Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege diagnose en herhaling monitoring van colorectale kanker

23 mei 2025 bijgewerkt door: Jie Liu, Huashan Hospital

Multicenter klinische validatie van een nieuwe strategie voor vroege diagnose en recidiefbewaking bij colorectale kanker

Colorectal Cancer (CRC) heeft een verraderlijk begin en het overlevingspercentage ervan is nauw verwant aan het klinische stadium. Terwijl het 5-jaars overlevingskans van stadium I-patiënten meer dan 90% bedraagt, daalt het tot 14% in fase IV. In China wordt slechts 15,2% van de CRC -gevallen gediagnosticeerd in stadium I, ver onder het tarief in ontwikkelde landen zoals de Verenigde Staten (24,1%). Vroege detectie en screening zijn de sleutel tot het verminderen van CRC -mortaliteit en het verbeteren van de resultaten van de patiënt. Huidige screeningmethoden, waaronder colonoscopie, fecale immunochemische tests (FIT) en opkomende ontlasting of op bloed gebaseerde biomarkers-gezichtsbeperkingen zoals invasiviteit, lage gevoeligheid, hoge kosten of gebrek aan grootschalige klinische validatie. Belangrijk is dat deze methoden geen tumorevolutie dynamisch weerspiegelen of prognose en behandelingsrespons beoordelen.

Vloeibare biopsie is onlangs naar voren gekomen als een veelbelovende niet-invasieve strategie voor vroege detectie van kanker. Het maakt detectie van tumorgerelateerde componenten mogelijk in lichaamsvloeistoffen zoals circulerend tumor-DNA (ctDNA), circulerende tumorcellen (CTC's), tumor-opgeleide bloedplaatjes (TEP's), exosomen en kankerspecifieke eiwitten. Deze benaderingen bieden een uitgebreide kijk op heterogeniteit van tumor, epigenetische modificaties en behandelingsrespons. Ons multidisciplinaire team, van de Fudan University, Xiamen University en Xuzhou Medical University, heeft eerder een cfDNA-5HMC-gebaseerd diagnostisch model ontwikkeld met behulp van 5HMC-sE-technologie, met een gevoeligheid van 88% en 89% specificiteit bij het detecteren van CRC.

Om de weefselspecificiteit en diagnostische nauwkeurigheid verder te verbeteren, integreerden de onderzoekers multi-omics gegevens en geavanceerde AI-technieken (inclusief een transformator-gebaseerd diep leermodel) om signalen van weefseloorsprong te deconvolute weefseloorsprong. Parallel hebben de onderzoekers een lading-selectief CTC-verrijkingsplatform opgezet en ontdekten ze nieuwe metabole markers zoals HPD die kunnen wijzen op tumorherhaling en metastase. Het onderzoekersteam ontwikkelde ook een reeks nano-biosensingplatforms en tumor-richterende aptameer-gebaseerde diagnostische kits, waarvan sommige nationale octrooien en klinische innovatie-awards hebben gekregen.

Deze observationele studie zal een grootschalig, multi-center cohort van CRC-patiënten in een vroeg stadium oprichten. De onderzoekers willen een uitgebreide multi-omics-atlas van vloeibare biopsiemonsters construeren, vroege diagnostische en prognostische biomarkers voor CRC (inclusief levermetastase en geneesmiddelresistentie) identificeren en AI-aangedreven modellen ontwikkelen voor niet-invasieve vroege detectie en recidiefvoorspelling. De studie zal naar verwachting klinisch toepasbare technologieën leveren die de CRC -diagnostische nauwkeurigheid verbeteren, tijdige interventie mogelijk maken en de mortaliteit verminderen. Alle onderzoeksprocedures zullen voldoen aan ethische richtlijnen en worden goedgekeurd door institutionele beoordelingsborden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal een multi-center cohort van colorectale kankerpatiënten (alle stadia), personen met precancereuze laesies (bijvoorbeeld adenomen) en gezonde controles werven. Deelnemers moeten ≥18 jaar oud zijn en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven. Deze diverse populatie zal training en externe validatie van een niet-invasief AI-gebaseerd diagnostisch en prognostisch model mogelijk maken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1: Inclusiecriteria voor de casusgroep:

