- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06991452
- Originalversuch
Frühe Diagnose und Rezidivüberwachung von Darmkrebs
Multizentrische klinische Validierung einer neuartigen Strategie zur frühen Diagnose und Wiederholungsprüfung bei Darmkrebs
Darmkrebs (CRC) hat einen heimtückischen Beginn und seine Überlebensrate hängt eng mit dem klinischen Stadium zusammen. Während die 5-Jahres-Überlebensrate der Patienten im Stadium I über 90% übersteigt, fällt sie in Stadium IV auf 14%. In China werden nur 15,2% der CRC -Fälle im Stadium I diagnostiziert, weit unter der Rate in Industrieländern wie den USA (24,1%). Frühe Erkennung und Screening sind der Schlüssel zur Reduzierung der CRC -Mortalität und zur Verbesserung der Patientenergebnisse. Aktuelle Screening-Methoden, einschließlich Koloskopie, fäkale immunochemische Tests (FIT) und aufstrebender Stuhl oder Blutbasis-Bioomarker-Face-Einschränkungen wie Invasivität, niedriger Empfindlichkeit, hohen Kosten oder mangelnder klinischer Validierung in großem Maßstab. Wichtig ist, dass diese Methoden die Tumorentwicklung nicht dynamisch widerspiegeln oder die Prognose und das Ansprechen der Behandlung bewerten.
Liquid Biopsie hat sich kürzlich als vielversprechende nicht-invasive Strategie für die Erkennung von Krebskrebs herausgestellt. Es ermöglicht den Nachweis von tumorbezogenen Komponenten in Körperflüssigkeiten wie zirkulierender Tumor-DNA (CTDNA), zirkulierender Tumorzellen (CTCs), Tumor-ausgebildeten Blutplättchen (TEPs), Exosomen und krebsspezifischen Proteinen. Diese Ansätze bieten eine umfassende Sicht auf die Tumorheterogenität, epigenetische Modifikationen und Behandlungsreaktionen. Unser multidisziplinäres Team von der Fudan University, der Xiamen University und der Xuzhou Medical University hat zuvor ein CFDNA-5HMC-basiertes diagnostisches Modell mit 5HMC-SEAL-Technologie entwickelt, wobei 88% Sensitivität und 89% Spezifität bei der Erkennung von CRC erreicht werden.
Um die Gewebespezifität und die diagnostische Genauigkeit weiter zu verbessern, integrierten die Forscher Multi-AMICS-Daten und fortschrittliche KI-Techniken (einschließlich eines transformator-basierten Deep-Learning-Modells), um Gewebe-Ursprungssignale zu entgehen. Parallel dazu bildeten die Ermittler eine ladungssselektive CTC-Anreicherungsplattform und entdeckten neue Stoffwechselmarker wie HPD, die auf Tumorrezidiv und Metastasierung hinweisen können. Das Forscherteam entwickelte auch eine Reihe von Nano-Biosensing-Plattformen und diagnostischen Kits auf Aptamer-basierten Tumor-Targeting, von denen einige nationale Patente und klinische Innovationspreise gewährt wurden.
Diese Beobachtungsstudie wird eine großflächige, multizentrische Kohorte von CRC-Patienten im Frühstadium einrichten. Die Forscher wollen einen umfassenden Multi-AMICS-Atlas aus flüssigen Biopsieproben erstellen, frühe diagnostische und prognostische Biomarker für CRC (einschließlich Lebermetastasierung und Arzneimittelresistenz) identifizieren und AI-gesteuerte Modelle für nicht-invasive Früherkennung und Wiederholungsvorhersage entwickeln. Es wird erwartet, dass die Studie klinisch anwendbare Technologien liefert, die die CRC -diagnostische Genauigkeit verbessern, eine zeitnahe Intervention ermöglichen und die Mortalität verringern. Alle Studienverfahren entsprechen den ethischen Richtlinien und werden von Institutional Review Boards genehmigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jie Liu, Dr.
- Telefonnummer: 862152888045
- E-Mail: jieliu@fudan.edu.cn
Studienorte
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Jie Liu
- Telefonnummer: 02152888045
- E-Mail: jieliu@fudan.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1: Einschlusskriterien für die Fallgruppe:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht.
Patienten, bei denen frühes Darmkrebs in unserem Krankenhaus diagnostiziert wurde, mit den folgenden spezifischen Kriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der chinesischen Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für Darmkrebs und Behandlungsrichtlinien (2023 Ausgabe) der nationalen Gesundheitskommission der Volksrepublik China und werden durch pathologische Gewebeuntersuchung basierend auf den Bildgebungsmerkmalen der Endoskopie, des CT/CT -Enhanced Scanning oder der MRT diagnostiziert.
- Akzeptieren Sie das American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) Darmkrebs TNM-Staging-System (8. Ausgabe, 2017) und werden als Darmkrebs im Stadium I oder II (T1-4N0M0) bewertet.
- Haben keine Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, Operation und andere Behandlungen erhalten.
- Keine Geschichte anderer bösartiger Tumoren.
- Unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung.
2: Einschlusskriterien für Teilnehmer der Kontrollstudie ohne offensichtliche Anomalien in der Koloskopie:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht.
- In den letzten 3 Monaten entsteht keine Abnormalitäten in der Koloskopie.
- Keine Vorgeschichte von malignen Tumoren, keine Familiengeschichte maligner Tumoren (Verwandte ersten Grades, d. H. Eltern und/oder Verwandte zweiten Grades, d. H. Großvater, Großmutter, Onkel usw., haben keine bösartigen Tumoren).
- Keine Krankheiten wie Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, metabolisches Syndrom, keine schlechten Lebensgewohnheiten wie übermäßiges Trinken.
- Unterzeichnen Sie freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung und können dem Versuchsprotokoll strikt folgen, um die Studie abzuschließen.
3: Einschlusskriterien für Patienten mit nicht neoplastischen Darmkrankheiten:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht.
- Patienten, bei denen nicht neoplastische Darmkrankheiten wie kolorektaler Adenom und entzündliche Darmerkrankung durch Koloskopie und pathologische Untersuchung diagnostiziert wurden. Keine Vorgeschichte von Darmkrebs.
4: Einschlusskriterien für Patienten mit nicht-dademischen Malignitäten:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht.
- Erfüllen Sie die jüngsten diagnostischen Kriterien der nationalen Gesundheitskommission der Volksrepublik China oder der chinesischen medizinischen Vereinigung und diagnostiziert nicht intestinale maligne Erkrankungen wie Magenkrebs, Leberkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Speiseröhrenkrebs usw. Durch pathologische Untersuchung in unserem Krankenhaus auf der Grundlage von Merkmalen der Endoskopie, CT/CT-Verstärkten und MRI, Kombination, kombiniertem MRI, gemischten MRI, MRI, MRI, MRI-MRI, MRI-MRI-MRI-MRI-MRI-MRI-MRI-MRI-MRI-MRI- Keine Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, Operation usw. erhalten haben Keine Vorgeschichte von Darmkrebs.
5: Einschlusskriterien für das Chemotherapie -Resistenzvorhersage -Team:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahre alt, ohne Geschlechtsbeschränkungen.
Patienten, bei denen Darmkrebs in unserem Krankenhaus diagnostiziert wurde, mit spezifischen Kriterien wie folgt:
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien der "Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für Darmkrebs in China (2023 Ausgabe)" von der Nationalen Gesundheitskommission der Volksrepublik China und bestätigt als primäres Darmkrebs durch pathologische Gewebeuntersuchung auf der Grundlage endoskopischer, CT/CT -Verbesserung der Scan- oder MRT -Imaging -Merkmale.
- Bewertet vom American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) Darmkrebs TNM-Staging-System (8. Ausgabe, 2017) und als Darmkrebs im Stadium II oder III (T1-4N1-2M0) bewertet. c) keine Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, Operation oder andere Behandlungen erhalten haben.
- Bewertet als Besprechung chirurgischer Indikationen und plante, sich in drei Krankenhäusern einer radikalen Operation zu unterziehen.
- Keine Geschichte anderer bösartiger Tumoren in der Vergangenheit.
- Unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung.
6: Einschlusskriterien für das Vorhersagemodell für Darmkrebs -Lebermetastasierung:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahre alt, ohne Geschlechtsbeschränkungen.
Patienten, bei denen Darmkrebs mit Lebermetastasierung in unserem Krankenhaus diagnostiziert wurde, mit spezifischen Kriterien wie folgt:
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien der "Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für Darmkrebs in China (2023 Ausgabe)" von der Nationalen Gesundheitskommission der Volksrepublik China, bestätigt als primäres Darmkrebs durch Endoskopie, Leber -Ultraschall, CT/CT -verstärkte Scan oder MRI -Bildungsmerkmale und diagnostizierte Merkmale der MRT -Bildung.
- Keine frühere Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Operation.
- Keine Geschichte anderer bösartiger Tumoren.
- Signiertes Einverständnisformular.
7: Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe der Kohorte für Darmkrebs -Lebermetastasen:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahre alt, ohne Geschlechtsbeschränkungen.
Patienten, bei denen lokal fortgeschrittener Darmkrebs ohne entfernte Metastasierung in unserem Krankenhaus diagnostiziert wurde, mit den folgenden spezifischen Kriterien:
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien der "Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für Darmkrebs in China (2023 Ausgabe)" von der Nationalen Gesundheitskommission der Volksrepublik China und bestätigt als primäres Darmkrebs durch pathologische Gewebeuntersuchung auf der Grundlage endoskopischer, CT/CT -Verbesserung der Scan- oder MRT -Imaging -Merkmale.
- Der Tumor wird vom amerikanischen Joint Committee on Cancer Cancer Cancer TNM Staging System (8. Ausgabe 2017) bewertet, der in die Muscularis Propria (T3) (T3) (T4B) (T4B) (T4B) (T4B) (T4B) (T4B) (T4B) (T4B) (T4B) (N1-2) (N1-2) (N1-2) (N1-2) (N1-2), bewertet.
- Mehr als zwei Bildgebungsuntersuchungen (einschließlich Leber -Ultraschall, verstärkter CT, MRT, PET/CT usw.), ohne dass eine entfernte Organmetastasierung wie Leber (M0) gefunden wurde; d) keine Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, Operation oder andere Behandlungen erhalten haben.
- Keine Geschichte anderer bösartiger Tumoren in der Vergangenheit.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Komplikationen wie Leber- und Nierenfunktionsstörungen (Child-Pugh C oder EGFR <30).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Diejenigen, die keine Venenpunktion akzeptieren, haben Angst vor Nadeln und Blut oder haben Schwierigkeiten in der Blutsammlung.
- Diejenigen, die in den letzten 2 Monaten Blut (einschließlich Blutprodukte) oder Blut von ≥200 ml verloren haben oder Bluttransfusionen oder in den letzten 2 Monaten gebrauchte Blutprodukte erhalten haben.
- Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilgenommen haben oder deren Versuchsmedikamente 5 Halbwertszeiten nicht überschritten haben (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Nicht in der Lage, mit Follow-up zusammenzuarbeiten (z. B. psychische Erkrankungen, erwartete Überleben <1 Jahr).
- Rückzug oder Verlust der Nachuntersuchung während der Studie.
- Unvollständige Informationen zu Studienteilnehmern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Früher Darmkrebs
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Serumproteinprofil, Serummetabolische Massenspektrometrie, Plasma -CFDNA/CFRNA -Genom- und epigenomische Assays und Serumtumormarker wurden durchgeführt.
Die Patienten wurden 3 Jahre lang in einem Intervall von 3 Monaten nachverfolgt.
Sammeln Sie chirurgisch entfernte Darmkrebsproben, um PDX -Modelle bei Bedarf zu konstruieren.
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Kontrollstudienteilnehmer mit normalen Koloskopie -Befunden
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Serumproteinprofil, Serummetabolische Massenspektrometrie, Plasma -CFDNA/CFRNA -Genom- und epigenomische Assays und Serumtumormarker wurden durchgeführt.
Die Patienten wurden 3 Jahre lang in einem Intervall von 3 Monaten nachverfolgt.
Sammeln Sie chirurgisch entfernte Darmkrebsproben, um PDX -Modelle bei Bedarf zu konstruieren.
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Patienten mit nicht neoplastischen Darmkrankheiten
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Serumproteinprofil, Serummetabolische Massenspektrometrie, Plasma -CFDNA/CFRNA -Genom- und epigenomische Assays und Serumtumormarker wurden durchgeführt.
Die Patienten wurden 3 Jahre lang in einem Intervall von 3 Monaten nachverfolgt.
Sammeln Sie chirurgisch entfernte Darmkrebsproben, um PDX -Modelle bei Bedarf zu konstruieren.
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Patienten mit Nicht-uneuchischen Malignitäten
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Serumproteinprofil, Serummetabolische Massenspektrometrie, Plasma -CFDNA/CFRNA -Genom- und epigenomische Assays und Serumtumormarker wurden durchgeführt.
Die Patienten wurden 3 Jahre lang in einem Intervall von 3 Monaten nachverfolgt.
Sammeln Sie chirurgisch entfernte Darmkrebsproben, um PDX -Modelle bei Bedarf zu konstruieren.
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Darmkrebs resistent gegen Chemotherapie
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Serumproteinprofil, Serummetabolische Massenspektrometrie, Plasma -CFDNA/CFRNA -Genom- und epigenomische Assays und Serumtumormarker wurden durchgeführt.
Die Patienten wurden 3 Jahre lang in einem Intervall von 3 Monaten nachverfolgt.
Sammeln Sie chirurgisch entfernte Darmkrebsproben, um PDX -Modelle bei Bedarf zu konstruieren.
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Patienten mit Darmkrebs -Lebermetastasierung
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Serumproteinprofil, Serummetabolische Massenspektrometrie, Plasma -CFDNA/CFRNA -Genom- und epigenomische Assays und Serumtumormarker wurden durchgeführt.
Die Patienten wurden 3 Jahre lang in einem Intervall von 3 Monaten nachverfolgt.
Sammeln Sie chirurgisch entfernte Darmkrebsproben, um PDX -Modelle bei Bedarf zu konstruieren.
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Darmkrebs -Lebermetastasierungskontrollgruppe
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Serumproteinprofil, Serummetabolische Massenspektrometrie, Plasma -CFDNA/CFRNA -Genom- und epigenomische Assays und Serumtumormarker wurden durchgeführt.
Die Patienten wurden 3 Jahre lang in einem Intervall von 3 Monaten nachverfolgt.
Sammeln Sie chirurgisch entfernte Darmkrebsproben, um PDX -Modelle bei Bedarf zu konstruieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Diagnostische Leistung eines neuen Flüssigbiopsie-Modells, das Multi-OMICS (Proteomics, Metabolomics, zirkulierende Nukleinsäuregehalt
Zeitfenster: November 2027
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November 2027
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Diagnostische Leistung eines neuen Flüssigbiopsie-Modells, das Multi-OMICS (Proteomics, Metabolomics, zirkulierende Nukleinsäuranalyse) und Serumtumormarker zur Vorhersage des CRC-Rezidivs einbezieht
Zeitfenster: November 2027
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November 2027
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Diagnostische Leistung eines neuen Flüssigbiopsie-Modells, das Multi-AMICS (Proteomics, Metabolomics, zirkulierende Nukleinsäureanalyse) und Serumtumormarker zur Vorhersage von CRC-resistent gegen eine Chemotherapie umfasst
Zeitfenster: November 2027
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November 2027
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Die diagnostische Leistung eines neuen flüssigen Biopsie-Modells mit Multi-OMICS (Proteomics, Metabolomics, zirkulierender Nukleinsäureanalyse) und Serumtumormarkern zur Vorhersage der CRC-Metastasierung.
Zeitfenster: November 2027
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November 2027
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Wiederauftreten
- Kolorektale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2025-627
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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