Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie diety umysłowej dla osób ze stwardnieniem rozsianym

9 października 2025 zaktualizowane przez: Ilana Katz Sand, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizowane kontrolowane badanie diety umysłu w zakresie neuroprotekcji i zarządzania objawami w stwardnienie rozsianym

To badanie oceni wpływ umysłu (interwencja Morza Śródziemnego-Dash na opóźnienie neurodegeneracyjne) na zdrowie mózgu i objawy MS. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion: ramię interwencyjne diety lub „kontynuuj bieżącą dietę”/ramię kontrolne. Uczestnicy zrandomizowani do ramienia interwencji dietetycznej zmienią dietę, aby podążać za wzorem dietetycznym na jeden rok; Dostarczono edukację i programowanie związane z dietą w celu wsparcia tej zmiany. Uczestnicy zrandomizowani do ramienia kontynuacji/kontroli zostaną poproszeni o kontynuowanie obecnych nawyków dietetycznych, bez większych zmian na jeden rok; Zapewniono stwardnienie rozsiane (MS) Powiązane edukacja i programowanie (niezwiązane z dietą). Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi i stołka oraz wypełnienie kwestionariuszy online i trzech osobistych ocen.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu interwencji diety w stylu Morza Śródziemnego na neuroprotekcję i zarządzanie objawami w SM z wczesnym fazą II, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Uczestnicy będą randomizowani za pomocą fenotypu MS i typu leczenia do ramienia interwencyjnego diety (zmień aktualną dietę na dietę umysłu) lub ramieniem kontynuowania/kontroli (brak poważnej zmiany obecnych nawyków dietetycznych).

Wszyscy pacjenci wezmą udział w wizycie wyjściowej i 6 -miesięcznej wizycie, 12 -miesięcznej (wizycie na koniec badania) i spotykają się z małymi grupami wsparcia między wizytami badań.

Uczestnicy wykonają również kwestionariusze online, poddają się ocenom funkcjonalnym i poznawczym oraz przyczynią się do próbek krwi i kału podczas protokołu.

Ramię interwencyjne dietetyczne otrzyma edukację i wsparcie diety ze strony dietetyka i głównego badacza; Wirtualne środowiska małych grup ułatwi dyskusję na temat doświadczenia uczestników i potencjalnych wyzwań związanych z przestrzeganiem diety umysłowej i sposobami ich przezwyciężenia. Grupy wirtualne spotykają się co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc do 12 miesiąca.

Kontynuacja obecnych nawyków dietetycznych /ramienia kontroli otrzyma edukację i wsparcie niezwiązane z dietą od członków zespołu badawczego i głównego badacza. Tematy i harmonogramy spotkań grupowych zostaną z wyprzedzeniem, aby zaoferować elastyczność; Uczestnicy są zobowiązani do uczestnictwa w 6 wirtualnych spotkaniach małych grup, ale są zaproszeni do dołączenia do tylu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilana B Katz Sand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18–70 lat, włącznie
  • Diagnoza MS, podczas każdego leczenia (w tym bez leczenia)
  • Wynik diety umysłowej ≤8 ​​na początku
  • Parametry NFL określone według wieku

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza dodatkowej choroby neurodegeneracyjnej (np. Alzheimer) lub inny poważny stan neurologiczny (np. udar mózgu)
  • Obecny poważny stan zdrowia, który może wpłynąć na zdolność do uczestnictwa lub wpływać na wyniki badań (np. Rak, HIV)
  • Ciąża/planowanie w okresie badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta umysłowa
Uczestnicy zrandomizowani do ramienia interwencyjnego zmienią wzorce dietetyczne, aby przestrzegać diety umysłu na rok po randomizacji.
Behawioralne: Interwencja Morza Śródziemnego w diecie neurodegeneracyjnej (umysłu)
Wzór dietetyczny, który promuje spożycie oliwy z oliwek, ryb, warzyw liściastych i innych warzyw, owoców, pełnoziarnistości i roślin strączkowych oraz zniechęcają do przetworzonej żywności, czerwonego mięsa i cukru.
Behawioralne: Mała grupa
Edukacja i wsparcie społeczne na tematy związane ze stwardnieniem rozsianym, takie jak terapie modyfikujące choroby i MRI w MS.
Komparator placebo: Kontynuuj dietę
Uczestnicy zrandomizowani do ramienia kontrolnego będą kontynuować swoje obecne nawyki dietetyczne, bez większych zmian, przez rok po randomizacji. Uczestnicy nie otrzymają edukacji dietetycznej w małej grupie.
Behawioralne: Mała grupa
Edukacja i wsparcie społeczne na tematy związane ze stwardnieniem rozsianym, takie jak terapie modyfikujące choroby i MRI w MS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w łańcuchu lekkim neurofilamentowym w osoczu (NFL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena ilościowa NFL w osoczu zostanie zgłoszona w jednostkach PG/ML.
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurologiczny wskaźnik zmęczenia MS (NFI-MS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
NFI-MS to krótki (5-10 minut zakończenia), 23-elementowe badanie, które mierzy zmęczenie w stwardnienie rozsianym. Każde pytanie odpowiada podskali opisującej różne aspekty zmęczenia stwardnienia rozsianego: fizyczny (zakres 0-8), poznawczy (zakres 0-4), ulga według dobowego snu lub odpoczynku (zakres 0-6) oraz nieprawidłowy sen i senność (zakres 0-5). Wynik podsumowania (zakres 0-30) można obliczyć na podstawie odpowiedzi z 10 pozycji na kwestionariuszu. Wyniki oparte są na poziomie zgody pozwanego z każdym stwierdzeniem (0, zdecydowanie się nie zgadzam; 1, nie zgadzam się; 2, zgadzam się; 3, zdecydowanie się zgadzam); Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Test modalności cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Test modalności cyfr symboli (SDMT) przedstawia serię dziewięciu symboli, z których każdy sparowany z pojedynczą cyfrą w klucz u góry strony bodźca. Badani wyrażają liczbę powiązaną z każdym symbolem tak szybko, jak to możliwe. Egzaminator rejestruje całkowitą kwotę zakończonych odpowiedzi. Zadanie trwa przez 90 sekund z rejestrowaniem odpowiedzi personelu badawczego. Wynik SDMT wynosi od 0 do 110, przy czym wyższe wartości reprezentują lepszy wynik prędkości przetwarzania poznawczego.
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kalifornijskie test uczenia się werbalnego (CVLT-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Kalifornijska edycja testu ustnego uczenia się (CVLT-II) jest powszechnie stosowaną oceną neuropsychologiczną zaprojektowaną do oceny uczenia się i pamięci werbalnej. Wymaga to od osób przypominających słowa w wielu próbach, mierzących kodowanie, strategie przywoływania i dokładności uznania.

Wyniki oparte są na liczbie prawidłowo wycofanych słów w różnych warunkach, w tym natychmiastowego bezpłatnego wycofania, bezpłatnego wycofywania krótkiego opóźnienia, wolnego opóźnienia i odwołania. Każda próba jest oceniana osobno, przy czym wyższe wyniki (zakres 0-16) wskazuje pomyślne przywołanie słowa; Surowe wyniki są konwertowane na wynik T w oparciu o dane normatywne dopasowane do wieku i seksu.
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Krótki test pamięci wizualno-przestrzennej (BVMT-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Krótki test pamięci wizualno-przestrzennej (BVMT-R) to ocena neuropsychologiczna zaprojektowana w celu pomiaru uczenia się wizualno-przestrzennego i pamięci. Składa się z wielu prób, w których osoby proszone są o odwołanie i rozpoznanie liczb geometrycznych po krótkiej ekspozycji.

Wyniki oparte są na liczbie i dokładności prawidłowo wycofanych liczb między próbami. Każda próba jest oceniana osobno, przy czym wyższe wyniki (zakres 0-12) wskazuje pomyślne przywołanie słowa; Surowe wyniki są konwertowane na wynik T i percentyl na podstawie dopasowanych do wieku danych normatywnych.

Wyższe wyniki (zakres 0-9) wskazujący na lepszą wydajność pamięci wizualnej
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
9-dołkowy test PEG (9HPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
9-dołkowy test PEG (9HPT) ocenia zręczność palca i drobną koordynację silnika. Uczestnicy umieszczają i usuwają kołki z planszy tak szybko, jak to możliwe, a czas zakończenia służy jako podstawowa miara, w której szybsze czasy wskazują na lepszą wydajność.
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
25-metrowy spacer (T25FW)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Występowanie 25-metrowego spaceru (T25FW) ocenia prędkość i zdolność chodzenia; Szybszy czas zakończenia tych testów wskazuje na lepszą wydajność.
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
2-minutowy test spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
2-minutowy test spaceru mierzy wytrzymałość, wskazaną większą odległością przechodzącą w ciągu dwóch minut.
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala uderzenia stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
MSIS-29 to 29-elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny zakresu, w jakim jednostki odczuwają, że ich stwardnienie rozsiane wpływają na ich codzienne życie. Respondenci oceniają wpływ MS na różne aspekty ich życia za pomocą 5-punktowej skali (1 = wcale nie, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = całkiem sporo, 5 = wyjątkowo). Kwestionariusz obejmuje dwie podskale: fizyczną podskalę z 20 pozycjami i psychologiczną podskalę z 9 pozycjami. Całkowity zakres dla każdej podskali jest przekształcany w skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany negatywny wpływ MS.
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala poznawcza stwardnienia rozsianego (MSC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
MSCS to 8-elementowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny zgłaszanych przez pacjenta deficytów poznawczych u osób ze stwardnieniem rozsianym. Każdy element jest oceniany w oparciu o częstotliwość trudności poznawczych doświadczonych w ciągu ostatniego miesiąca (0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami 3 = dość często, 4 = bardzo często). Skala obejmuje cztery 2-elementowe podskale wykonawcze/prędkość, pamięć robocza, język ekspresyjny i pamięć epizodyczna-z całkowitym zakresem 0-8. Całkowity wynik (zakres 0-32) jest obliczany przez zsumowanie wszystkich wyników pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia poznawcze z powodu stwardnienia rozsianego.
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Umysł dieta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przyleganie do umysłu diety będzie mierzone przy użyciu oceny diety umysłowej, gdzie wyniki wahają się 0-14. Wyższe wyniki wskazują, że lepsze przestrzeganie diety i punktów w stylu Morza Śródziemnego (umysłu) są przypisywane na podstawie tego, jak często osoba spożywa daną grupę żywności.
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mind Diet Diet Pank
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Osoby przydzielone do ramienia interwencji dietetycznej zakończą samoocenę ich przyczepności do diety umysłu, co wskazuje, jak ściśle jednostka uważa, że ​​podąża za dietą umysłu. Wyniki obejmują 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe przyleganie diety (100%= idealne przyleganie).
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz historii diety (DHQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz historii diety (DHQ) to 161-elementowa ankieta mierząca częstotliwość określonego spożycia żywności, napojów i suplementów. DHQ nie jest oceniany; Raczej oferuje szczegółowe spojrzenie na wzorce dietetyczne i odżywianie poprzez kwantyfikację składników odżywczych, składników dietetycznych i grup żywności, które jednostka spożywała w ciągu ostatniego miesiąca.
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) to 7-elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny nasilenia objawów bezsenności. Każdy element jest oceniany od 0 do 4, a wyższe wyniki wskazują na bardziej ostre objawy. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie poszczególnych wyników pozycji, co daje całkowity zakres 0-28. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: 0-7 (brak istotnej klinicznie bezsenności), 8-14 (pod progiem bezsenności), 15-21 (bezsenność kliniczna-umiarkowana) i 22-28 (bezsenność kliniczna-ciężka).
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz ćwiczeń w czasie Boga (GLTEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym (GLTEQ) jest narzędziem używanym do oceny cotygodniowych nawyków ćwiczeń, mierzących zarówno częstotliwość (liczbę 15-minutowych sesji) i intensywność (światło, umiarkowane i uciążliwe). Cotygodniowy wynik aktywności wolnej jest obliczany przy użyciu wzoru: (9 × forteous) + (5 × umiarkowane) + (światło 3 ×). Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy aktywności fizycznej, z klasyfikacjami w następujący sposób: ≥24 (aktywny), 14-23 (umiarkowanie aktywny) i ≤14 (niewystarczająco aktywne/siedzące).
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Poziom białka kwaśnego glejowego (GFAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
GFAP jest białkiem wyrażanym przez astrocyty (podtrzymujące komórki w mózgu), które można podnieść w niektórych zaburzeniach, takich jak stwardnienie rozsiane
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Badania krwi, które mierzą ilość tłuszczów we krwi
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Poziom apolipoprotein
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Badania krwi, które mierzą ilość tłuszczów we krwi
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Test hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
A1C to test laboratoryjny, który pokazuje średni poziom cukru we krwi (glukoza) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Pokazuje, jak dobrze pacjenci kontrolują poziom cukru we krwi, aby zapobiec powikłaniom cukrzycy.
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Długość telomeru leukocytów (LTL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Długość telomeru leukocytów (LTL) mierzy starzenie się biologiczne (dłuższa długość związana z młodszym wiekiem biologicznym). Wiek biologiczny (BA) opisuje zakres starzenia się, w oparciu o wiek własnych komórek i tkanek.
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) pomaga opisać stopień, w jakim stwardnienie rozsiane wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjenta, na podstawie badania neurologicznego i fizykalnego. Całkowita skala punktowana jest od 1 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy poziom niepełnosprawności spowodowanej stwardnieniem rozsianym.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik starzenia biologicznego NHANES (BAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik starzenia biologicznego NHANES (BAI) to wielomarkowy wskaźnik przeznaczony do szacowania wieku biologicznego w stosunku do wieku chronologicznego. Wywodzi się z równania matematycznego, które uwzględnia różne biomarkery, o których wiadomo, że zmieniają się wraz z wiekiem. Te biomarkery obejmują spoczynkowe ciśnienie krwi, natężoną objętość wydechową (FEV1) i wartości laboratoryjne, takie jak kreatynina w surowicy, białko C-reaktywne, azot mocznikowy we krwi, albumina, fosfataza alkaliczna, cholesterol, przeciwciała przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV) i hemoglobina A1c. Indeks porównuje te wartości z populacją referencyjną zdrowych osób, aby oszacować tempo starzenia się. Wyższy wynik BAI wskazuje na szybsze starzenie się komórek i tkanek, natomiast niższy wynik sugeruje wolniejsze starzenie. Nie ma określonego minimalnego ani maksymalnego wyniku dla BAI.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilana B Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 23-0300
  • RG-2407-43743 (Inny numer grantu/finansowania: National Multiple Sclerosis Society (NMSS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane kwalifikowanym śledczym na żądanie i przegląd, zgodnie z zasadami instytucjonalnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj