- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06991452
- オリジナルトライアル
結腸直腸癌の早期診断と再発モニタリング
結腸直腸癌における早期診断と再発モニタリングのための新しい戦略の多施設臨床検証
結腸直腸癌(CRC)には潜行性が発生しており、その生存率は臨床段階と密接に関連しています。 Iステージ患者の5年生存率は90%を超えますが、IV期では14%に低下します。 中国では、CRC症例の15.2%のみが、米国のような先進国の割合をはるかに下回っているI期で診断されています(24.1%)。 早期発見とスクリーニングは、CRCの死亡率を減らし、患者の転帰を改善するための鍵です。 ただし、大腸内視鏡検査、糞便免疫化学試験(FIT)、および新たな便または侵襲性、低感度、高コスト、または大規模な臨床検証の欠如などの血液ベースのバイオマーカーの制限を含む現在のスクリーニング方法。 重要なことに、これらの方法は腫瘍の進化を動的に反映したり、予後と治療反応を評価したりすることができません。
液体生検は最近、早期の癌検出のための有望な非侵襲的戦略として浮上しています。 循環腫瘍DNA(CTDNA)、循環腫瘍細胞(CTC)、腫瘍教育を受けた血小板(TEPS)、エキソソーム、癌特異的タンパク質などの体液中の腫瘍関連成分の検出を可能にします。 これらのアプローチは、腫瘍の不均一性、エピジェネティックな修正、および治療反応の包括的な見解を提供します。 Fudan University、Xiamen University、およびXuzhou Medical Universityの学際的なチームは、5HMCシール技術を使用してCFDNA-5HMCベースの診断モデルを開発し、CRCの検出において88%の感度と89%の特異性を達成しました。
組織の特異性と診断精度をさらに向上させるために、研究者はマルチオミクスデータと高度なAI技術(変圧器ベースのディープ学習モデルを含む)を組織組織の起源シグナルに統合しました。 並行して、調査員は電荷選択的CTC濃縮プラットフォームを確立し、腫瘍の再発と転移を示す可能性のあるHPDなどの新規代謝マーカーを発見しました。 調査官チームはまた、一連のナノバイオセンシングプラットフォームと腫瘍を標的とするアプタマーベースの診断キットを開発しました。その一部には、国家特許と臨床イノベーション賞が付与されています。
この観察研究では、初期段階のCRC患者の大規模でマルチセンターコホートが確立されます。 研究者は、液体生検サンプルから包括的なマルチオミクスアトラスを構築し、CRC(肝転移および薬剤耐性を含む)の早期診断および予後バイオマーカーを特定し、非侵襲的早期検出および再発予測のためのAI駆動型モデルを開発することを目指しています。 この研究は、CRCの診断精度を改善し、タイムリーな介入を可能にし、死亡率を減らす臨床的に適用可能な技術を提供することが期待されています。 すべての研究手順は、倫理的ガイドラインに準拠し、機関の審査委員会によって承認されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jie Liu, Dr.
- 電話番号:862152888045
- メール:jieliu@fudan.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Huashan Hospital
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コンタクト:
- Jie Liu
- 電話番号:02152888045
- メール:jieliu@fudan.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1:ケースグループの包含基準:
- 性別に関係なく、18歳から80歳の間。
私たちの病院で初期結腸直腸癌と診断された患者、次の特定の基準を伴います。
- 中国国民共和国の中国結腸直腸癌診断および治療ガイドライン(2023版)の診断基準を満たし、内視鏡検査、CT/CT強化スカニングまたはMRIのイメージングの特徴に基づく病理学的組織検査により、原発性結腸直腸癌と診断されます。
- 米国癌合同委員会(AJCC)/国際癌コントロールユニオン(UICC)結腸直腸癌TNMステージングシステム(第8版、2017年)評価を受け入れ、I期またはII結腸直腸癌(T1-4N0M0)として評価されます。
- 放射線療法、化学療法、免疫療法、手術およびその他の治療を受けていません。
- 他の悪性腫瘍の歴史はありません。
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
2:大腸内視鏡検査に明らかな異常がない対照研究の参加者のための包含基準:
- 性別に関係なく、18歳から80歳の間。
- 過去3か月以内に大腸内視鏡検査の異常は生じません。
- 悪性腫瘍の歴史、悪性腫瘍の家族歴はありません(第一度の親relative、すなわち、親や第二度の親s、つまり祖父、祖母、叔父など、悪性腫瘍はありません)。
- 肥満、高血圧、高脂血症、メタボリックシンドローム、過度の飲酒などの悪い生活習慣などの疾患はありません。
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、試験プロトコルに厳密に従って研究を完了することができます。
3:非腫瘍性腸疾患の患者の包含基準:
- 性別に関係なく、18歳から80歳の間。
- 大腸内視鏡検査および病理学的検査による結腸直腸腺腫や炎症性腸疾患などの非腫瘍性腸疾患と診断された患者。 結腸直腸癌の病歴はありません。
4:非int症の悪性腫瘍患者の包含基準:
- 性別に関係なく、18歳から80歳の間。
- 中国人民共和国または中国医師会の国民保健委員会の最新の診断基準を満たし、胃癌、肝臓がん、膵臓癌、食道癌などの非int症の悪性腫瘍と診断されます。 放射線療法、化学療法、免疫療法、手術などを受けていません。 結腸直腸癌の病歴はありません。
5:化学療法耐性予測チームの包含基準:
- 18歳から80歳の年齢、性別制限はありません。
私たちの病院で結腸直腸癌と診断された患者、次のように特定の基準を備えています。
- 中国国民健康委員会が発行し、内視鏡、CT/CT強化SCANまたはMRIイメージング機能に基づく病理学的組織検査を通じて原発性結腸直腸癌として確認された「中国の結腸直腸癌の診断および治療ガイドライン(2023版)」の診断基準を満たしています。
- 米国癌合同委員会(AJCC)/国際癌連合(UICC)結腸直腸癌TNMステージングシステム(第8版、2017年)によって評価され、IIステージまたはIII結腸直腸癌(T1-4N1-2M0)として評価されました。 c)放射線療法、化学療法、免疫療法、手術またはその他の治療を受けていない。
- 外科的適応に会ったとして評価され、3つの病院で根治的手術を受けることを計画しました。
- 過去に他の悪性腫瘍の歴史はありません。
- インフォームドコンセントフォームに署名しました。
6:結腸直腸癌肝転移の予測モデルの包含基準:
- 18歳から80歳の年齢、性別制限はありません。
私たちの病院で肝臓転移を伴う結腸直腸癌と診断された患者、次のように特定の基準があります。
- 中国共和国国民保健委員会が発行した「中国の結腸直腸癌の診断および治療ガイドライン(2023版)」の診断基準を満たすことは、内視鏡検査、肝臓超音波、CT/CT強化SCANまたはMRIイメージングの特徴を通じて原発性結腸直腸癌として確認され、肝臓腫瘍の診断との診断と診断されました。
- 放射線療法、化学療法、免疫療法、または手術による以前の治療はありません。
- 他の悪性腫瘍の歴史はありません。
- インフォームドコンセントフォームに署名。
7:結腸直腸癌肝転移コホートの対照群の包含基準:
- 18歳から80歳の年齢、性別制限はありません。
私たちの病院で遠くの転移なしに局所的に進行した結腸直腸癌と診断された患者、次の特定の基準があります。
- 中国国民健康委員会が発行し、内視鏡、CT/CT強化SCANまたはMRIイメージング機能に基づく病理学的組織検査を通じて原発性結腸直腸癌として確認された「中国の結腸直腸癌の診断および治療ガイドライン(2023版)」の診断基準を満たしています。
- 米国癌合同委員会(AJCC)/国際癌コントロールユニオン(UICC)結腸直腸癌TNMステージングシステム(第8版、2017年)によって評価され、腫瘍は筋肉固有症(T3)、腹部脂肪(T4A)、または隣接臓器(T4B)に侵入します。
- 2つ以上の画像検査(肝臓の超音波、強化されたCT、MRI、PET/CTなどを含む)を経験し、肝臓(M0)などの遠隔臓器転移は見つかりませんでした。 D)放射線療法、化学療法、免疫療法、手術またはその他の治療を受けていない。
- 過去に他の悪性腫瘍の歴史はありません。
- インフォームドコンセントに署名。
除外基準:
- 肝臓や腎機能障害などの重度の合併症(Child-Pugh CまたはEGFR <30)。
- 妊娠または授乳中の女性。
- venipunctureを受け入れることができない人、針や血液を恐れている人、または血液採取が困難な人。
- 過去2か月間に血液(血液製剤を含む)または血液を200ml以上失った人、または過去2か月間に輸血または使用した血液を受けた人。
- 過去3か月間に薬物または医療機器の臨床試験に参加した人、または試験薬が5人の半減期を超えていない人(いずれか長い方)。
- フォローアップ(精神疾患、予想生存など)に協力できません。
- 研究中のフォローアップの撤退または喪失。
- 研究参加者に関する不完全な情報。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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初期の結腸直腸癌
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血清タンパク質プロファイル、血清代謝質量分析、血漿CFDNA/CFRNAゲノムおよびエピゲノムアッセイ、および血清腫瘍マーカーを実施しました。
患者は3か月間で3年間追跡されました。
必要に応じて、外科的に除去された結腸直腸癌サンプルを収集して、PDXモデルを構築します。
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正常な大腸内視鏡検査の所見を持つ研究参加者を制御します
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血清タンパク質プロファイル、血清代謝質量分析、血漿CFDNA/CFRNAゲノムおよびエピゲノムアッセイ、および血清腫瘍マーカーを実施しました。
患者は3か月間で3年間追跡されました。
必要に応じて、外科的に除去された結腸直腸癌サンプルを収集して、PDXモデルを構築します。
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非腫瘍性腸疾患の患者
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血清タンパク質プロファイル、血清代謝質量分析、血漿CFDNA/CFRNAゲノムおよびエピゲノムアッセイ、および血清腫瘍マーカーを実施しました。
患者は3か月間で3年間追跡されました。
必要に応じて、外科的に除去された結腸直腸癌サンプルを収集して、PDXモデルを構築します。
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非int症の悪性腫瘍患者
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血清タンパク質プロファイル、血清代謝質量分析、血漿CFDNA/CFRNAゲノムおよびエピゲノムアッセイ、および血清腫瘍マーカーを実施しました。
患者は3か月間で3年間追跡されました。
必要に応じて、外科的に除去された結腸直腸癌サンプルを収集して、PDXモデルを構築します。
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化学療法に耐性がある結腸直腸癌
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血清タンパク質プロファイル、血清代謝質量分析、血漿CFDNA/CFRNAゲノムおよびエピゲノムアッセイ、および血清腫瘍マーカーを実施しました。
患者は3か月間で3年間追跡されました。
必要に応じて、外科的に除去された結腸直腸癌サンプルを収集して、PDXモデルを構築します。
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結腸直腸癌肝転移患者
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血清タンパク質プロファイル、血清代謝質量分析、血漿CFDNA/CFRNAゲノムおよびエピゲノムアッセイ、および血清腫瘍マーカーを実施しました。
患者は3か月間で3年間追跡されました。
必要に応じて、外科的に除去された結腸直腸癌サンプルを収集して、PDXモデルを構築します。
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結腸直腸癌肝転移コホートコントロールグループ
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血清タンパク質プロファイル、血清代謝質量分析、血漿CFDNA/CFRNAゲノムおよびエピゲノムアッセイ、および血清腫瘍マーカーを実施しました。
患者は3か月間で3年間追跡されました。
必要に応じて、外科的に除去された結腸直腸癌サンプルを収集して、PDXモデルを構築します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マルチオミクス(プロテオミクス、メタボロミクス、循環核酸分析)と初期段階の結腸直腸癌を検出するための血清腫瘍マーカーを組み込んだ新規液体生検モデルの診断パフォーマンス
時間枠:2027年11月
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2027年11月
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マルチオミクス(プロテオミクス、メタボロミクス、循環核酸分析)とCRC再発の予測のための血清腫瘍マーカーを組み込む新しい液体生検モデルの診断性能
時間枠:2027年11月
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2027年11月
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化学療法に耐性のあるCRCの予測のためのマルチオミクス(プロテオミクス、メタボロミクス、循環核酸分析)および血清腫瘍マーカーを組み込む新しい液体生検モデルの診断性能
時間枠:2027年11月
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2027年11月
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Multiomics(プロテオミクス、メタボロミクス、循環核酸分析)およびCRC転移の予測のための血清腫瘍マーカーを組み込んだ新規液体生検モデルの診断パフォーマンス。
時間枠:2027年11月
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2027年11月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY2025-627
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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