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Diagnosi precoce e monitoraggio di recidiva del carcinoma del colon -retto

23 maggio 2025 aggiornato da: Jie Liu, Huashan Hospital

Convalida clinica multicentrica di una nuova strategia per la diagnosi precoce e il monitoraggio di recidiva nel carcinoma del colon -retto

Il carcinoma del colon -retto (CRC) ha un insidioso insorgenza e il suo tasso di sopravvivenza è strettamente correlato allo stadio clinico. Mentre il tasso di sopravvivenza a 5 anni dello stadio I supera il 90%, scende al 14% nella fase IV. In Cina, solo il 15,2% dei casi di CRC viene diagnosticato nella fase I, molto al di sotto del tasso nei paesi sviluppati come gli Stati Uniti (24,1%). La rilevazione e lo screening precoce sono fondamentali per ridurre la mortalità CRC e migliorare i risultati dei pazienti. Tuttavia, gli attuali metodi di screening tra cui la colonscopia, i test immunochimici fecali (FIT) e le feci emergenti o le limitazioni della faccia di biomarcatori a base di sangue come invasività, bassa sensibilità, costi elevati o mancanza di validazione clinica su larga scala. È importante sottolineare che questi metodi non riescono a riflettere dinamicamente l'evoluzione del tumore o valutare la prognosi e la risposta al trattamento.

La biopsia liquida è recentemente emersa come una promettente strategia non invasiva per la rilevazione precoce del cancro. Consente il rilevamento di componenti correlati al tumore in fluidi corporei come il DNA tumorale circolante (ctDNA), le cellule tumorali circolanti (CTC), le piastrine educate tumorali (TEP), gli esosomi e le proteine ​​specifiche del cancro. Questi approcci offrono una visione completa dell'eterogeneità del tumore, delle modifiche epigenetiche e della risposta al trattamento. Il nostro team multidisciplinare, della Fudan University, della Xiamen University e della Xuzhou Medical University, ha precedentemente sviluppato un modello diagnostico a base di CFDNA-5HMC utilizzando la tecnologia a semestre 5HMC, ottenendo una sensibilità dell'88% e una specificità dell'89% nel rilevamento di CRC.

Per migliorare ulteriormente la specificità dei tessuti e l'accuratezza diagnostica, gli investigatori hanno integrato i dati multi-omici e le tecniche avanzate di intelligenza artificiale (incluso un modello di apprendimento profondo basato sul trasformatore) ai segnali di origine del tessuto deconvoluto. Parallelamente, gli investigatori hanno istituito una piattaforma di arricchimento CTC selettiva per la carica e hanno scoperto nuovi marcatori metabolici come l'HPD che possono indicare la ricorrenza del tumore e le metastasi. Il team degli investigatori ha anche sviluppato una serie di piattaforme di nano-biosensing e kit diagnostici a base di aptamer, alcuni dei quali sono stati concessi brevetti nazionali e premi per l'innovazione clinica.

Questo studio osservazionale stabilirà una coorte multicentrica su larga scala di pazienti con CRC in fase iniziale. Gli investigatori mirano a costruire un atlante multi-omica completo da campioni di biopsia liquida, identificare i biomarcatori diagnostici e prognostici precoci per CRC (comprese le metastasi epatiche e la resistenza ai farmaci) e sviluppare modelli guidati dall'IA per la rilevazione precoce e la previsione della ricorrenza. Si prevede che lo studio fornirà tecnologie clinicamente applicabili che migliorano l'accuratezza diagnostica CRC, consentono un intervento tempestivo e riducono la mortalità. Tutte le procedure di studio rispetteranno le linee guida etiche e saranno approvate dai consigli di revisione istituzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Huashan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio assumerà una coorte multicentrica di pazienti con carcinoma del colon-retto (tutte le fasi), individui con lesioni precancerose (ad esempio adenomi) e controlli sani. I partecipanti devono avere ≥18 anni e in grado di fornire un consenso informato. Questa popolazione diversificata consentirà la formazione e la convalida esterna di un modello diagnostico e prognostico basato sull'intelligenza artificiale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

1: criteri di inclusione per il gruppo di casi:

  1. Di età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal genere.
  2. Pazienti con diagnosi di carcinoma del colon -retto precoce nel nostro ospedale, con i seguenti criteri specifici:

    1. Soddisfare i criteri diagnostici delle linee guida per la diagnosi e il trattamento del carcinoma del colon -retto cinese (2023 edizione) della National Health Commission della Repubblica popolare della Cina e essere diagnosticato con carcinoma del colon -retto primario mediante esame di tessuto patologico basato sulle caratteristiche di imaging dell'endoscopia, della scansione o della MRI CT/CT;
    2. Accetta l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) Cancro del colon-retto TNM System (8th Edition, 2017) ed essere valutato come carcinoma del colon-retto stadio I o II (T1-4N0M0).
    3. Non hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, chirurgia e altri trattamenti.
  3. Nessuna storia di altri tumori maligni.
  4. Firma il modulo di consenso informato.

2: criteri di inclusione per i partecipanti allo studio di controllo senza ovvie anomalie nella colonscopia:

  1. Di età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal genere.
  2. Nessuna anomalia nella colonscopia risulta negli ultimi 3 mesi.
  3. Nessuna storia di tumori maligni, nessuna storia familiare di tumori maligni (parenti di primo grado, ovvero genitori e/o parenti di secondo grado, cioè nonno, nonna, zio, ecc., Non hanno tumori maligni).
  4. Nessuna malattia come obesità, ipertensione, iperlipidemia, sindrome metabolica, nessuna cattiva abitudini di vita come bere eccessiva.
  5. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e può seguire rigorosamente il protocollo di prova per completare lo studio.

3: criteri di inclusione per i pazienti con malattie intestinali non neoplastiche:

  1. Di età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal genere.
  2. Pazienti diagnosticati con malattie intestinali non neoplastiche come l'adenoma del colon-retto e la malattia infiammatoria intestinale mediante colonscopia e esame patologico. Nessuna storia di cancro del colon -retto.

4: criteri di inclusione per i pazienti con neoplasie non intestinali:

  1. Di età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal genere.
  2. Incontra gli ultimi criteri diagnostici della National Health Commission della Repubblica popolare cinese o della Chinese Medical Association e essere diagnosticato con neoplasie non intestinali come cancro gastrico, cancro al fegato, cancro del pancreas, cancro esofageo, ecc. Non hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, chirurgia, ecc. Nessuna storia di cancro del colon -retto.

5: criteri di inclusione per il team di previsione della resistenza alla chemioterapia:

  1. Età tra 18 e 80 anni, senza restrizioni di genere.
  2. Pazienti con diagnosi di carcinoma del colon -retto nel nostro ospedale, con criteri specifici come segue:

    1. Soddisfare i criteri diagnostici delle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento per il carcinoma del colon -retto in Cina (2023 edizione)" emessa dalla National Health Commission della Repubblica popolare cinese e confermata come carcinoma del colon -retto primario attraverso esame patologico di tessuto basato su caratteristiche endoscopiche, CT/CT a MRI Imagining;
    2. Valutata dall'American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) Sistema di stadiazione TNM del carcinoma del colon-retto (8a edizione, 2017) e valutato come carcinoma del colon-retto stadio II o III (T1-4N1-2M0). c) non hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, chirurgia o altri trattamenti.
  3. Valutata come soddisfare indicazioni chirurgiche e pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico radicale in tre ospedali.
  4. Nessuna storia di altri tumori maligni in passato.
  5. Firmato il modulo di consenso informato.

6: Criteri di inclusione per il modello di previsione delle metastasi epatiche del cancro del colon -retto:

  1. Età tra 18 e 80 anni, senza restrizioni di genere.
  2. Pazienti con diagnosi di carcinoma del colon -retto con metastasi epatiche nel nostro ospedale, con criteri specifici come segue:

    1. Soddisfare i criteri diagnostici delle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento per il carcinoma del colon -retto in Cina (2023 edizione)" emessa dalla National Health Commission della Repubblica popolare cinese, confermata come cancro del colon -retto primario attraverso l'endoscopia, l'ultrasuono epatico, la CT/CT ha migliorato le caratteristiche di imaging MRI e diagnosticato con metastazioni epatiche al tempo di tempo;
    2. Nessun trattamento precedente con radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o chirurgia.
  3. Nessuna storia di altri tumori maligni.
  4. Modulo di consenso informato firmato.

7: Criteri di inclusione per il gruppo di controllo della coorte di metastasi epatiche del cancro del colon -retto:

  1. Età tra 18 e 80 anni, senza restrizioni di genere.
  2. Pazienti con diagnosi di carcinoma del colon -retto localmente avanzato senza metastasi distanti nel nostro ospedale, con i seguenti criteri specifici:

    1. Soddisfare i criteri diagnostici delle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento per il carcinoma del colon -retto in Cina (2023 edizione)" emessa dalla National Health Commission della Repubblica popolare cinese e confermata come carcinoma del colon -retto primario attraverso esame patologico di tessuto basato su caratteristiche endoscopiche, CT/CT a MRI Imagining;
    2. Valutata dall'American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) Sistema di stadiazione TNM del carcinoma del colon-retto (8a edizione, 2017), il tumore invade il muscoloso propria (T3), il grasso perirettale (T4A) o gli organi adiacenti (T4b) e/o hanno più nodi locali (N1-2);
    3. Sottoposti a più di due esami di imaging (tra cui ecografia epatica, CT migliorato, risonanza magnetica, PET/CT, ecc.), Senza metastasi di organi distanti come il fegato (M0) trovati; d) non hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, chirurgia o altri trattamenti.
  3. Nessuna storia di altri tumori maligni in passato.
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi complicanze, come la disfunzione epatica e renale (Child-Pugh C o EGFR <30).
  2. Donne incinte o in allattamento.
  3. Coloro che non possono accettare la venipuntura, hanno paura degli aghi e del sangue o hanno difficoltà nella raccolta del sangue.
  4. Coloro che hanno donato sangue (compresi i prodotti ematici) o hanno perso sangue ≥200 ml negli ultimi 2 mesi o hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno usato prodotti sanguigni negli ultimi 2 mesi.
  5. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico di farmaci o dispositivi medici negli ultimi 3 mesi o quelli i cui farmaci non hanno superato le 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo).
  6. Incapace di collaborare con il follow-up (come la malattia mentale, sopravvivenza prevista <1 anno).
  7. Ritiro o perdita di follow-up durante lo studio.
  8. Informazioni incomplete sui partecipanti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro del colon -retto precoce
Profilo proteico sierico, spettrometria di massa metabolica sierica, saggi genomici ed epigenomici plasmatici di cfDNA/cfrNA e marcatori di tumore sierici. I pazienti sono stati seguiti per 3 anni ad un intervallo di 3 mesi. Raccogliere campioni di cancro del colon -retto rimossi chirurgicamente per costruire modelli PDX se necessario.
Partecipanti dello studio di controllo con normali risultati di colonscopia
Profilo proteico sierico, spettrometria di massa metabolica sierica, saggi genomici ed epigenomici plasmatici di cfDNA/cfrNA e marcatori di tumore sierici. I pazienti sono stati seguiti per 3 anni ad un intervallo di 3 mesi. Raccogliere campioni di cancro del colon -retto rimossi chirurgicamente per costruire modelli PDX se necessario.
Pazienti con malattie intestinali non neoplastiche
Profilo proteico sierico, spettrometria di massa metabolica sierica, saggi genomici ed epigenomici plasmatici di cfDNA/cfrNA e marcatori di tumore sierici. I pazienti sono stati seguiti per 3 anni ad un intervallo di 3 mesi. Raccogliere campioni di cancro del colon -retto rimossi chirurgicamente per costruire modelli PDX se necessario.
Pazienti con neoplasie non intestinali
Profilo proteico sierico, spettrometria di massa metabolica sierica, saggi genomici ed epigenomici plasmatici di cfDNA/cfrNA e marcatori di tumore sierici. I pazienti sono stati seguiti per 3 anni ad un intervallo di 3 mesi. Raccogliere campioni di cancro del colon -retto rimossi chirurgicamente per costruire modelli PDX se necessario.
Cancro del colon -retto resistente alla chemioterapia
Profilo proteico sierico, spettrometria di massa metabolica sierica, saggi genomici ed epigenomici plasmatici di cfDNA/cfrNA e marcatori di tumore sierici. I pazienti sono stati seguiti per 3 anni ad un intervallo di 3 mesi. Raccogliere campioni di cancro del colon -retto rimossi chirurgicamente per costruire modelli PDX se necessario.
Pazienti con carcinoma del colon -retto metastasi epatiche
Profilo proteico sierico, spettrometria di massa metabolica sierica, saggi genomici ed epigenomici plasmatici di cfDNA/cfrNA e marcatori di tumore sierici. I pazienti sono stati seguiti per 3 anni ad un intervallo di 3 mesi. Raccogliere campioni di cancro del colon -retto rimossi chirurgicamente per costruire modelli PDX se necessario.
Gruppo di controllo della coorte di metastasi del carcinoma del carcinoma del colon -retto
Profilo proteico sierico, spettrometria di massa metabolica sierica, saggi genomici ed epigenomici plasmatici di cfDNA/cfrNA e marcatori di tumore sierici. I pazienti sono stati seguiti per 3 anni ad un intervallo di 3 mesi. Raccogliere campioni di cancro del colon -retto rimossi chirurgicamente per costruire modelli PDX se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di un nuovo modello di biopsia liquida che incorpora multi-omica (proteomica, metabolomica, analisi circolante dell'acido nucleico) e marcatori tumorali sierici per rilevare il carcinoma del colon-retto stadio precoce
Lasso di tempo: Novembre 2027
Novembre 2027
Prestazioni diagnostiche del nuovo modello di biopsia liquida che incorpora multi-omica (proteomica, metabolomica, analisi circolante dell'acido nucleico) e marcatori tumorali sierici per la previsione della recidiva di CRC
Lasso di tempo: Novembre 2027
Novembre 2027
Prestazioni diagnostiche del nuovo modello di biopsia liquida che incorpora multi-omica (proteomica, metabolomica, analisi circolante dell'acido nucleico) e marcatori tumorali sierici per la previsione di CRC resistente alla chemioterapia
Lasso di tempo: Novembre 2027
Novembre 2027
Prestazioni diagnostiche di nuovi modelli di biopsia liquida che incorporano multi-omica (proteomica, metabolomica, analisi circolante di acido nucleico) e marcatori di tumore sierica per la previsione della metastasi CRC.
Lasso di tempo: Novembre 2027
Novembre 2027

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente ma potrebbero essere messi a disposizione dei ricercatori qualificati su ragionevole richiesta, soggetti agli accordi sull'uso dei dati e all'approvazione etica, in conformità con il consenso dei partecipanti e le politiche istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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