Včasná diagnostika a monitorování recidivy kolorektálního karcinomu
Multicentrická klinická validace nové strategie pro včasnou diagnostiku a monitorování recidivy u kolorektálního karcinomu
Kolorektální rakovina (CRC) má zákeřný nástup a jeho míra přežití úzce souvisí s klinickým stádiem. Zatímco pětiletá míra přežití pacientů s fází I přesahuje 90%, ve stadiu IV klesne na 14%. V Číně je ve stadiu I diagnostikováno pouze 15,2% případů CRC, což je hluboko pod mírou v rozvinutých zemích, jako jsou Spojené státy (24,1%). Včasná detekce a screening jsou klíčem ke snížení úmrtnosti na CRC a zlepšení výsledků pacienta. Současné metody screeningu zahrnující kolonoskopii, fekální imunochemické testy (FIT) a rozvíjející se stolička nebo omezení biomarkerů na bázi krve, jako je invazivita, nízká citlivost, vysoké náklady nebo nedostatek rozsáhlé klinické validace. Důležité je, že tyto metody dynamicky odrážejí vývoj nádoru nebo posouvají prognózu a léčebnou odpověď.
Kapalinová biopsie se nedávno ukázala jako slibná neinvazivní strategie pro včasnou detekci rakoviny. Umožňuje detekci složek souvisejících s nádorem v tělních tekutinách, jako je cirkulující nádorová DNA (CTDNA), cirkulující nádorové buňky (CTC), nádorově vzdělané destičky (TEP), exosomy a proteiny specifické pro rakovinu. Tyto přístupy nabízejí komplexní pohled na heterogenitu nádoru, epigenetické modifikace a reakci na léčbu. Náš multidisciplinární tým z Fudan University, Xiamen University a Xuzhou Medical University již dříve vyvinul diagnostický model založený na CFDNA-5HMC s využitím technologie 5HMC-Seal, dosáhl 88% citlivosti a 89% specifičnosti při detekci CRC.
Pro další zlepšení tkáňové specificity a diagnostické přesnosti integrovali vyšetřovatelé více omitových dat a pokročilé techniky AI (včetně modelu hlubokého učení založeného na transformátoru) do dekonvolutní tkáňové původní signály. Paralelně vyšetřovatelé založili platformu obohacení CTC selektivní náboje a objevili nové metabolické markery, jako je HPD, které mohou naznačovat recidivu nádoru a metastázy. Tým vyšetřovatelů také vyvinul řadu nano-biologických platforem a diagnostických souprav založených na aptameru zaměřených na nádory, z nichž některé byly uděleny národní patenty a ceny za klinické inovace.
Tato observační studie vytvoří rozsáhlou multicentrickou kohortu pacientů s raným stádiem CRC. Cílem vyšetřovatelů je vytvořit komplexní multimics atlas ze vzorků tekuté biopsie, identifikovat včasné diagnostické a prognostické biomarkery pro CRC (včetně metastáz jater a rezistence na léčivo) a vyvinout modely poháněné AI pro neinvazivní předčasnou detekci a predikci recidivy. Očekává se, že studie poskytne klinicky použitelné technologie, které zlepšují diagnostickou přesnost CRC, umožní včasný zásah a sníží úmrtnost. Všechny studijní postupy budou dodržovat etické pokyny a budou schváleny institucionálními revizními radami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Liu, Dr.
- Telefonní číslo: 862152888045
- E-mail: jieliu@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Jie Liu
- Telefonní číslo: 02152888045
- E-mail: jieliu@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1: Kritéria pro zařazení pro skupinu případů:
- Ve věku mezi 18 a 80 lety, bez ohledu na pohlaví.
Pacienti s diagnostikovanou rakovinou včasného kolorektálu v naší nemocnici s následujícími specifickými kritérii:
- Splňte diagnostická kritéria čínské diagnostiky a léčby karcinomu kolorektálního karcinomu (vydání 2023) Národní zdravotní komise Čínské lidové republiky a je diagnostikována s primárním kolorektálním rakovinou patologickým tkáňovým vyšetřením na základě zobrazovacích rysů endoskopie, CT/CT zvýšeného skenování nebo MRI;
- Přijměte americký společný výbor pro rakovinu (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) Kolorektální rakovina TNM Staging System (8. vydání, 2017) a být hodnocen jako kolorektální rakovina I nebo II (T1-4N0M0).
- Nedostali radioterapii, chemoterapii, imunoterapii, chirurgii a další léčbu.
- Žádná anamnéza jiných maligních nádorů.
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
2: Kritéria pro zařazení účastníků v kontrolní studii bez zjevných abnormalit v kolonoskopii:
- Ve věku mezi 18 a 80 lety, bez ohledu na pohlaví.
- V posledních 3 měsících nedochází k žádným abnormalitám v kolonoskopii.
- Žádná anamnéza maligních nádorů, rodinná anamnéza maligních nádorů (příbuzní prvního stupně, tj. Rodiče a/nebo příbuzní druhého stupně, tj. Dědeček, babička, strýc atd., Nemá zhoubné nádory).
- Žádná onemocnění, jako je obezita, hypertenze, hyperlipidemie, metabolický syndrom, žádné špatné životní návyky, jako je nadměrné pití.
- Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu a pro dokončení studie může přísně dodržovat zkušební protokol.
3: Kritéria pro zařazení pro pacienty s neoplastickými střevními chorobami:
- Ve věku mezi 18 a 80 lety, bez ohledu na pohlaví.
- Pacienti s diagnózou ne-neoplastických střevních onemocnění, jako je kolorektální adenom a zánětlivé onemocnění střev kolonoskopií a patologickým vyšetřením. Žádná anamnéza kolorektálního karcinomu.
4: Kritéria pro zařazení pro pacienty s neintestinální malignity:
- Ve věku mezi 18 a 80 lety, bez ohledu na pohlaví.
- Splňte nejnovější diagnostická kritéria Národní komise pro zdraví Čínské lidové republiky nebo Čínské lékařské asociace a je jim diagnostikována s neinterestinálními malignitami, jako je rakovina jater, rakovina jater, rakovina břišní, kombinovaná, kombinovaná s klinickým vyšetřením v naší nemocnici a relevantní labouristická testová testová. Nedostali radioterapii, chemoterapii, imunoterapii, chirurgii atd. Žádná anamnéza kolorektálního karcinomu.
5: Kritéria pro inkluzi pro tým predikce rezistence na chemoterapii:
- Věk mezi 18 a 80 lety, bez genderových omezení.
Pacienti s diagnózou rakoviny kolorektálu v naší nemocnici, se specifickými kritérii:
- Splňování diagnostických kritérií „Pokyny pro diagnostiku a léčbu pro rakovinu kolorektálního kolorektálu v Číně (vydání 2023)“ vydané Národní komisí zdraví Čínské republiky a potvrzena jako primární kolorektální rakovina prostřednictvím patologické tkáňové vyšetření založené na endoskopickém, CT/CT vylepšeném skenování nebo MRI zobrazovacích prvcích;
- Hodnotil americký společný výbor pro rakovinu (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) kolorektální rakovina TNM Staging System (8. vydání, 2017) a posouzen jako kolorektální karcinom II nebo III (T1-4N1-2M0). c) nedostali radioterapii, chemoterapii, imunoterapii, chirurgický zákrok nebo jiná léčba.
- Hodnoceno jako splnění chirurgických indikací a plánovalo podstoupit radikální chirurgii ve třech nemocnicích.
- V minulosti žádná anamnéza jiných maligních nádorů.
- Podepsal formulář informovaného souhlasu.
6: Kritéria pro zařazení pro predikční model metastázy jater kolorektálního kolorektálního karcinomu:
- Věk mezi 18 a 80 lety, bez genderových omezení.
Pacienti s diagnózou rakoviny kolorektálu s metastázami jater v naší nemocnici se specifickými kritérii následujícím způsobem:
- Splnění diagnostických kritérií „Pokyny pro diagnostiku a léčbu pro rakovinu kolorektálního kolorektálu v Číně (vydání 2023)“ vydané Národní zdravotní komisí Čínské lidové republiky, potvrzené jako primární kolorektální rakovina prostřednictvím endoskopie, jaterní ultrazvukem, CT/CT zvýšeným skenováním nebo MRI zobrazovacími rysy a vlastnosti jaterních metastáz;
- Žádná předchozí léčba radioterapií, chemoterapií, imunoterapií nebo chirurgickým zákrokem.
- Žádná anamnéza jiných maligních nádorů.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
7: Kritéria pro zařazení pro kontrolní skupinu kohorty metastázy jater kolorektálního karcinomu:
- Věk mezi 18 a 80 lety, bez genderových omezení.
Pacienti s diagnózou lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu bez vzdálených metastáz v naší nemocnici s následujícími specifickými kritérii:
- Splňování diagnostických kritérií „Pokyny pro diagnostiku a léčbu pro rakovinu kolorektálního kolorektálu v Číně (vydání 2023)“ vydané Národní komisí zdraví Čínské republiky a potvrzena jako primární kolorektální rakovina prostřednictvím patologické tkáňové vyšetření založené na endoskopickém, CT/CT vylepšeném skenování nebo MRI zobrazovacích prvcích;
- Hodnocený americkým společným výborem pro rakovinu (AJCC)/Union for International Cancer Control (UICC) kolorektální rakovina TNM Staging System (8. vydání, 2017), nádor napadne propria muscularis (T3), perirektální tuk (T4A) nebo sousední orgány (T4B) a/nebo má mnoho místních lymfů (N1-2);
- Podstupující více než dvě zobrazovací zkoušky (včetně jaterního ultrazvuku, vylepšeného CT, MRI, PET/CT atd.), Bez nalezených metastáz varných orgánů, jako jsou játra (M0); d) nedostali radioterapii, chemoterapii, imunoterapii, chirurgický zákrok nebo jiná léčba.
- V minulosti žádná anamnéza jiných maligních nádorů.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké komplikace, jako je dysfunkce jater a ledvin (dítě-pugh C nebo EGFR <30).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ti, kteří nemohou přijmout venipunkturu, se bojí jehel a krve nebo mají potíže s sběrem krve.
- Ti, kteří darovali krev (včetně krevních produktů) nebo ztracenou krev ≥ 200 ml za poslední 2 měsíce, nebo obdrželi krevní transfuze nebo používali krevní produkty za poslední 2 měsíce.
- Ti, kteří se účastnili jakýchkoli klinických hodnocení léků nebo zdravotnických prostředků za poslední 3 měsíce nebo na těch, jejichž zkušební léky nepřekročily 5 poločasů (podle toho, co je delší).
- Nelze spolupracovat s sledováním (jako je duševní choroba, očekávané přežití <1 rok).
- Výběr nebo ztráta sledování během studie.
- Neúplné informace o účastnících studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina rakoviny kolorektálu
|
Byly provedeny profil proteinu v séru, metabolická hmotnostní spektrometrie v séru, plazmatické cfDNA/cfRNA genomické a epigenomické testy a markery séru.
Pacienti byli sledováni po dobu 3 let v 3měsíčním intervalu.
Sbírejte chirurgicky odstraněné vzorky kolorektálního karcinomu, aby se v případě potřeby vytvořily modely PDX.
|
|
Účastníci kontrolní studie s normálními nálezy kolonoskopie
|
Byly provedeny profil proteinu v séru, metabolická hmotnostní spektrometrie v séru, plazmatické cfDNA/cfRNA genomické a epigenomické testy a markery séru.
Pacienti byli sledováni po dobu 3 let v 3měsíčním intervalu.
Sbírejte chirurgicky odstraněné vzorky kolorektálního karcinomu, aby se v případě potřeby vytvořily modely PDX.
|
|
Pacienti s neoplastickými střevními chorobami
|
Byly provedeny profil proteinu v séru, metabolická hmotnostní spektrometrie v séru, plazmatické cfDNA/cfRNA genomické a epigenomické testy a markery séru.
Pacienti byli sledováni po dobu 3 let v 3měsíčním intervalu.
Sbírejte chirurgicky odstraněné vzorky kolorektálního karcinomu, aby se v případě potřeby vytvořily modely PDX.
|
|
Pacienti s neintestinální malignitou
|
Byly provedeny profil proteinu v séru, metabolická hmotnostní spektrometrie v séru, plazmatické cfDNA/cfRNA genomické a epigenomické testy a markery séru.
Pacienti byli sledováni po dobu 3 let v 3měsíčním intervalu.
Sbírejte chirurgicky odstraněné vzorky kolorektálního karcinomu, aby se v případě potřeby vytvořily modely PDX.
|
|
Kolorektální rakovina odolná vůči chemoterapii
|
Byly provedeny profil proteinu v séru, metabolická hmotnostní spektrometrie v séru, plazmatické cfDNA/cfRNA genomické a epigenomické testy a markery séru.
Pacienti byli sledováni po dobu 3 let v 3měsíčním intervalu.
Sbírejte chirurgicky odstraněné vzorky kolorektálního karcinomu, aby se v případě potřeby vytvořily modely PDX.
|
|
Pacienti s metastázami jater na kolorektálním karcinomu
|
Byly provedeny profil proteinu v séru, metabolická hmotnostní spektrometrie v séru, plazmatické cfDNA/cfRNA genomické a epigenomické testy a markery séru.
Pacienti byli sledováni po dobu 3 let v 3měsíčním intervalu.
Sbírejte chirurgicky odstraněné vzorky kolorektálního karcinomu, aby se v případě potřeby vytvořily modely PDX.
|
|
Cohort Cohort Control Group
|
Byly provedeny profil proteinu v séru, metabolická hmotnostní spektrometrie v séru, plazmatické cfDNA/cfRNA genomické a epigenomické testy a markery séru.
Pacienti byli sledováni po dobu 3 let v 3měsíčním intervalu.
Sbírejte chirurgicky odstraněné vzorky kolorektálního karcinomu, aby se v případě potřeby vytvořily modely PDX.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostický výkon nového modelu biopsie kapaliny zahrnujícího multi-omiky (proteomika, metabolomika, cirkulující analýza nukleových kyselin) a markerů nádoru v séru pro detekci rakoviny kolorektálního karcinomu v rané fázi kolorektálního karcinomu
Časové okno: Listopad 2027
|
Listopad 2027
|
|
Diagnostický výkon nového modelu biopsie kapaliny zahrnující multi-omiky (proteomika, metabolomika, cirkulující analýza nukleových kyselin) a markerů sérového nádoru pro predikci recidivy CRC CRC
Časové okno: Listopad 2027
|
Listopad 2027
|
|
Diagnostický výkon nového modelu biopsie kapaliny zahrnující multi-omiky (proteomika, metabolomika, cirkulující analýza nukleových kyselin) a markerů nádoru v séru pro predikci CRC odolné vůči chemoterapii
Časové okno: Listopad 2027
|
Listopad 2027
|
|
Diagnostický výkon nového modelu biopsie kapaliny zahrnující multi-omiky (proteomika, metabolomika, cirkulující analýza nukleových kyselin) a markerů séru pro predikci metastáz CRC.
Časové okno: Listopad 2027
|
Listopad 2027
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2025-627
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kapalná biopsie
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)DokončenoZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoužití E-CigSpojené státy
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineNáborCholangiokarcinom | Rakovina neznámého primárního místa | Vzácné druhy rakovinySpojené státy
-
Seigla Medical, Inc.DokončenoIschemická choroba srdečníBelgie, Irsko, Spojené království
-
University of MemphisAktivní, ne náborDehydrataceSpojené státy
-
Prof. Dominique de Quervain, MDDokončeno
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAStaženoOsteoartróza, koleno
-
Merakris TherapeuticsDostupnýDekubity | Dehiscence chirurgické rány | Diabetický vřed | Ischemický vřed | Kožní vřed | Popáleniny – vícenásobné | Smíšený vředSpojené státy
-
Astel MedicaDokončeno