- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06991452
- Original rettssak
Tidlig diagnose og tilbakefallsovervåking av tykktarmskreft
Multisenter klinisk validering av en ny strategi for tidlig diagnose og tilbakefallsovervåking i tykktarmskreft
Kolorektal kreft (CRC) har et lumsk begynnelse og overlevelsesraten er nært knyttet til klinisk stadium. Mens 5-års overlevelsesraten for stadium I-pasienter overstiger 90%, synker den til 14% i trinn IV. I Kina er bare 15,2% av CRC -tilfellene diagnostisert på trinn I, langt under satsen i utviklede land som USA (24,1%). Tidlig oppdagelse og screening er nøkkelen til å redusere CRC -dødeligheten og forbedre pasientresultatene. Imidlertid nåværende screeningmetoder-inkludert koloskopi, fekale immunokjemiske tester (FIT) og nye avføring eller blodbaserte biomarkører-ansiktsbegrensninger som invasivitet, lav følsomhet, høye kostnader eller mangel på storskala klinisk validering. Det er viktig at disse metodene ikke klarer å gjenspeile tumorutvikling dynamisk eller vurdere prognose og behandlingsrespons.
Flytende biopsi har nylig fremstått som en lovende ikke-invasiv strategi for tidlig kreftdeteksjon. Det muliggjør påvisning av tumorrelaterte komponenter i kroppsvæsker som sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), sirkulerende tumorceller (CTC), tumorutdannede blodplater (TEPs), eksosomer og kreftspesifikke proteiner. Disse tilnærmingene gir et omfattende syn på tumor heterogenitet, epigenetiske modifikasjoner og behandlingsrespons. Vårt flerfaglige team, fra Fudan University, Xiamen University og Xuzhou Medical University, har tidligere utviklet en CFDNA-5HMC-basert diagnostisk modell ved bruk av 5HMC-forseglingsteknologi, og oppnådd 88% følsomhet og 89% spesifisitet i detekterte CRC.
For ytterligere å forbedre vevsspesifisitet og diagnostisk nøyaktighet, integrerte etterforskerne data om flere OMIC-data og avanserte AI-teknikker (inkludert en transformatorbasert dyp læringsmodell) for å dekonere vevsopprinnelsesignaler. Parallelt etablerte etterforskerne en ladningsselektiv CTC-berikelsesplattform og oppdaget nye metabolske markører som HPD som kan indikere tumor tilbakefall og metastase. Etterforskerteamet utviklet også en serie nano-biosensing-plattformer og tumormålrettet aptamer-baserte diagnostiske sett, hvorav noen har fått nasjonale patenter og kliniske innovasjonspriser.
Denne observasjonsstudien vil etablere en storskala, multisenters kohort av CRC-pasienter i tidlig stadium. Etterforskerne tar sikte på å konstruere et omfattende multi-OMICS atlas fra flytende biopsiprøver, identifisere tidlige diagnostiske og prognostiske biomarkører for CRC (inkludert levermetastase og medikamentresistens), og utvikle AI-drevne modeller for ikke-invasiv tidlig påvisning og gjentakelsesprediksjon. Studien forventes å levere klinisk anvendelige teknologier som forbedrer CRC -diagnostisk nøyaktighet, muliggjør rettidig intervensjon og reduserer dødeligheten. Alle studieprosedyrer vil overholde etiske retningslinjer og bli godkjent av institusjonelle gjennomgangsstyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jie Liu, Dr.
- Telefonnummer: 862152888045
- E-post: jieliu@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Huashan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie Liu
- Telefonnummer: 02152888045
- E-post: jieliu@fudan.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1: Inkluderingskriterier for saksgruppen:
- Alder mellom 18 og 80 år gammel, uavhengig av kjønn.
Pasienter diagnostisert med tidlig tykktarmskreft på sykehuset vårt, med følgende spesifikke kriterier:
- Oppfyll diagnostiske kriterier for retningslinjene for kinesisk kreftkreft og behandlingsretningslinjer (2023 -utgaven) av National Health Commission of the People's Republic of China, og få diagnosen primær kolorektal kreft ved patologisk vevundersøkelse basert på avbildningstrekkene ved endoskopi, CT/CT -forbedret skanning eller MRI;
- Godta American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) Colorctal Cancer TNM Staging System (8. utgave, 2017) evaluering, og bli evaluert som trinn I eller II tykktarmskreft (T1-4N0M0).
- Har ikke fått strålebehandling, cellegift, immunterapi, kirurgi og andre behandlinger.
- Ingen historie med andre ondartede svulster.
- Signere det informerte samtykkeskjemaet.
2: Inkluderingskriterier for deltakere i kontrollstudien uten åpenbare avvik i koloskopi:
- Alder mellom 18 og 80 år gammel, uavhengig av kjønn.
- Ingen abnormiteter i koloskopi resulterer i løpet av de siste tre månedene.
- Ingen historie med ondartede svulster, ingen familiehistorie med ondartede svulster (førstegrads slektninger, dvs. foreldre og/eller andre grads slektninger, dvs. bestefar, bestemor, onkel, etc., har ikke ondartede svulster).
- Ingen sykdommer som overvekt, hypertensjon, hyperlipidemia, metabolsk syndrom, ingen dårlige levende vaner som overdreven drikking.
- Frivillig signerer det informerte samtykkeskjemaet og kan strengt følge prøveprotokollen for å fullføre studien.
3: Inkluderingskriterier for pasienter med ikke-neoplastiske tarmsykdommer:
- Alder mellom 18 og 80 år gammel, uavhengig av kjønn.
- Pasienter diagnostisert med ikke-neoplastiske tarmsykdommer som kolorektal adenom og inflammatorisk tarmsykdom ved koloskopi og patologisk undersøkelse. Ingen historie med tykktarmskreft.
4: Inkluderingskriterier for pasienter med ikke-måls maligniteter:
- Alder mellom 18 og 80 år gammel, uavhengig av kjønn.
- Oppfyller de siste diagnostiske kriteriene fra den nasjonale helsekommisjonen i Folkerepublikken Kina eller den kinesiske medisinske foreningen, og få diagnosen ikke-måls maligniteter som gastrisk kreft, leverkreft, kreft i bukspyttkjertelen, esophageal cancer, etc. ved patologisk undersøkelse i sykehuset vårt Har ikke fått strålebehandling, cellegift, immunterapi, kirurgi osv. Ingen historie med tykktarmskreft.
5: Inkluderingskriterier for prediksjonsteamet for cellegift:
- Alder mellom 18 og 80 år gammel, uten kjønnsbegrensninger.
Pasienter diagnostisert med tykktarmskreft på sykehuset vårt, med spesifikke kriterier som følger:
- Å oppfylle de diagnostiske kriteriene for retningslinjene for "diagnose og behandling for tykktarmskreft i Kina (2023 -utgaven)" utstedt av National Health Commission of the People's Republic of China, og bekreftet som primær tykktarmskreft gjennom patologisk vevundersøkelse basert på endoskopisk, CT/CT -forbedret skanning eller MRI -bildefunksjoner;
- Evaluert av American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) tykktarmskreft TNM-iscenesettingssystem (8. utgave, 2017), og vurdert som stadium II eller III kolorektal kreft (T1-4N1-2M0). c) har ikke fått strålebehandling, cellegift, immunterapi, kirurgi eller andre behandlinger.
- Evaluert som å møte kirurgiske indikasjoner og planlagt å gjennomgå radikal kirurgi på tre sykehus.
- Ingen historie med andre ondartede svulster i fortiden.
- Signerte det informerte samtykkeskjemaet.
6: Inkluderingskriterier for prediksjonsmodellen for tykktarmskreft levermetastase:
- Alder mellom 18 og 80 år gammel, uten kjønnsbegrensninger.
Pasienter diagnostisert med tykktarmskreft med levermetastase på sykehuset vårt, med spesifikke kriterier som følger:
- Oppfyller diagnosekriteriene for retningslinjene for "diagnose og behandling for tykktarmskreft i Kina (2023 -utgaven)" utstedt av National Health Commission of the People's Republic of China, bekreftet som primær kolorektal kreft gjennom endoskopi, leverfunksjoner, og diagnostisert med CT/CT -forbedret skanning eller MRI -avbildningsfunksjoner, og diagnostisert med liver -metastasis til TID -skanningen eller MRI -bildefunksjonene, og diagnostisert, CT -forbedret skanning av endoskopi,
- Ingen tidligere behandling med strålebehandling, cellegift, immunterapi eller kirurgi.
- Ingen historie med andre ondartede svulster.
- Signert informert samtykkeskjema.
7: Inkluderingskriterier for kontrollgruppen for tykktarmskreft levermetastasekohort:
- Alder mellom 18 og 80 år gammel, uten kjønnsbegrensninger.
Pasienter diagnostisert med lokalt avansert tykktarmskreft uten fjern metastase på sykehuset vårt, med følgende spesifikke kriterier:
- Å oppfylle de diagnostiske kriteriene for retningslinjene for "diagnose og behandling for tykktarmskreft i Kina (2023 -utgaven)" utstedt av National Health Commission of the People's Republic of China, og bekreftet som primær tykktarmskreft gjennom patologisk vevundersøkelse basert på endoskopisk, CT/CT -forbedret skanning eller MRI -bildefunksjoner;
- Evaluert av American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) Colorctal Cancer TNM Staging System (8. utgave, 2017), invaderer tumor
- Gjennomgått mer enn to avbildningsundersøkelser (inkludert lever ultralyd, forbedret CT, MR, PET/CT, etc.), uten fjerne organmetastase som lever (M0) funnet; d) har ikke fått strålebehandling, cellegift, immunterapi, kirurgi eller andre behandlinger.
- Ingen historie med andre ondartede svulster i fortiden.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige komplikasjoner, som dysfunksjon i lever- og nyrene (Child-Pugh C eller EGFR <30).
- Gravide eller ammende kvinner.
- De som ikke kan godta venipunktur, er redde for nåler og blod, eller har problemer med å samle blod.
- De som har gitt blod (inkludert blodprodukter) eller mistet blod ≥200 ml de siste 2 månedene, eller har mottatt blodoverføringer eller brukt blodprodukter de siste 2 månedene.
- De som har deltatt i noen kliniske studier med medisiner eller medisinsk utstyr de siste tre månedene eller de hvis prøvemedisiner ikke har oversteg 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre).
- Kan ikke samarbeide med oppfølging (for eksempel mental sykdom, forventet overlevelse <1 år).
- Tilbaketrekning eller tap av oppfølging under studien.
- Ufullstendig informasjon om deltakerne i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig tykktarmskreft
|
Serumproteinprofil, serummetabolsk massespektrometri, plasma cfDNA/CFRNA genomiske og epigenomiske analyser, og serumtumormarkører ble utført.
Pasientene ble fulgt opp i 3 år med et 3-måneders intervall.
Samle kirurgisk fjernet tykktarmskreftprøver for å konstruere PDX -modeller om nødvendig.
|
|
Kontrollstudie Deltakere med normale koloskopifunn
|
Serumproteinprofil, serummetabolsk massespektrometri, plasma cfDNA/CFRNA genomiske og epigenomiske analyser, og serumtumormarkører ble utført.
Pasientene ble fulgt opp i 3 år med et 3-måneders intervall.
Samle kirurgisk fjernet tykktarmskreftprøver for å konstruere PDX -modeller om nødvendig.
|
|
Pasienter med ikke-neoplastiske tarmsykdommer
|
Serumproteinprofil, serummetabolsk massespektrometri, plasma cfDNA/CFRNA genomiske og epigenomiske analyser, og serumtumormarkører ble utført.
Pasientene ble fulgt opp i 3 år med et 3-måneders intervall.
Samle kirurgisk fjernet tykktarmskreftprøver for å konstruere PDX -modeller om nødvendig.
|
|
Pasienter med ikke-måls maligniteter
|
Serumproteinprofil, serummetabolsk massespektrometri, plasma cfDNA/CFRNA genomiske og epigenomiske analyser, og serumtumormarkører ble utført.
Pasientene ble fulgt opp i 3 år med et 3-måneders intervall.
Samle kirurgisk fjernet tykktarmskreftprøver for å konstruere PDX -modeller om nødvendig.
|
|
Kolorektal kreftresistent mot cellegift
|
Serumproteinprofil, serummetabolsk massespektrometri, plasma cfDNA/CFRNA genomiske og epigenomiske analyser, og serumtumormarkører ble utført.
Pasientene ble fulgt opp i 3 år med et 3-måneders intervall.
Samle kirurgisk fjernet tykktarmskreftprøver for å konstruere PDX -modeller om nødvendig.
|
|
Pasienter med tykktarmskreft levermetastase
|
Serumproteinprofil, serummetabolsk massespektrometri, plasma cfDNA/CFRNA genomiske og epigenomiske analyser, og serumtumormarkører ble utført.
Pasientene ble fulgt opp i 3 år med et 3-måneders intervall.
Samle kirurgisk fjernet tykktarmskreftprøver for å konstruere PDX -modeller om nødvendig.
|
|
Kolorektal kreft levermetastase kohortkontrollgruppe
|
Serumproteinprofil, serummetabolsk massespektrometri, plasma cfDNA/CFRNA genomiske og epigenomiske analyser, og serumtumormarkører ble utført.
Pasientene ble fulgt opp i 3 år med et 3-måneders intervall.
Samle kirurgisk fjernet tykktarmskreftprøver for å konstruere PDX -modeller om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av en ny flytende biopsimodell som inkorporerer multi-OMICs (proteomics, metabolomics, sirkulerende nukleinsyreanalyse) og serumtumormarkører for å oppdage tykktarmskreft i tidlig stadium
Tidsramme: November 2027
|
November 2027
|
|
Diagnostisk ytelse av ny flytende biopsimodell som inkorporerer multi-OMICs (proteomics, metabolomics, sirkulerende nukleinsyreanalyse) og serumtumormarkører for prediksjon av CRC-tilbakefall
Tidsramme: November 2027
|
November 2027
|
|
Diagnostisk ytelse av ny flytende biopsimodell som inkorporerer multi-OMICs (proteomics, metabolomics, sirkulerende nukleinsyreanalyse) og serumtumormarkører for prediksjon av CRC resistent mot cellegift
Tidsramme: November 2027
|
November 2027
|
|
Diagnostisk ytelse av ny flytende biopsimodell som inkorporerer multi-OMICs (proteomics, metabolomics, sirkulerende nukleinsyreanalyse) og serumtumormarkører for prediksjon av CRC-metastase.
Tidsramme: November 2027
|
November 2027
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tilbakefall
- Kolorektale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- KY2025-627
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .