多発性硬化症の人のためのマインドダイエットの研究
2025年10月9日 更新者：Ilana Katz Sand、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
MSにおける神経保護および症状管理のためのマインド食のランダム化比較試験
この研究では、脳の健康とMS症状に対する心（神経変性遅延に対する地中海のダッシュ介入）の食事の影響を評価します。
参加者は、ダイエット介入群または「継続的な食事」/コントロールアームの2つのアームの1つにランダムに割り当てられます。
食事介入群にランダム化された参加者は、食事を変えて、1年間心の食事パターンに従うことになります。この変化をサポートするために、食事関連の教育とプログラミングが提供されています。
連続/制御アームにランダム化された参加者は、1年間大きな変化なしに、現在の食習慣を継続するよう求められます。多発性硬化症（MS）関連関連の教育とプログラミング（食事とは無関係）が提供されています。
すべての参加者は、血液＆スツールのサンプルを提供し、オンラインアンケートと3つの対面評価に記入するように求められます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は、初期フェーズIIの無作為化対照臨床試験で、MSの神経保護および症状管理に対する地中海風の食事介入の効果を評価することです。 参加者は、MSの表現型と治療タイプにより、食事介入群（現在の食事をマインドダイエットに変更する）または継続/制御群（現在の食習慣に大きな変化はありません）にランダム化されます。
すべての患者は、ベースライン訪問と6か月の訪問、12か月（研究終了）に参加し、研究訪問の間に小さなサポートグループと会います。
参加者はまた、オンラインアンケートに記入し、機能的および認知的評価を受け、プロトコル中に血液および便サンプルを貢献します。
食事介入部門は、研究栄養士と主任研究者から、マインドダイエット関連の教育と支援を受けます。仮想小グループ環境は、マインドダイエットの順守とそれらを克服する方法に関する参加者の経験と潜在的な課題に関する議論を促進します。 仮想グループは、最初の月に毎週開催され、その後毎月12か月目から12か月まで開催されます。
現在の栄養習慣 /コントロールアームは、MS関連の教育を受け、研究チームのメンバーと主要研究者からの食事とは無関係のサポートを受けます。 グループ会議のトピックとスケジュールは、柔軟性を提供するために事前に提供されます。参加者は、6つの仮想小グループ会議に出席する必要がありますが、必要なだけ参加するよう招待されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claire E Wigley, Bsc, BSPH
- 電話番号：(212) 241-3759
- メール：claire.wigley@mssm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susan Filomena
- 電話番号：43841 212-241-3841
- メール：susan.filomena@mssm.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Ilana B Katz Sand, MD
- 電話番号：212-241-6854
- メール：ilana.katzsand@mssm.edu
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主任研究者：
- Ilana B Katz Sand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜70歳、包括的
- MS診断、治療に関する（治療なしを含む）
- ベースラインでのマインドダイエットスコアは8以下です
- 年齢によって決定されるNFLパラメーター
除外基準：
- 追加の神経変性疾患の診断（例： アルツハイマー病またはその他の深刻な神経学的状態（例： 脳卒中）
- 研究結果に参加または影響を与える能力に影響を与える可能性のある現在の深刻な病状（例： 癌、HIV）
- 研究期間中の妊娠/計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドダイエット
介入群にランダム化された参加者は、ランダム化後1年間、食事のパターンを変化させてマインドダイエットを遵守します。
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オリーブオイル、魚、緑豊かな緑やその他の野菜、果物、全粒穀物、マメ科植物の摂取を促進し、加工食品、赤身の肉、砂糖を思いとどまらせる食事パターン。
MSの疾患修飾療法やMRIなどの多発性硬化症に関連するトピックに関する教育とソーシャルサポート。
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プラセボコンパレーター：ダイエットを続けます
コントロールアームにランダム化された参加者は、ランダム化後1年間、大きな変化なしに現在の食習慣を継続します。
参加者は小グループで食事教育を受けません。
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MSの疾患修飾療法やMRIなどの多発性硬化症に関連するトピックに関する教育とソーシャルサポート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラズマニューロフィラメントライトチェーン（NFL）の変化
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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血漿NFLの定量化は、pg/mlの単位で報告されます。
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ベースライン、6か月、および12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経疲労指数-MS（NFI-MS）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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NFI-MSは、MSの疲労を測定する短い（5〜10分間の完了時間）、23項目の調査です。
各質問は、MS疲労のさまざまな側面を記述するサブスケールに対応しています：物理的（範囲0〜8）、認知（範囲0〜4）、日中の睡眠または休息（範囲0〜6）による緩和、および異常な夜行性睡眠と眠気（範囲0〜5）。
概要スコア（範囲0〜30）は、アンケート上の10個の項目からの回答に基づいて計算できます。
スコアは、各声明との回答者の合意レベルに基づいています（0、強く同意しない; 1、同意しない; 2、同意; 3、強く同意する）。スコアが高いほど、疲労レベルが高いことを示します。
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ベースライン、6か月、および12か月
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シンボルディジットモダリティテスト（SDMT）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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シンボルディジットモダリティテスト（SDMT）は、それぞれが刺激ページの上部にあるキーに1桁の1桁と組み合わされた一連の9つのシンボルを示します。
被験者は、各シンボルに関連付けられた数をできるだけ迅速に表明します。
審査官は、完了した回答の合計量を記録します。
タスクは、研究スタッフが回答を記録すると90秒間続きます。
SDMTスコアは0〜110の範囲で、より高い値は認知処理速度のより良い結果を表します。
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ベースライン、6か月、および12か月
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カリフォルニア口頭学習テスト（CVLT-II）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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カリフォルニア口頭学習テスト秒版（CVLT-II）は、口頭での学習と記憶を評価するために設計された広く使用されている神経心理学的評価です。 個人は、複数の試行にわたって単語を想起し、エンコーディングの測定、戦略、および認識の正確性を測定する必要があります。 スコアは、即時の無料リコール、ショートデレイフリー＆キューのリコール、長距離無料およびキューリコールなど、さまざまな条件で正しくリコールされた単語の数に基づいています。 各トライアルは別々に採点され、より高いスコア（範囲0〜16）は単語のリコールが成功したことを示します。生のスコアは、年齢とセックスが一致する規範データに基づいてTスコアに変換されます。 |
ベースライン、6か月、および12か月
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簡単な視覚空間記憶テスト（BVMT-R）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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短い視覚空間記憶テスト修復（BVMT-R）は、視覚空間の学習と記憶を測定するために設計された神経心理学的評価です。 これは、個人が短時間の暴露後に幾何学的な数字を思い出し、認識するように求められる複数の試験で構成されています。 スコアは、試行全体で正しく想起された数値の数と精度に基づいています。 各試行は別々に採点され、より高いスコア（範囲0〜12）は、単語のリコールが成功したことを示します。生のスコアは、年齢が一致した規範データに基づいてTスコアとパーセンタイルに変換されます。 より高いスコア（範囲0〜9）は、より良い視覚空間記憶性能を示しています |
ベースライン、6か月、および12か月
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9ホールペグテスト（9HPT）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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9ホールPEGテスト（9HPT）は、指の器用さと細かい運動協調を評価します。
参加者は、できるだけ早くボードからペグを配置して削除し、完了時間は主要な尺度として機能し、より速い時間がパフォーマンスの向上を示します。
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ベースライン、6か月、および12か月
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タイミング25フィートの散歩（T25FW）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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タイミングの25フィートの散歩（T25FW）は、歩行速度と能力を評価します。これらのテストの完了時間が短縮すると、パフォーマンスが向上します。
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ベースライン、6か月、および12か月
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2分間のウォークテスト
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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2分間のウォークテストでは、2分間の間隔を歩く距離が長くなることで示されています。
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ベースライン、6か月、および12か月
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多発性硬化症衝撃スケール（MSIS-29）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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MSIS-29は、個人が自分のMSが日常生活に影響を与えると感じる程度を評価するために設計された29項目のアンケートです。
回答者は、5ポイントスケールを使用して自分の人生のさまざまな側面に対するMSの影響を評価します（1 =まったく、2 =少し、3 = 4 =かなり、5 =極端に）。
アンケートには、20のアイテムを持つ物理サブスケールと9アイテムの心理サブスケールの2つのサブスケールが含まれています。
各サブスケールの総範囲は0〜100スケールに変換され、スコアが高いほどMSのマイナスの影響が大きいことを示します。
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ベースライン、6か月、および12か月
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多発性硬化症認知スケール（MSC）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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MSCSは、MS患者の患者が報告した認知障害を評価するために設計された8項目のアンケートです。
各アイテムは、過去1か月間に経験された認知困難の頻度に基づいて採点されます（0 =決して、1 =まれで、2 =時々、3 =かなり頻繁に、4 =非常に頻繁に）。
スケールには、4つの2項目のサブスケール - 実行/速度、ワーキングメモリ、表現言語、およびエピソードメモリが含まれ、総範囲は0〜8です。
合計スコア（範囲0-32）は、すべてのアイテムスコアを合計することによって計算され、より高いスコアはMSによる認知障害が高いことを示します。
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ベースライン、6か月、および12か月
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マインドダイエットスコア
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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マインドダイエットの順守は、スコアが0〜14の範囲でマインドダイエットスコアを使用して測定されます。
より高いスコアは、地中海スタイルの（心）食事の遵守が改善されており、ポイントは、個人が問題の食品グループを消費する頻度に基づいて割り当てられています。
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ベースライン、6か月、および12か月
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マインドダイエットアドヒアランススコア
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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食事介入群に割り当てられた人々は、心の食事療法の遵守の自己評価を完了し、個人がマインドダイエットにどの程度密接に信じているかを示します。
スコアの範囲0〜100では、スコアが高いほど、食事の順守が大きいことがわかります（100％=完全順守）。
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ベースライン、6か月、および12か月
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ダイエット履歴アンケート（DHQ）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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ダイエット履歴アンケート（DHQ）は、特定の食品、飲料、補足摂取量の頻度を測定する161項目の調査です。
DHQはスコアリングされていません。むしろ、過去1か月間に個人が消費した栄養素、食事成分、および食品グループを定量化することにより、自分の食事パターンと栄養を詳細に検討します。
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ベースライン、6か月、および12か月
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不眠症の重症度指数（ISI）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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不眠症の重症度指数（ISI）は、不眠症の症状の重症度を評価するために設計された7項目のアンケートです。
各アイテムは0から4でスコアを付け、スコアが高いほど急性症状が大きくなることを示しています。
合計スコアは、個々のアイテムスコアを合計することで計算され、合計範囲は0〜28になります。
スコアは次のように分類されます：0-7（臨床的に重大な不眠症なし）、8-14（亜科不眠症）、15-21（臨床不眠症 - 中程度）、および22-28（臨床不眠症 - 重度）。
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ベースライン、6か月、および12か月
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ゴディンレジャータイムエクササイズアンケート（GLTEQ）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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Godin Leisure-Time Exercise Abuctionnaire（GLTEQ）は、毎週の運動習慣を評価するために使用されるツールであり、頻度（15分間のセッションの数）と強度（光、中程度、激しい）の両方を測定します。
週ごとのレジャーアクティビティスコアは、（9×激しい） +（5×中程度） +（3×ライト）を使用して計算されます。
スコアが高いほど、分類が次のように分類が大きいことを示します。≥24（アクティブ）、14-23（中程度にアクティブ）、および≤14（不十分にアクティブ/座りがち）。
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ベースライン、6か月、および12か月
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グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）レベル
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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GFAPは、星状細胞（脳の支持細胞）で発現するタンパク質であり、多発性硬化症のような特定の障害で上昇することができます
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ベースライン、6か月、および12か月
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脂質パネル
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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血液中の脂肪の量を測定する血液検査
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ベースライン、6か月、および12か月
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アポリポタンパク質レベル
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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血液中の脂肪の量を測定する血液検査
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ベースライン、6か月、および12か月
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ヘモグロビンA1Cテスト
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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A1Cは、過去3か月間の血糖値（グルコース）の平均レベルを示すラボテストです。
患者が糖尿病からの合併症を防ぐためにどの程度うまく血糖を制御しているかを示しています。
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ベースライン、6か月、および12か月
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白血球テロメア長（LTL）
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月
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白血球テロメア長（LTL）は、生物学的老化（若い生物学的年齢に関連する長さの長さ）を使用します。
生物学的年齢（BA）は、自分の細胞と組織の年齢に基づいて、老化の程度を説明しています。
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ベースライン、6か月、および12か月
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拡張障害ステータス尺度 (EDSS)
時間枠：ベースライン、6 か月後、12 か月後
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拡張障害ステータススケール (EDSS) は、神経学的および身体的検査に基づいて、MS が日常生活機能にどの程度影響を及ぼしているかを説明するのに役立ちます。
合計スケールは 1 ～ 10 でスコア付けされ、スコアが高いほど、MS による障害のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 か月後、12 か月後
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NHANES 生物学的老化指数 (BAI)
時間枠：ベースライン、6 か月後、12 か月後
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NHANES Biological Aging Index (BAI) は、実年齢と比較して生物学的年齢を推定するために設計されたマルチマーカー指数です。
これは、年齢とともに変化することが知られているさまざまなバイオマーカーを組み込んだ数式から導出されます。
これらのバイオマーカーには、安静時血圧、努力呼気量 (FEV1)、および血清クレアチニン、C 反応性タンパク質、血中尿素窒素、アルブミン、アルカリホスファターゼ、コレステロール、サイトメガロウイルス (CMV) 抗体、ヘモグロビン A1c などの検査値が含まれます。
この指数は、これらの値を健康な個人の参照集団と比較して、老化率を推定します。
BAI スコアが高いほど細胞や組織の老化が速いことを示し、スコアが低いほど老化が遅いことを示します。
BAI には定義された最小スコアまたは最大スコアはありません。
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ベースライン、6 か月後、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ilana B Katz Sand, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月12日
一次修了 (推定)
2029年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月19日
最初の投稿 (実際)
2025年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 23-0300
- RG-2407-43743 (その他の助成金/資金番号：National Multiple Sclerosis Society (NMSS))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、制度政策に従って、リクエストとレビューに応じて資格のある調査員と共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。