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Diagnóstico temprano y monitoreo de recurrencia del cáncer colorrectal

23 de mayo de 2025 actualizado por: Jie Liu, Huashan Hospital

Validación clínica multicéntrica de una nueva estrategia para el diagnóstico temprano y el monitoreo de recurrencia en el cáncer colorrectal

El cáncer colorrectal (CRC) tiene un inicio insidioso y su tasa de supervivencia está estrechamente relacionada con el estadio clínico. Mientras que la tasa de supervivencia a 5 años de los pacientes en estadio I supera el 90%, cae al 14% en la estadio IV. En China, solo el 15.2% de los casos de CCR se diagnostican en la etapa I, muy por debajo de la tasa en países desarrollados como los Estados Unidos (24.1%). La detección y la detección temprana son clave para reducir la mortalidad por CCR y mejorar los resultados de los pacientes. Sin embargo, los métodos de detección actuales que incluyen la colonoscopia, las pruebas inmunoquímicas fecales (FIT) y las heces emergentes o las limitaciones de los biomarcadores basados ​​en la sangre, como la invasividad, la baja sensibilidad, el alto costo o la falta de validación clínica a gran escala. Es importante destacar que estos métodos no reflejan dinámicamente la evolución del tumor o evalúan el pronóstico y la respuesta al tratamiento.

Liquid Biopsy se ha convertido recientemente en una estrategia prometedora no invasiva para la detección temprana del cáncer. Permite la detección de componentes relacionados con el tumor en los fluidos corporales, como el ADN tumoral circulante (ADNc), las células tumorales circulantes (CTC), las plaquetas educadas en tumores (TEP), los exosomas y las proteínas específicas del cáncer. Estos enfoques ofrecen una visión integral de la heterogeneidad tumoral, las modificaciones epigenéticas y la respuesta al tratamiento. Nuestro equipo multidisciplinario, de la Universidad de Fudan, la Universidad de Xiamen y la Universidad de Medicina de Xuzhou, ha desarrollado previamente un modelo de diagnóstico basado en CFDNA-5HMC utilizando tecnología de 5HMC-SEL, alcanzando el 88% de sensibilidad y 89% de especificidad en la detección de CCR.

Para mejorar aún más la especificidad del tejido y la precisión del diagnóstico, los investigadores integraron datos múltiples y técnicas avanzadas de IA (incluido un modelo de aprendizaje profundo basado en transformadores) para desconvolutar las señales de origen de los tejidos. Paralelamente, los investigadores establecieron una plataforma de enriquecimiento CTC selectiva de carga y descubrieron nuevos marcadores metabólicos como HPD que pueden indicar recurrencia tumoral y metástasis. El equipo de investigadores también desarrolló una serie de plataformas de bioscos de nano y kits de diagnóstico basados ​​en aptámeros, algunos de los cuales se les ha otorgado patentes nacionales y premios de innovación clínica.

Este estudio observacional establecerá una cohorte a gran escala y múltiples centros de pacientes con CCR en etapas tempranas. Los investigadores apuntan a construir un Atlas multi-múltiple integral de las muestras de biopsia líquida, identificar biomarcadores de diagnóstico y pronóstico temprano para CCR (incluida la metástasis hepática y la resistencia a los medicamentos) y desarrollar modelos impulsados ​​por la IA para la detección temprana y la recurrencia no invasiva y la predicción de recurrencia. Se espera que el estudio entregue tecnologías clínicamente aplicables que mejoren la precisión del diagnóstico de CCR, permitan la intervención oportuna y reducen la mortalidad. Todos los procedimientos de estudio cumplirán con las pautas éticas y serán aprobados por las juntas de revisión institucional.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jie Liu, Dr.
  • Número de teléfono: 862152888045
  • Correo electrónico: jieliu@fudan.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Huashan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio reclutará una cohorte múltiple de pacientes con cáncer colorrectal (todas las etapas), individuos con lesiones precancerosas (por ejemplo, adenomas) y controles sanos. Los participantes deben tener ≥18 años y capaces de proporcionar su consentimiento informado. Esta población diversa permitirá el entrenamiento y la validación externa de un modelo de diagnóstico y pronóstico no invasivo basado en IA.

Descripción

Criterios de inclusión:

1: Criterios de inclusión para el grupo de casos:

  1. Con edad de entre 18 y 80 años, independientemente del género.
  2. Pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal temprano en nuestro hospital, con los siguientes criterios específicos:

    1. Realice los criterios de diagnóstico de las pautas de diagnóstico y tratamiento del cáncer colorrectal chino (edición de 2023) de la Comisión Nacional de Salud de la República Popular de China, y se le diagnostica cáncer colorrectal primario mediante un examen de tejido patológico basado en las características de imágenes de la endoscopia, CT/CT mejorada o resonancia magnética;
    2. Acepte el Sistema de Estadificación TNM del Comité Americano Conjunto de Cáncer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) Cancer TNM (8th Edition, 2017), y se evalúa como cáncer colorrectal en estadio I o II (T1-4N0M0).
    3. No han recibido radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, cirugía y otros tratamientos.
  3. No hay antecedentes de otros tumores malignos.
  4. Firme el formulario de consentimiento informado.

2: Criterios de inclusión para los participantes en el estudio control sin anormalidades obvias en la colonoscopia:

  1. Con edad de entre 18 y 80 años, independientemente del género.
  2. No hay anormalidades en los resultados de la colonoscopia en los últimos 3 meses.
  3. Sin antecedentes de tumores malignos, ni antecedentes familiares de tumores malignos (parientes de primer grado, es decir, padres y/o parientes de segundo grado, es decir, abuelo, abuela, tío, etc., no tienen tumores malignos).
  4. No hay enfermedades como la obesidad, la hipertensión, la hiperlipidemia, el síndrome metabólico, sin malos hábitos de vida como el consumo excesivo de alcohol.
  5. Firme voluntariamente el formulario de consentimiento informado y puede seguir estrictamente el protocolo de prueba para completar el estudio.

3: Criterios de inclusión para pacientes con enfermedades intestinales no neoplásicas:

  1. Con edad de entre 18 y 80 años, independientemente del género.
  2. Los pacientes diagnosticados con enfermedades intestinales no neoplásicas, como el adenoma colorrectal y la enfermedad inflamatoria intestinal por colonoscopia y examen patológico. Sin antecedentes de cáncer colorrectal.

4: Criterios de inclusión para pacientes con neoplasias no intestinales:

  1. Con edad de entre 18 y 80 años, independientemente del género.
  2. Meet the latest diagnostic criteria of the National Health Commission of the People's Republic of China or the Chinese Medical Association, and be diagnosed with non-intestinal malignancies such as gastric cancer, liver cancer, pancreatic cancer, esophageal cancer, etc. by pathological examination in our hospital based on imaging features of endoscopy, CT/CT enhanced scanning or MRI, combined with clinical manifestations and relevant laboratory tests. No han recibido radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, cirugía, etc. Sin antecedentes de cáncer colorrectal.

5: Criterios de inclusión para el equipo de predicción de resistencia a la quimioterapia:

  1. Edad entre 18 y 80 años, sin restricciones de género.
  2. Pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal en nuestro hospital, con criterios específicos de la siguiente manera:

    1. Cumplir con los criterios de diagnóstico de las "Diagnóstico y pautas de tratamiento para el cáncer colorrectal en China (edición de 2023)" emitidos por la Comisión Nacional de Salud de la República Popular de China, y confirmado como cáncer colorrectal primario a través del examen de tejido patológico basado en características endoscópicas, de TC/CT mejoradas o imágenes de imágenes de resonancia magnética;
    2. Evaluado por el Comité Americano Conjunto de Cáncer (AJCC)/Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC) Sistema de estadificación TNM Cancer TNM (8ª edición, 2017), y evaluada como cáncer colorrectal de estadio II o III (T1-4N1-2M0). c) no ha recibido radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, cirugía u otros tratamientos.
  3. Evaluado como cumplimiento de indicaciones quirúrgicas y planeó someterse a una cirugía radical en tres hospitales.
  4. No hay antecedentes de otros tumores malignos en el pasado.
  5. Firmó el formulario de consentimiento informado.

