- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06991452
- Оригинальное испытание
Ранняя диагностика и мониторинг рецидивов колоректального рака
Многоцентровая клиническая проверка новой стратегии ранней диагностики и мониторинга рецидивов при колоректальном раке
Кореологический рак (CRC) имеет коварное начало, и его выживаемость тесно связан с клинической стадией. В то время как 5-летняя выживаемость пациентов с I стадии превышает 90%, он снижается до 14% на стадии IV. В Китае только 15,2% случаев CRC диагностируются на стадии I, что намного ниже уровня в развитых странах, таких как Соединенные Штаты (24,1%). Раннее обнаружение и скрининг являются ключом к снижению смертности CRC и улучшению результатов пациента. Тем не менее, современные методы скрининга, в том числе колоноскопию, фекальные иммунохимические тесты (FIT), а также ограничения на основе биомаркеров на основе крови, такие как инвазивность, низкая чувствительность, высокая стоимость или отсутствие крупномасштабной клинической валидации. Важно отметить, что эти методы не могут динамически отражать эволюцию опухоли или оценить прогноз и реакцию лечения.
Жидкая биопсия недавно стала многообещающей неинвазивной стратегией для раннего обнаружения рака. Это позволяет обнаружить компоненты, связанные с опухолью, в жидкостях тела, таких как циркулирующая опухолевая ДНК (CTDNA), циркулирующие опухолевые клетки (CTCS), образование опухоли (TEP), экзосомы и специфические для рака белки. Эти подходы предлагают всесторонний взгляд на гетерогенность опухоли, эпигенетические модификации и реакцию на лечение. Наша междисциплинарная команда из Университета Фудана, Университета Сямэнь и Медицинский университет Сюжжоу ранее разработала диагностическую модель на основе CFDNA-5HMC с использованием технологии 5HMC-Seal, достигнув 88% чувствительности и 89% специфичности в обнаружении CRC.
Чтобы улучшить специфичность ткани и точность диагностики, исследователи интегрировали данные многофомических данных и расширенные методы ИИ (включая модель глубокого обучения на основе трансформатора) в сигналы происхождения деконволюционных тканей. Параллельно, исследователи создали платформу обогащения CTC, селективную заряду, и обнаружили новые метаболические маркеры, такие как HPD, которые могут указывать на рецидив опухоли и метастазирование. Команда исследователей также разработала серию нано-биосенсорных платформ и нацеливался на опухолевые наборы с аптамерами, некоторые из которых получили национальные патенты и клинические инновационные награды.
Это обсервационное исследование установит крупномасштабную многоцененную когорту пациентов с CRC на ранней стадии. Исследователи стремятся построить комплексные мульти-атлас из образцов биопсии жидкости, выявить раннюю диагностику и прогностические биомаркеры для CRC (включая метастазирование печени и лекарственную устойчивость), а также разработаны модели AI для неинвазивного раннего обнаружения и прогнозирования рецидивов. Ожидается, что исследование обеспечит клинически применимые технологии, которые повышают точность диагностики CRC, обеспечивают своевременное вмешательство и снижают смертность. Все процедуры обучения будут соответствовать этическим руководствам и будут утверждены институциональными контрольными советами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jie Liu, Dr.
- Номер телефона: 862152888045
- Электронная почта: jieliu@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Huashan Hospital
-
Контакт:
- Jie Liu
- Номер телефона: 02152888045
- Электронная почта: jieliu@fudan.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1: Критерии включения для группы дела:
- В возрасте от 18 до 80 лет, независимо от пола.
Пациенты с диагнозом раннего колоректального рака в нашей больнице со следующими конкретными критериями:
- Соответствовать диагностическим критериям китайского руководства по диагностике и лечению колоректального рака (2023 год) Национальной комиссии по здравоохранению Китая Народной Республики, и им будет диагностирован первичный колоритный рак путем патологического обследования тканей, основанных на особенностях визуализации эндоскопии, КТ/КТ, улучшенного сканирования или МРТ;
- Примите Американский совместный комитет по раку (AJCC)/Союз для международного контроля над раком (UICC) Оценки операционного рака (8-е издание, 2017) и оцениваться как колоректальный рак I или II стадии (T1-4N0M0).
- Не получали лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию, хирургию и другие методы лечения.
- Нет истории других злокачественных опухолей.
- Подпишите форму информированного согласия.
2: Критерии включения для участников контрольного исследования без очевидных нарушений в колоноскопии:
- В возрасте от 18 до 80 лет, независимо от пола.
- Никаких аномалий в колоноскопии не возникает в течение последних 3 месяцев.
- Нет истории злокачественных опухолей, нет семейного анамнеза злокачественных опухолей (родственники первой степени, то есть родители и/или родственники второй степени, то есть дедушка, бабушка, дядя и т. Д., Не имеют злокачественных опухолей).
- Никаких заболеваний, таких как ожирение, гипертония, гиперлипидемия, метаболический синдром, нет плохих жизненных привычек, таких как чрезмерное употребление алкоголя.
- Добровольно подпишите форму информированного согласия и может строго следить за протоколом испытаний, чтобы завершить исследование.
3: Критерии включения для пациентов с неопухолевыми заболеваниями кишечника:
- В возрасте от 18 до 80 лет, независимо от пола.
- Пациенты с диагнозом неопухолевых заболеваний кишечника, таких как колоректальная аденома и воспалительное заболевание кишечника, с помощью колоноскопии и патологического обследования. Нет истории колоректального рака.
4: Критерии включения для пациентов с неинтизионными злокачественными новообразованиями:
- В возрасте от 18 до 80 лет, независимо от пола.
- Сознайте последние диагностические критерии Национальной комиссии по здравоохранению Китайской Республики или Китайской медицинской ассоциации, и им будет диагностирован неинтизициальные злокачественные новообразования, такие как рак желудка, рак печени, рак поджелудочной железы, рак пищевода и т. Д. По патрическим исследованиям в нашей больнице, основанных на особенностях визуализации эндоскопии, CT/CT, улучшающего сканирование или MRI, в сочетании с клиническими и актуальными тестированием и актуальными. Не получали лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию, хирургию и т. Д. Нет истории колоректального рака.
5: Критерии включения для группы прогнозирования устойчивости к химиотерапии:
- Возраст от 18 до 80 лет, без гендерных ограничений.
Пациенты с диагнозом колоректального рака в нашей больнице, с конкретными критериями следующим образом:
- Встреча с диагностическими критериями «Руководства по диагностике и лечению орехального рака в Китае» (2023 Edition) », выпущенной Национальной комиссией по здравоохранению Китайской Республики, и подтверждено как основной колоректальный рак посредством патологического обследования ткани, основанных на эндоскопических, CT/CT -функциях SCAN или MRI -функции;
- Оценивается Американским совместным комитетом по раку (AJCC)/Союз международного контроля рака (UICC) Система стадии TNM колоректального рака (8th Edition, 2017) и оценивается как колоректальный рак II или III II или III (T1-4N1-2M0). в) не получали лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию, хирургию или другие методы лечения.
- Оценивается как встреча с хирургическими показаниями и планирует перенести радикальную операцию в трех больницах.
- Нет истории других злокачественных опухолей в прошлом.
- Подписал форму информированного согласия.
6: Критерии включения для модели прогнозирования метастазирования печени колоректального рака:
- Возраст от 18 до 80 лет, без гендерных ограничений.
Пациенты с диагнозом колоректального рака с метастазированием печени в нашей больнице, с конкретными критериями следующим образом:
- Встреча с диагностическими критериями «Руководства по диагностике и лечению орехального рака в Китае (2023 Edition)», выпущенной Национальной комиссией по здравоохранению Китайской Республики, подтвержденной как первичный колоректальный рак с помощью эндоскопии, ультразвука печени, КТ/КТ, усиление сканирования или визуализации МРТ и диагностированная метастаза печени в то время диагноз;
- Никакое предыдущее лечение лучевой терапией, химиотерапией, иммунотерапией или хирургией.
- Нет истории других злокачественных опухолей.
- Подписанная форма информированного согласия.
7: Критерии включения для контрольной группы колоректального рака
- Возраст от 18 до 80 лет, без гендерных ограничений.
Пациенты с диагнозом локально распространенного колоректального рака без отдаленных метастазий в нашей больнице, со следующими конкретными критериями:
- Встреча с диагностическими критериями «Руководства по диагностике и лечению орехального рака в Китае» (2023 Edition) », выпущенной Национальной комиссией по здравоохранению Китайской Республики, и подтверждено как основной колоректальный рак посредством патологического обследования ткани, основанных на эндоскопических, CT/CT -функциях SCAN или MRI -функции;
- Оценка Американского совместного комитета по раку (AJCC)/Союз международного контроля рака (UICC) Система постановки TNM TNM (8th Edition, 2017), опухоль проникает в Propria Muscularis (T3), периректальный жир (T4A) или соседние органы (T4B) и/или имеет множественные локальные метастазы (N1-2);
- Проведение более двух экзаменов визуализации (включая ультразвук печени, усиление КТ, МРТ, ПЭТ/КТ и т. Д.), При отсутствии отдаленных метастаз органов, таких как печень (M0); г) не получали лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию, хирургическое вмешательство или другие методы лечения.
- Нет истории других злокачественных опухолей в прошлом.
- Подписано информированное согласие.
Критерии исключения:
- Тяжелые осложнения, такие как дисфункция печени и почек (ребенок-пруг C или EGFR <30).
- Беременные или кормящие женщины.
- Те, кто не может принять венепунктуру, боятся игл и крови или испытывают трудности с сбором крови.
- Те, кто пожертвовал кровь (включая продукты крови) или потеряли кровь ≥200 мл за последние 2 месяца или получили переливание крови или использовали продукты крови за последние 2 месяца.
- Те, кто участвовал в каких-либо клинических испытаниях лекарств или медицинских устройств за последние 3 месяца, или те, чьи испытанные препараты не превысили 5 период полураспада (в зависимости от того, что бывает длиннее).
- Невозможно сотрудничать с последующим наблюдением (например, психическое заболевание, ожидаемая выживаемость <1 год).
- Вывод или потеря наблюдения во время исследования.
- Неполная информация о участниках исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ранний колоректальный рак
|
Профиль сывороточного белка, метаболическая масс -спектрометрия в сыворотке, геномные и эпигеномные анализы плазмы CFDNA/CFRNA, а также проводили маркеры опухоли в сыворотке.
Пациенты наблюдались в течение 3 лет с 3-месячным интервалом.
Соберите хирургически удаленные образцы колоректального рака для построения моделей PDX, если это необходимо.
|
|
Участники контрольного исследования с нормальными результатами колоноскопии
|
Профиль сывороточного белка, метаболическая масс -спектрометрия в сыворотке, геномные и эпигеномные анализы плазмы CFDNA/CFRNA, а также проводили маркеры опухоли в сыворотке.
Пациенты наблюдались в течение 3 лет с 3-месячным интервалом.
Соберите хирургически удаленные образцы колоректального рака для построения моделей PDX, если это необходимо.
|
|
Пациенты с неопухолевыми заболеваниями кишечника
|
Профиль сывороточного белка, метаболическая масс -спектрометрия в сыворотке, геномные и эпигеномные анализы плазмы CFDNA/CFRNA, а также проводили маркеры опухоли в сыворотке.
Пациенты наблюдались в течение 3 лет с 3-месячным интервалом.
Соберите хирургически удаленные образцы колоректального рака для построения моделей PDX, если это необходимо.
|
|
Пациенты с неинтизициальными злокачественными новообразованиями
|
Профиль сывороточного белка, метаболическая масс -спектрометрия в сыворотке, геномные и эпигеномные анализы плазмы CFDNA/CFRNA, а также проводили маркеры опухоли в сыворотке.
Пациенты наблюдались в течение 3 лет с 3-месячным интервалом.
Соберите хирургически удаленные образцы колоректального рака для построения моделей PDX, если это необходимо.
|
|
Колоректальный рак, устойчивый к химиотерапии
|
Профиль сывороточного белка, метаболическая масс -спектрометрия в сыворотке, геномные и эпигеномные анализы плазмы CFDNA/CFRNA, а также проводили маркеры опухоли в сыворотке.
Пациенты наблюдались в течение 3 лет с 3-месячным интервалом.
Соберите хирургически удаленные образцы колоректального рака для построения моделей PDX, если это необходимо.
|
|
Пациенты с метастазированием печени колоректального рака
|
Профиль сывороточного белка, метаболическая масс -спектрометрия в сыворотке, геномные и эпигеномные анализы плазмы CFDNA/CFRNA, а также проводили маркеры опухоли в сыворотке.
Пациенты наблюдались в течение 3 лет с 3-месячным интервалом.
Соберите хирургически удаленные образцы колоректального рака для построения моделей PDX, если это необходимо.
|
|
Когортная группа колоректального рака.
|
Профиль сывороточного белка, метаболическая масс -спектрометрия в сыворотке, геномные и эпигеномные анализы плазмы CFDNA/CFRNA, а также проводили маркеры опухоли в сыворотке.
Пациенты наблюдались в течение 3 лет с 3-месячным интервалом.
Соберите хирургически удаленные образцы колоректального рака для построения моделей PDX, если это необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая эффективность новой модели биопсии жидкой биопсии, включающей мультиомику (протеомика, метаболомика, анализ циркулирующих нуклеиновых кислот) и маркеры опухоли в сыворотке для обнаружения ранней стадии колоректального рака
Временное ограничение: Ноябрь 2027 года
|
Ноябрь 2027 года
|
|
Диагностическая эффективность новой модели биопсии жидкой биопсии, включающей мультиомику (протеомика, метаболомика, анализ циркулирующих нуклеиновых кислот) и маркеры опухоли в сыворотке для прогнозирования рецидивов CRC
Временное ограничение: Ноябрь 2027 года
|
Ноябрь 2027 года
|
|
Диагностическая эффективность новой модели биопсии жидкой биопсии, включающей мультиомику (протеомика, метаболомика, анализ циркулирующих нуклеиновых кислот) и маркеры опухоли сыворотки для прогнозирования CRC, устойчивого к химиотерапии
Временное ограничение: Ноябрь 2027 года
|
Ноябрь 2027 года
|
|
Диагностическая эффективность новой модели биопсии жидкости, включающей мультиомику (протеомика, метаболомика, анализ циркулирующей нуклеиновой кислоты) и маркеры опухоли в сыворотке для прогнозирования метастазирования CRC.
Временное ограничение: Ноябрь 2027 года
|
Ноябрь 2027 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Повторение
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- KY2025-627
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .