Un estudio de la dieta mental para personas con esclerosis múltiple
9 de octubre de 2025 actualizado por: Ilana Katz Sand, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ensayo controlado aleatorizado de dieta mental para neuroprotección y manejo de síntomas en la EM
Este estudio evaluará el impacto de una dieta de la mente (intervención mediterránea-dash para el retraso neurodegenerativo) en la salud del cerebro y los síntomas de la EM.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos: el brazo de intervención de la dieta o el brazo de "Dieta actual"/brazo de control.
Los participantes aleatorizados al brazo de intervención en la dieta cambiarán su dieta para seguir un patrón dietético mental durante un año; Se proporciona educación y programación relacionadas con la dieta para apoyar este cambio.
Se les pedirá a los participantes al azar al brazo continuo/control que continúe sus hábitos dietéticos actuales, sin cambios importantes durante un año; Se proporciona educación y programación relacionadas con la esclerosis múltiple (MS) relacionada con la EM (no relacionada con la dieta).
Se les pedirá a todos los participantes que proporcionen muestras de sangre y heces y que completen cuestionarios en línea y tres evaluaciones en persona.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de una intervención dietética de estilo mediterráneo en la neuroprotección y el manejo de los síntomas en EM con un ensayo clínico controlado de fase II temprano, aleatorizado y controlado. Los participantes serán estratificados aleatorios por fenotipo de la EM y el tipo de tratamiento al brazo de intervención de la dieta (cambiar la dieta actual a una dieta mental) o el brazo continuo/control (sin cambios importantes en los hábitos dietéticos actuales).
Todos los pacientes participarán en una visita de referencia y una visita de 6 meses, una visita de 12 meses (visita al final del estudio), y se reunirán con pequeños grupos de apoyo entre las visitas al estudio.
Los participantes también completarán cuestionarios en línea, se someterán a evaluaciones funcionales y cognitivas y contribuirán con muestras de sangre y heces mientras estén en protocolo.
El brazo de intervención de la dieta recibirá la educación mental relacionada con la dieta y el apoyo del dietista del estudio y el investigador principal; Los entornos de grupos pequeños virtuales facilitarán la discusión sobre la experiencia de los participantes y los desafíos potenciales con la adherencia a la dieta mental y las formas de superarlos. Los grupos virtuales se reunirán semanalmente durante el primer mes, luego mensualmente hasta el mes 12.
El continuo brazo de los hábitos dietéticos /de control actuales recibirá educación y apoyo relacionados con la EM no relacionado con la dieta de los miembros del equipo de estudio y el investigador principal. Los temas y los horarios de las reuniones grupales se proporcionarán por adelantado para ofrecer flexibilidad; Los participantes deben asistir a 6 reuniones virtuales de grupos pequeños, pero están invitados a unirse a tantos como desee.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claire E Wigley, Bsc, BSPH
- Número de teléfono: (212) 241-3759
- Correo electrónico: claire.wigley@mssm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susan Filomena
- Número de teléfono: 43841 212-241-3841
- Correo electrónico: susan.filomena@mssm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Ilana B Katz Sand, MD
- Número de teléfono: 212-241-6854
- Correo electrónico: ilana.katzsand@mssm.edu
-
Investigador principal:
- Ilana B Katz Sand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 18 a 70 años, inclusive
- Diagnóstico de EM, en cualquier tratamiento (incluido ningún tratamiento)
- Puntaje de dieta mental de ≤8 al inicio
- Parámetros de la NFL determinados por edad
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de una enfermedad neurodegenerativa adicional (p. Alzheimer) u otra condición neurológica grave (p. Ej. ataque)
- Condición médica grave actual que podría afectar la capacidad de participar o influir en los resultados del estudio (p. Cáncer, VIH)
- Embarazo/planificación durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta mental
Los participantes aleatorizados al brazo de intervención cambiarán sus patrones dietéticos para adherirse a la dieta mental durante un año después de la aleatorización.
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Un patrón dietético que promueve la ingesta de aceite de oliva, pescado, verduras de hoja verde y otras verduras, frutas, granos integrales y legumbres, y desalienta los alimentos procesados, la carne roja y el azúcar.
Educación y apoyo social sobre temas relacionados con la esclerosis múltiple, como las terapias modificadoras de enfermedades y la resonancia magnética en la EM.
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Comparador de placebos: Continuar la dieta
Los participantes aleatorizados al brazo de control continuarán sus hábitos dietéticos actuales, sin cambios importantes, durante un año después de la aleatorización.
Los participantes no recibirán educación dietética en grupos pequeños.
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Educación y apoyo social sobre temas relacionados con la esclerosis múltiple, como las terapias modificadoras de enfermedades y la resonancia magnética en la EM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la cadena ligera del neurofilamento en plasma (NFL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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La cuantificación de NFL en plasma se informará en unidades de PG/ml.
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Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de fatiga neurológica-MS (NFI-MS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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El NFI-MS es una encuesta breve (tiempo de finalización de 5-10 minutos) que mide la fatiga en la EM.
Cada pregunta corresponde a una subescala que describe diferentes facetas de la fatiga de MS: físico (rango 0-8), cognitivo (rango 0-4), alivio por sueño diurno o descanso (rango 0-6) y sueño nocturno anormal y somnolencia (rango 0-5).
Se puede calcular una puntuación resumida (rango 0-30) en función de las respuestas de 10 de los elementos en el cuestionario.
Los puntajes se basan en el nivel de acuerdo del demandado con cada declaración (0, totalmente en desacuerdo; 1, en desacuerdo; 2, de acuerdo; 3, muy de acuerdo); Los puntajes más altos indican niveles más altos de fatiga.
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Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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La prueba de modalidades de símbolo-dígito (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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La prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) presenta una serie de nueve símbolos, cada uno emparejado con un solo dígito en una llave en la parte superior de una página de estímulo.
Los sujetos expresan el número asociado con cada símbolo lo más rápido posible.
El examinador registra la cantidad total de respuestas completadas.
La tarea continúa durante 90 segundos con el personal de investigación que registra las respuestas.
La puntuación SDMT varía de 0 a 110, con valores más altos que representan un mejor resultado en la velocidad de procesamiento cognitivo.
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Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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La edición de prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-II) es una evaluación neuropsicológica ampliamente utilizada diseñada para evaluar el aprendizaje verbal y la memoria. Requiere que las personas recuerden las palabras en múltiples ensayos, midiendo la codificación, las estrategias de recuerdo y la precisión de reconocimiento. Las puntuaciones se basan en el número de palabras recordadas correctamente en diferentes condiciones, incluido el retiro gratuito inmediato, retiro sin ced de retraso corto y retiro de larga duración y recuerdo de larga duración. Cada ensayo se califica por separado, con puntajes más altos (rango 0-16) que indica el recuerdo exitoso de una palabra; Los puntajes sin procesar se convierten en una puntuación T basada en datos normativos de edad y sexo. |
Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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Breve prueba de memoria visuoespacial (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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La breve prueba de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R) es una evaluación neuropsicológica diseñada para medir el aprendizaje y la memoria visuoespaciales. Consiste en múltiples ensayos donde se les pide a las personas que recuerden y reconozcan las cifras geométricas después de una breve exposición. Los puntajes se basan en el número y la precisión de las cifras retiradas correctamente en los ensayos. Cada ensayo se califica por separado, con puntajes más altos (rango 0-12) que indica el recuerdo exitoso de una palabra; Las puntuaciones sin procesar se convierten en un puntaje T y un percentil basado en datos normativos de la edad. Puntajes más altos (rango 0-9) que indica un mejor rendimiento de la memoria visuoespacial |
Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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La prueba de clavija de 9 hoyos (9HPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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La prueba de PEG de 9 hoyos (9HPT) evalúa la destreza del dedo y la coordinación del motor fino.
Los participantes colocan y eliminan las clavijas de una junta lo más rápido posible, con el tiempo de finalización que sirve como medida principal, donde los tiempos más rápidos indican un mejor rendimiento.
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Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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Caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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La caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) evalúa la velocidad y la capacidad de caminar; Un tiempo de finalización más rápido en estas pruebas indica un mejor rendimiento.
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Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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La prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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La prueba de caminata de 2 minutos mide la resistencia, indicada por una mayor distancia caminada sobre un intervalo de dos minutos.
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Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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Escala de impacto de esclerosis múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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El MSIS-29 es un cuestionario de 29 ítems diseñado para evaluar hasta qué punto las personas sienten que su EM afecta su vida diaria.
Los encuestados califican el efecto de MS en diferentes aspectos de su vida utilizando una escala de 5 puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = moderadamente, 4 = bastante, 5 = extremadamente).
El cuestionario incluye dos subescalas: una subescala física con 20 ítems y una subescala psicológica con 9 elementos.
El rango total para cada subescala se transforma en una escala 0-100, con puntajes más altos que indican un mayor impacto negativo percibido de la EM.
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Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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Escala cognitiva de esclerosis múltiple (MSC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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El MSCS es un cuestionario de 8 ítems diseñado para evaluar los déficits cognitivos informados por el paciente en individuos con EM.
Cada elemento se califica en función de la frecuencia de las dificultades cognitivas experimentadas durante el mes pasado (0 = nunca, 1 = raramente, 2 = a veces, 3 = con bastante frecuencia, 4 = muy a menudo).
La escala incluye cuatro subescalas de 2 ítems ejecutivas/de velocidad, memoria de trabajo, lenguaje expresivo y memoria episódica con un rango total de 0-8.
Se calcula una puntuación total (rango 0-32) sumando todas las puntuaciones de ítems, con puntajes más altos que indican un mayor deterioro cognitivo debido a la EM.
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Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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Puntaje de dieta mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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El cumplimiento de la dieta de la mente se medirá utilizando la puntuación de la dieta mental, donde los puntajes rangan 0-14.
Los puntajes más altos indican una mejor adherencia a una dieta de estilo mediterráneo y se asignan puntos en función de la frecuencia con la que un individuo consume el grupo de alimentos en cuestión.
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Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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Puntaje de adherencia a la dieta mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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Aquellos asignados al brazo de intervención de la dieta completarán una autoevaluación de su adhesión a la dieta mental, lo que indica cuán de cerca un individuo cree que está siguiendo la dieta mental.
Los puntajes rangan 0-100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a la dieta (100%= adherencia perfecta).
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Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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El cuestionario de historia de la dieta (DHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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El cuestionario de historial de la dieta (DHQ) es una encuesta de 161 ítems que mide la frecuencia de alimentos específicos, bebidas y ingesta de suplementos.
El DHQ no está marcado; Más bien, ofrece una mirada detallada sobre los patrones dietéticos y la nutrición al cuantificar los nutrientes, los componentes dietéticos y los grupos de alimentos que un individuo ha consumido durante el último mes.
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Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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El índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es un cuestionario de 7 ítems diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas de insomnio.
Cada elemento se califica de 0 a 4, con puntajes más altos que indican síntomas más agudos.
El puntaje total se calcula sumando los puntajes de elementos individuales, lo que resulta en un rango total de 0-28.
Los puntajes se clasifican de la siguiente manera: 0-7 (sin insomnio clínicamente significativo), 8-14 (insomnio subliminal), 15-21 (insomnio clínico-moderado) y 22-28 (insomnio clínico-severo).
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Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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El cuestionario de ejercicio de tiempo libre Godin (Glteq)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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El cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ) es una herramienta utilizada para evaluar los hábitos de ejercicio semanales, midiendo la frecuencia (número de sesiones de 15 minutos) e intensidad (ligera, moderada y extenuante).
Se calcula una puntuación de actividad de ocio semanal utilizando la fórmula: (9 × extenuante) + (5 × moderado) + (3 × luz).
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de actividad física, con clasificaciones de la siguiente manera: ≥24 (activo), 14-23 (moderadamente activo) y ≤14 (insuficientemente activo/sedentario).
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Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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Nivel de proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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GFAP es una proteína expresada por los astrocitos (células de apoyo en el cerebro) que puede elevarse en ciertos trastornos como la esclerosis múltiple
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Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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Panel lipídico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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análisis de sangre que miden la cantidad de grasas en la sangre
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Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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Nivel de apolipoproteínas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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análisis de sangre que miden la cantidad de grasas en la sangre
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Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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Prueba de hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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A1C es una prueba de laboratorio que muestra el nivel promedio de azúcar en la sangre (glucosa) durante los 3 meses anteriores.
Muestra qué tan bien los pacientes controlan su azúcar en la sangre para ayudar a prevenir las complicaciones de la diabetes.
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Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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Longitud de telómeros de leucocito (LTL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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La longitud de los telómeros de leucocitos (LTL) mide el envejecimiento biológico (longitud más larga asociada con la edad biológica más joven).
La edad biológica (BA) describe el alcance del envejecimiento, en función de la edad de las células y tejidos.
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Línea de base, 6 meses y a los 12 meses
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La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, a los 6 meses y a los 12 meses
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La Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) ayuda a describir en qué medida la EM afecta su funcionalidad diaria basándose en un examen físico y neurológico.
La escala total se califica del 1 al 10, y una puntuación más alta indica mayores niveles de discapacidad debido a la EM.
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Valor inicial, a los 6 meses y a los 12 meses
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El índice de envejecimiento biológico (BAI) NHANES
Periodo de tiempo: Valor inicial, a los 6 meses y a los 12 meses
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El índice de envejecimiento biológico (BAI) de NHANES es un índice de marcadores múltiples diseñado para estimar la edad biológica en relación con la edad cronológica.
Se deriva de una ecuación matemática que incorpora varios biomarcadores que se sabe cambian con la edad.
Estos biomarcadores incluyen presión arterial en reposo, volumen espiratorio forzado (FEV1) y valores de laboratorio como creatinina sérica, proteína C reactiva, nitrógeno ureico en sangre, albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, anticuerpos contra citomegalovirus (CMV) y hemoglobina A1c.
El índice compara estos valores con una población de referencia de individuos sanos para estimar la tasa de envejecimiento.
Una puntuación BAI más alta indica un envejecimiento más rápido de las células y tejidos, mientras que una puntuación más baja sugiere un envejecimiento más lento.
No existe una puntuación mínima ni máxima definida para el BAI.
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Valor inicial, a los 6 meses y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilana B Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Dieta
Otros números de identificación del estudio
- GCO 23-0300
- RG-2407-43743 (Otro número de subvención/financiamiento: National Multiple Sclerosis Society (NMSS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con investigadores calificados a pedido y revisión, de acuerdo con las políticas institucionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención mediterránea-dash para retraso neurodegenerativo (mente) Dieta
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado