- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06991452
- Ursprunglig rättegång
Tidig diagnos och återfallsövervakning av kolorektal cancer
Multicenter klinisk validering av en ny strategi för tidig diagnos och återfallsövervakning i kolorektal cancer
Colorectal cancer (CRC) har en lumsk början och dess överlevnad är nära relaterad till kliniskt stadium. Medan den 5-åriga överlevnadsgraden för patienter i steg I överstiger 90% sjunker den till 14% i steg IV. I Kina diagnostiseras endast 15,2% av CRC -fallen i steg I, långt under graden i utvecklade länder som USA (24,1%). Tidig upptäckt och screening är nyckeln till att minska CRC -dödligheten och förbättra patientens resultat. Men nuvarande screeningmetoder, inklusive koloskopi, fekala immunokemiska test (FIT) och nya avföring eller blodbaserade biomarkörer-ansikte begränsningar såsom invasivitet, låg känslighet, hög kostnad eller brist på storskalig klinisk validering. Det är viktigt att dessa metoder misslyckas med att dynamiskt återspegla tumörutveckling eller bedöma prognos och behandlingssvar.
Flytande biopsi har nyligen framkommit som en lovande icke-invasiv strategi för tidig cancerupptäckt. Det möjliggör detektering av tumörrelaterade komponenter i kroppsvätskor såsom cirkulerande tumör-DNA (ctDNA), cirkulerande tumörceller (CTC), tumörutbildade blodplättar (TEP), exosomer och cancerspecifika proteiner. Dessa tillvägagångssätt erbjuder en omfattande bild av tumör heterogenitet, epigenetiska modifieringar och behandlingssvar. Vårt multidisciplinära team, från Fudan University, Xiamen University och Xuzhou Medical University, har tidigare utvecklat en CFDNA-5HMC-baserad diagnostisk modell med 5HMC-tätningsteknik, vilket uppnår 88% känslighet och 89% specificitet för att detektera CRC.
För att ytterligare förbättra vävnadsspecificitet och diagnostisk noggrannhet integrerade utredarna data med flera omik och avancerade AI-tekniker (inklusive en transformatorbaserad djupinlärningsmodell) för att avkonvolera vävnads ursprungssignaler. Parallellt etablerade utredarna en laddningselektiv CTC-anrikningsplattform och upptäckte nya metaboliska markörer som HPD som kan indikera tumöråterfall och metastas. Utredarteamet utvecklade också en serie nano-biosensing-plattformar och tumörinriktning av aptamerbaserade diagnostiska satser, av vilka några har beviljats nationella patent och kliniska innovationspriser.
Denna observationsstudie kommer att etablera en storskalig, multicenter-kohort av CRC-patienter i ett tidigt stadium. Utredarna syftar till att konstruera en omfattande multi-omics-atlas från flytande biopsiprover, identifiera tidiga diagnostiska och prognostiska biomarkörer för CRC (inklusive levermetastas och läkemedelsresistens) och utveckla AI-drivna modeller för icke-invasiva tidig upptäckt och återfall förutsägelse. Studien förväntas leverera kliniskt tillämpliga tekniker som förbättrar CRC -diagnostisk noggrannhet, möjliggör snabb intervention och minskar dödligheten. Alla studieprocedurer kommer att följa etiska riktlinjer och godkännas av institutionella granskningsnämnden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jie Liu, Dr.
- Telefonnummer: 862152888045
- E-post: jieliu@fudan.edu.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Jie Liu
- Telefonnummer: 02152888045
- E-post: jieliu@fudan.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
1: Inkluderingskriterier för fallgruppen:
- Ålder mellan 18 och 80 år, oavsett kön.
Patienter som diagnostiserats med tidig kolorektal cancer på vårt sjukhus, med följande specifika kriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för den kinesiska riktlinjerna för kolorektal cancer och behandling (2023 -utgåva) av National Health Commission of the People's Republic of China, och fick diagnosen primär kolorektal cancer genom patologisk vävnadsundersökning baserad på avbildningens egenskaper hos endoskopi, CT/CT förbättrad skanning eller MRI;
- Acceptera American Joint Committee for Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) Colorectal Cancer TNM Staging System (8th Edition, 2017) utvärdering och utvärderas som stadium I eller II Colorectal Cancer (T1-4N0M0).
- Har inte fått strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, kirurgi och andra behandlingar.
- Ingen historia av andra maligna tumörer.
- Underteckna det informerade samtyckesformuläret.
2: Inkluderingskriterier för deltagare i kontrollstudien utan uppenbara avvikelser i koloskopi:
- Ålder mellan 18 och 80 år, oavsett kön.
- Inga avvikelser i koloskopi resulterar under de senaste tre månaderna.
- Ingen historia av maligna tumörer, ingen familjehistoria med maligna tumörer (första graders släktingar, dvs föräldrar och/eller andra graders släktingar, dvs. farfar, mormor, farbror, etc., har inte maligna tumörer).
- Inga sjukdomar som fetma, hypertoni, hyperlipidemi, metaboliskt syndrom, inga dåliga levande vanor som överdrivet drickande.
- Frivilligt underteckna det informerade samtyckesformuläret och kan strikt följa försöksprotokollet för att slutföra studien.
3: Inkluderingskriterier för patienter med icke-neoplastiska tarmsjukdomar:
- Ålder mellan 18 och 80 år, oavsett kön.
- Patienter som diagnostiserats med icke-neoplastiska tarmsjukdomar såsom kolorektal adenom och inflammatorisk tarmsjukdom genom koloskopi och patologisk undersökning. Ingen historia med kolorektal cancer.
4: Inkluderingskriterier för patienter med icke-intestinala maligniteter:
- Ålder mellan 18 och 80 år, oavsett kön.
- Uppfylla de senaste diagnostiska kriterierna för National Health Commission of the People's Republic of China eller den kinesiska medicinska föreningen och diagnostiseras med icke-intestinala maligniteter som gastrisk cancer, levercancer, bukspottkörtelcancer, esophageal cancer, etc. genom patologisk undersökning i våra sjukhus baserade på avbildningsfunktioner i endoskopi, CT/CT-förbättring av skanning eller MRI, kombinerad med klinisk människa och kombinerade kliniska människa och religerade laboratorier. Har inte fått strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, kirurgi etc. Ingen historia med kolorektal cancer.
5: Inkluderingskriterier för förutsägelseteamet för kemoterapi resistens:
- Ålder mellan 18 och 80 år, utan könsbegränsningar.
Patienter som diagnostiserats med kolorektal cancer på vårt sjukhus, med specifika kriterier enligt följande:
- Att uppfylla de diagnostiska kriterierna för "Diagnos- och behandlingsriktlinjerna för kolorektal cancer i Kina (2023 -utgåvan)" som utfärdats av National Health Commission of the People's Republic of China och bekräftade som primär kolorektal cancer genom patologisk vävnadsundersökning baserad på endoskopisk, CT/CT förbättrad skanning eller MRI -bildfunktioner;
- Utvärderad av American Joint Committee for Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) Colorectal Cancer TNM Staging System (8th Edition, 2017) och bedömdes som stadium II eller III kolorektal cancer (T1-4N1-2M0). C) har inte fått strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, kirurgi eller andra behandlingar.
- Utvärderas som möte kirurgiska indikationer och planerade att genomgå radikal kirurgi på tre sjukhus.
- Ingen historia av andra maligna tumörer tidigare.
- Undertecknade det informerade samtyckesformuläret.
6: Inkluderingskriterier för förutsägelsemodellen för kolorektal cancerlevermetastas:
- Ålder mellan 18 och 80 år, utan könsbegränsningar.
Patienter som diagnostiserats med kolorektal cancer med levermetastas på vårt sjukhus, med specifika kriterier enligt följande:
- Att uppfylla de diagnostiska kriterierna för "Diagnos- och behandlingsriktlinjerna för kolorektal cancer i Kina (2023 -utgåvan)" som utfärdats av National Health Commission of the People's Republic of China, bekräftade som primär kolorektal cancer genom endoskopi, lever ultrasound, CT/CT förbättrad skanning eller MRI -avbildningsfunktioner och diagnostiserade levermetasis vid tid av diagnos;
- Ingen tidigare behandling med strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller kirurgi.
- Ingen historia av andra maligna tumörer.
- Undertecknat informerat samtyckesformulär.
7: Inkluderingskriterier för kontrollgruppen för kolorektal cancerlevermetastaskohort:
- Ålder mellan 18 och 80 år, utan könsbegränsningar.
Patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad kolorektal cancer utan avlägsen metastas på vårt sjukhus, med följande specifika kriterier:
- Att uppfylla de diagnostiska kriterierna för "Diagnos- och behandlingsriktlinjerna för kolorektal cancer i Kina (2023 -utgåvan)" som utfärdats av National Health Commission of the People's Republic of China och bekräftade som primär kolorektal cancer genom patologisk vävnadsundersökning baserad på endoskopisk, CT/CT förbättrad skanning eller MRI -avbildningsfunktioner;
- Evaluated by the American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) colorectal cancer TNM staging system (8th edition, 2017), the tumor invades the muscularis propria (T3), the perirectal fat (T4a), or adjacent organs (T4b), and/or has multiple local lymph node metastases (N1-2);
- Genom att genomgå mer än två avbildningsundersökningar (inklusive lever ultraljud, förbättrad CT, MR, PET/CT, etc.), utan avlägsen orgelmetastas såsom lever (M0) hittades; d) har inte fått strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, kirurgi eller andra behandlingar.
- Ingen historia av andra maligna tumörer tidigare.
- Undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Allvarliga komplikationer, såsom lever- och njurdysfunktion (barn-pugh C eller EGFR <30).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- De som inte kan acceptera venipunktur, är rädda för nålar och blod eller har svårt att insamling av blod.
- De som har donerat blod (inklusive blodprodukter) eller förlorat blod ≥200 ml under de senaste två månaderna, eller har fått blodtransfusioner eller använt blodprodukter under de senaste två månaderna.
- De som har deltagit i några kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter under de senaste tre månaderna eller de vars prövningsläkemedel inte har överskridit 5 halveringstider (beroende på vad som är längre).
- Det går inte att samarbeta med uppföljning (som psykisk sjukdom, förväntad överlevnad <1 år).
- Tillbakadragande eller förlust av uppföljning under studien.
- Ofullständig information om studiedeltagare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidig kolorektal cancer
|
Serumproteinprofil, serummetabolisk masspektrometri, plasma CFDNA/CFRNA genomiska och epigenomiska analyser och serumtumörmarkörer utfördes.
Patienterna följdes upp i 3 år med ett 3-månaders intervall.
Samla kirurgiskt borttagna kolorektala cancerprover för att konstruera PDX -modeller vid behov.
|
|
Kontrollstudiedeltagare med normala koloskopi fynd
|
Serumproteinprofil, serummetabolisk masspektrometri, plasma CFDNA/CFRNA genomiska och epigenomiska analyser och serumtumörmarkörer utfördes.
Patienterna följdes upp i 3 år med ett 3-månaders intervall.
Samla kirurgiskt borttagna kolorektala cancerprover för att konstruera PDX -modeller vid behov.
|
|
Patienter med icke-neoplastiska tarmsjukdomar
|
Serumproteinprofil, serummetabolisk masspektrometri, plasma CFDNA/CFRNA genomiska och epigenomiska analyser och serumtumörmarkörer utfördes.
Patienterna följdes upp i 3 år med ett 3-månaders intervall.
Samla kirurgiskt borttagna kolorektala cancerprover för att konstruera PDX -modeller vid behov.
|
|
Patienter med icke-intestinala maligniteter
|
Serumproteinprofil, serummetabolisk masspektrometri, plasma CFDNA/CFRNA genomiska och epigenomiska analyser och serumtumörmarkörer utfördes.
Patienterna följdes upp i 3 år med ett 3-månaders intervall.
Samla kirurgiskt borttagna kolorektala cancerprover för att konstruera PDX -modeller vid behov.
|
|
Kolorektal cancerresistent mot kemoterapi
|
Serumproteinprofil, serummetabolisk masspektrometri, plasma CFDNA/CFRNA genomiska och epigenomiska analyser och serumtumörmarkörer utfördes.
Patienterna följdes upp i 3 år med ett 3-månaders intervall.
Samla kirurgiskt borttagna kolorektala cancerprover för att konstruera PDX -modeller vid behov.
|
|
Patienter med kolorektal cancerlevermetastas
|
Serumproteinprofil, serummetabolisk masspektrometri, plasma CFDNA/CFRNA genomiska och epigenomiska analyser och serumtumörmarkörer utfördes.
Patienterna följdes upp i 3 år med ett 3-månaders intervall.
Samla kirurgiskt borttagna kolorektala cancerprover för att konstruera PDX -modeller vid behov.
|
|
Colorectal Cancer Lever Metastasis Cohort Control Group
|
Serumproteinprofil, serummetabolisk masspektrometri, plasma CFDNA/CFRNA genomiska och epigenomiska analyser och serumtumörmarkörer utfördes.
Patienterna följdes upp i 3 år med ett 3-månaders intervall.
Samla kirurgiskt borttagna kolorektala cancerprover för att konstruera PDX -modeller vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för en ny flytande biopsimodell som innehåller multi-omics (proteomik, metabolomik, cirkulerande nukleinsyranalys) och serumtumörmarkörer för att upptäcka kolorektal cancer i tidigt stadium
Tidsram: November 2027
|
November 2027
|
|
Diagnostisk prestanda för ny flytande biopsimodell som innehåller multi-omics (proteomik, metabolomik, cirkulerande nukleinsyranalys) och serumtumörmarkörer för förutsägelse av CRC-återfall
Tidsram: November 2027
|
November 2027
|
|
Diagnostisk prestanda för ny flytande biopsimodell som innehåller multi-omics (proteomik, metabolomik, cirkulerande nukleinsyranalys) och serumtumörmarkörer för förutsägelse av CRC resistenta mot kemoterapi
Tidsram: November 2027
|
November 2027
|
|
Diagnostisk prestanda för ny flytande biopsimodell som innehåller multi-omics (proteomik, metabolomik, cirkulerande nukleinsyranalys) och serumtumörmarkörer för förutsägelse av CRC-metastas.
Tidsram: November 2027
|
November 2027
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Upprepning
- Kolorektala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- KY2025-627
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .