Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mind Diet for personer med multipel sklerose

9. oktober 2025 opdateret af: Ilana Katz Sand, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomiseret kontrolleret forsøg med sindet diæt til neurobeskyttelse og symptomhåndtering i MS

Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​et sind (middelhavsstramintervention for neurodegenerativ forsinkelse) diæt på hjernesundhed og MS-symptomer. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to arme: diætinterventionarmen eller "Fortsæt den nuværende diæt"/kontrolarm. Deltagerne randomiseret til diætinterventionarmen vil ændre deres diæt for at følge et sindets diætmønster i et år; Diætrelateret uddannelse og programmering leveres til støtte for denne ændring. Deltagerne, der er randomiseret til fortsættelsesarmen/kontrolarmen, bliver bedt om at fortsætte deres nuværende diætvaner uden større ændring i et år; Multipel sklerose (MS) MS-relateret relateret uddannelse og programmering (ikke relateret til diæt) leveres. Alle deltagere vil blive bedt om at levere blod- og afføringsprøver og udfylde online spørgeskemaer og tre personlige vurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en middelhavsstil diætintervention på neurobeskyttelse og symptomhåndtering i MS med en tidlig fase II, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret stratificeret af fru fænotype og behandlingstype-til diætinterventionarmen (skift den nuværende diæt til en sindets diæt) eller fortsættelsesarmen (ingen større ændring i de nuværende diætvaner).

Alle patienter vil deltage i et basisbesøg og 6 måneders besøg, et 12 måneders (afsluttende studiebesøg) og mødes med små støttegrupper mellem studiebesøg.

Deltagerne vil også udfylde online spørgeskemaer, gennemgå funktionelle og kognitive vurderinger og bidrage med blod- og afføringsprøver, mens de er på protokol.

Diætinterventionsarmen modtager Mind Diet-relateret uddannelse og støtte fra undersøgelsen Diætist og den vigtigste efterforsker; Virtuelle små gruppemiljøer vil lette diskussionen om deltagernes oplevelse og potentielle udfordringer med Mind Diet -overholdelse og måder at overvinde dem på. Virtuelle grupper mødes ugentligt i den første måned og derefter månedligt til måned 12.

Den fortsatte nuværende kostvaner /kontrolarm vil modtage MS-relateret uddannelse og støtte ikke relateret til kost fra medlemmer af studieteamet og den vigtigste efterforsker. Gruppemødeemner og tidsplaner vil blive leveret på forhånd for at tilbyde fleksibilitet; Deltagerne skal deltage i 6 virtuelle små gruppemøder, men opfordres til at deltage så mange som ønsket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilana B Katz Sand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-70 år inklusive
  • MS -diagnose, på enhver behandling (inklusive ingen behandling)
  • Mind Diet -score på ≤8 ved baseline
  • NFL -parametre bestemt efter alder

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en yderligere neurodegenerativ sygdom (f.eks. Alzheimers) eller anden alvorlig neurologisk tilstand (f.eks. slagtilfælde)
  • Nuværende alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke evnen til at deltage eller påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. kræft, hiv)
  • Graviditet/planlægning i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mind Diet
Deltagerne, der er randomiseret til interventionsarmen, vil ændre deres diætmønstre for at klæbe til Mind Diet i et år efter randomisering.
Adfærdsmæssigt: Middelhavs-dash-intervention til neurodegenerativ forsinkelse (sind) diæt
Et diætmønster, der fremmer indtagelse af olivenolie, fisk, bladgrøntsager og andre grøntsager, frugter, fuldkorn og bælgfrugter, og afskrækker forarbejdede fødevarer, rødt kød og sukker.
Adfærdsmæssigt: Lille gruppe
Uddannelse og social støtte til emner relateret til multipel sklerose såsom sygdomsmodificerende terapier og MRI i MS.
Placebo komparator: Fortsæt diæt
Deltagerne, der er randomiseret til kontrolarmen, fortsætter deres nuværende diætvaner uden større ændringer i et år efter randomisering. Deltagerne modtager ikke diætuddannelse i en lille gruppe.
Adfærdsmæssigt: Lille gruppe
Uddannelse og social støtte til emner relateret til multipel sklerose såsom sygdomsmodificerende terapier og MRI i MS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma neurofilament let kæde (NFL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Plasma -NFL -kvantificering rapporteres i enheder af PG/ml.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk træthedsindeks-MS (NFI-MS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
NFI-MS er en kort (5-10-minutters færdiggørelsestid), 23-punkts undersøgelse, der måler træthed i MS. Hvert spørgsmål svarer til en underskala, der beskriver forskellige facetter af MS-træthed: fysisk (interval 0-8), kognitiv (interval 0-4), lettelse ved daglig søvn eller hvile (interval 0-6) og unormal nattlig søvn og søvnighed (interval 0-5). En oversigtsresultat (interval 0-30) kan beregnes baseret på svarene fra 10 af elementerne på spørgeskemaet. Resultater er baseret på respondentens aftale niveau med hver erklæring (0, stærkt uenig; 1, uenig; 2, er enig; 3, er meget enig); Højere score indikerer højere niveauer af træthed.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Symbol-cifrede modalitetstest (SDMT)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Symbolcifrede modalitetstest (SDMT) præsenterer en række ni symboler, der hver er parret med et enkelt ciffer i en nøgle øverst på en stimulusside. Emner stemmer antallet, der er knyttet til hvert symbol så hurtigt som muligt. Undersøgeren registrerer det samlede beløb, der er afsluttet. Opgaven fortsætter i 90 sekunder med forskningspersonalet, der registrerer svar. SDMT -score varierer fra 0 til 110, med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat i kognitiv behandlingshastighed.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
California Verbal Learning Test (CVLT-II)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Californien Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) er en meget anvendt neuropsykologisk vurdering designet til at evaluere verbal læring og hukommelse. Det kræver, at enkeltpersoner husker ord på tværs af flere forsøg, måling af kodning, tilbagekaldelsesstrategier og genkendelsesnøjagtighed.

Resultater er baseret på antallet af korrekt tilbagekaldte ord på tværs af forskellige forhold, herunder øjeblikkelig gratis tilbagekaldelse, kort-forsinkelsesfri og cued tilbagekaldelse, langvarig gratis og cued tilbagekaldelse. Hvert forsøg scores separat, med højere score (interval 0-16), der angiver den vellykkede tilbagekaldelse af et ord; RAW-scoringer konverteres til en T-score baseret på alder-og-sex-matchede normative data.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kort visuospatial hukommelsestest (BVMT-R)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Den korte visuospatiale hukommelsestest-Revised (BVMT-R) er en neuropsykologisk vurdering designet til at måle visuospatial læring og hukommelse. Det består af flere forsøg, hvor individer bliver bedt om at huske og genkende geometriske tal efter en kort eksponering.

Resultater er baseret på antallet og nøjagtigheden af ​​korrekt tilbagekaldte tal på tværs af forsøg. Hvert forsøg scores separat, med højere score (interval 0-12), der angiver den vellykkede tilbagekaldelse af et ord; RAW-scoringer konverteres til en T-score og percentil baseret på aldersmatchede normative data.

Højere score (interval 0-9), der indikerer bedre visuospatial hukommelsesydelse
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
9-hullers PEG-test (9HPT)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Den 9-hullers PEG-test (9HPT) vurderer fingerfarverhed og finmotorisk koordinering. Deltagerne lægger og fjerner knagter fra et bord så hurtigt som muligt, med færdiggørelsestid, der tjener som den primære foranstaltning, hvor hurtigere tider indikerer bedre ydelse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Tidsbestemt 25-fods gang (T25FW)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Tidsbestemt 25-fods gang (T25FW) evaluerer gåhastighed og evne; En hurtigere færdiggørelsestid på disse test indikerer en bedre ydelse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
2-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Den 2-minutters gangtest måler udholdenhed, angivet med en større afstand, gik over et to-minutters interval.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Multipel sklerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
MSIS-29 er et 29-punkts spørgeskema designet til at vurdere, i hvilket omfang enkeltpersoner føler, at deres MS påvirker deres daglige liv. Respondenterne vurderer virkningen af ​​MS på forskellige aspekter af deres liv ved hjælp af en 5-punkts skala (1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt, 5 = ekstremt). Spørgeskemaet indeholder to underskalaer: en fysisk underskala med 20 poster og en psykologisk underskala med 9 genstande. Det samlede interval for hver underskala omdannes til en 0-100 skala med højere score, der indikerer en større opfattet negativ påvirkning af MS.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Multipel sklerose Kognitiv skala (MSCS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
MSCS er et 8-punkts spørgeskema designet til at vurdere patientrapporterede kognitive underskud hos personer med MS. Hver vare scores baseret på hyppigheden af ​​kognitive vanskeligheder, der opleves i løbet af den sidste måned (0 = aldrig, 1 = sjældent, 2 = nogle gange, 3 = temmelig ofte, 4 = meget ofte). Skalaen inkluderer fire 2-punkts underskalaer-executive/hastighed, arbejdshukommelse, ekspressivt sprog og episodisk hukommelse-hver med et samlet interval på 0-8. En total score (interval 0-32) beregnes ved at opsummere alle varescore, med højere score, der indikerer større kognitiv svækkelse på grund af MS.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Mind diæt score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Adhæsion til Mind Diet vil blive målt ved hjælp af Mind Diet-score, hvor scoringer er rækkevidde 0-14. Højere score indikerer bedre overholdelse af en middelhavsstil (sind) diæt, og punkter tildeles baseret på, hvor ofte en person forbruger den pågældende fødevaregruppe.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Mind Diet Adhæsionsscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
De, der er tildelt diætinterventionsarmen, vil afslutte en selvvurdering af deres overholdelse af Mind Diet, hvilket indikerer, hvor tæt et individ mener, at de følger Mind Diet. Resultatområde 0-100, hvor højere score indikerer større diætadhæsion (100%= perfekt overholdelse).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Diæthistorisk spørgeskema (DHQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Diæthistorie-spørgeskemaet (DHQ) er en undersøgelse fra 161 punkter, der måler hyppigheden af ​​specifik mad, drikkevarer og supplementindtagelse. DHQ er ikke scoret; Snarere tilbyder det et detaljeret kig på ens diætmønstre og ernæring ved at kvantificere næringsstoffer, diætbestanddele og fødevaregrupper, som en person har indtaget i løbet af den sidste måned.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-punkts spørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer. Hver vare scores fra 0 til 4, med højere score, der indikerer mere akutte symptomer. Den samlede score beregnes ved at opsummere de individuelle varescore, hvilket resulterer i et samlet interval på 0-28. Resultater er kategoriseret som følger: 0-7 (ingen klinisk signifikant søvnløshed), 8-14 (subthreshold-søvnløshed), 15-21 (klinisk søvnløshed-moderat) og 22-28 (klinisk søvnløshed-svær).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Godin Leisure-time øvelsesspørgeskema (GLTEQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Godin Leisure-Time øvelsesspørgeskemaet (GLTEQ) er et værktøj, der bruges til at vurdere ugentlige træningsvaner, der måler både frekvens (antal 15-minutters sessioner) og intensitet (let, moderat og anstrengende). En ugentlig fritidsaktivitetsscore beregnes ved hjælp af formlen: (9 × anstrengende) + (5 × moderat) + (3 × lys). Højere score indikerer større fysiske aktivitetsniveauer med klassifikationer som følger: ≥24 (aktiv), 14-23 (moderat aktiv) og ≤14 (utilstrækkelig aktiv/stillesiddende).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Glial fibrillært surt protein (GFAP) niveau
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
GFAP er et protein udtrykt af astrocytter (understøttende celler i hjernen), der kan forhøjes i visse lidelser som multipel sklerose
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Lipidpanel
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
blodprøver, der måler mængden af ​​fedt i blodet
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Apolipoproteiner niveau
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
blodprøver, der måler mængden af ​​fedt i blodet
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hemoglobin A1C -test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
A1C er en laboratorietest, der viser det gennemsnitlige niveau af blodsukker (glukose) i løbet af de foregående 3 måneder. Det viser, hvor godt patienter kontrollerer deres blodsukker for at hjælpe med at forhindre komplikationer fra diabetes.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Leukocyt telomerlængde (LTL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Leukocyt -telomerlængde (LTL) måler biologisk aldring (længere længde forbundet med yngre biologisk alder). Biologisk alder (BA) beskriver omfanget af aldring, baseret på alderen på ens celler og væv.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Den udvidede handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Den udvidede handicapstatusskala (EDSS) hjælper med at beskrive, i hvilket omfang ens MS påvirker deres daglige funktionalitet baseret på en neurologisk og fysisk undersøgelse. Total skala scores fra 1-10, med en højere score, der indikerer større niveauer af handicap på grund af MS.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
NHANES Biologisk Aging Index (BAI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
NHANES Biologisk Aging Index (BAI) er et multi-markørindeks designet til at estimere biologisk alder i forhold til kronologisk alder. Det er afledt af en matematisk ligning, der indeholder forskellige biomarkører, der er kendt for at ændre sig med alderen. Disse biomarkører inkluderer hvilende blodtryk, tvungen ekspiratorisk volumen (FEV1) og laboratorieværdier, såsom serumkreatinin, C-reaktivt protein, blod-ild-nitrogen, albumin, alkalisk phosphatase, kolesterol, cytomegalovirus (CMV) antistoffer og hemoglobin A1C. Indekset sammenligner disse værdier med en referencepopulation for raske individer for at estimere aldringshastigheden. En højere BAI -score indikerer hurtigere aldring af celler og væv, mens en lavere score antyder langsommere aldring. Der er ingen defineret minimum eller maksimal score for BAI.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilana B Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 23-0300
  • RG-2407-43743 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Multiple Sclerosis Society (NMSS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data deles med kvalificerede efterforskere efter anmodning og gennemgang i overensstemmelse med institutionelle politikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Middelhavs-dash-intervention til neurodegenerativ forsinkelse (sind) diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner