Um estudo da dieta mental para pessoas com esclerose múltipla
9 de outubro de 2025 atualizado por: Ilana Katz Sand, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Estudo controlado randomizado da dieta mental para neuroproteção e gerenciamento de sintomas em EM
Este estudo avaliará o impacto de uma mente (intervenção mediterrânea para atraso neurodegenerativo) na saúde do cérebro e nos sintomas da EM.
Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois braços: o braço de intervenção da dieta ou a "continuação da dieta atual"/controle de controle.
Os participantes randomizados para o braço de intervenção na dieta mudarão sua dieta para seguir um padrão alimentar da mente por um ano; A educação e a programação relacionadas à dieta são fornecidas para apoiar essa mudança.
Os participantes randomizados para o braço de continuação/controle serão solicitados a continuar seus hábitos alimentares atuais, sem grandes mudanças por um ano; A esclerose múltipla (EM) é fornecida educação e programação relacionadas à EM (não relacionada à dieta).
Todos os participantes serão solicitados a fornecer amostras de sangue e fezes e concluir questionários on-line e três avaliações pessoais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma intervenção alimentar no estilo do Mediterrâneo na neuroproteção e no manejo dos sintomas na EM com um ensaio clínico clínico e randomizado e controlado. Os participantes serão estratificados randomizados pelo fenótipo de EM e tipo de tratamento para o braço de intervenção da dieta (altere a dieta atual para uma dieta mental) ou o braço de continuação/controle (nenhuma grande mudança nos hábitos alimentares atuais).
Todos os pacientes participarão de uma visita de linha de base e visita de 6 meses, uma visita de 12 meses (final de estudo) e se reunirá com pequenos grupos de apoio entre as visitas ao estudo.
Os participantes também concluirão questionários on -line, passarão por avaliações funcionais e cognitivas e contribuirão com amostras de sangue e fezes durante o protocolo.
O braço de intervenção da dieta receberá educação e apoio relacionados à dieta mental do nutricionista do estudo e do investigador principal; Os ambientes virtuais de pequenos grupos facilitarão a discussão sobre a experiência dos participantes e os possíveis desafios com a adesão à dieta mental e as maneiras de superá -las. Grupos virtuais se reunirão semanalmente pelo primeiro mês e depois mensalmente até o mês 12.
O ARMENTO DO DIETÁRIO CONTINUA ATUAL /ARMA DE CONTROLE receberá educação relacionada à EM e apoiará não relacionado à dieta de membros da equipe de estudo e do investigador principal. Os tópicos e cronogramas de reunião de grupo serão fornecidos com antecedência para oferecer flexibilidade; Os participantes são obrigados a participar de 6 reuniões virtuais de pequenos grupos, mas são convidados a ingressar no quantos desejados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claire E Wigley, Bsc, BSPH
- Número de telefone: (212) 241-3759
- E-mail: claire.wigley@mssm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Susan Filomena
- Número de telefone: 43841 212-241-3841
- E-mail: susan.filomena@mssm.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contato:
- Ilana B Katz Sand, MD
- Número de telefone: 212-241-6854
- E-mail: ilana.katzsand@mssm.edu
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Investigador principal:
- Ilana B Katz Sand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 70 anos, inclusive
- Diagnóstico de EM, em qualquer tratamento (incluindo nenhum tratamento)
- Escore de dieta mental ≤8 na linha de base
- Parâmetros da NFL determinados por idade
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de uma doença neurodegenerativa adicional (p. Alzheimer) ou outra condição neurológica grave (por exemplo AVC)
- Condição médica grave atual que poderia afetar a capacidade de participar ou influenciar os resultados do estudo (por exemplo, câncer, HIV)
- Gravidez/planejamento durante o período de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta mental
Os participantes randomizados para o braço de intervenção mudarão seus padrões alimentares para aderir à dieta da mente por um ano após a randomização.
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Um padrão alimentar que promove a ingestão de azeite, peixe, folhas verdes e outros vegetais, frutas, grãos integrais e legumes e desencoraja alimentos processados, carne vermelha e açúcar.
Educação e apoio social em tópicos relacionados à esclerose múltipla, como terapias modificadoras de doenças e ressonância magnética na EM.
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Comparador de Placebo: Continue dieta
Os participantes randomizados para o braço de controle continuarão seus hábitos alimentares atuais, sem grandes mudanças, por um ano após a randomização.
Os participantes não receberão educação em dieta em pequenos grupos.
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Educação e apoio social em tópicos relacionados à esclerose múltipla, como terapias modificadoras de doenças e ressonância magnética na EM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na cadeia leve do neurofilamento plasmático (NFL)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A quantificação plasmática da NFL será relatada em unidades de PG/ML.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de fadiga neurológica (NFI-MS)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O NFI-MS é uma pesquisa breve (tempo de conclusão de 5 a 10 minutos), 23 itens que mede a fadiga na EM.
Cada pergunta corresponde a uma subescala que descreve diferentes facetas da fadiga da EM: física (intervalo 0-8), cognitivo (intervalo 0-4), alívio pelo sono diurno ou descanso (intervalo 0-6) e sono noturno anormal (intervalo (intervalo 0-5).
Uma pontuação resumida (intervalo de 0 a 30) pode ser calculada com base nas respostas de 10 dos itens no questionário.
As pontuações são baseadas no nível de concordância do entrevistado com cada declaração (0, discordo totalmente; 1, discordo; 2, concordo; 3, concordo totalmente); Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de fadiga.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) apresenta uma série de nove símbolos, cada um emparelhado com um único dígito em uma chave na parte superior de uma página de estímulo.
Os sujeitos expressam o número associado a cada símbolo o mais rápido possível.
O examinador registra a quantidade total de respostas concluídas.
A tarefa continua por 90 segundos com a equipe de pesquisa registrando respostas.
A pontuação do SDMT varia de 0 a 110, com valores mais altos representando um melhor resultado na velocidade de processamento cognitivo.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Teste de aprendizado verbal da Califórnia (CVLT-II)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A edição de teste de aprendizado verbal da Califórnia (CVLT-II) é uma avaliação neuropsicológica amplamente usada projetada para avaliar a aprendizagem e a memória verbais. Requer que os indivíduos lembrem palavras em vários ensaios, medindo a codificação, as estratégias de recordação e a precisão do reconhecimento. As pontuações são baseadas no número de palavras recordadas corretamente em diferentes condições, incluindo recall gratuito imediato, recall de atraso curto e cued, recall de longa duração e recall grátis e cued. Cada teste é pontuado separadamente, com pontuações mais altas (intervalo 0-16) indicando o recall bem-sucedido de uma palavra; Os escores brutos são convertidos em um escore T com base em dados normativos de idade e sexo. |
Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Breve teste de memória visuospacial (BVMT-R)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O breve teste de memória visuoespacial-revisado (BVMT-R) é uma avaliação neuropsicológica projetada para medir o aprendizado e a memória visuoespaciais. Consiste em múltiplos ensaios em que os indivíduos são solicitados a recordar e reconhecer números geométricos após uma breve exposição. As pontuações são baseadas no número e na precisão dos números corretamente lembrados entre os ensaios. Cada teste é pontuado separadamente, com pontuações mais altas (intervalo 0-12) indicando o recall bem-sucedido de uma palavra; As pontuações brutas são convertidas em um escore T e percentil com base em dados normativos pareados por idade. Pontuações mais altas (intervalo 0-9) indicando melhor desempenho da memória visuoespacial |
Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O teste de 9 buracos (9HPT)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O teste PEG de 9 buracos (9HPT) avalia a destreza dos dedos e a coordenação do motor fino.
Os participantes colocam e removem os pinos de uma placa o mais rápido possível, com o tempo de conclusão servindo como a medida principal, onde os tempos mais rápidos indicam melhor desempenho.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) avalia a velocidade e a habilidade de caminhada; Um tempo de conclusão mais rápido nesses testes indica um melhor desempenho.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O teste de caminhada de 2 minutos mede a resistência, indicada por uma maior distância passada por um intervalo de dois minutos.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Escala de impacto de esclerose múltipla (MSIS-29)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O MSIS-29 é um questionário de 29 itens projetado para avaliar até que ponto os indivíduos sentem que seu MS afeta sua vida diária.
Os entrevistados classificam o efeito do MS em diferentes aspectos de sua vida, usando uma escala de 5 pontos (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = um pouco, 5 = extremamente).
O questionário inclui duas subescalas: uma subescala física com 20 itens e uma subescala psicológica com 9 itens.
O intervalo total para cada subescala é transformado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um maior impacto negativo percebido da EM.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Escala cognitiva de esclerose múltipla (MSCs)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O MSCS é um questionário de 8 itens projetado para avaliar os déficits cognitivos relatados pelo paciente em indivíduos com EM.
Cada item é pontuado com base na frequência de dificuldades cognitivas experimentadas no mês passado (0 = nunca, 1 = raramente, 2 = às vezes, 3 = com bastante frequência, 4 = com muita frequência).
A escala inclui quatro subescalas de 2 itens/velocidade executiva/velocidade, memória de trabalho, linguagem expressiva e cada uma com a memória episódica com um intervalo total de 0-8.
Uma pontuação total (intervalo 0-32) é calculada somando todas as pontuações dos itens, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento cognitivo devido à EM.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Pontuação da dieta mental
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A adesão à dieta mental será medida usando a pontuação da dieta mental, onde as pontuações variam de 0 a 14.
Pontuações mais altas indicam melhor adesão a uma dieta e os pontos do estilo mediterrâneo (mente) são atribuídos com base na frequência com que um indivíduo consome o grupo de alimentos em questão.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Pontuação de adesão à dieta mental
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Os designados para o braço de intervenção da dieta completarão uma auto-avaliação de sua adesão à dieta mental, indicando o quão próximo um indivíduo acredita que está seguindo a dieta mental.
Os escores variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior adesão à dieta (100%= adesão perfeita).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O questionário de história da dieta (DHQ)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O Questionário de História da Dieta (DHQ) é uma pesquisa de 161 itens que mede a frequência de alimentos, bebidas e suplementos específicos.
O DHQ não é pontuado; Em vez disso, oferece uma visão detalhada dos padrões e nutrição dietéticos, quantificando os nutrientes, os constituintes alimentares e os grupos de alimentos que um indivíduo consumiu no mês passado.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O índice de gravidade da insônia (ISI) é um questionário de 7 itens projetado para avaliar a gravidade dos sintomas de insônia.
Cada item é pontuado de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando sintomas mais agudos.
A pontuação total é calculada somando as pontuações individuais do item, resultando em um intervalo total de 0-28.
Os escores são categorizados da seguinte forma: 0-7 (sem insônia clinicamente significativa), 8-14 (insônia sublimiar), 15-21 (insônia clínica-moderada) e 22-28 (insônia clínica-grave).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O questionário de exercício de lazer de Godin (GLTEQ)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O questionário de exercício de lazer de Godin (GLTEQ) é uma ferramenta usada para avaliar hábitos semanais de exercício, medindo a frequência (número de sessões de 15 minutos) e intensidade (leve, moderada e extenuante).
Uma pontuação semanal da atividade de lazer é calculada usando a fórmula: (9 × extenuante) + (5 × moderado) + (3 × luz).
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de atividade física, com classificações da seguinte forma: ≥24 (ativo), 14-23 (moderadamente ativo) e ≤14 (insuficientemente ativo/sedentário).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Nível de proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O GFAP é uma proteína expressa por astrócitos (células de suporte no cérebro) que podem ser elevadas em certos distúrbios, como esclerose múltipla
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Painel lipídico
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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exames de sangue que medem a quantidade de gorduras no sangue
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Nível de apolipoproteínas
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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exames de sangue que medem a quantidade de gorduras no sangue
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Teste de hemoglobina A1C
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A1C é um teste de laboratório que mostra o nível médio de açúcar no sangue (glicose) nos 3 meses anteriores.
Ele mostra como os pacientes estão controlando o açúcar no sangue para ajudar a evitar complicações por diabetes.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Comprimento dos telômeros de leucócitos (LTL)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O comprimento dos telômeros dos leucócitos (LTL) mede o envelhecimento biológico (comprimento mais longo associado à idade biológica mais jovem).
A idade biológica (BA) descreve a extensão do envelhecimento, com base na idade das células e tecidos.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A Escala Expandida do Status de Incapacidade (EDSS) ajuda a descrever até que ponto a EM afeta sua funcionalidade diária com base em um exame físico e neurológico.
A escala total é pontuada de 1 a 10, com uma pontuação mais alta indicando maiores níveis de incapacidade devido à EM.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O índice de envelhecimento biológico NHANES (BAI)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O Índice de Envelhecimento Biológico NHANES (BAI) é um índice multimarcador projetado para estimar a idade biológica em relação à idade cronológica.
É derivado de uma equação matemática que incorpora vários biomarcadores que mudam com a idade.
Esses biomarcadores incluem pressão arterial de repouso, volume expiratório forçado (VEF1) e valores laboratoriais, como creatinina sérica, proteína C reativa, nitrogênio ureico no sangue, albumina, fosfatase alcalina, colesterol, anticorpos contra citomegalovírus (CMV) e hemoglobina A1c.
O índice compara esses valores com uma população de referência de indivíduos saudáveis para estimar a taxa de envelhecimento.
Uma pontuação BAI mais alta indica um envelhecimento mais rápido das células e tecidos, enquanto uma pontuação mais baixa sugere um envelhecimento mais lento.
Não há pontuação mínima ou máxima definida para o BAI.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilana B Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 23-0300
- RG-2407-43743 (Número de outro subsídio/financiamento: National Multiple Sclerosis Society (NMSS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados com investigadores qualificados mediante solicitação e revisão, de acordo com as políticas institucionais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .