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Diagnóstico precoce e monitoramento de recorrência do câncer colorretal

23 de maio de 2025 atualizado por: Jie Liu, Huashan Hospital

Validação clínica multicêntrica de uma nova estratégia para diagnóstico precoce e monitoramento de recorrência no câncer colorretal

O câncer colorretal (CRC) tem um início insidioso e sua taxa de sobrevivência está intimamente relacionada ao estágio clínico. Enquanto a taxa de sobrevida em 5 anos dos pacientes em estágio I excede 90%, ela cai para 14% no estágio IV. Na China, apenas 15,2% dos casos de CRC são diagnosticados no estágio I, muito abaixo da taxa em países desenvolvidos como os Estados Unidos (24,1%). A detecção e a triagem precoces são essenciais para reduzir a mortalidade por CRC e melhorar os resultados dos pacientes. No entanto, os métodos de triagem atuais-incluindo colonoscopia, testes imunoquímicos fecais (ajuste) e fezes emergentes ou limitações de biomarcadores à base de sangue, como invasividade, baixa sensibilidade, alto custo ou falta de validação clínica em larga escala. É importante ressaltar que esses métodos não refletem dinamicamente a evolução do tumor ou avaliam o prognóstico e a resposta ao tratamento.

A biópsia líquida surgiu recentemente como uma estratégia promissora não invasiva para a detecção precoce de câncer. Permite a detecção de componentes relacionados ao tumor em fluidos corporais, como o DNA tumoral circulante (ctDNA), células tumorais circulantes (CTCs), plaquetas educadas por tumores (TEPs), exossomos e proteínas específicas do câncer. Essas abordagens oferecem uma visão abrangente da heterogeneidade do tumor, modificações epigenéticas e resposta ao tratamento. Nossa equipe multidisciplinar, da Universidade Fudan, da Universidade Xiamen e da Universidade Médica Xuzhou, desenvolveu anteriormente um modelo de diagnóstico baseado em CFDNA-5HMC usando a tecnologia 5HMC-SEAL, alcançando 88% de sensibilidade e especificidade de 89% na detecção de CRC.

Para melhorar ainda mais a especificidade do tecido e a precisão do diagnóstico, os investigadores integraram dados multi-cômicos e técnicas avançadas de IA (incluindo um modelo de aprendizado profundo baseado em transformador) para desconvoluir sinais de origem tecidual. Paralelamente, os pesquisadores estabeleceram uma plataforma de enriquecimento de CTC seletivos e descobriram novos marcadores metabólicos, como o HPD, que podem indicar recorrência e metástase do tumor. A equipe dos investigadores também desenvolveu uma série de plataformas de nano-biossensing e kits de diagnóstico baseados em aptâmero segmentando tumores, alguns dos quais receberam Patentes Nacionais e Prêmios de Inovação Clínica.

Este estudo observacional estabelecerá uma coorte multicêntrica em larga escala de pacientes com CRC em estágio inicial. Os investigadores visam construir um atlas multi-tômico abrangente a partir de amostras de biópsia líquida, identificar biomarcadores diagnósticos e prognósticos precoces para o CRC (incluindo metástases hepáticas e resistência a medicamentos) e desenvolver modelos orientados a IA para previsão de detecção e recorrência precoces não invasivas. Espera -se que o estudo forneça tecnologias clinicamente aplicáveis ​​que melhorem a precisão do diagnóstico do CRC, permitam intervenção oportuna e reduzem a mortalidade. Todos os procedimentos do estudo cumprirão as diretrizes éticas e serão aprovadas pelos conselhos de revisão institucional.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huashan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo recrutará uma coorte multicêntrica de pacientes com câncer colorretal (todos os estágios), indivíduos com lesões pré-cancerosas (por exemplo, adenomas) e controles saudáveis. Os participantes devem ter ≥ 18 anos e capazes de fornecer consentimento informado. Essa população diversificada permitirá o treinamento e a validação externa de um modelo diagnóstico e prognóstico não invasivo de IA.

Descrição

Critérios de inclusão:

1: Critérios de inclusão para o grupo de casos:

  1. Com idades entre 18 e 80 anos, independentemente do sexo.
  2. Pacientes diagnosticados com câncer colorretal precoce em nosso hospital, com os seguintes critérios específicos:

    1. Atenda aos critérios de diagnóstico das diretrizes chinesas de diagnóstico e tratamento do câncer colorretal (edição 2023) da Comissão Nacional de Saúde da República Popular da China e seja diagnosticada com câncer colorretal primário por exame de tecido patológico com base nas características de imagem da endoscopia, TC/TC aprimorada por varredura ou MRI;
    2. Aceite o Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) Sistema de estadiamento TNM de câncer colorretal (8ª edição, 2017) e seja avaliado como câncer colorretal em estágio I ou II (T1-4N0M0).
    3. Não receberam radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, cirurgia e outros tratamentos.
  3. Não há histórico de outros tumores malignos.
  4. Assine o formulário de consentimento informado.

2: Critérios de inclusão para os participantes do estudo de controle, sem anormalidades óbvias na colonoscopia:

  1. Com idades entre 18 e 80 anos, independentemente do sexo.
  2. Não há anormalidades na colonoscopia nos últimos 3 meses.
  3. Nenhum histórico de tumores malignos, nenhum histórico familiar de tumores malignos (parentes em primeiro grau, ou seja, pais e/ou parentes de segundo grau, ou seja, avô, avó, tio etc., não têm tumores malignos).
  4. Nenhuma doenças como obesidade, hipertensão, hiperlipidemia, síndrome metabólica, nenhum hábito de vida ruim, como o consumo excessivo.
  5. Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e pode seguir estritamente o protocolo de estudo para concluir o estudo.

3: Critérios de inclusão para pacientes com doenças intestinais não neoplásicas:

  1. Com idades entre 18 e 80 anos, independentemente do sexo.
  2. Pacientes diagnosticados com doenças intestinais não neoplásicas, como adenoma colorretal e doença inflamatória intestinal por colonoscopia e exame patológico. Nenhum histórico de câncer colorretal.

4: Critérios de inclusão para pacientes com neoplasias não intestinais:

  1. Com idades entre 18 e 80 anos, independentemente do sexo.
  2. Atenda aos mais recentes critérios de diagnóstico da Comissão Nacional de Saúde da República Popular da China ou da Associação Médica Chinesa e seja diagnosticada com neoplasias não intestinais, como câncer gástrico, câncer de fígado, câncer de pâncreas, câncer de esofágica, etc. por exame patológico em nosso hospital, baseado em imagens de endoscópia, CTA, CT, scanning remanchning, que se remendam ou serem relevantes, ou mais, o câncer de esofáticos, o CT/CT. Não receberam radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, cirurgia, etc. Nenhum histórico de câncer colorretal.

5: Critérios de inclusão para a equipe de previsão de resistência à quimioterapia:

  1. Idade entre 18 e 80 anos, sem restrições de gênero.
  2. Pacientes diagnosticados com câncer colorretal em nosso hospital, com critérios específicos da seguinte forma:

    1. Atendendo aos critérios de diagnóstico das "Diretrizes de diagnóstico e tratamento para câncer colorretal na China (edição de 2023)" emitida pela Comissão Nacional de Saúde da República Popular da China e confirmada como câncer colorretal primário por meio de exame de tecido patológico com base em recursos endoscópicos, CT/TC aprimorou a renda de imagens de MRI;
    2. Avaliado pelo Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC)/União para o Sistema Internacional de Apertação do Câncer de Controle de Câncer (UICC) (8ª edição, 2017) e avaliado como câncer colorretal em estágio II ou III (T1-4N1-2M0). c) não receberam radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, cirurgia ou outros tratamentos.
  3. Avaliado como atendendo às indicações cirúrgicas e planejado passar por uma cirurgia radical em três hospitais.
  4. Nenhuma história de outros tumores malignos no passado.
  5. Assinou o formulário de consentimento informado.

6: Critérios de inclusão para o modelo de previsão de metástase do fígado de câncer colorretal:

  1. Idade entre 18 e 80 anos, sem restrições de gênero.
  2. Pacientes diagnosticados com câncer colorretal com metástase hepática em nosso hospital, com critérios específicos da seguinte forma:

    1. Atendendo aos critérios de diagnóstico das "Diretrizes de diagnóstico e tratamento para câncer colorretal na China (2023 edição)" emitido pela Comissão Nacional de Saúde da República Popular da China, confirmada como câncer colorretal primário por meio de endoscopia, ultrassom hepático, TC/CT aprimorou a ressonância magnética ou a diagnóstico de manifestas;
    2. Nenhum tratamento anterior com radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou cirurgia.
  3. Não há histórico de outros tumores malignos.
  4. Formulário de consentimento informado assinado.

7: Critérios de inclusão para o grupo controle da coorte de metástases do fígado do câncer colorretal:

  1. Idade entre 18 e 80 anos, sem restrições de gênero.
  2. Pacientes diagnosticados com câncer colorretal localmente avançado sem metástase distante em nosso hospital, com os seguintes critérios específicos:

    1. Atendendo aos critérios de diagnóstico das "Diretrizes de diagnóstico e tratamento para câncer colorretal na China (edição de 2023)" emitida pela Comissão Nacional de Saúde da República Popular da China e confirmada como câncer colorretal primário por meio de exame de tecido patológico com base em recursos endoscópicos, CT/TC aprimorou a renda de imagens de MRI;
    2. Evaluated by the American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) colorectal cancer TNM staging system (8th edition, 2017), the tumor invades the muscularis propria (T3), the perirectal fat (T4a), or adjacent organs (T4b), and/or has multiple local lymph node metastases (N1-2);
    3. Passando por mais de dois exames de imagem (incluindo ultrassom hepático, tomografia computadorizada aprimorada, ressonância magnética, PET/CT, etc.), sem metástases de órgãos distantes, como o fígado (m0) encontrado; d) não receberam radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, cirurgia ou outros tratamentos.
  3. Nenhuma história de outros tumores malignos no passado.
  4. Consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  1. Complicações graves, como disfunção hepática e renal (Child-Pugh C ou EGFR <30).
  2. Mulheres grávidas ou lactantes.
  3. Aqueles que não podem aceitar a punção venosa têm medo de agulhas e sangue ou têm dificuldade na coleta de sangue.
  4. Aqueles que doaram sangue (incluindo produtos sanguíneos) ou sangue perdido ≥200 mL nos últimos 2 meses ou receberam transfusões de sangue ou usaram produtos sanguíneos nos últimos 2 meses.
  5. Aqueles que participaram de quaisquer ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos nos últimos 3 meses ou aqueles cujos medicamentos julgados não excederam 5 meias-vidas (o que for mais longo).
  6. Incapaz de cooperar com o acompanhamento (como doenças mentais, sobrevivência esperada <1 ano).
  7. Retirada ou perda de acompanhamento durante o estudo.
  8. Informações incompletas sobre os participantes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer colorretal precoce
Perfil sérico de proteína, espectrometria de massa metabólica sérica, ensaios plasmáticos cfDNA/cfRNA genômico e epigenômico e marcadores de tumores séricos foram realizados. Os pacientes foram acompanhados por 3 anos em um intervalo de três meses. Colete amostras de câncer colorretal removido cirurgicamente para construir modelos PDX, se necessário.
Controle participantes do estudo com achados normais de colonoscopia
Perfil sérico de proteína, espectrometria de massa metabólica sérica, ensaios plasmáticos cfDNA/cfRNA genômico e epigenômico e marcadores de tumores séricos foram realizados. Os pacientes foram acompanhados por 3 anos em um intervalo de três meses. Colete amostras de câncer colorretal removido cirurgicamente para construir modelos PDX, se necessário.
Pacientes com doenças intestinais não neoplásicas
Perfil sérico de proteína, espectrometria de massa metabólica sérica, ensaios plasmáticos cfDNA/cfRNA genômico e epigenômico e marcadores de tumores séricos foram realizados. Os pacientes foram acompanhados por 3 anos em um intervalo de três meses. Colete amostras de câncer colorretal removido cirurgicamente para construir modelos PDX, se necessário.
Pacientes com neoplasias não intestinais
Perfil sérico de proteína, espectrometria de massa metabólica sérica, ensaios plasmáticos cfDNA/cfRNA genômico e epigenômico e marcadores de tumores séricos foram realizados. Os pacientes foram acompanhados por 3 anos em um intervalo de três meses. Colete amostras de câncer colorretal removido cirurgicamente para construir modelos PDX, se necessário.
Câncer colorretal resistente à quimioterapia
Perfil sérico de proteína, espectrometria de massa metabólica sérica, ensaios plasmáticos cfDNA/cfRNA genômico e epigenômico e marcadores de tumores séricos foram realizados. Os pacientes foram acompanhados por 3 anos em um intervalo de três meses. Colete amostras de câncer colorretal removido cirurgicamente para construir modelos PDX, se necessário.
Pacientes com metástase de fígado de câncer colorretal
Perfil sérico de proteína, espectrometria de massa metabólica sérica, ensaios plasmáticos cfDNA/cfRNA genômico e epigenômico e marcadores de tumores séricos foram realizados. Os pacientes foram acompanhados por 3 anos em um intervalo de três meses. Colete amostras de câncer colorretal removido cirurgicamente para construir modelos PDX, se necessário.
Grupo de controle de coorte de metástases do fígado de câncer colorretal
Perfil sérico de proteína, espectrometria de massa metabólica sérica, ensaios plasmáticos cfDNA/cfRNA genômico e epigenômico e marcadores de tumores séricos foram realizados. Os pacientes foram acompanhados por 3 anos em um intervalo de três meses. Colete amostras de câncer colorretal removido cirurgicamente para construir modelos PDX, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desempenho diagnóstico de um novo modelo de biópsia líquida que incorpora multi -ômica (proteômica, metabolômica, análise de ácido nucleico circulante) e marcadores de tumores séricos para detectar câncer colorretal em estágio inicial
Prazo: Novembro de 2027
Novembro de 2027
Desempenho diagnóstico de novo modelo de biópsia líquida que incorpora multi -ômica (proteômica, metabolômica, análise de ácido nucleico circulante) e marcadores de tumores séricos para previsão de recorrência do CRC
Prazo: Novembro de 2027
Novembro de 2027
Desempenho diagnóstico de um novo modelo de biópsia líquida que incorpora multi -ômica (proteômica, metabolômica, análise de ácido nucleico circulante) e marcadores de tumores séricos para previsão de CRC resistentes à quimioterapia
Prazo: Novembro de 2027
Novembro de 2027
Desempenho diagnóstico de novo modelo de biópsia líquida que incorpora multi -ômica (proteômica, metabolômica, análise de ácido nucleico circulante) e marcadores de tumores séricos para previsão de metástases de CRC.
Prazo: Novembro de 2027
Novembro de 2027

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão compartilhados publicamente, mas podem ser disponibilizados aos pesquisadores qualificados, mediante solicitação razoável, sujeitos a acordos de uso de dados e aprovação de ética, de acordo com o consentimento do participante e as políticas institucionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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