  1. Tussen de 18 en 80 jaar oud, ongeacht geslacht.
  2. Patiënten met de diagnose vroege colorectale kanker in ons ziekenhuis, met de volgende specifieke criteria:

    1. Voldoen aan de diagnostische criteria van de Chinese Diagnose en behandelingsrichtlijnen voor colorectale kanker (2023 editie) van de National Health Commission van de Volksrepubliek China, en wordt gediagnosticeerd met primaire colorectale kanker door pathologisch weefselonderzoek op basis van de beeldvormende kenmerken van endoscopie, CT/CT verbeterde scan of MRI;
    2. Accepteer de American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) Colorectal Cancer TNM Staging System (8th Edition, 2017) Evaluatie en worden geëvalueerd als stadium I of II colorectale kanker (T1-4N0M0).
    3. Hebben geen radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, chirurgie en andere behandelingen ontvangen.
  3. Geen geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren.
  4. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.

2: Inclusiecriteria voor deelnemers aan het controlestudie zonder duidelijke afwijkingen in colonoscopie:

  1. Tussen de 18 en 80 jaar oud, ongeacht geslacht.
  2. In de afgelopen 3 maanden geen afwijkingen in colonoscopieresultaten.
  3. Geen geschiedenis van kwaadaardige tumoren, geen familiegeschiedenis van kwaadaardige tumoren (eerste graad familieleden, d.w.z. ouders en/of tweedegraads familieleden, d.w.z. grootvader, grootmoeder, oom, enz., Heben geen kwaadaardige tumoren).
  4. Geen ziekten zoals obesitas, hypertensie, hyperlipidemie, metabool syndroom, geen slechte woongewoonten zoals overmatig drinken.
  5. Onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier en kan het proefprotocol strikt volgen om de studie te voltooien.

3: Inclusiecriteria voor patiënten met niet-neoplastische darmziekten:

  1. Tussen de 18 en 80 jaar oud, ongeacht geslacht.
  2. Patiënten met de diagnose niet-neoplastische darmziekten zoals colorectaal adenoom en inflammatoire darmaandoeningen door colonoscopie en pathologisch onderzoek. Geen geschiedenis van colorectale kanker.

4: Inclusiecriteria voor patiënten met niet-intestinale maligniteiten:

  1. Tussen de 18 en 80 jaar oud, ongeacht geslacht.
  2. Voldoen aan de nieuwste diagnostische criteria van de National Health Commission van de Volksrepubliek China of de Chinese medische vereniging, en wordt gediagnosticeerd met niet-intestinale maligniteiten zoals maagkanker, leverkanker, pancreaskanker, kanker in de alvleesklier, slokdarmkanker, enz. Door pathologisch onderzoek in ons ziekenhuis op basis van beeldvormende kenmerken van endoscopie, CT/CT verbeterde scanning of MRI, combinatie met klinische manifestaties. Hebben geen radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, chirurgie, enz. Geen geschiedenis van colorectale kanker.

5: Inclusiecriteria voor het voorspellingsteam van chemotherapieweerstand:

  1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar oud, zonder geslachtsbeperkingen.
  2. Patiënten met de diagnose colorectale kanker in ons ziekenhuis, met specifieke criteria als volgt:

    1. Voldoen aan de diagnostische criteria van de "diagnose en behandelingsrichtlijnen voor colorectale kanker in China (editie 2023)" uitgegeven door de National Health Commission van de Volksrepubliek China, en bevestigd als primaire colorectale kanker door pathologisch weefselonderzoek op basis van endoscopische, CT/CT verbeterde scan- of MRI -beeldvormende kenmerken;
    2. Geëvalueerd door de American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) Colorectal Cancer TNM Staging System (8th Edition, 2017), en beoordeeld als stadium II of III colorectale kanker (T1-4N1-2M0). c) hebben geen radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, chirurgie of andere behandelingen ontvangen.
  3. Geëvalueerd als het voldoen aan chirurgische indicaties en was van plan om radicale chirurgie te ondergaan in drie ziekenhuizen.
  4. Geen geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in het verleden.
  5. Ondertekend het geïnformeerde toestemmingsformulier.

6: Inclusiecriteria voor het voorspellingsmodel van levermetastase van colorectale kanker:

  1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar oud, zonder geslachtsbeperkingen.
  2. Patiënten met de diagnose colorectale kanker met levermetastase in ons ziekenhuis, met specifieke criteria als volgt:

    1. Voldoen aan de diagnostische criteria van de "diagnose en behandelingsrichtlijnen voor colorectale kanker in China (editie 2023)" uitgegeven door de National Health Commission van de Volksrepubliek China, bevestigd als primaire colorectale kanker door middel van endoscopie, leverleveringen, CT/CT verbeterde scan- of MRI -beeldvormingskenmerken en diagnose van levermetastasis op het moment van diagnose;
    2. Geen eerdere behandeling met radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of chirurgie.
  3. Geen geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren.
  4. Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier.

7: Inclusiecriteria voor de controlegroep van het cohort van de levermetastase van colorectale kanker:

  1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar oud, zonder geslachtsbeperkingen.
  2. Patiënten met de diagnose lokaal gevorderde colorectale kanker zonder metastase op afstand in ons ziekenhuis, met de volgende specifieke criteria:

    1. Voldoen aan de diagnostische criteria van de "diagnose en behandelingsrichtlijnen voor colorectale kanker in China (editie 2023)" uitgegeven door de National Health Commission van de Volksrepubliek China, en bevestigd als primaire colorectale kanker door pathologisch weefselonderzoek op basis van endoscopische, CT/CT verbeterde scan- of MRI -beeldvormende kenmerken;
    2. Geëvalueerd door de American Joint Committee on Cancer (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) Colorectal Cancer TNM Staging System (8th Edition, 2017), de tumor dringt de Muscularis propria (T3), de perirectale vet (T4A) of aangrenzende organen (T4B) en////OF/OR/OR/OR/OF MEERSCHAPPELIJKE LOSADAS (N1AFAF) in
    3. Het ondergaan van meer dan twee beeldvormende onderzoeken (waaronder lever -echografie, verbeterde CT, MRI, PET/CT, enz.), Zonder meten met metastase op afstand zoals lever (M0); d) hebben geen radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, chirurgie of andere behandelingen ontvangen.
  3. Geen geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in het verleden.
  4. Ondertekend geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige complicaties, zoals lever- en nierdisfunctie (Child-Pugh C of EGFR <30).
  2. Zwangere of lacterende vrouwen.
  3. Degenen die geen venapunctie kunnen accepteren, zijn bang voor naalden en bloed, of hebben moeite met het verzamelen van bloed.
  4. Degenen die bloed (inclusief bloedproducten) of verloren bloed ≥200 ml in de afgelopen 2 maanden hebben gedoneerd of in de afgelopen 2 maanden bloedtransfusies hebben ontvangen of bloedproducten hebben gebruikt.
  5. Degenen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan klinische proeven met medicijnen of medische hulpmiddelen of die wiens proefgeneesmiddelen niet meer dan 5 halfwaardetijden hebben overschreden (afhankelijk van welke langer is).
  6. Niet in staat om samen te werken met follow-up (zoals psychische aandoeningen, verwachte overleving <1 jaar).
  7. Intrekking of verlies van follow-up tijdens het onderzoek.
  8. Onvolledige informatie over deelnemers aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vroege colorectale kanker
Serum -eiwitprofiel, serummetabole massaspectrometrie, plasma cfDNA/cfRNA genomische en epigenomische testen en serumtumormarkers werden uitgevoerd. Patiënten werden 3 jaar opgevolgd met een interval van 3 maanden. Verzamel chirurgisch verwijderde colorectale kankermonsters om indien nodig PDX -modellen te bouwen.
Controlestudie -deelnemers met normale bevindingen van colonoscopie
Serum -eiwitprofiel, serummetabole massaspectrometrie, plasma cfDNA/cfRNA genomische en epigenomische testen en serumtumormarkers werden uitgevoerd. Patiënten werden 3 jaar opgevolgd met een interval van 3 maanden. Verzamel chirurgisch verwijderde colorectale kankermonsters om indien nodig PDX -modellen te bouwen.
Patiënten met niet-neoplastische darmziekten
Serum -eiwitprofiel, serummetabole massaspectrometrie, plasma cfDNA/cfRNA genomische en epigenomische testen en serumtumormarkers werden uitgevoerd. Patiënten werden 3 jaar opgevolgd met een interval van 3 maanden. Verzamel chirurgisch verwijderde colorectale kankermonsters om indien nodig PDX -modellen te bouwen.
Patiënten met niet-intestinale maligniteiten
Serum -eiwitprofiel, serummetabole massaspectrometrie, plasma cfDNA/cfRNA genomische en epigenomische testen en serumtumormarkers werden uitgevoerd. Patiënten werden 3 jaar opgevolgd met een interval van 3 maanden. Verzamel chirurgisch verwijderde colorectale kankermonsters om indien nodig PDX -modellen te bouwen.
Colorectale kanker die resistent zijn tegen chemotherapie
Serum -eiwitprofiel, serummetabole massaspectrometrie, plasma cfDNA/cfRNA genomische en epigenomische testen en serumtumormarkers werden uitgevoerd. Patiënten werden 3 jaar opgevolgd met een interval van 3 maanden. Verzamel chirurgisch verwijderde colorectale kankermonsters om indien nodig PDX -modellen te bouwen.
Patiënten met levermetastase van colorectale kanker
Serum -eiwitprofiel, serummetabole massaspectrometrie, plasma cfDNA/cfRNA genomische en epigenomische testen en serumtumormarkers werden uitgevoerd. Patiënten werden 3 jaar opgevolgd met een interval van 3 maanden. Verzamel chirurgisch verwijderde colorectale kankermonsters om indien nodig PDX -modellen te bouwen.
Colorectale kanker levermetastase cohort controlegroep
Serum -eiwitprofiel, serummetabole massaspectrometrie, plasma cfDNA/cfRNA genomische en epigenomische testen en serumtumormarkers werden uitgevoerd. Patiënten werden 3 jaar opgevolgd met een interval van 3 maanden. Verzamel chirurgisch verwijderde colorectale kankermonsters om indien nodig PDX -modellen te bouwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van een nieuw vloeibaar biopsiemodel met multi-omics (proteomica, metabolomics, circulerende nucleïnezuuranalyse) en serumtumormarkers voor het detecteren van colorectale kanker in een vroeg stadium
Tijdsspanne: November 2027
November 2027
Diagnostische prestaties van een nieuw vloeibaar biopsiemodel met multi-omics (proteomics, metabolomics, circulerende nucleïnezuuranalyse) en serumtumormarkers voor voorspelling van CRC-recidief
Tijdsspanne: November 2027
November 2027
Diagnostische prestaties van een nieuw vloeibaar biopsiemodel met multi-omics (proteomics, metabolomics, circulerende nucleïnezuuranalyse) en serumtumormarkers voor voorspelling van CRC resistent tegen chemotherapie
Tijdsspanne: November 2027
November 2027
Diagnostische prestaties van een nieuw vloeibaar biopsiemodel met multi-omics (proteomics, metabolomics, circulerende nucleïnezuuranalyse) en serumtumormarkers voor voorspelling van CRC-metastase.
Tijdsspanne: November 2027
November 2027

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet publiekelijk gedeeld, maar kunnen op redelijk verzoek worden beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers, afhankelijk van de overeenkomsten voor gegevensgebruik en ethische goedkeuring, in overeenstemming met toestemming van de deelnemers en het institutionele beleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren