Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna diagnoza i monitorowanie nawrotu raka jelita grubego

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Jie Liu, Huashan Hospital

Wieloośrodkowa kliniczna walidacja nowej strategii wczesnej diagnozy i monitorowania nawrotów w raku jelita grubego

Rak jelita grubego (CRC) ma podstępny początek, a jego wskaźnik przeżycia jest ściśle związany ze stadium klinicznym. Podczas gdy 5-letni wskaźnik przeżycia pacjentów z stadium I przekracza 90%, spada do 14% w stadium IV. W Chinach tylko 15,2% przypadków CRC jest diagnozowanych na etapie I, znacznie poniżej wskaźnika w krajach rozwiniętych, takich jak Stany Zjednoczone (24,1%). Wczesne wykrywanie i badania przesiewowe są kluczem do zmniejszenia śmiertelności CRC i poprawy wyników pacjentów. Jednak obecne metody badań przesiewowych-w tym kolonoskopia, testy immunochemiczne kałowe (FIT) oraz ograniczenia stołka na oparte na biomarkerach lub krwi oparte na krwi, takie jak inwazyjność, niska wrażliwość, wysoka koszt lub brak walidacji klinicznej na dużą skalę. Co ważne, metody te nie odzwierciedlają dynamicznie ewolucji guza ani nie oceniają prognozowania i odpowiedzi na leczenie.

Biopsja płynna pojawiła się ostatnio jako obiecująca nieinwazyjna strategia wczesnego wykrywania raka. Umożliwia wykrywanie składników związanych z nowotworami w płynach ustrojowych, takich jak krążący DNA nowotworu (ctDNA), krążące komórki nowotworowe (CTC), wykształcenie guza (TEPS), egzosomy i białka specyficzne dla raka. Podejścia te oferują kompleksowy obraz heterogeniczności guza, modyfikacji epigenetycznych i odpowiedzi na leczenie. Nasz multidyscyplinarny zespół, z Fudan University, Xiamen University i Xuzhou Medical University, wcześniej opracował model diagnostyczny oparty na CFDNA-5HMC przy użyciu technologii 5HMC-SEAL, osiągając 88% czułość i 89% specyficzność w wykrywaniu CRC.

Aby jeszcze bardziej poprawić specyficzność tkanek i dokładność diagnostyczną, badacze zintegrowali dane wielorodzinne i zaawansowane techniki AI (w tym model głębokiego uczenia się opartego na transformatorze) do dekonvolute tkanki. Równolegle badacze ustalili platformę wzbogacania CTC selektywną dla ładunku i odkryli nowe markery metaboliczne, takie jak HPD, które mogą wskazywać na nawrót nowotworu i przerzuty. Zespół śledczych opracował również serię nano-bioosensowych platform i ukierunkowanych na nowotwory zestawów diagnostycznych opartych na aptamerach, z których niektóre otrzymały krajowe patenty i nagrody innowacyjne kliniczne.

To badanie obserwacyjne ustanowi wielką, wieloośrodkową grupę pacjentów z CRC na wczesnym etapie. Badacze mają na celu skonstruowanie kompleksowego atlasu wielomicowego z płynnych próbek biopsji, identyfikację wczesnych biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych dla CRC (w tym przerzutów do wątroby i odporności na leki) oraz opracowanie modeli AI dla nieinwazyjnych wczesnych wykrywania i nawracania prognozy. Oczekuje się, że badanie zapewni zastosowane klinicznie technologie, które poprawiają dokładność diagnostyczną CRC, umożliwia terminową interwencję i zmniejszają śmiertelność. Wszystkie procedury badań będą zgodne z wytycznymi etycznymi i zostaną zatwierdzone przez instytucjonalne komisje przeglądowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zrekrutuje wieloośrodkową grupę pacjentów z rakiem jelita grubego (wszystkie etapy), osoby ze zmianami przedrakowymi (np. Grzbietami) i zdrowe kontrole. Uczestnicy muszą mieć ≥18 lat i być w stanie udzielić świadomej zgody. Ta zróżnicowana populacja umożliwi szkolenie i zewnętrzne walidacja nieinwazyjnego modelu diagnostycznego i prognostycznego opartego na AI.

Opis

Kryteria włączenia:

1: Kryteria włączenia dla grupy przypadków:

  1. W wieku od 18 do 80 lat, niezależnie od płci.
  2. Pacjenci ze zdiagnozowanym wczesnym rakiem jelita grubego w naszym szpitalu, z następującymi konkretnymi kryteriami:

    1. Spełniają kryteria diagnostyczne chińskiego wytycznych diagnozy i leczenia raka jelita grubego (edycja 2023) Narodowej Komisji Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej, i zdiagnozowano pierwotnego raka jelita grubego w ramach badań tkanki patologicznej w oparciu o cechy obrazowania endoskopii, zwiększonego skanowania CT/CT;
    2. Zaakceptuj amerykański wspólny komitet ds. Raka (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) System raka jelita grubego TNM (wydanie 8., 2017) i ocena raka jelita grubego w stadium I lub II (T1-4N0M0).
    3. Nie otrzymali radioterapii, chemioterapii, immunoterapii, operacji i innych metod leczenia.
  3. Brak historii innych nowotworów złośliwych.
  4. Podpisz formularz świadomej zgody.

2: Kryteria włączenia dla uczestników badania kontrolnego bez oczywistych nieprawidłowości w kolonoskopii:

  1. W wieku od 18 do 80 lat, niezależnie od płci.
  2. W ciągu ostatnich 3 miesięcy brak nieprawidłowości w kolonoskopii.
  3. Żadna historia nowotworów złośliwych, żadna historia rodzinna nowotworów złośliwych (krewni pierwszego stopnia, tj. Rodzice i/lub krewni drugiego stopnia, tj. Dziadka, babcia, wuja itp. Nie mają nowotworów złośliwych).
  4. Brak chorób, takich jak otyłość, nadciśnienie, hiperlipidemia, zespół metaboliczny, żadne złe nawyki żywe, takie jak nadmierne picie.
  5. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody i może ściśle przestrzegać protokołu próbnego w celu ukończenia badania.

3: Kryteria włączenia u pacjentów z nieneoplastycznymi chorobami jelitowymi:

  1. W wieku od 18 do 80 lat, niezależnie od płci.
  2. Pacjenci ze zdiagnozowanymi chorobami jelit nieneoplastycznymi, takimi jak gruczolak jelita grubego i choroba zapalna jelit, poprzez kolonoskopię i badanie patologiczne. Brak historii raka jelita grubego.

4: Kryteria włączenia dla pacjentów z nieintestinalnymi nowotworami:

  1. W wieku od 18 do 80 lat, niezależnie od płci.
  2. Spełnij najnowsze kryteria diagnostyczne Narodowej Komisji Zdrowia Republiki Ludowej Republiki Ludowej lub Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego, i zdiagnozowano się nieintestowalnymi nowotworami nowotworami, takimi jak rak żołądka, rak wątroby, rak trzustki, rak przełyku itp. Na podstawie badań patologicznych w naszym szpitalu w oparciu o obrazy obrazowania endoskopii, CT/CT wzmocnione MRI, połączone z manifestacji klinicznych. Nie otrzymali radioterapii, chemioterapii, immunoterapii, operacji itp. Brak historii raka jelita grubego.

5: Kryteria włączenia do zespołu prognozowania odporności na chemioterapię:

  1. Wiek w wieku od 18 do 80 lat, bez ograniczeń płci.
  2. Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego w naszym szpitalu, z konkretnymi kryteriami w następujący sposób:

    1. Spełnianie kryteriów diagnostycznych „Wytycznych w zakresie diagnozy i leczenia raka jelita grubego w Chinach (wydanie 2023)” wydane przez Narodową Komisję Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej Republiki Ludowej, i potwierdzone jako pierwotny rak jelita grubego poprzez badanie tkanki patologicznej oparte na endoskopowych, zwiększonych CT/CT cech obrazowania MRI;
    2. Oceniono przez amerykański wspólny komitet ds. Raka (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) System raka jelita grubego TNM (wydanie 8., 2017) i oceniany jako rak jelita grubego w stadium II lub III (T1-4N1-2M0). C) nie otrzymali radioterapii, chemioterapii, immunoterapii, operacji ani innych metod leczenia.
  3. Oceniono jako spotkanie chirurgiczne i planował przejść radykalną operację w trzech szpitalach.
  4. Brak historii innych nowotworów złośliwych w przeszłości.
  5. Podpisał formularz świadomej zgody.

6: Kryteria włączenia do modelu prognozowania przerzutów do raka jelita grubego:

  1. Wiek w wieku od 18 do 80 lat, bez ograniczeń płci.
  2. Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby w naszym szpitalu, ze specyficznymi kryteriami w następujący sposób:

    1. Spełnianie kryteriów diagnostycznych „Wytycznych w zakresie diagnozy i leczenia raka jelita grubego w Chinach (wydanie 2023)” wydane przez Narodową Komisję Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej, potwierdzone jako pierwotne rak jelita grubego w drodze diagnozy, ultrasonografii wątroby, CT/CT zwiększone skan lub MRI.
    2. Brak wcześniejszego leczenia radioterapią, chemioterapią, immunoterapią lub operacją.
  3. Brak historii innych nowotworów złośliwych.
  4. Podpisany formularz świadomej zgody.

7: Kryteria włączenia do grupy kontrolnej grupy przerzutów do raka jelita grubego:

  1. Wiek w wieku od 18 do 80 lat, bez ograniczeń płci.
  2. Pacjenci zdiagnozowane lokalnie zaawansowane raka jelita grubego bez odległych przerzutów w naszym szpitalu, z następującymi konkretnymi kryteriami:

    1. Spełnianie kryteriów diagnostycznych „Wytycznych w zakresie diagnozy i leczenia raka jelita grubego w Chinach (wydanie 2023)” wydane przez Narodową Komisję Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej Republiki Ludowej, i potwierdzone jako pierwotny rak jelita grubego poprzez badanie tkanki patologicznej oparte na endoskopowych, zwiększonych CT/CT cech obrazowania MRI;
    2. Oceniany przez amerykański wspólny komitet ds. Raka (AJCC)/Union for International Control Control (UICC) System raka jelita grubego TNM (8. wydanie, 2017), guz atakuje małoletnie mięśniowe (T3), tłuszcz okołoziowy (T4A) lub sąsiednie narządy (T4B) i/lub ma wiele lokalnych metastaz limf node (N1-2);
    3. Przechodzące więcej niż dwa badania obrazowe (w tym ultradźwięki wątroby, wzmocnione CT, MRI, PET/CT itp.), Bez odległych przerzutów narządów, takich jak wątroba (M0); D) nie otrzymali radioterapii, chemioterapii, immunoterapii, operacji ani innych metod leczenia.
  3. Brak historii innych nowotworów złośliwych w przeszłości.
  4. Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Poważne powikłania, takie jak dysfunkcja wątroby i nerek (Child-Pugh C lub EGFR <30).
  2. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  3. Ci, którzy nie mogą zaakceptować żyłki, boją się igieł i krwi lub mają trudności w zbieraniu krwi.
  4. Osoby, które przekazali krew (w tym produkty krwionośne) lub stracili krew ≥200 ml w ciągu ostatnich 2 miesięcy, lub otrzymali transfuzję krwi lub stosowali produkty z krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  5. Osoby, które uczestniczyli w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków lub urządzeń medycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub tych, których leki badane nie przekroczyły 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe).
  6. Nie można współpracować z obserwacją (taką jak choroba psychiczna, oczekiwane przeżycie <1 rok).
  7. Wycofanie lub utrata obserwacji podczas badania.
  8. Niekompletne informacje na temat uczestników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wczesny rak jelita grubego
Przeprowadzono profil białka w surowicy, spektrometrię masową surowicy, genomowe i epigenomiczne w osoczu testy cfDNA/CFRNA oraz markery guza w surowicy. Pacjenci obserwowano przez 3 lata w 3-miesięcznym odstępie czasu. Zbierz chirurgicznie usunięte próbki raka jelita grubego, aby skonstruować modele PDX w razie potrzeby.
Kontrola uczestnicy badań z normalnymi wynikami kolonoskopii
Przeprowadzono profil białka w surowicy, spektrometrię masową surowicy, genomowe i epigenomiczne w osoczu testy cfDNA/CFRNA oraz markery guza w surowicy. Pacjenci obserwowano przez 3 lata w 3-miesięcznym odstępie czasu. Zbierz chirurgicznie usunięte próbki raka jelita grubego, aby skonstruować modele PDX w razie potrzeby.
Pacjenci z nieneoplastycznymi chorobami jelitowymi
Przeprowadzono profil białka w surowicy, spektrometrię masową surowicy, genomowe i epigenomiczne w osoczu testy cfDNA/CFRNA oraz markery guza w surowicy. Pacjenci obserwowano przez 3 lata w 3-miesięcznym odstępie czasu. Zbierz chirurgicznie usunięte próbki raka jelita grubego, aby skonstruować modele PDX w razie potrzeby.
Pacjenci z nieintestowalnymi nowotworami
Przeprowadzono profil białka w surowicy, spektrometrię masową surowicy, genomowe i epigenomiczne w osoczu testy cfDNA/CFRNA oraz markery guza w surowicy. Pacjenci obserwowano przez 3 lata w 3-miesięcznym odstępie czasu. Zbierz chirurgicznie usunięte próbki raka jelita grubego, aby skonstruować modele PDX w razie potrzeby.
Rak jelita grubego odpornego na chemioterapię
Przeprowadzono profil białka w surowicy, spektrometrię masową surowicy, genomowe i epigenomiczne w osoczu testy cfDNA/CFRNA oraz markery guza w surowicy. Pacjenci obserwowano przez 3 lata w 3-miesięcznym odstępie czasu. Zbierz chirurgicznie usunięte próbki raka jelita grubego, aby skonstruować modele PDX w razie potrzeby.
Pacjenci z przerzutami do raka jelita grubego
Przeprowadzono profil białka w surowicy, spektrometrię masową surowicy, genomowe i epigenomiczne w osoczu testy cfDNA/CFRNA oraz markery guza w surowicy. Pacjenci obserwowano przez 3 lata w 3-miesięcznym odstępie czasu. Zbierz chirurgicznie usunięte próbki raka jelita grubego, aby skonstruować modele PDX w razie potrzeby.
Grupa kontroli przerzutów do przerzutów do raka jelita grubego
Przeprowadzono profil białka w surowicy, spektrometrię masową surowicy, genomowe i epigenomiczne w osoczu testy cfDNA/CFRNA oraz markery guza w surowicy. Pacjenci obserwowano przez 3 lata w 3-miesięcznym odstępie czasu. Zbierz chirurgicznie usunięte próbki raka jelita grubego, aby skonstruować modele PDX w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Diagnostyczna wydajność nowego modelu biopsji ciekłej zawierającej multi-omikę (proteomika, metabolomika, analiza krążącego kwasu nukleinowego) i markery guza w surowicy do wykrywania wczesnego stadium raka jelita grubego
Ramy czasowe: Listopad 2027
Listopad 2027
Diagnostyczna wydajność nowego modelu biopsji ciekłej zawierającej multi-omiki (proteomika, metabolomika, analiza krążącego kwasu nukleinowego) i markery guza w surowicy do przewidywania nawrotu CRC
Ramy czasowe: Listopad 2027
Listopad 2027
Diagnostyczna wydajność nowego modelu biopsji ciekłej zawierającej multi-omiki (proteomika, metabolomika, analiza krążącego kwasu nukleinowego) i markery guza w surowicy do przewidywania CRC odpornego na chemioterapię
Ramy czasowe: Listopad 2027
Listopad 2027
Diagnostyczna wydajność nowego modelu biopsji ciekłej zawierającej multi-omiki (proteomika, metabolomika, analiza krążącego kwasu nukleinowego) i markerów guza w surowicy do przewidywania przerzutów CRC.
Ramy czasowe: Listopad 2027
Listopad 2027

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą publicznie udostępniane, ale mogą być udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie, z zastrzeżeniem umów o użyciu danych i zatwierdzeniu etyki, zgodnie z zasadami zgody uczestnika i zasad instytucjonalnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Biopsja płynna

Subskrybuj