Kolorektaalisyövän varhainen diagnoosi ja toistumisen seuranta
Uuden strategian monikeskus kliininen validointi varhaisessa diagnoosissa ja toistumisen seurannassa kolorektaalisyövässä
Kolorektaalisyövällä (CRC) on salakavala aloitus ja sen eloonjäämisaste liittyy läheisesti kliiniseen vaiheeseen. Vaikka vaiheen I 5 vuoden eloonjäämisaste ylittää 90%, se laskee 14%: iin vaiheessa IV. Kiinassa vain 15,2% CRC -tapauksista diagnosoidaan vaiheessa I, joka on kaukana kehittyneissä maissa, kuten Yhdysvalloissa (24,1%). Varhainen havaitseminen ja seulonta ovat avain CRC -kuolleisuuden vähentämiseen ja potilaan tulosten parantamiseen. Kuitenkin nykyiset seulontamenetelmät-mukaan lukien kolonoskopia, fekaaliset immunokemialliset testit (FIT) ja nousevat uloste- tai veripohjaiset biomarkkereiden kasvot, kuten invasiivisuus, alhainen herkkyys, korkeat kustannukset tai suuren mittakaavan kliinisen validoinnin puute. Tärkeää on, että nämä menetelmät eivät heijasta dynaamisesti kasvaimen evoluutiota tai arvioivat ennustetta ja hoitovastetta.
Nestemäinen biopsia on äskettäin noussut lupaavaksi ei-invasiiviseksi strategiaksi varhaisen syövän havaitsemiseksi. Se mahdollistaa tuumoriin liittyvien komponenttien havaitsemisen kehon nesteissä, kuten kiertävässä kasvain-DNA: ssa (CTDNA), kiertävissä kasvainsoluissa (CTC), kasvaimessa koulutetuissa verihiutaleissa (TEP), eksosomeissa ja syöpäspesifisissä proteiineissa. Nämä lähestymistavat tarjoavat kattavan kuvan kasvaimen heterogeenisyydestä, epigeneettisistä modifikaatioista ja hoitovasteesta. Fudanin yliopistosta, Xiamen Universitystä ja Xuzhou Medical University on aiemmin kehittänyt CFDNA-5HMC-pohjaisen diagnostisen diagnostisen mallin, joka käyttää 5HMC-Seal-tekniikkaa käyttämällä 5HMC-Seal-tekniikkaa, saavuttaen 88%: n herkkyyden ja 89%: n spesifisyyden havaitsemisen CRC: n havaitsemisen.
Kudosspesifisyyden ja diagnostisen tarkkuuden parantamiseksi tutkijat integroivat moni-OMICS-tiedot ja edistyneet AI-tekniikat (mukaan lukien muuntajapohjainen syvän oppimismalli) Deconvolute-kudoksen alkuperäsignaaleihin. Samanaikaisesti tutkijat perustivat varausselektiivisen CTC-rikastusalustan ja löysivät uusia metabolisia markkereita, kuten HPD, jotka voivat viitata kasvaimen toistumiseen ja etäpesäkkeisiin. Tutkijat tiimi kehitti myös sarjan nano-biosensing-alustoja ja kasvaimia kohdennuttavia aptameeripohjaisia diagnostisia sarjoja, joista joillekin on myönnetty kansalliset patentit ja kliiniset innovaatiopalkinnot.
Tämä havainnointitutkimus perustaa laajamittaisen, monikeskuksen kohortin varhaisen vaiheen CRC-potilaista. Tutkijoiden tavoitteena on rakentaa kattava moni-Omics-atlas nestemäisistä biopsianäytteistä, tunnistamaan CRC: n varhaiset diagnostiset ja prognostiset biomarkkerit (mukaan lukien maksan metastaasit ja lääkekestävyys) ja kehittämään AI-ohjattuja malleja ei-tunkeutumattomien varhaisten havaitsemisen ja uusiutumisen ennustamiseksi. Tutkimuksen odotetaan toimittavan kliinisesti sovellettavat tekniikat, jotka parantavat CRC -diagnostista tarkkuutta, mahdollistavat oikea -aikaista interventiota ja vähentävät kuolleisuutta. Kaikki tutkimusmenettelyt noudattavat eettisiä ohjeita, ja ne hyväksyvät institutionaalisten tarkistuslautakuntien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Liu, Dr.
- Puhelinnumero: 862152888045
- Sähköposti: jieliu@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Huashan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Liu
- Puhelinnumero: 02152888045
- Sähköposti: jieliu@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1: Tapausryhmän sisällyttämiskriteerit:
- 18–80 -vuotias, sukupuolesta riippumatta.
Potilailla, joilla on diagnosoitu varhainen kolorektaalisyöpä sairaalassa, seuraavilla erityisillä kriteereillä:
- Täytä Kiinan kansantasavallan kansallisen terveyskomission kiinalaisen kolorektaalisyövän diagnosointi- ja hoito -ohjeiden (2023 painos) diagnostiset kriteerit ja diagnosoitu primaarisella kolorektaalisyövällä patologisella kudostutkimuksella endoskopian kuvantamisominaisuuksien perusteella, CT/CT: n parantunut skannaus tai MRI;
- Hyväksy amerikkalainen syöpäkomitea (AJCC)/kansainvälisen syövän torjunnan (UICC) kolorektaalisyövän TNM-vaihejärjestelmä (8. painos, 2017) arviointi ja arvioidaan vaiheen I tai II kolorektaalisyövän (T1-4N0M0).
- Eivät ole saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa, leikkausta ja muita hoitoja.
- Ei historiaa muista pahanlaatuisista kasvaimista.
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
2: Kontrollitutkimuksen osallistujien sisällyttämiskriteerit ilman ilmeisiä poikkeavuuksia kolonoskopiassa:
- 18–80 -vuotias, sukupuolesta riippumatta.
- Ei poikkeavuuksia kolonoskopian tuloksissa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikään pahanlaatuisten kasvainten historia, ei pahanlaatuisten kasvainten perheen historiaa (ensimmäisen asteen sukulaisia, ts. Vanhempia ja/tai toisen asteen sukulaisia, ts. Isoisä, isoäiti, setä jne., Ei ole pahanlaatuisia kasvaimia).
- Ei sairauksia, kuten liikalihavuus, verenpaine, hyperlipidemia, metabolinen oireyhtymä, ei huonoja eläviä tapoja, kuten liiallinen juominen.
- Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja voi tiukasti noudattaa tutkimusprotokollaa tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
3: Sisällyttämiskriteerit potilaille, joilla on ei-neoplastiset suolistosairaudet:
- 18–80 -vuotias, sukupuolesta riippumatta.
- Potilailla, joilla on diagnosoitu ei-neoplastinen suolistosairaus, kuten kolorektaalinen adenooma ja tulehduksellinen suolistosairaus kolonoskopialla ja patologisella tutkimuksella. Ei kolorektaalisyövän historiaa.
4: Sisällyttämiskriteerit potilaille, joilla on ei-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia:
- 18–80 -vuotias, sukupuolesta riippumatta.
- Täytä Kiinan kansantasavallan kansallisen terveyskomission tai Kiinan lääketieteellisen yhdistyksen viimeisimmät diagnostiset kriteerit ja diagnosoitu ei-intestiminan pahanlaatuisilla kasvaimilla, kuten mahalaukun syöpä, maksasyöpä, haimasyöpä, ruokatorven syöpä jne. Patologisella tutkimuksella sairaalassa, joka perustuu endoskopian, CT/CT: n, parannettuun skannaus- tai MRI: n kanssa, yhdistyneinä kliinisten manifinaatioiden kanssa. Eivät ole saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa, leikkausta jne. Ei kolorektaalisyövän historiaa.
5: Kemoterapian resistenssin ennustamisryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 -vuotiaita, ilman sukupuolen rajoituksia.
Potilaat, joille on diagnosoitu kolorektaalisyöpä sairaalassa, erityiset kriteerit seuraavasti:
- Kiinan kansantasavallan kansallisen terveyskomission myöntämän "Kiinassa (2023 painos) diagnosointi- ja hoitoohjeiden diagnostiset kriteerit" Kiinan tasavallan kansallisen terveyskomission myöntäminen ja vahvistettu primaariseksi kolorektaalisyöväksi patologisen kudostutkimuksen avulla endoskooppisen, CT/CT: n parantuneen skannauksen tai MRI -kuvantamisominaisuuksien perusteella;
- Arvioi American Syöpäkomitean (AJCC)/kansainvälisen syövän torjunnan (UICC) kolorektaalisyövän TNM-vaihejärjestelmä (8. painos, 2017) ja arvioidaan vaiheen II tai III kolorektaalisyöväksi (T1-4N1-2M0). c) eivät ole saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa, leikkausta tai muita hoitoja.
- Arvioidaan täyttämään kirurgiset indikaatiot ja suunnitellut radikaalin leikkauksen kolmessa sairaalassa.
- Ei aikaisemmin ollut historiaa muiden pahanlaatuisten kasvaimien historiaa.
- Allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
6: Kolorektaalisyövän maksan etäpesäkkeiden ennustamismallin sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 -vuotiaita, ilman sukupuolen rajoituksia.
Potilaat, joilla on diagnosoitu kolorektaalisyöpä maksan etäpesäkkeellä sairaalassa, erityiskriteereillä seuraavasti:
- Kiinan kansantasavallan kansallisen terveyskomission myöntämän "Diagnosis- ja hoitoohjeiden" diagnostiset kriteerit Kiinassa (2023 painos), joka vahvistettiin primaariseksi kolorektaalisyöväksi endoskopian, maksan ultraäänen, CT/CT -skannauksen tai MRI -kuvausominaisuuksien avulla ja diagnosoitujen metastaasien diagnosointia varten;
- Ei aikaisempaa hoitoa sädehoidolla, kemoterapialla, immunoterapialla tai leikkauksella.
- Ei historiaa muista pahanlaatuisista kasvaimista.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
7: Kolorektaalisyövän maksan metastaasikohortin kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 -vuotiaita, ilman sukupuolen rajoituksia.
Potilaat, joille on diagnosoitu paikallisesti edennyt kolorektaalisyöpä ilman etäisiä etäpesäkkeitä sairaalassa, seuraavilla erityisillä kriteereillä:
- Kiinan kansantasavallan kansallisen terveyskomission myöntämän "Kiinassa (2023 painos) diagnosointi- ja hoitoohjeiden diagnostiset kriteerit" Kiinan tasavallan kansallisen terveyskomission myöntäminen ja vahvistettu primaariseksi kolorektaalisyöväksi patologisen kudostutkimuksen avulla endoskooppisen, CT/CT: n parantuneen skannauksen tai MRI -kuvantamisominaisuuksien perusteella;
- Kasvain, joka arvioi amerikkalaisen syöpäkomitean (AJCC)/kansainvälisen syövän torjunnan (UICC) kolorektaalisyövän TNM-lavastusjärjestelmä (8. painos, 2017), kasvain tunkeutuu Musculis Propria (T3), perisien rasva (T4A) tai viereisten elojen (T4B) ja/tai on useita paikallisia lymp-NODE-metastaaseja (N1-2);
- Suorilla enemmän kuin kaksi kuvantamistutkimusta (mukaan lukien maksan ultraääni, tehostettu CT, MRI, PET/CT jne.), Ei löydettyjä kaukaisia elinmetastaaseja, kuten maksa (M0); d) eivät ole saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa, leikkausta tai muita hoitoja.
- Ei aikaisemmin ollut historiaa muiden pahanlaatuisten kasvaimien historiaa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat komplikaatiot, kuten maksan ja munuaisten toimintahäiriöt (Child-Pugh C tai EGFR <30).
- Raskaana tai imettävät naiset.
- Ne, jotka eivät voi hyväksyä laskimoa, pelkäävät neuloja ja verta tai heillä on vaikeuksia veren keräämisessä.
- Ne, jotka ovat luovuttaneet verta (mukaan lukien verituotteet) tai menettäneet veren ≥200 ml viimeisen 2 kuukauden aikana tai saaneet verensiirtoja tai käyttäneet verituotteita viimeisen kahden kuukauden aikana.
- Ne, jotka ovat osallistuneet kaikkiin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana tai ne, joiden tutkimuslääkkeet eivät ole ylittäneet 5 puoliarvoa (kumpi on pidempi).
- Ei voi tehdä yhteistyötä seurannan kanssa (kuten mielisairaus, odotettu selviytyminen <1 vuosi).
- Seurannan vetäytyminen tai menetys tutkimuksen aikana.
- Epätäydelliset tiedot tutkimuksen osallistujista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhainen kolorektaalisyöpä
|
Seerumin proteiiniprofiili, seerumin metabolinen massaspektrometria, plasman cfDNA/cfRNA -genomiset ja epigenomiset määritykset ja seerumin kasvainmarkerit.
Potilaita seurattiin 3 vuotta 3 kuukauden välein.
Kerää kirurgisesti poistettujen kolorektaalisyövän näytteet PDX -mallien rakentamiseksi tarvittaessa.
|
|
Kontrollitutkimuksen osallistujat, joilla on normaalit kolonoskopian havainnot
|
Seerumin proteiiniprofiili, seerumin metabolinen massaspektrometria, plasman cfDNA/cfRNA -genomiset ja epigenomiset määritykset ja seerumin kasvainmarkerit.
Potilaita seurattiin 3 vuotta 3 kuukauden välein.
Kerää kirurgisesti poistettujen kolorektaalisyövän näytteet PDX -mallien rakentamiseksi tarvittaessa.
|
|
Potilaat, joilla on ei-neoplastiset suolistosairaudet
|
Seerumin proteiiniprofiili, seerumin metabolinen massaspektrometria, plasman cfDNA/cfRNA -genomiset ja epigenomiset määritykset ja seerumin kasvainmarkerit.
Potilaita seurattiin 3 vuotta 3 kuukauden välein.
Kerää kirurgisesti poistettujen kolorektaalisyövän näytteet PDX -mallien rakentamiseksi tarvittaessa.
|
|
Potilaat, joilla on ei-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia
|
Seerumin proteiiniprofiili, seerumin metabolinen massaspektrometria, plasman cfDNA/cfRNA -genomiset ja epigenomiset määritykset ja seerumin kasvainmarkerit.
Potilaita seurattiin 3 vuotta 3 kuukauden välein.
Kerää kirurgisesti poistettujen kolorektaalisyövän näytteet PDX -mallien rakentamiseksi tarvittaessa.
|
|
Kemoterapialle kestävä kolorektaalisyöpä
|
Seerumin proteiiniprofiili, seerumin metabolinen massaspektrometria, plasman cfDNA/cfRNA -genomiset ja epigenomiset määritykset ja seerumin kasvainmarkerit.
Potilaita seurattiin 3 vuotta 3 kuukauden välein.
Kerää kirurgisesti poistettujen kolorektaalisyövän näytteet PDX -mallien rakentamiseksi tarvittaessa.
|
|
Potilaat, joilla on kolorektaalisyövän maksan etäpesäkkeet
|
Seerumin proteiiniprofiili, seerumin metabolinen massaspektrometria, plasman cfDNA/cfRNA -genomiset ja epigenomiset määritykset ja seerumin kasvainmarkerit.
Potilaita seurattiin 3 vuotta 3 kuukauden välein.
Kerää kirurgisesti poistettujen kolorektaalisyövän näytteet PDX -mallien rakentamiseksi tarvittaessa.
|
|
Kolorektaalisyövän maksan etäpesäyksen kohorttikontrolliryhmä
|
Seerumin proteiiniprofiili, seerumin metabolinen massaspektrometria, plasman cfDNA/cfRNA -genomiset ja epigenomiset määritykset ja seerumin kasvainmarkerit.
Potilaita seurattiin 3 vuotta 3 kuukauden välein.
Kerää kirurgisesti poistettujen kolorektaalisyövän näytteet PDX -mallien rakentamiseksi tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uuden nestemäisen biopsiamallin diagnostiikka suoritus
Aikaikkuna: Marraskuu 2027
|
Marraskuu 2027
|
|
Uuden nestemäisen biopsiamallin diagnostinen suorituskyky, joka sisältää multi-omecs (proteomiikka, metabolomia, kiertävä nukleiinihappoanalyysi) ja seerumin kasvainmarkkerit CRC-toistumisen ennustamiseksi
Aikaikkuna: Marraskuu 2027
|
Marraskuu 2027
|
|
Uuden nestemäisen biopsiamallin diagnostinen suorituskyky, joka sisältää multi-omecs (proteomiikka, metabolomia, kiertävä nukleiinihappoanalyysi) ja seerumin kasvainmarkkerit CRC: n ennustamiseksi kemoterapialle
Aikaikkuna: Marraskuu 2027
|
Marraskuu 2027
|
|
Uuden nestemäisen biopsiamallin diagnostinen suorituskyky, joka sisältää multi-OMICS (proteomiikka, metabolomiikka, kiertävä nukleiinihappoanalyysi) ja seerumin kasvainmarkkerit CRC-metastaasin ennustamiseksi.
Aikaikkuna: Marraskuu 2027
|
Marraskuu 2027
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Toistuminen
- Kolorektaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025-627
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .