kostennutzung und für das Gesundheitssystem, die Bewertung und Vorhersage des Budget-Auswirkungen der Auswirkungen und die damit verbundenen Sensitivitätsanalysen.

Die Studie ist als multizentrische, multimodale, randomisierte, kontrollierte, parallele Gruppe (1: 1), geblendeter interventioneller Studie. Es wird in mehreren klinischen Zentren durchgeführt, die an einer nationalen Forschungsinitiative teilnehmen. Die Randomisierung wird durch klinisches Zentrum, Zeit seit Schlaganfall und Alter zentralisiert und geschichtet.

Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung eines 2-tailed-2-Stichproben-T-Tests unter der Annahme einer Leistung von 80%, einem Typ-I-Fehler t von 0,05, einer mittleren Differenz von 2,7 Einheiten zum primären Ergebnis (insbesondere der Änderung der Berg-Balance-Skala, die der minimalen nachweisbaren Veränderung bei chronischen Schlaganfallpatienten entspricht) und eine häufige Standardabweichung von 5,37 Punkten von 5,37 Punkten angenommen. Bei diesen Annahmen wurde eine Stichprobengröße von 128 Fällen geschätzt. In Anbetracht einer Abbrecherquote von 20%beträgt die endgültige geschätzte Stichprobengröße 160 Fälle. Die Berechnung wurde mit G*Power Software durchgeführt.

Alle teilnehmenden Zentren befolgen ein standardisiertes Betriebsverfahren in Bezug auf Behandlungs- und Ergebnisbewertung, um die Konsistenz an allen Standorten zu gewährleisten. Die Daten werden systematisch mit der Redcap -Plattform (Research Electronic Data Capture) erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Acerenza, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Gala
        • Kontakt:
          • Rocco Santarsiero
      • Bari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Pietro Fiore
      • Genova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Carlo Trompetto
      • Messina, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • COT, Cure Ortopediche Traumatologiche, Istituto Clinico Polispecialistico
        • Kontakt:
          • Ennio Ferlazzo
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria Nascente
        • Kontakt:
          • Jorge Navarro
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Christian Lunetta
      • Montescano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Cira Fundarò
      • Pavia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Mondino
        • Kontakt:
          • Roberto De Icco
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza
        • Kontakt:
      • Salerno, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al Mare
        • Kontakt:
          • Irene G Aprile
      • Sant'Angelo Dei Lombardi, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Kontakt:
          • Tommaso Cibellis
      • Telese Terme, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
          • Laura Marcuccio
      • Tricarico, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico Riabilitativo
        • Kontakt:
          • Massimo Tolve

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines ersten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls durch berechnete axiale Tomographie oder MRT.
  • Alter größer als 18 Jahre.
  • Latenz seit dem Ereignis: a) mehr als 3 Monate und weniger oder gleich 6 Monate; B) Mehr als 6 Monate und weniger als 24 Monate.
  • Fähigkeit, den zeitgesteuerten Testen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile klinische Erkrankungen.
  • Verhaltens-/kognitive Erkrankungen, die eine angemessene Einhaltung der Patienten mit der Studie verhindern (schwere kognitive Beeinträchtigung, kognitive Montreal -Bewertung <17,5).
  • Schwere Sehbehinderung, die nicht durch Linsen korrigiert werden kann, wodurch der Patient die Behandlung mit digitalen Instrumenten verhindert.
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit digitalen Werkzeugen

Die experimentelle Behandlung umfasst häusliche Telerehabilitationsprotokolle, die digitale Tools verwenden. Die Patienten werden aufgabenorientierte Aktivitäten durchführen, die darauf abzielen, das Gleichgewicht durch ständige und/oder sitzende Übungen sowohl unter statischen als auch unter dynamischen Bedingungen zu verbessern. Die Komplexität der Übung wird auf der Grundlage der Leistung des Patienten, der Verbesserung des Patienten und des instrumentellen Feedbacks des digitalen Systems nach und nach personalisiert.

Alle Geräte müssen eine CE -Marke für medizinische Geräte haben und gemäß den Spezifikationen des Herstellers verwendet werden.
Sonstiges: Integrierte Behandlung mit digitalen Tools

Die Patienten werden sich einem 6-wöchigen Remote-Telerehabilitationsprogramm unterziehen. Die empfohlene Behandlungshäufigkeit beträgt mindestens 3 Sitzungen pro Woche, aber die Patienten können den Zeitplan in Übereinstimmung mit ihrem zugewiesenen Therapeuten anpassen. Wenn ein Patient aus klinischen Gründen nicht in der Lage ist, mindestens 18 Sitzungen abzuschließen, wird er als Abfall angesehen.

Darüber hinaus wird eine Sitzung pro Woche synchron durchgeführt, wobei die Therapeuten die Aktivitäten des Patienten in Echtzeit aus der Ferne beaufsichtigen, während die verbleibenden Sitzungen asynchron sind und es dem Patienten ermöglicht, die Übungen unabhängig abzuschließen.
Aktiver Komparator: Bildungsprogramm
Patienten in der Kontrollgruppe werden ein selbst geführtes Bildungsprogramm folgen, das von gedruckten Materialien unterstützt wird, in denen tägliche Lebensaktivitäten zu Hause aufgeführt sind.
Sonstiges: Home-basierte Bildungsprogramm
Die Patienten werden über einen Zeitraum von sechs Wochen durch wöchentliche Anrufe überwacht, um deren Fortschritte und Gesamtbedingungen zu bewerten. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer ein Aktivitätstagebuch aufrechterhalten, um ihre Einbeziehung mit den vorgeschriebenen Aktivitäten zu dokumentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Basis in der Berg -Balance -Skala (BBS)
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Die Berg Balance Scale (BBS) wird verwendet, um die Fähigkeit (oder die Unfähigkeit eines Patienten) objektiv zu bestimmen, während einer Reihe vorgegebener Aufgaben sicher auszugleichen. Es handelt sich um eine 14-Element-Liste mit jedem Element, das aus einer Fünf-Punkte-Ordnungsskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsniveau und 4 die höchste Funktionsebene angeben und ungefähr 20 Minuten dauert, bis sie fertiggestellt werden. Es enthält nicht die Bewertung des Gangs.
Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FUGL -Meyer -Bewertung für die oberen Extremitäten - Motorfunktion
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Die FUGL-Meyer Assessment (FMA) ist ein Schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es wurde entwickelt, um die motorische Funktionen, das Gleichgewicht, die Sensation und die Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach dem Schlaganfall zu bewerten. Die Motorfunktionsdomäne der oberen Extremitäten umfasst Elemente, die Bewegung, Koordination und Reflexwirkung von Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand bewerten. Es reicht von 0 (Hemiplegie) bis 66 (normale motorische Leistung).
Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
FUGL -Meyer -Bewertung für die oberen Extremitäten - sensorische Funktion -
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Die FUGL-Meyer Assessment (FMA) ist ein Schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es wurde entwickelt, um die motorische Funktionen, das Gleichgewicht, die Sensation und die Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach dem Schlaganfall zu bewerten. Die sensorische Funktionsdomäne der oberen Extremitäten bewertet die leichte Berührung auf zwei Oberflächen des Arms und Positionssinn für die oberen Gliedmaßen. Es reicht von 0 bis 12 (normale sensorische Funktion).
Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
FUGL -Meyer -Bewertung für die unteren Extremitäten - Motorfunktion
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Die FUGL-Meyer Assessment (FMA) ist ein Schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es wurde entwickelt, um die motorische Funktionen, das Gleichgewicht, die Sensation und die Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach dem Schlaganfall zu bewerten. Die Motor -Funktionsdomäne der unteren Extremitäten umfasst Elemente, die Bewegung, Koordination und Reflexwirkung von Hüfte, Knie und Knöchel bewerten. Es reicht von 0 (Hemiplegie) bis 34 (normale motorische Leistung).
Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
FUGL -Meyer -Bewertung für die unteren Extremitäten - sensorische Funktion -
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Die FUGL-Meyer Assessment (FMA) ist ein Schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Es wurde entwickelt, um die motorische Funktionen, das Gleichgewicht, die Sensation und die Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach dem Schlaganfall zu bewerten. Die sensorische Funktionsdomäne der unteren Extremitäten bewertet die leichte Berührung auf zwei Oberflächen des Beins und Positionssinn für die unteren Gliedmaßen. Es reicht von 0 bis 12 (normale sensorische Funktion).
Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Modifizierter Rivermead -Motrizitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Der modifizierte Rivermead -Motricity Index (MRMI) ist ein klinisches Instrument zur Bewertung der motorischen Funktion und Mobilität bei Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen. Es besteht aus 8 Artikeln, die die Motorkontrolle, das Gleichgewicht und die Mobilität mit einer Gesamtpunktzahl von 40 Punkten bewerten. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0-5) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Symbol -Ziffer -Modalitäten -Test
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Der Symbol -Ziffer -Modalitäten -Test bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit für die Information. Es besteht aus einer einfachen Aufgabe, Symbole durch Zahlen zu ersetzen. Unter Verwendung eines Referenzschlüssels hat der Patient 90 Sekunden, um eine Abfolge von Symbolen mit den Korrespondenzzahlen so schnell wie möglich zu entsprechen. Sowohl geschriebene als auch orale Verwaltung können verwendet werden. Für jede korrekte Antwort wird ein Punkt zugewiesen. Je höher die Punktzahl ist, desto schneller die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung.
Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Modifizierter Barthel -Index
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Der modifizierte Barthel -Index für Aktivitäten des täglichen Lebens ist eine validierte Ordnungsskala, die die Fähigkeit einer Person, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu vervollständigen, misst. Die Bewertungen reichen von 0 (Gesamtabhängigkeit) bis 100 (Gesamtunabhängigkeit).
Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Modifizierte Ashworth -Skala
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Die modifizierte Ashworth -Skala (MAS) ist eine überarbeitete Version der ursprünglichen Ashworth -Skala, die die Spastik bei Patienten mit Läsionen des Zentralnervensystems misst. MAS ist eine Bewertung, die verwendet wird, um die Zunahme des Muskeltonus zu messen. MAS weist eine Spastikqualität von einer ordinalen Skala von 0 bis 4 zu. Der Grad wird zugewiesen, indem ein Gelenk/Muskel durch eine schnelle Strecke mit hoher Geschwindigkeit bewegt wird. Je niedriger die Punktzahl, desto niedriger ist die Spastik. Die Spastik der oberen und unteren Gelenke wird bewertet.
Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Motrizitätsindex für obere Extremitäten
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Der Motricity Index (MI) ist eine Ordnungsmethode zur Messung der Gliedmaßenstärke. Für den oberen Extremitätstest werden Schulterabduktion, Ellbogenflexion und Prip -Griff berücksichtigt. Es reicht von 0 (schlechter) bis 100 (normale Stärke).
Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Motrizitätsindex für untere Extremitäten
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Der Motricity Index (MI) ist eine Ordnungsmethode zur Messung der Gliedmaßenstärke. Für den Test der unteren Extremitäten werden Hüftflexion, Knieerweiterung und Knöcheldorsiflexion berücksichtigt. Es reicht von 0 (schlechter) bis 100 (normale Stärke).
Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Rumpfkontrolltest
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Der Rumpfkontrolltest (TCT) misst vier einfache Aspekte der Rumpfbewegung. Die Gesamtbewertung reichen von 0 (mindestens) bis 100 (maximal, was auf eine bessere Leistung hinweist).
Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Die numerische Bewertungsskala FO-Schmerzen (NRSP) ist eine subjektive Maßnahme, bei der Individuen ihren Schmerz auf einer numerischen Skala elf Punkte von 0 (kein Schmerz) bis 10 bewerten (schlimmste Schmerzen, die vorstellbar).
Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Neuropathische Schmerzen 4 Fragen
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Die neuropathischen Schmerzen 4 Fragen (DN4) sind ein validiertes, von Kliniker verabreichtes Screening-Tool für neuropathische Schmerzen. Es reicht von 0 bis 10; Höhere Werte bedeuten höhere neuropathische Schmerzwahrscheinlichkeit.
Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Funktionsklassifizierungsskala für funktionale Ambulation
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Die FAC -Skala der funktionalen Ambulationsklassifizierung (FAC) ist ein einfaches und weit verbreitetes Instrument, um die Fähigkeit einer Person nach einer neurologischen Verletzung unabhängig voneinander zu bewerten. Es bewertet, wie viel physische Unterstützung eine Person während des Gehens benötigt, und hilft den Klinikern, ihre funktionale Mobilität zu klassifizieren. Das FAC besteht aus sechs Ebenen (0-5), die von nicht funktionierender Ambulation bis hin zu unabhängigem Gehen reichen.
Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Batterie für Frontalbewertung
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Die Frontal Assessment Battery (FAB) ist ein klinisches Instrument, mit dem die Funktionen für die Frontallappen, insbesondere die Executive-Funktionen, kognitive Prozesse wie Problemlösung, Entscheidungsfindung und Impulskontrolle bewerten sollen. Die Fab besteht aus sechs Untertests, die jeweils von 0 auf 3 bewertet werden, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 18 Punkten. Höhere Werte zeigen eine bessere Funktion des Frontallappen an.
Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Bewertung des Weltgesundheitsorganisation Behinderung Schedule 2.0 - WHODAS 2.0
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
WHODAS 2.0 bewertet das Funktions- und Behinderungsniveau in sechs Domänen (Kognition, Mobilität, Selbstversorgung, Zusammenarbeit, Lebensaktivitäten und Teilnahme an Community-Aktivitäten) gemäß der internationalen Klassifizierung von Funktionen, Behinderung und Gesundheit (ICF). Die Zusammenfassungswerte für die WHODAS 2.0 werden in 3 Schritten erhalten: 1) Summierung der Artikelbewertungen in jeder Domäne; 2) alle sechs Domänenwerte summieren; 3) Umwandlung der Zusammenfassungsbewertung in eine Metrik im Bereich von 0 bis 100 (wobei 0 = keine Behinderung und 100 = vollständige Behinderung).
Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
5-Level-EQ-5D-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Die 5-Level-EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der gesundheitlichen Lebens. Das deskriptive Systems umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Die Indexwerte reichen von -0,59 bis 1; 1 ist der bestmögliche Gesundheitszustand. Negative Werte repräsentieren die Gesundheitszustände, die als schlechter als tot wahrgenommen werden, was gleich 0 ist.
Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vorbibierte modifizierte Rankin -Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Der Pre-Stroke-modifizierte Rankin-Score (MRS) ist ein geschätzter Wert, der zur Bewertung des Funktionsniveaus vor der Tiefe des Patienten verwendet wird. Es hat eine Grad von 0 (keine Symptome) bis 6 (tot).
Grundlinie
Montreal Cognitive Assessment Scale
Zeitfenster: Grundlinie
Die kognitive Bewertung von Montreal (MOCA) ist eine weit verbreitete Screening -Bewertung zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Es reicht von 0 (schlimmsten) bis 30 (am besten).
Grundlinie
Zeitlich hochgegeben und gehen
Zeitfenster: Grundlinie
Der TEIL -Test für den Zeitpunkt (TUG) ist eine einfache und weit verbreitete Bewertung zur Bewertung von Mobilität, Gleichgewicht, Gehensfähigkeit und Fallrisiko. Die Prüfung misst die Zeit (in Sekunden), die eine Person benötigt, um: (i) von einem Standardstuhl (Sitzhöhe ~ 46 cm) zu stehen; (ii) in einem angenehmen Tempo 3 Meter (10 Fuß) nach vorne gehen; (iii) um 3-Meter-Marke umdrehen; (iv) zurück zum Stuhl gehen; (v) Setzen Sie sich wieder hin. Die Gesamtzeit wird aufgezeichnet, wobei spezifische Grenzwerte auf unterschiedliche Mobilitätsstörungen und Sturzrisiken hinweisen.
Grundlinie
Technologieakzeptanzmodell
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Es handelt sich um einen Fragebogen, der mit dem Hauptziel der Determinanten identifiziert wird, die an der Akzeptanz von Roboter- und Alliierten -Technologie beteiligt sind. Der Fragebogen besteht aus 4 Abschnitten (wahrgenommener Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Kompatibilität, Absicht zu verwenden); Jede Frage enthält eine 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (schlimmsten) bis 7 (am besten). Die Bewertung wird für jeden Abschnitt berechnet und wird durch den Durchschnitt der Antworten in diesem Abschnitt von 1 (schlimmsten) bis 7 (am besten) angegeben.
Innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Dies ist ein Ad-hoc-Fragebogen, der die Zufriedenheit mit Gesundheitsdiensten misst. Jede Frage verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden).
Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
System Usability Scale - SUS
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Die SUS ist ein 10 -Element -Fragebogen, der die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit eines technologischen Systems oder Geräts bewertet. Jedes Element wird auf einer Likert -Skala von 0 bis 5 bewertet und der Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 100. Höhere Werte weist auf eine höhere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit hin.
Innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Fragebogen für die Wahrnehmung von Problemen und Lösungskomplexität
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Es ist ein Ad-hoc-Fragebogen zur Wahrnehmung von Problemen und Lösungskomplexität. Jede Frage verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (niedriger Komplexität) bis 5 (sehr komplex).
Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Inkrementelle Kosten-Utilitäts-Verhältnis
Zeitfenster: Während der Studie durchschnittlich 14 Monate
Das inkrementelle Kosten-Utilitäts-Verhältnis (ICUR) dient als Schlüsselmetrik der Kostennutzungsanalyse und wird als Verhältnis zwischen den Unterschieden in den Kosten und den Unterschieden im Nutzen in den Analysegruppen berechnet. Die Kostennutzungsanalyse wird die Effizienz alternativer Rehabilitationsinterventionen bewerten und vergleichen, indem die Gesundheitsergebnisse in Bezug auf den Nutzen gemessen werden, ein Maß für das allgemeine Wohlbefinden oder die Lebensqualität (subjektive Maßnahmen) im Vergleich zu den Kosten, die zur Erreichung dieser Ergebnisse entstehen. Die Versorgungsunternehmen werden unter Verwendung standardisierter Maßnahmen auf der Grundlage der Lebensqualität bewertet. Jeder Gesundheitszustand, der durch generische gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfragebögen (EQ-5D-DL) identifiziert wird, wird mit den verfügbaren für Italien spezifischen Versorgungswerten in Verbindung gebracht.
Während der Studie durchschnittlich 14 Monate
Inkrementelles Verhältnis von Kosteneffizienz
Zeitfenster: Während der Studie durchschnittlich 14 Monate
Das inkrementelle Verhältnis von Kosteneffizienz (ICER) wird berechnet, indem die Kostenunterschiede zwischen den in der klinischen Studie getesteten alternativen Rehabilitationsmodellen durch den Unterschied in den klinischen Ergebnissen (physikalische Einheiten - objektive Maßnahmen) geteilt werden. Es wird als Schlüsselmetrik der Kosteneffizienzanalyse verwendet, die die Kosten und klinischen Ergebnisse der untersuchten alternativen Rehabilitationsmodelle vergleichen wird. Der ICER stellt die zusätzlichen Kosten dar, die anfallen, um eine inkrementelle Einheit der Effektivität zu erreichen, die unter Berücksichtigung der primären und sekundären Ergebnisse bewertet wird.
Während der Studie durchschnittlich 14 Monate
Finanzielle Auswirkungen (Unterschiede in den direkten Gesundheitskosten)
Zeitfenster: Während der Studie durchschnittlich 14 Monate
Aus Sicht des Zahlers ist das erwartete Ergebnis der Budget-Auswirkungsanalyse die Bewertung der finanziellen Auswirkungen (Unterschiede in den direkten Gesundheitskosten) über einen Zeitraum von 3 bis 5 Jahren für die Diffusion einer Mischung aus Rehabilitationen auf Roboterbasis im Vergleich zur herkömmlichen Rehabilitation oder einer Roboterlösung. Die finanziellen Auswirkungen werden bewertet, indem die direkten Gesundheitskosten mit den unterschiedlichen Rehabilitationsregimen, unterschiedlichen Projektionen der Robotermarktaufnahme und der Ersatzgrade zwischen den verglichenen Rehabilitationsregimen berücksichtigt werden.
Während der Studie durchschnittlich 14 Monate
Computerkenntnisse Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Es ist ein Ad-hoc-Fragebogen, die Computerkenntnisse zu bewerten. Es sammelt Informationen zu persönlichen Kompetenzen bei der Verwendung von Technologie, wobei die Elemente auf einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5) bewertet werden, um sowohl das Wissensgrad als auch die Häufigkeit des technologischen Gebrauchs zu bewerten. Der Fragebogen enthält auch allgemeine Informationen zu Computerkenntnissen, die mithilfe einer dichotomen Skala (Ja/Nein) bewertet wurden.
Grundlinie
Fragebogen für Kosten
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
AD-hoc-Fragebogen zur Bewertung der Kosten (direkte Gesundheitskosten, direkte Nicht-Gesundheitskosten, indirekte Kosten), die dem Patienten entstehen, in Euro.
Grundlinie; innerhalb von 7 Tagen nach Ende der 6-wöchigen Beobachtungs-/Rehabilitationsperiode
Arbeitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Während der Studie durchschnittlich 14 Monate
Die arbeitsbezogene Lebensqualität (WRQOL) ist ein psychometrisches 23-Punkte-Instrument, das die wahrgenommene Lebensqualität der Mitarbeiter in sechs psychosozialen Subfaktoren misst. In diesem Zusammenhang wird die WRQOL-Skala an Angehörige der Gesundheitsberufe verabreicht, um ihre arbeitsbezogene Lebensqualität zu bewerten und besser zu verstehen. Jede Antwort wird auf einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5) bewertet.
Während der Studie durchschnittlich 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

Campus Bio-Medico University
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Ospedale Policlinico San Martino
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Università di Pavia
Cure Ortopediche Traumatologiche SpA

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Lunetta, IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
  • Hauptermittler: Roberto De Icco, IRCCS Fondazione Mondino
  • Hauptermittler: Carlo Trompetto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  • Hauptermittler: Silvana Quaglini, Università di Pavia
  • Studienleiter: Irene G Aprile, MD, PhD, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
  • Hauptermittler: Ennio Ferlazzo, COT Istituto Clinico Polispecialistico
  • Hauptermittler: Giuseppe Turchetti, Università Sant'Anna di Pisa
  • Hauptermittler: Leandro Pecchia, Campus Bio-Medico University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fit4MedRobStroke@Home
  • PNC0000007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of University and Research of Italy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ent-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den in der Veröffentlichung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden gemeinsam genutzt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab sechs Monate nach der Veröffentlichung ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die allgemeine wissenschaftliche Gemeinschaft und alle interessierten Forscher wird für jede Art von Analyse oder Sekundärforschung zugänglich gemacht. Die Daten werden auf einer öffentlichen Datenaustauschplattform wie Zenodo oder Figshare zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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