早期诊断和复发监测结直肠癌
对结直肠癌的早期诊断和复发监测的新型策略的多中心临床验证
结直肠癌（CRC）具有阴险的发作，其存活率与临床阶段密切相关。 虽然I期患者的5年生存率超过90％，但第四阶段降至14％。 在中国，只有15.2％的CRC病例被诊断出在第一阶段，远低于美国等发达国家（24.1％）。 早期检测和筛查是降低CRC死亡率并改善患者预后的关键。 然而，当前的筛查方法包括结肠镜检查，粪便免疫化学测试（FIT）以及新兴的凳子或基于血液的生物标志物面限制，例如侵入性，低灵敏度，高成本或缺乏大规模的临床验证。 重要的是，这些方法无法动态反映肿瘤的演化或评估预后和治疗反应。
液体活检最近已成为早期癌症检测的有希望的非侵入性策略。 它可以检测体液中与肿瘤相关的成分，例如循环肿瘤DNA（CTDNA），循环肿瘤细胞（CTC），受肿瘤教育的血小板（TEP），外泌体和癌症特异性蛋白质。 这些方法可以全面了解肿瘤异质性，表观遗传修饰和治疗反应。 我们的多学科团队来自Fudan大学，Xamen大学和Xuzhou医科大学，此前曾使用5HMC-SEAL技术开发了基于CFDNA-5HMC的诊断模型，可在检测CRC方面达到88％的敏感性和89％的特异性。
为了进一步提高组织特异性和诊断准确性，研究人员将多摩学数据和先进的AI技术（包括基于变压器的深度学习模型）集成到反应组织起源信号。 同时，研究人员建立了一个电荷选择性的CTC富集平台，并发现了可能表明肿瘤复发和转移的新代谢标记（例如HPD）。 调查人员团队还开发了一系列纳米生物传感平台和基于肿瘤的适体的诊断套件，其中一些套件已获得国家专利和临床创新奖。
这项观察性研究将建立一个大规模的多中心同类群体。 研究人员旨在通过液体活检样品构建一个全面的多摩斯图集，确定CRC的早期诊断和预后生物标志物（包括肝转移和耐药性），并开发用于非侵入性早期检测和复发预测的AI驱动模型。 该研究有望提供临床适用的技术，以提高CRC诊断准确性，及时干预并降低死亡率。 所有研究程序将遵守道德准则，并得到机构审查委员会的批准。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jie Liu, Dr.
- 电话号码：862152888045
- 邮箱：jieliu@fudan.edu.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Huashan Hospital
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接触：
- Jie Liu
- 电话号码：02152888045
- 邮箱：jieliu@fudan.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
1：案件组的纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间，无论性别如何。
我们医院诊断出患有早期结肠直肠癌的患者，具有以下特定标准：
- 符合中华人民共和国国家卫生委员会的中国结直肠癌诊断和治疗指南（2023 Edition）的诊断标准，并根据内窥镜检查，CT/CT/CT增强扫描或MRI的成像特征，通过病理组织检查被病理组织检查诊断为原发性结直肠癌；
- 接受美国癌症联合委员会（AJCC）/国际癌症控制联盟（UICC）结直肠癌TNM分期系统（8th Edition，2017）评估，并被评估为I期或II期结肠癌（T1-4N0M0）。
- 尚未接受放疗，化学疗法，免疫疗法，手术和其他疗法。
- 没有其他恶性肿瘤的病史。
- 签署知情同意书。
2：对照研究的参与者的纳入标准，没有明显的结肠镜检查：
- 年龄在18至80岁之间，无论性别如何。
- 在过去3个月内，结肠镜检查没有异常。
- 没有恶性肿瘤的史，没有恶性肿瘤的家族史（一级亲戚，即父母和/或二级亲戚，即祖父，祖母，叔叔等，没有恶性肿瘤）。
- 没有肥胖，高血压，高脂血症，代谢综合征，没有过多饮酒等不良的疾病。
- 自愿签署知情同意书，并严格遵循试验方案以完成研究。
3：非肿瘤性肠道疾病患者的纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间，无论性别如何。
- 通过结肠镜检查和病理检查诊断出患有非肿瘤肠道疾病的患者，例如结直肠腺瘤和炎症性肠病。 没有结直肠癌的病史。
4：非智能恶性肿瘤患者的纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间，无论性别如何。
- 符合中华人民共和国国家卫生委员会或中国医学协会的最新诊断标准，并被诊断出患有胃癌，肝癌，肝癌，胰腺癌，食管癌，食管癌等非智能恶性肿瘤。 尚未接受放疗，化学疗法，免疫疗法，手术等。 没有结直肠癌的病史。
5：化学疗法抗性预测团队的纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间，没有性别限制。
在我们医院诊断出患有大肠癌的患者，具有以下特定标准：
- 符合“中国结直肠癌诊断和治疗指南（2023 Edition）”由中国人民共和国国家卫生委员会发布的诊断标准，并通过内镜，CT/CT/CT/CT增强的SCAN或MRI成像功能确认为原发性大肠癌检查；
- 由美国癌症联合委员会（AJCC）/国际癌症控制联盟（UICC）结直肠癌TNM分期系统（8th Edition，2017）评估，并评估为II或III期结肠直肠癌（T1-4N1-2M0）。 c）尚未接受放疗，化学疗法，免疫疗法，手术或其他疗法。
- 评估为符合手术指示，并计划在三家医院进行激进手术。
- 过去没有其他恶性肿瘤的病史。
- 签署了知情同意书。
6：结直肠癌肝转移预测模型的纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间，没有性别限制。
在我们医院诊断出患有肝转移的结直肠癌的患者，具有以下特定标准：
- 符合“中国结直肠癌诊断和治疗指南（2023 Edition）”由中华人民共和国国家卫生委员会发布的“诊断和治疗指南”，通过内窥镜检查，肝超声，CT/CT/CT/CT/CT增强扫描或MRI成像，并在诊断时诊断为肝脏转移症状，被证实为原发性大肠癌；
- 先前没有放疗，化学疗法，免疫疗法或手术治疗。
- 没有其他恶性肿瘤的病史。
- 签署的知情同意书。
7：结直肠癌肝转移队列对照组的纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间，没有性别限制。
在我们医院诊断出患有局部晚期癌症而没有远处转移的患者，具有以下特定标准：
- 符合“中国结直肠癌诊断和治疗指南（2023 Edition）”由中国人民共和国国家卫生委员会发布的诊断标准，并通过内镜，CT/CT/CT/CT增强的SCAN或MRI成像功能确认为原发性大肠癌检查；
- 由美国癌症联合委员会（AJCC）/国际癌症控制联盟（UICC）结直肠癌TNM分期系统（8th Edition，2017）评估，肿瘤侵入了Muscularis Prepra（T3），外交脂肪（T4A），或邻近的器官（T4B）和/或属于局部lymph node Metastass（N1），
- 进行了两次以上的成像检查（包括肝超声，增强的CT，MRI，PET/CT等），没有发现较远的器官转移，例如肝脏（M0）； d）尚未接受放疗，化学疗法，免疫疗法，手术或其他疗法。
- 过去没有其他恶性肿瘤的病史。
- 已签署的知情同意书。
排除标准：
- 严重的并发症，例如肝脏和肾功能障碍（Child-Pugh C或EGFR <30）。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 那些不能接受静脉穿刺，害怕针头和血液或血液收集困难的人。
- 在过去的两个月中，那些捐赠血液（包括血液产物）或血液≥200毫升的人，或者在过去两个月中接受了输血或使用了血液产物。
- 过去三个月中参加过任何药物或医疗设备的任何临床试验的人或试验药物尚未超过5个半衰期的人（以较长的比例）。
- 无法与随访（例如精神疾病，预期生存<1年）合作。
- 在研究期间提取或丢失随访。
- 有关研究参与者的不完整信息。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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早期结直肠癌
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进行了血清蛋白谱，血清代谢质谱法，血浆CFDNA/CFRNA基因组和表观基因组学测定以及血清肿瘤标记物。
在3个月的时间间隔内跟踪患者3年。
如有必要，收集手术去除的结直肠癌样品，以构建PDX模型。
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对照研究参与者患有正常的结肠镜检查结果
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进行了血清蛋白谱，血清代谢质谱法，血浆CFDNA/CFRNA基因组和表观基因组学测定以及血清肿瘤标记物。
在3个月的时间间隔内跟踪患者3年。
如有必要，收集手术去除的结直肠癌样品，以构建PDX模型。
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非肿瘤性肠道疾病的患者
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进行了血清蛋白谱，血清代谢质谱法，血浆CFDNA/CFRNA基因组和表观基因组学测定以及血清肿瘤标记物。
在3个月的时间间隔内跟踪患者3年。
如有必要，收集手术去除的结直肠癌样品，以构建PDX模型。
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非智能恶性肿瘤的患者
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进行了血清蛋白谱，血清代谢质谱法，血浆CFDNA/CFRNA基因组和表观基因组学测定以及血清肿瘤标记物。
在3个月的时间间隔内跟踪患者3年。
如有必要，收集手术去除的结直肠癌样品，以构建PDX模型。
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结直肠癌对化学疗法的抗性
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进行了血清蛋白谱，血清代谢质谱法，血浆CFDNA/CFRNA基因组和表观基因组学测定以及血清肿瘤标记物。
在3个月的时间间隔内跟踪患者3年。
如有必要，收集手术去除的结直肠癌样品，以构建PDX模型。
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结直肠癌肝转移的患者
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进行了血清蛋白谱，血清代谢质谱法，血浆CFDNA/CFRNA基因组和表观基因组学测定以及血清肿瘤标记物。
在3个月的时间间隔内跟踪患者3年。
如有必要，收集手术去除的结直肠癌样品，以构建PDX模型。
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结直肠癌肝转移队列对照组
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进行了血清蛋白谱，血清代谢质谱法，血浆CFDNA/CFRNA基因组和表观基因组学测定以及血清肿瘤标记物。
在3个月的时间间隔内跟踪患者3年。
如有必要，收集手术去除的结直肠癌样品，以构建PDX模型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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新型液体活检模型的诊断性能（蛋白质组学，代谢组学，循环核酸分析）和用于检测早期结直肠癌的血清肿瘤标记物的诊断性能
大体时间：2027年11月
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2027年11月
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新型液体活检模型的诊断性能（蛋白质组学，代谢组学，循环核酸分析）和血清肿瘤标记物预测CRC复发性
大体时间：2027年11月
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2027年11月
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新型液体活检模型的诊断性能（蛋白质组学，代谢组学，循环核酸分析）和血清肿瘤标记物预测CRC对化学疗法的预测
大体时间：2027年11月
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2027年11月
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新型液体活检模型的诊断性能（蛋白质组学，代谢组学，循环核酸分析）和血清肿瘤标志物用于预测CRC转移。
大体时间：2027年11月
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2027年11月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KY2025-627
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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