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Diagnostic précoce et surveillance des récidives du cancer colorectal

23 mai 2025 mis à jour par: Jie Liu, Huashan Hospital

Validation clinique multicentrique d'une nouvelle stratégie pour le diagnostic précoce et la surveillance des récidives dans le cancer colorectal

Le cancer colorectal (CRC) a un début insidieux et son taux de survie est étroitement lié au stade clinique. Alors que le taux de survie à 5 ans des patients de stade I dépasse 90%, il tombe à 14% au stade IV. En Chine, seulement 15,2% des cas de CRC sont diagnostiqués au stade I, bien en deçà du taux dans les pays développés comme les États-Unis (24,1%). La détection et le dépistage précoces sont essentiels pour réduire la mortalité du CRC et améliorer les résultats des patients. Cependant, les méthodes de dépistage actuelles, notamment la coloscopie, les tests immunochimiques fécaux (ajustement) et les selles émergentes ou les limitations de l'espace de biomarqueurs à base de sang tels que l'invasivité, la faible sensibilité, le coût élevé ou le manque de validation clinique à grande échelle. Surtout, ces méthodes ne reflètent pas dynamiquement l'évolution tumorale ou évaluent le pronostic et la réponse au traitement.

La biopsie liquide est récemment devenue une stratégie non invasive prometteuse pour la détection précoce du cancer. Il permet la détection des composants liés à la tumeur dans les fluides corporels tels que l'ADN tumoral circulant (CTDNA), les cellules tumorales circulantes (CTC), les plaquettes éduquées par tumeur (TEP), les exosomes et les protéines spécifiques au cancer. Ces approches offrent une vision complète de l'hétérogénéité tumorale, des modifications épigénétiques et de la réponse au traitement. Notre équipe multidisciplinaire, de l'Université Fudan, de l'Université Xiamen et de l'Université médicale de Xuzhou, a précédemment développé un modèle de diagnostic basé sur CFDNA-5HMC utilisant une technologie de 5HMC-SEAL, atteignant une sensibilité de 88% et une spécificité de 89% dans la détection du CRC.

Pour améliorer davantage la spécificité des tissus et la précision du diagnostic, les chercheurs ont intégré des données multi-omiques et des techniques d'IA avancées (y compris un modèle d'apprentissage en profondeur basé sur un transformateur) aux signaux d'origine tissulaire déconvolute. En parallèle, les enquêteurs ont établi une plate-forme d'enrichissement CTC sélective des charges et ont découvert de nouveaux marqueurs métaboliques tels que HPD qui peuvent indiquer une récidive tumorale et des métastases. L'équipe des enquêteurs a également développé une série de plateformes de nano-biosense et de kits de diagnostic basés sur les aptamères ciblés par tumeur, dont certains ont obtenu des prix nationaux de brevets et d'innovation clinique.

Cette étude observationnelle établira une cohorte multicentrique à grande échelle de patients CRC à un stade précoce. Les enquêteurs visent à construire un atlas multi-omique complet à partir d'échantillons de biopsie liquide, à identifier les biomarqueurs diagnostiques et pronostiques précoces pour le CRC (y compris les métastases hépatiques et la résistance aux médicaments) et développer des modèles axés sur l'IA pour la détection précoce et la prédiction de récurrence non invasive. L'étude devrait fournir des technologies cliniquement applicables qui améliorent la précision diagnostique du CRC, permettent une intervention en temps opportun et réduisent la mortalité. Toutes les procédures d'étude se conformeront aux directives éthiques et seront approuvées par les comités d'examen institutionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Huashan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera une cohorte multicentrique de patients atteints de cancer colorectal (toutes les étapes), les personnes atteintes de lésions précancéreuses (par exemple, les adénomes) et des témoins sains. Les participants doivent avoir ≥ 18 ans et capables de donner un consentement éclairé. Cette population diversifiée permettra la formation et la validation externe d'un modèle diagnostique et pronostique non invasif d'IA.

La description

Critères d'inclusion:

1: Critères d'inclusion pour le groupe de cas:

  1. Âgé de 18 à 80 ans, quel que soit le sexe.
  2. Les patients diagnostiqués avec un cancer colorectal précoce dans notre hôpital, avec les critères spécifiques suivants:

    1. Répondre aux critères de diagnostic des directives de diagnostic et de traitement du cancer colorectal chinois (édition 2023) de la Commission nationale de la santé de la République populaire de Chine, et être diagnostiqué avec un cancer colorectal primaire par examen des tissus pathologiques en fonction des caractéristiques d'imagerie de l'endoscopie, de la tomodensitométrie ou de la TDM améliorée ou de l'IRM;
    2. Acceptez l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) / Union for International Cancer Control (UICC) colorectal Cancer TNM Staging System (8th Edition, 2017), et être évalué comme cancer colorectal de stade I ou II (T1-4N0M0).
    3. N'ont pas reçu de radiothérapie, de chimiothérapie, d'immunothérapie, de chirurgie et d'autres traitements.
  3. Aucune histoire d'autres tumeurs malignes.
  4. Signez le formulaire de consentement éclairé.

2: Critères d'inclusion pour les participants à l'étude témoin sans anomalies évidentes dans la coloscopie:

  1. Âgé de 18 à 80 ans, quel que soit le sexe.
  2. Aucune anomalie dans la coloscopie ne résulte au cours des 3 derniers mois.
  3. Aucune histoire de tumeurs malignes, aucun antécédent familial de tumeurs malignes (parents au premier degré, c'est-à-dire les parents et / ou les parents au deuxième degré, c'est-à-dire grand-père, grand-mère, oncle, etc., n'ont pas de tumeurs malignes).
  4. Aucune maladie telle que l'obésité, l'hypertension, l'hyperlipidémie, le syndrome métabolique, pas de mauvaises habitudes vivantes telles qu'une consommation excessive d'alcool.
  5. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et peut suivre strictement le protocole d'essai pour terminer l'étude.

3: Critères d'inclusion pour les patients atteints de maladies intestinales non néoplasiques:

  1. Âgé de 18 à 80 ans, quel que soit le sexe.
  2. Les patients diagnostiqués avec des maladies intestinales non néoplasiques telles que l'adénome colorectal et la maladie inflammatoire de l'intestin par coloscopie et examen pathologique. Aucune histoire de cancer colorectal.

4: Critères d'inclusion pour les patients atteints de tumeurs malignes non intestinales:

  1. Âgé de 18 à 80 ans, quel que soit le sexe.
  2. Répondre aux derniers critères de diagnostic de la Commission nationale de la santé de la République populaire de Chine ou de l'Association médicale chinoise, et diagnostiqué avec des tumeurs malignes non intestinales telles que le cancer gastrique, le cancer du foie, le cancer du pancréas, le cancer de l'œsophage, etc. par examen pathologique dans notre hôpital basé sur des caractéristiques d'imagerie de l'entrée, des essais accrus ou des TCT ou de l'IRM, combinés avec des manifères cliniques et des TCT. N'ont pas reçu de radiothérapie, de chimiothérapie, d'immunothérapie, de chirurgie, etc. Aucune histoire de cancer colorectal.

5: Critères d'inclusion pour l'équipe de prédiction de la résistance à la chimiothérapie:

  1. Âge âgé de 18 à 80 ans, sans restrictions de genre.
  2. Les patients diagnostiqués avec un cancer colorectal dans notre hôpital, avec des critères spécifiques comme suit:

    1. Répondant aux critères de diagnostic des "directives de diagnostic et de traitement pour le cancer colorectal en Chine (édition 2023)" publiées par la Commission nationale de la santé de la République populaire de Chine, et confirmée comme cancer colorectal principal par un examen des tissus pathologiques basé sur des caractéristiques endoscopiques, CT / CT améliorées ou caractéristiques de l'imagerie par IRM;
    2. Évalué par l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) / Union for International Cancer Control (UICC) Cancer Cancer TNM Staging System (8th Edition, 2017) et évalué comme cancer colorectal de stade II ou III (T1-4N1-2M0). c) n'ont pas reçu de radiothérapie, de chimiothérapie, d'immunothérapie, de chirurgie ou d'autres traitements.
  3. Évalué comme répondant aux indications chirurgicales et prévu pour subir une chirurgie radicale dans trois hôpitaux.
  4. Aucune histoire d'autres tumeurs malignes dans le passé.
  5. Signé le formulaire de consentement éclairé.

6: Critères d'inclusion pour le modèle de prédiction des métastases hépatiques du cancer colorectal:

  1. Âge âgé de 18 à 80 ans, sans restrictions de genre.
  2. Les patients diagnostiqués avec un cancer colorectal avec des métastases hépatiques dans notre hôpital, avec des critères spécifiques comme suit:

    1. Répondant aux critères de diagnostic des "directives de diagnostic et de traitement pour le cancer colorectal en Chine (édition 2023)" publiées par la Commission nationale de la santé de la République populaire de Chine, confirmée comme cancer colorectal primaire par l'endoscopie, les ultrasons hépatiques, le TDM / CT amélioré ou les caractéristiques d'imagination de l'ARM et les métastases hépatiques au moment du diagnostic;
    2. Pas de traitement antérieur par radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie ou chirurgie.
  3. Aucune histoire d'autres tumeurs malignes.
  4. Formulaire de consentement éclairé signé.

7: Critères d'inclusion pour le groupe témoin de la cohorte de métastases du foie du cancer colorectal:

  1. Âge âgé de 18 à 80 ans, sans restrictions de genre.
  2. Les patients diagnostiqués avec un cancer colorectal localement avancé sans métastases à distance dans notre hôpital, avec les critères spécifiques suivants:

    1. Répondant aux critères de diagnostic des "directives de diagnostic et de traitement pour le cancer colorectal en Chine (édition 2023)" publiées par la Commission nationale de la santé de la République populaire de Chine, et confirmée comme cancer colorectal principal par un examen des tissus pathologiques basé sur des caractéristiques endoscopiques, CT / CT améliorées ou caractéristiques de l'imagerie par IRM;
    2. Évalué par l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) / Union for International Cancer Control (UICC) Cancer Cancer Cancer TNM Staging System (8th Edition, 2017), la tumeur envahit le muscularis propria (T3), la graisse périrectale (T4A), ou les organes adjacents (N1-2);
    3. Subissant plus de deux examens d'imagerie (y compris l'échographie hépatique, la TDM améliorée, l'IRM, le TEP / CT, etc.), sans métastases d'organes éloignées telles que le foie (M0) trouvés; d) n'ont pas reçu de radiothérapie, de chimiothérapie, d'immunothérapie, de chirurgie ou d'autres traitements.
  3. Aucune histoire d'autres tumeurs malignes dans le passé.
  4. Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion:

  1. Complications graves, telles que le dysfonctionnement du foie et des reins (Child-Pugh C ou EGFR <30).
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Ceux qui ne peuvent pas accepter la ponction veineuse, ont peur des aiguilles et du sang, ou ont du mal à collecter le sang.
  4. Ceux qui ont donné du sang (y compris des produits sanguins) ou du sang perdu ≥ 200 ml au cours des 2 derniers mois, ou ont reçu des transfusions sanguines ou utilisés de produits sanguins au cours des 2 derniers mois.
  5. Ceux qui ont participé à des essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux au cours des 3 derniers mois ou ceux dont les médicaments d'essai n'ont pas dépassé 5 demi-vies (selon les plus longues).
  6. Impossible de coopérer avec le suivi (comme la maladie mentale, la survie attendue <1 an).
  7. Retrait ou perte de suivi pendant l'étude.
  8. Informations incomplètes sur les participants à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer colorectal précoce
Profil de protéine sérique, spectrométrie de masse métabolique sérique, tests génomiques et épigénomiques CFDNA / CFRNA plasmatiques et des marqueurs de tumeurs sériques ont été effectués. Les patients ont été suivis pendant 3 ans à un intervalle de 3 mois. Collectez les échantillons de cancer colorectal enlevés chirurgicalement pour construire des modèles PDX si nécessaire.
Contrôler les participants à la coloscopie normale
Profil de protéine sérique, spectrométrie de masse métabolique sérique, tests génomiques et épigénomiques CFDNA / CFRNA plasmatiques et des marqueurs de tumeurs sériques ont été effectués. Les patients ont été suivis pendant 3 ans à un intervalle de 3 mois. Collectez les échantillons de cancer colorectal enlevés chirurgicalement pour construire des modèles PDX si nécessaire.
Patients atteints de maladies intestinales non néoplasiques
Profil de protéine sérique, spectrométrie de masse métabolique sérique, tests génomiques et épigénomiques CFDNA / CFRNA plasmatiques et des marqueurs de tumeurs sériques ont été effectués. Les patients ont été suivis pendant 3 ans à un intervalle de 3 mois. Collectez les échantillons de cancer colorectal enlevés chirurgicalement pour construire des modèles PDX si nécessaire.
Patients atteints de tumeurs malignes non intestinales
Profil de protéine sérique, spectrométrie de masse métabolique sérique, tests génomiques et épigénomiques CFDNA / CFRNA plasmatiques et des marqueurs de tumeurs sériques ont été effectués. Les patients ont été suivis pendant 3 ans à un intervalle de 3 mois. Collectez les échantillons de cancer colorectal enlevés chirurgicalement pour construire des modèles PDX si nécessaire.
Cancer colorectal résistant à la chimiothérapie
Profil de protéine sérique, spectrométrie de masse métabolique sérique, tests génomiques et épigénomiques CFDNA / CFRNA plasmatiques et des marqueurs de tumeurs sériques ont été effectués. Les patients ont été suivis pendant 3 ans à un intervalle de 3 mois. Collectez les échantillons de cancer colorectal enlevés chirurgicalement pour construire des modèles PDX si nécessaire.
Patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal
Profil de protéine sérique, spectrométrie de masse métabolique sérique, tests génomiques et épigénomiques CFDNA / CFRNA plasmatiques et des marqueurs de tumeurs sériques ont été effectués. Les patients ont été suivis pendant 3 ans à un intervalle de 3 mois. Collectez les échantillons de cancer colorectal enlevés chirurgicalement pour construire des modèles PDX si nécessaire.
Groupe témoin de cohorte de métastases du foie du cancer colorectal
Profil de protéine sérique, spectrométrie de masse métabolique sérique, tests génomiques et épigénomiques CFDNA / CFRNA plasmatiques et des marqueurs de tumeurs sériques ont été effectués. Les patients ont été suivis pendant 3 ans à un intervalle de 3 mois. Collectez les échantillons de cancer colorectal enlevés chirurgicalement pour construire des modèles PDX si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Performance diagnostique d'un nouveau modèle de biopsie liquide incorporant des multi-omiques (protéomique, métabolomique, analyse en acide nucléique circulant) et des marqueurs tumoraux sériques pour détecter le cancer colorectal à un stade précoce
Délai: Novembre 2027
Novembre 2027
Performance diagnostique d'un nouveau modèle de biopsie liquide incorporant la multi-omiques (protéomique, métabolomique, analyse en acide nucléique circulant) et marqueurs tumoraux sériques pour la prédiction de la récidive du CRC
Délai: Novembre 2027
Novembre 2027
Performance diagnostique d'un nouveau modèle de biopsie liquide incorporant la multi-omiques (protéomique, métabolomique, analyse de l'acide nucléique circulant) et des marqueurs tumoraux sériques pour la prédiction du CRC résistant à la chimiothérapie
Délai: Novembre 2027
Novembre 2027
Performance diagnostique d'un nouveau modèle de biopsie liquide incorporant des multi-omiques (protéomique, métabolomique, analyse en acide nucléique circulant) et des marqueurs tumoraux sériques pour la prédiction des métastases CRC.
Délai: Novembre 2027
Novembre 2027

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Première publication (Réel)

28 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées publiquement mais peuvent être mises à la disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable, sous réserve des accords d'utilisation des données et de l'approbation de l'éthique, conformément au consentement des participants et aux politiques institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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