- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06991452
- Original retssag
Tidlig diagnose og tilbagefaldsovervågning af kolorektal kræft
Multicenter klinisk validering af en ny strategi til tidlig diagnose og tilbagefaldsovervågning i kolorektal kræft
Kolorektal kræft (CRC) har en lumsk indtræden, og dens overlevelsesrate er tæt knyttet til klinisk fase. Mens den 5-årige overlevelsesrate for trin I-patienter overstiger 90%, falder den til 14% i trin IV. I Kina diagnosticeres kun 15,2% af CRC -sager på fase I, langt under satsen i udviklede lande som De Forenede Stater (24,1%). Tidlig detektion og screening er nøglen til at reducere CRC -dødelighed og forbedre patientresultater. Aktuelle screeningsmetoder-inklusive koloskopi, fækale immunokemiske tests (FIT) og voksende afføring eller blodbaserede biomarkører-face-begrænsninger såsom invasivitet, lav følsomhed, høje omkostninger eller mangel på storskala klinisk validering. Det er vigtigt, at disse metoder ikke dynamisk afspejler tumorudvikling eller vurderer prognose og behandlingsrespons.
Flydende biopsi er for nylig fremkommet som en lovende ikke-invasiv strategi for tidlig kræftdetektion. Det muliggør påvisning af tumorrelaterede komponenter i kropsvæsker, såsom cirkulerende tumor-DNA (CTDNA), cirkulerende tumorceller (CTC'er), tumoruddannede blodplader (TEP'er), eksosomer og kræftspecifikke proteiner. Disse tilgange giver et omfattende overblik over tumorheterogenitet, epigenetiske modifikationer og behandlingsrespons. Vores tværfaglige team, fra Fudan University, Xiamen University og Xuzhou Medical University, har tidligere udviklet en CFDNA-5HMC-baseret diagnostisk model ved hjælp af 5HMC-SEAL-teknologi, opnået 88% følsomhed og 89% specificitet i detektering af CRC.
For yderligere at forbedre vævsspecificitet og diagnostisk nøjagtighed integrerede efterforskerne multi-omics-data og avancerede AI-teknikker (inklusive en transformerbaseret dyb læringsmodel) til at dekonvolute vævsoprindelsessignaler. Parallelt etablerede efterforskerne en ladningsselektiv CTC-berigelsesplatform og opdagede nye metaboliske markører, såsom HPD, der kan indikere tumor-tilbagefald og metastase. Undersøgereholdet udviklede også en række nano-biosensing-platforme og tumormålrettede aptamer-baserede diagnostiske sæt, hvoraf nogle har fået tildelt nationale patenter og kliniske innovationspriser.
Denne observationsundersøgelse vil etablere en storstilet multicenter-kohort af CRC-patienter i det tidlige stadium. Efterforskerne sigter mod at konstruere en omfattende multi-omics-atlas fra flydende biopsiprøver, identificere tidlige diagnostiske og prognostiske biomarkører til CRC (inklusive levermetastase og lægemiddelresistens) og udvikle AI-drevne modeller til ikke-invasiv tidlig påvisning og gentagelsesforudsigelse. Undersøgelsen forventes at levere klinisk anvendelige teknologier, der forbedrer CRC -diagnostisk nøjagtighed, muliggør rettidig intervention og reducerer dødeligheden. Alle undersøgelsesprocedurer overholder etiske retningslinjer og godkendes af institutionelle gennemgangsbestyrelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jie Liu, Dr.
- Telefonnummer: 862152888045
- E-mail: jieliu@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Jie Liu
- Telefonnummer: 02152888045
- E-mail: jieliu@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1: Inkluderingskriterier for sagsgruppen:
- I alderen 18 og 80 år, uanset køn.
Patienter, der er diagnosticeret med tidlig kolorektal kræft på vores hospital, med følgende specifikke kriterier:
- Opfylder de diagnostiske kriterier for den kinesiske diagnose og behandlingsretningslinjer for behandling af kolorektal kræft (2023 -udgave) af National Health Commission of the People's Republic of China og diagnosticeres med primær kolorektal kræft ved patologisk vævsundersøgelse baseret på billeddannelsesfunktionerne i endoskopi, CT/CT forbedret scanning eller MRI;
- Accepter American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) kolorektal kræft TNM iscenesættelsessystem (8. udgave, 2017) evaluering og evalueres som fase I eller II kolorektal kræft (T1-4N0M0).
- Har ikke modtaget strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, kirurgi og andre behandlinger.
- Ingen historie med andre ondartede tumorer.
- Underskriv formularen informeret samtykke.
2: Inkluderingskriterier for deltagere i kontrolundersøgelsen uden åbenlyse abnormiteter i koloskopi:
- I alderen 18 og 80 år, uanset køn.
- Ingen abnormiteter i koloskopi resulterer inden for de sidste 3 måneder.
- Ingen historie med ondartede tumorer, ingen familiehistorie med ondartede tumorer (første grads slægtninge, dvs. forældre og/eller anden grad pårørende, dvs. bedstefar, bedstemor, onkel osv., Har ikke ondartede tumorer).
- Ingen sygdomme såsom fedme, hypertension, hyperlipidæmi, metabolisk syndrom, ingen dårlige levende vaner såsom overdreven drikke.
- Undertegn frivilligt formularen informeret samtykke og kan strengt følge forsøgsprotokollen for at gennemføre undersøgelsen.
3: Inkluderingskriterier for patienter med ikke-neoplastiske tarmsygdomme:
- I alderen 18 og 80 år, uanset køn.
- Patienter, der er diagnosticeret med ikke-neoplastiske tarmsygdomme, såsom kolorektal adenom og inflammatorisk tarmsygdom ved koloskopi og patologisk undersøgelse. Ingen historie med kolorektal kræft.
4: Inkluderingskriterier for patienter med ikke-intestinale maligniteter:
- I alderen 18 og 80 år, uanset køn.
- Opfylder de seneste diagnostiske kriterier for den nationale sundhedskommission for Folkerepublikken Kina eller den kinesiske medicinske forening, og blive diagnosticeret med ikke-intestinale maligniteter såsom gastrisk kræft, leverkræft, bugspytkirtelkræft, esophageal kræft osv. Ved patologisk undersøgelse i vores hospital baseret på billeddannelse af endoskopi, CT/CT tests. Har ikke modtaget strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, kirurgi osv. Ingen historie med kolorektal kræft.
5: Inkluderingskriterier for kemoterapimodstandsforudsigelsesholdet:
- Alder mellem 18 og 80 år gammel uden kønsbegrænsninger.
Patienter, der er diagnosticeret med kolorektal kræft på vores hospital, med specifikke kriterier som følger:
- Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for "diagnose- og behandlingsretningslinjerne for kolorektal kræft i Kina (2023 -udgaven)" udstedt af National Health Commission of the People's Republic of China og bekræftet som primær kolorektal kræft gennem patologisk vævsundersøgelse baseret på endoskopisk, CT/CT -forbedret scanning eller MRI -billeddannelsesfunktioner;
- Evalueret af American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) kolorektal kræft TNM iscenesættelsessystem (8. udgave, 2017) og vurderet som fase II eller III kolorektal kræft (T1-4N1-2M0). c) har ikke modtaget strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, kirurgi eller andre behandlinger.
- Evalueret som at møde kirurgiske indikationer og planlagt at gennemgå radikal kirurgi på tre hospitaler.
- Ingen historie med andre ondartede tumorer i fortiden.
- Underskrevet formularen informeret samtykke.
6: Inkluderingskriterier for forudsigelsesmodellen for kolorektal kræft levermetastase:
- Alder mellem 18 og 80 år gammel uden kønsbegrænsninger.
Patienter, der er diagnosticeret med kolorektal kræft med levermetastase på vores hospital, med specifikke kriterier som følger:
- Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for "diagnose- og behandlingsretningslinjerne for kolorektal kræft i Kina (2023 -udgaven)" udstedt af National Health Commission of the People's Republic of China, bekræftet som primær kolorektal kræft gennem endoskopi, lever -ultralyd, CT/CT -forbedret scanning eller MRI -billeddannelsesfunktioner og diagnosticeret med levermetastasis på den tid, der blev diagnosticeret;
- Ingen tidligere behandling med strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller kirurgi.
- Ingen historie med andre ondartede tumorer.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
7: Inkluderingskriterier for kontrolgruppen for den kolorektale kræft levermetastase -kohort:
- Alder mellem 18 og 80 år gammel uden kønsbegrænsninger.
Patienter, der er diagnosticeret med lokalt avanceret kolorektal kræft uden fjern metastase på vores hospital, med følgende specifikke kriterier:
- Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for "diagnose- og behandlingsretningslinjerne for kolorektal kræft i Kina (2023 -udgaven)" udstedt af National Health Commission of the People's Republic of China og bekræftet som primær kolorektal kræft gennem patologisk vævsundersøgelse baseret på endoskopisk, CT/CT -forbedret scanning eller MRI -billeddannelsesfunktioner;
- Evalueret af American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) kolorektal kræft TNM iscenesættelsessystem (8. udgave, 2017), tumoren invaderer Muscularis propria (T3), Perirectal fedt (N1-2);
- Gennemgår mere end to billeddannelsesundersøgelser (inklusive lever -ultralyd, forbedret CT, MRI, PET/CT osv.), Uden nogen fjern organmetastase såsom lever (M0) fundet; d) har ikke modtaget strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, kirurgi eller andre behandlinger.
- Ingen historie med andre ondartede tumorer i fortiden.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komplikationer, såsom lever- og nyredysfunktion (Child-Pugh C eller EGFR <30).
- Gravide eller ammende kvinder.
- De, der ikke kan acceptere venipunktur, er bange for nåle og blod eller har vanskeligheder i blodopsamling.
- De, der har doneret blod (inklusive blodprodukter) eller mistet blod ≥200 ml i de sidste 2 måneder, eller har modtaget blodtransfusioner eller brugt blodprodukter i de sidste 2 måneder.
- De, der har deltaget i kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr i de sidste 3 måneder, eller dem, hvis forsøgsmedicin ikke har overskredet 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere).
- Kan ikke samarbejde med opfølgning (såsom mental sygdom, forventet overlevelse <1 år).
- Tilbagetrækning eller tab af opfølgning under undersøgelsen.
- Ufuldstændige oplysninger om undersøgelsesdeltagere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig kolorektal kræft
|
Serumproteinprofil, serummetabolisk massespektrometri, plasma cfDNA/cfrNA genomiske og epigenomiske assays og serumtumormarkører blev udført.
Patienter blev fulgt op i 3 år med et 3-måneders interval.
Saml kirurgisk fjernede kolorektal kræftprøver for at konstruere PDX -modeller om nødvendigt.
|
|
Kontrolundersøgelsesdeltagere med normale koloskopi -fund
|
Serumproteinprofil, serummetabolisk massespektrometri, plasma cfDNA/cfrNA genomiske og epigenomiske assays og serumtumormarkører blev udført.
Patienter blev fulgt op i 3 år med et 3-måneders interval.
Saml kirurgisk fjernede kolorektal kræftprøver for at konstruere PDX -modeller om nødvendigt.
|
|
Patienter med ikke-neoplastiske tarmsygdomme
|
Serumproteinprofil, serummetabolisk massespektrometri, plasma cfDNA/cfrNA genomiske og epigenomiske assays og serumtumormarkører blev udført.
Patienter blev fulgt op i 3 år med et 3-måneders interval.
Saml kirurgisk fjernede kolorektal kræftprøver for at konstruere PDX -modeller om nødvendigt.
|
|
Patienter med ikke-intestinale maligniteter
|
Serumproteinprofil, serummetabolisk massespektrometri, plasma cfDNA/cfrNA genomiske og epigenomiske assays og serumtumormarkører blev udført.
Patienter blev fulgt op i 3 år med et 3-måneders interval.
Saml kirurgisk fjernede kolorektal kræftprøver for at konstruere PDX -modeller om nødvendigt.
|
|
Kolorektal kræftbestandig over for kemoterapi
|
Serumproteinprofil, serummetabolisk massespektrometri, plasma cfDNA/cfrNA genomiske og epigenomiske assays og serumtumormarkører blev udført.
Patienter blev fulgt op i 3 år med et 3-måneders interval.
Saml kirurgisk fjernede kolorektal kræftprøver for at konstruere PDX -modeller om nødvendigt.
|
|
Patienter med kolorektal kræft levermetastase
|
Serumproteinprofil, serummetabolisk massespektrometri, plasma cfDNA/cfrNA genomiske og epigenomiske assays og serumtumormarkører blev udført.
Patienter blev fulgt op i 3 år med et 3-måneders interval.
Saml kirurgisk fjernede kolorektal kræftprøver for at konstruere PDX -modeller om nødvendigt.
|
|
Kolorektal kræft levermetastase kohort kontrolgruppe
|
Serumproteinprofil, serummetabolisk massespektrometri, plasma cfDNA/cfrNA genomiske og epigenomiske assays og serumtumormarkører blev udført.
Patienter blev fulgt op i 3 år med et 3-måneders interval.
Saml kirurgisk fjernede kolorektal kræftprøver for at konstruere PDX -modeller om nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af en ny flydende biopsi-model, der inkorporerer multi-omik (proteomik, metabolomik, cirkulerende nukleinsyreanalyse) og serumtumormarkører til påvisning af kolorektal kræft
Tidsramme: November 2027
|
November 2027
|
|
Diagnostisk ydeevne af ny flydende biopsi-model, der inkorporerer multi-omik (proteomik, metabolomik, cirkulerende nukleinsyreanalyse) og serumtumormarkører til forudsigelse af CRC-tilbagefald
Tidsramme: November 2027
|
November 2027
|
|
Diagnostisk ydeevne af ny flydende biopsi-model, der inkorporerer multi-omik (proteomik, metabolomik, cirkulerende nukleinsyreanalyse) og serumtumormarkører til forudsigelse af CRC-resistent over for kemoterapi
Tidsramme: November 2027
|
November 2027
|
|
Diagnostisk ydeevne af ny flydende biopsi-model, der inkorporerer multi-omik (proteomik, metabolomik, cirkulerende nukleinsyreanalyse) og serumtumormarkører til forudsigelse af CRC-metastase.
Tidsramme: November 2027
|
November 2027
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tilbagevenden
- Kolorektale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2025-627
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Flydende biopsi
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Uro-1 MedicalNYU Langone Health; Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National University Hospital, SingaporeGene SolutionsRekrutteringVæskebiopsi-baseret forundersøgelse til at strømline LDCT-lungekræftscreening hos højrisikoindividerLungeneoplasmer | Lungekræft | Kræftscreening | Tidlig Opdagelse af Lungekraft | HøjrisikobefolkningerSingapore
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeOndartet knogletumorItalien
-
Vedanta University ClinicRekruttering
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetVurder indflydelsen af nikotinflux og nikotinform på subjektive effekter relateret til afhængighedNikotin afhængighed | Nikotindampning | Nikotin afhængighedLibanon
-
Medical University of ViennaAlberta Transplant Applied Genomics CentreRekrutteringMyokardieskade | Hjertetransplantation | Afvisning af transplantat | Genekspressionsprofilering | Biopsi | OrgankonserveringØstrig
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutteringCholangiocarcinom | Kræft på ukendt primært sted | Sjældne kræftformerForenede Stater
-
West China HospitalAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Kemoterapi, AdjuvansKina