6: Criterios de inclusión para el modelo de predicción de metástasis hepática de cáncer colorrectal:

  1. Edad entre 18 y 80 años, sin restricciones de género.
  2. Pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal con metástasis hepática en nuestro hospital, con criterios específicos de la siguiente manera:

    1. Cumplir con los criterios de diagnóstico de las "Diagnóstico y pautas de tratamiento para el cáncer colorrectal en China (edición de 2023)" emitidos por la Comisión Nacional de Salud de la República Popular de China, confirmadas como cáncer colorrectal primario a través de la endoscopia, ultrasonido hepático, TC/CT mejoradas o características de imágenes de imágenes de resonancia magnética de IRM, y diagnosticado con metasteasis hepática en el momento del diagnóstico;
    2. No hay tratamiento previo con radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o cirugía.
  3. No hay antecedentes de otros tumores malignos.
  4. Formulario de consentimiento informado firmado.

7: Criterios de inclusión para el grupo de control de la cohorte de metástasis del hígado de cáncer colorrectal:

  1. Edad entre 18 y 80 años, sin restricciones de género.
  2. Pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal localmente avanzado sin metástasis a distancia en nuestro hospital, con los siguientes criterios específicos:

    1. Cumplir con los criterios de diagnóstico de las "Diagnóstico y pautas de tratamiento para el cáncer colorrectal en China (edición de 2023)" emitidos por la Comisión Nacional de Salud de la República Popular de China, y confirmado como cáncer colorrectal primario a través del examen de tejido patológico basado en características endoscópicas, de TC/CT mejoradas o imágenes de imágenes de resonancia magnética;
    2. Evaluado por el Comité Americano Conjunto de Cáncer (AJCC)/Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC) Sistema de estadificación TNM Cancer TNM (8ª edición, 2017), el tumor invade el muscularis (T3), la grasa perirectal (T4A) o los órganos adjacentes (T4B) y//o tienen múltiples metástasis locales de LYDES (N1-2);
    3. Sometiendo más de dos exámenes de imagen (incluidos ultrasonido hepático, TC mejorada, MRI, PET/CT, etc.), sin metástasis de órganos distantes como el hígado (M0) encontrado; d) no han recibido radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, cirugía u otros tratamientos.
  3. No hay antecedentes de otros tumores malignos en el pasado.
  4. Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Complicaciones graves, como la disfunción hepática y renal (Child-Pugh C o EGFR <30).
  2. Mujeres embarazadas o lactantes.
  3. Aquellos que no pueden aceptar la intimidado, tienen miedo a las agujas y la sangre, o tienen dificultades en la recolección de sangre.
  4. Aquellos que han donado sangre (incluidos productos sanguíneos) o perdieron sangre ≥200 ml en los últimos 2 meses, o han recibido transfusiones de sangre o han usado productos sanguíneos en los últimos 2 meses.
  5. Aquellos que han participado en cualquier ensayo clínico de drogas o dispositivos médicos en los últimos 3 meses o aquellos cuyos medicamentos de ensayo no han excedido las 5 vidas medias (lo que sea más largo).
  6. Incapaz de cooperar con el seguimiento (como la enfermedad mental, la supervivencia esperada <1 año).
  7. Retiro o pérdida de seguimiento durante el estudio.
  8. Información incompleta sobre participantes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer colorrectal temprano
Perfil de proteína sérica, espectrometría de masas metabólicas séricas, ensayos genómicos y epigenómicos en plasma CFDNA/CFRNA, y marcadores tumorales séricos. Los pacientes fueron seguidos durante 3 años a un intervalo de 3 meses. Recoja muestras de cáncer colorrectal eliminados quirúrgicamente para construir modelos PDX si es necesario.
Control de los participantes del estudio con hallazgos normales de colonoscopia
Perfil de proteína sérica, espectrometría de masas metabólicas séricas, ensayos genómicos y epigenómicos en plasma CFDNA/CFRNA, y marcadores tumorales séricos. Los pacientes fueron seguidos durante 3 años a un intervalo de 3 meses. Recoja muestras de cáncer colorrectal eliminados quirúrgicamente para construir modelos PDX si es necesario.
Pacientes con enfermedades intestinales no neoplásicas
Perfil de proteína sérica, espectrometría de masas metabólicas séricas, ensayos genómicos y epigenómicos en plasma CFDNA/CFRNA, y marcadores tumorales séricos. Los pacientes fueron seguidos durante 3 años a un intervalo de 3 meses. Recoja muestras de cáncer colorrectal eliminados quirúrgicamente para construir modelos PDX si es necesario.
Pacientes con neoplasias no intestinales
Perfil de proteína sérica, espectrometría de masas metabólicas séricas, ensayos genómicos y epigenómicos en plasma CFDNA/CFRNA, y marcadores tumorales séricos. Los pacientes fueron seguidos durante 3 años a un intervalo de 3 meses. Recoja muestras de cáncer colorrectal eliminados quirúrgicamente para construir modelos PDX si es necesario.
Cáncer colorrectal resistente a la quimioterapia
Perfil de proteína sérica, espectrometría de masas metabólicas séricas, ensayos genómicos y epigenómicos en plasma CFDNA/CFRNA, y marcadores tumorales séricos. Los pacientes fueron seguidos durante 3 años a un intervalo de 3 meses. Recoja muestras de cáncer colorrectal eliminados quirúrgicamente para construir modelos PDX si es necesario.
Pacientes con metástasis hepática de cáncer colorrectal
Perfil de proteína sérica, espectrometría de masas metabólicas séricas, ensayos genómicos y epigenómicos en plasma CFDNA/CFRNA, y marcadores tumorales séricos. Los pacientes fueron seguidos durante 3 años a un intervalo de 3 meses. Recoja muestras de cáncer colorrectal eliminados quirúrgicamente para construir modelos PDX si es necesario.
Grupo de control de cohortes de metástasis de cáncer colorrectal de cáncer
Perfil de proteína sérica, espectrometría de masas metabólicas séricas, ensayos genómicos y epigenómicos en plasma CFDNA/CFRNA, y marcadores tumorales séricos. Los pacientes fueron seguidos durante 3 años a un intervalo de 3 meses. Recoja muestras de cáncer colorrectal eliminados quirúrgicamente para construir modelos PDX si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de un nuevo modelo de biopsia líquida que incorpora múltiples múltiples (proteómica, metabolómica, análisis de ácido nucleico circulante) y marcadores de tumores en suero para detectar cáncer colorrectal en etapa temprana
Periodo de tiempo: Noviembre de 2027
Noviembre de 2027
Rendimiento diagnóstico del nuevo modelo de biopsia líquida que incorpora múltiples múltiples (proteómica, metabolómica, análisis de ácido nucleico circulante) y marcadores tumorales séricos para la predicción de la recurrencia de CRC
Periodo de tiempo: Noviembre de 2027
Noviembre de 2027
Rendimiento diagnóstico del nuevo modelo de biopsia líquida que incorpora múltiples múltiples (proteómica, metabolómica, análisis de ácido nucleico circulante) y marcadores tumorales séricos para la predicción de CRC resistente a la quimioterapia
Periodo de tiempo: Noviembre de 2027
Noviembre de 2027
Rendimiento diagnóstico del nuevo modelo de biopsia líquida que incorpora múltiples múltiples (proteómica, metabolómica, análisis circulante de ácido nucleico) y marcadores tumorales séricos para la predicción de la metástasis de CCR.
Periodo de tiempo: Noviembre de 2027
Noviembre de 2027

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán públicamente, pero pueden estar disponibles para investigadores calificados a solicitud razonable, sujetos a acuerdos de uso de datos y aprobación de ética, de acuerdo con el consentimiento de los participantes y las políticas institucionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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