Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sinnets kosthold for personer med multippel sklerose

9. oktober 2025 oppdatert av: Ilana Katz Sand, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomisert kontrollert studie av sinnsdiett for nevrobeskyttelse og symptomhåndtering i MS

Denne studien vil vurdere virkningen av et sinn (middelhavsdash-intervensjon for nevrodegenerativ forsinkelse) kosthold på hjernehelse og MS-symptomer. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to armer: kostholdsintervensjonsarmen eller "fortsett nåværende kosthold"/kontrollarm. Deltakerne randomisert til kostholdsintervensjonsarmen vil endre kostholdet sitt for å følge et sinnskostholdsmønster i ett år; Kostholdsrelatert utdanning og programmering er gitt for å støtte denne endringen. Deltakerne som er randomisert til fortsette/kontrollarmen, vil bli bedt om å fortsette sine nåværende kostholdsvaner, uten store endringer i ett år; Flere sklerose (MS) MS-relatert relatert utdanning og programmering (ikke relatert til kosthold) er gitt. Alle deltakerne vil bli bedt om å gi blod- og avføringsprøver og å fylle ut spørreskjemaer på nettet og tre personlige vurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av et middelhavsstil kostholdsinngrep på nevrobeskyttelse og symptomhåndtering i MS med en tidlig fase II, randomisert, kontrollert klinisk studie. Deltakerne vil bli randomisert-stratifisert av MS-fenotype og behandling av type til diettintervensjonsarmen (endre nåværende kosthold til et sinnskosthold) eller fortsett/kontrollarmen (ingen større endring i nåværende kostholdsvaner).

Alle pasienter vil delta i et baseline -besøk, og 6 måneders besøk, en 12 måneders (slutten av studiebesøket), og møte med små støttegrupper mellom studiebesøk.

Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer på nettet, gjennomgå funksjonelle og kognitive vurderinger og bidra med blod- og avføringsprøver mens de er på protokoll.

Kostholdsintervensjonsarmen vil motta sinnsrelatert utdanning og støtte fra studien kostholdsekspert og hovedetterforsker; Virtuelle smågruppemiljøer vil lette diskusjonen om deltakernes opplevelse og potensielle utfordringer med overholdelse av sinnet og måter å overvinne dem på. Virtuelle grupper møtes ukentlig for den første måneden, deretter månedlig til måned 12.

Fortsettets nåværende kostholdsvaner /kontrollarm vil motta MS-relatert utdanning og støtte som ikke er relatert til kosthold fra medlemmer av studieteamet og hovedetterforskeren. Gruppemøteemner og tidsplaner vil bli gitt på forhånd for å tilby fleksibilitet; Deltakerne må delta på 6 virtuelle smågruppemøter, men blir invitert til å bli med så mange som ønsket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ilana B Katz Sand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 18-70 år, inkluderende
  • MS -diagnose, på enhver behandling (inkludert ingen behandling)
  • Mind Diet Score på ≤8 ved baseline
  • NFL -parametere bestemt etter alder

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av en ekstra nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Alzheimers) eller annen alvorlig nevrologisk tilstand (f.eks. hjerneslag)
  • Nåværende alvorlig medisinsk tilstand som kan påvirke evnen til å delta eller påvirke studieresultatene (f.eks. Kreft, HIV)
  • Graviditet/planlegging i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mind Diet
Deltakerne randomisert til intervensjonsarmen vil endre kostholdsmønstrene sine for å overholde sinnets kosthold i ett år etter randomisering.
Atferdsmessig: Mediterranean-dash-intervensjon for nevrodegenerativ forsinkelse (MIND) diett
Et kostholdsmønster som fremmer inntaket av olivenolje, fisk, bladgrønnsaker og andre grønnsaker, frukt, fullkorn og belgfrukter, og fraråder bearbeidet mat, rødt kjøtt og sukker.
Atferdsmessig: Liten gruppe
Utdanning og sosial støtte om temaer relatert til multippel sklerose som sykdomsmodifiserende terapier og MR i MS.
Placebo komparator: Fortsett kosthold
Deltakerne randomisert til kontrollarmen vil fortsette sine nåværende kostholdsvaner, uten store endringer, i ett år etter randomisering. Deltakerne vil ikke få kostholdsutdanning i liten gruppe.
Atferdsmessig: Liten gruppe
Utdanning og sosial støtte om temaer relatert til multippel sklerose som sykdomsmodifiserende terapier og MR i MS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasma neurofilament lettkjede (NFL)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12 måneder
Plasma NFL -kvantifisering vil bli rapportert i enheter av Pg/ml.
Baseline, 6-måneders og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk utmattelsesindeks-MS (NFI-MS)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12 måneder
NFI-MS er en kort (5-10 minutters fullføringstid), 23-elementundersøkelse som måler utmattelse i MS. Hvert spørsmål tilsvarer en underskala som beskriver forskjellige fasetter av MS-utmattelse: fysisk (rekkevidde 0-8), kognitiv (rekkevidde 0-4), lettelse ved daglig søvn eller hvile (rekkevidde 0-6) og unormal nattlig søvn og søvnighet (område 0-5). En sammendragspoeng (område 0-30) kan beregnes basert på svarene fra 10 av elementene på spørreskjemaet. Poeng er basert på respondentens avtale med hver uttalelse (0, sterkt uenig; 1, uenig; 2, enig; 3, sterkt enig); Høyere score indikerer høyere tretthetsnivå.
Baseline, 6-måneders og 12 måneder
Symbol-Difit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12 måneder
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) presenterer en serie på ni symboler, hver sammenkoblet med et enkelt siffer i en tast øverst på en stimulusside. Emner gir uttrykk for antallet som er tilknyttet hvert symbol så raskt som mulig. Eksaminatoren registrerer den totale mengden svar fullført. Oppgaven fortsetter i 90 sekunder med forskningspersonalet som registrerer svar. SDMT -poengsummen varierer fra 0 til 110, med høyere verdier som representerer et bedre resultat i kognitiv prosesseringshastighet.
Baseline, 6-måneders og 12 måneder
California Verbal Learning Test (CVLT-II)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12 måneder

California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) er en mye brukt nevropsykologisk vurdering designet for å evaluere verbal læring og hukommelse. Det krever at enkeltpersoner husker ord på tvers av flere studier, måling av koding, tilbakekallingsstrategier og gjenkjennelsesnøyaktighet.

Poeng er basert på antall riktig tilbakekalte ord på tvers av forskjellige forhold, inkludert øyeblikkelig gratis tilbakekalling, kort forsinkelsesfri og cued tilbakekalling, Long-Delay Free & Cued Recall. Hver prøve blir scoret separat, med høyere score (område 0-16) som indikerer vellykket tilbakekalling av et ord; Rå score blir konvertert til en T-poengsum basert på normale data fra alder og kjønn.
Baseline, 6-måneders og 12 måneder
Kort visuospatial minnetest (BVMT-R)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12 måneder

Den korte visuospatiale minnetest-reviserte (BVMT-R) er en nevropsykologisk vurdering designet for å måle visuospatial læring og hukommelse. Den består av flere forsøk der individer blir bedt om å huske og gjenkjenne geometriske figurer etter en kort eksponering.

Poeng er basert på antall og nøyaktighet av riktig tilbakekalte tall på tvers av forsøk. Hver prøve blir scoret separat, med høyere score (område 0-12) som indikerer vellykket tilbakekalling av et ord; Rå score blir konvertert til en T-poengsum og persentil basert på aldersmatchede normative data.

Høyere score (område 0-9) som indikerer bedre visuospatial minneytelse
Baseline, 6-måneders og 12 måneder
9-hulls PEG-testen (9HPT)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12 måneder
9-hulls PEG-testen (9HPT) vurderer fingerhendighet og fin motorisk koordinering. Deltakerne plasserer og fjerner knagger fra et brett så raskt som mulig, med fullføringstid som det primære tiltaket, der raskere tider indikerer bedre ytelse.
Baseline, 6-måneders og 12 måneder
Tidsbestemt 25-fots gange (T25FW)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12 måneder
Tidsbestemt 25-fots gange (T25FW) evaluerer ganghastighet og evne; En raskere fullføringstid på disse testene indikerer en bedre ytelse.
Baseline, 6-måneders og 12 måneder
2-minutters gangprøve
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12 måneder
Den 2 minutter lange turen til å teste tiltak, indikert med større avstand gikk over et to-minutters intervall.
Baseline, 6-måneders og 12 måneder
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12 måneder
MSIS-29 er et spørreskjema på 29 elementer designet for å vurdere i hvilken grad enkeltpersoner føler at MS påvirker hverdagen. Respondentene vurderer effekten av MS på forskjellige aspekter av livet ved å bruke en 5-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = moderat, 4 = ganske mye, 5 = ekstremt). Spørreskjemaet inkluderer to underskalaer: en fysisk underskala med 20 elementer og en psykologisk underskala med 9 elementer. Det totale området for hver underskala transformeres til en skala 0-100, med høyere score som indikerer en større opplevd negativ innvirkning av MS.
Baseline, 6-måneders og 12 måneder
Multiple Sclerosis Cognitive Scale (MSCS)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12 måneder
MSCS er et spørreskjema på 8 elementer designet for å vurdere pasientrapporterte kognitive underskudd hos individer med MS. Hvert element blir scoret basert på hyppigheten av kognitive vanskeligheter som oppleves den siste måneden (0 = aldri, 1 = sjelden, 2 = noen ganger, 3 = ganske ofte, 4 = veldig ofte). Skalaen inkluderer fire 2-elementer underskala-utøvende/hastighet, arbeidsminne, uttrykksfullt språk og episodisk minne-hver med et totalt område på 0-8. En total score (område 0-32) beregnes ved å summere alle varescore, med høyere score som indikerer større kognitiv svikt på grunn av MS.
Baseline, 6-måneders og 12 måneder
Mind Diet Score
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12 måneder
Overholdelse av tankene vil bli målt ved bruk av Mind Diet Score, der score varierer 0-14. Høyere score indikerer bedre overholdelse av et middelhavsstil (sinn) kosthold og poeng blir tildelt basert på hvor ofte en person bruker den aktuelle matgruppen.
Baseline, 6-måneders og 12 måneder
Mind Diet Adherence Score
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12 måneder
De som er tildelt kostholdsintervensjonsarmen, vil fullføre en egenvurdering av deres overholdelse av sinnets kosthold, og indikerer hvor tett en person mener de følger sinnets kosthold. Poengområde 0-100, der høyere score indikerer større kostholdsadhenger (100%= perfekt etterlevelse).
Baseline, 6-måneders og 12 måneder
Diet History Questionnaire (DHQ)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12 måneder
Diet History Questionnaire (DHQ) er en undersøkelse på 161 elementer som måler hyppigheten av spesifikk mat, drikke og tilleggsinntak. DHQ blir ikke scoret; Snarere gir det et detaljert blikk på ens kostholdsmønstre og ernæring ved å kvantifisere næringsstoffene, kostholdsbestanddelene og matgruppene som en person har konsumert den siste måneden.
Baseline, 6-måneders og 12 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12 måneder
Insomnia Severity Index (ISI) er et spørreskjema på 7 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer. Hvert element blir scoret fra 0 til 4, med høyere score som indikerer mer akutte symptomer. Den totale poengsummen beregnes ved å summere individuelle varescore, noe som resulterer i et totalt område på 0-28. Poeng er kategorisert som følger: 0-7 (ingen klinisk signifikant søvnløshet), 8-14 (subthreshold søvnløshet), 15-21 (klinisk søvnløshet-moderat) og 22-28 (klinisk søvnløshet-alvorlig).
Baseline, 6-måneders og 12 måneder
The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12 måneder
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) er et verktøy som brukes til å vurdere ukentlige treningsvaner, måle både frekvens (antall 15-minutters økter) og intensitet (lys, moderat og anstrengende). En ukentlig fritidsaktivitetsscore beregnes ved å bruke formelen: (9 × anstrengende) + (5 × moderat) + (3 × lys). Høyere score indikerer større fysiske aktivitetsnivåer, med klassifiseringer som følger: ≥24 (aktiv), 14-23 (moderat aktiv) og ≤14 (utilstrekkelig aktiv/stillesittende).
Baseline, 6-måneders og 12 måneder
Glial fibrillary surt protein (GFAP) nivå
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12 måneder
GFAP er et protein uttrykt av astrocytter (støttende celler i hjernen) som kan forhøyes ved visse lidelser som multippel sklerose
Baseline, 6-måneders og 12 måneder
Lipidpanel
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12 måneder
blodprøver som måler mengden fett i blodet
Baseline, 6-måneders og 12 måneder
Apolipoproteiner nivå
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12 måneder
blodprøver som måler mengden fett i blodet
Baseline, 6-måneders og 12 måneder
Hemoglobin A1C -test
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12 måneder
A1C er en laboratorietest som viser gjennomsnittlig nivå av blodsukker (glukose) de tre foregående månedene. Det viser hvor godt pasienter kontrollerer blodsukkeret for å forhindre komplikasjoner fra diabetes.
Baseline, 6-måneders og 12 måneder
Leukocyte telomerlengde (LTL)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12 måneder
Leukocytt telomerlengde (LTL) måler biologisk aldring (lengre lengde assosiert med yngre biologisk alder). Biologisk alder (BA) beskriver omfanget av aldring, basert på ens celler og vev.
Baseline, 6-måneders og 12 måneder
The Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12 måneder
Expanded Disability Status Scale (EDSS) hjelper til med å beskrive i hvilken grad ens MS påvirker deres hverdagslige funksjonalitet basert på en nevrologisk og fysisk undersøkelse. Total skala blir scoret fra 1-10, med en høyere poengsum som indikerer større nivåer av funksjonshemming på grunn av MS.
Baseline, 6-måneders og 12 måneder
NHANES BIOLOGISKE AGING INDEX (BAI)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 12 måneder
NHANES Biologisk aldringsindeks (BAI) er en multimarkørindeks designet for å estimere biologisk alder i forhold til kronologisk alder. Det er avledet fra en matematisk ligning som inkluderer forskjellige biomarkører som er kjent for å endre seg med alderen. Disse biomarkørene inkluderer hvilende blodtrykk, tvangsekspirasjonsvolum (FEV1) og laboratorieverdier som serumkreatinin, C-reaktivt protein, blodurea nitrogen, albumin, alkalisk fosfatase, kolesterol, cytomegalovirus (CMV) antistoffer og hemoglobloblobin a1c. Indeksen sammenligner disse verdiene med en referansepopulasjon av friske individer for å estimere aldringshastigheten. En høyere BAI -score indikerer raskere aldring av celler og vev, mens en lavere poengsum antyder langsommere aldring. Det er ingen definert minimum eller maksimal poengsum for BAI.
Baseline, 6-måneders og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilana B Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 23-0300
  • RG-2407-43743 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Multiple Sclerosis Society (NMSS))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med kvalifiserte etterforskere på forespørsel og gjennomgang, i samsvar med institusjonell politikk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Mediterranean-dash-intervensjon for nevrodegenerativ forsinkelse (MIND) diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere