Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sclerosis multiplexben szenvedő személyek elme étrendjének tanulmányozása

2025. október 9. frissítette: Ilana Katz Sand, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Véletlenszerűen ellenőrzött elme étrend -vizsgálat a neuroprotekcióhoz és a tünetek kezeléséhez az MS -ben

Ez a tanulmány felméri egy elme (mediterrán-dash beavatkozás a neurodegeneratív késleltetésre) étrendnek az agy egészségére és az MS tüneteire gyakorolt ​​hatását. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a két kar egyikéhez: az étrend -beavatkozási kar vagy a "folytassa az aktuális étrend"/vezérlő karot. Az étkezési beavatkozási karba randomizált résztvevők megváltoztatják étrendüket, hogy egy évig elme étkezési mintát kövessék; A változás támogatása érdekében étrenddel kapcsolatos oktatást és programozást biztosítunk. A folytonos/kontroll karba randomizált résztvevőket felkérjük, hogy folytassák jelenlegi étkezési szokásaikat, egy évig jelentős változás nélkül; A sclerosis multiplex (MS) MS-hez kapcsolódó oktatás és programozás (az étrendhez nem kapcsolódó). Minden résztvevőt felkérnek, hogy adjon vér- és székletmintákat, és töltse ki az online kérdőíveket és három személyes értékelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a mediterrán stílusú étkezési beavatkozásnak a neuroprotekcióra és a tünetek kezelésére gyakorolt ​​hatásait az MS-ben egy korai II. Fázisú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatban. A résztvevőket randomizálták az MS fenotípusával és a kezelés típusával-az étrend-beavatkozási kar (az aktuális étrend megváltoztatása elme étrendre) vagy a folytonos/kontroll kar (a jelenlegi étkezési szokások jelentős változása).

Minden beteg részt vesz egy kiindulási látogatáson és 6 hónapos látogatáson, egy 12 hónapos (a tanulmányi látogatás végén), és kis támogató csoportokkal találkozik a vizsgálati látogatások között.

A résztvevők az online kérdőíveket is kitöltik, funkcionális és kognitív értékeléseket végeznek, és protokollon keresztül hozzájárulnak a vér- és székletmintákhoz.

Az étrend-beavatkozási kar az étrendhez kapcsolódó oktatást és támogatást kap a dietetikus és a fő kutatótól; A virtuális kiscsoportos környezetek megkönnyítik a résztvevők tapasztalatainak és a lehetséges kihívásokról szóló vitát az elme étrendjének betartásával és azok leküzdésének módjaival. A virtuális csoportok hetente találkoznak az első hónapban, majd havonta a 12. hónapig.

A folytonos étkezési szokások /ellenőrző kar az MS-hez kapcsolódó oktatást kap, és támogatja az étrendet a tanulmányi csoport tagjaitól és a fő kutatótól. A csoportos találkozó témákat és ütemterveket előre biztosítják a rugalmasság nyújtása érdekében; A résztvevőknek 6 virtuális kis csoportos találkozón kell részt venniük, de meghívják őket, hogy csatlakozzanak a kívánt módon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ilana B Katz Sand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18-70 éves korig, beleértve
  • MS diagnózis, bármilyen kezelésnél (beleértve a kezelést is)
  • Az elme étrend pontszáma ≤8 a kiindulási állapotban
  • Az életkor szerint meghatározott NFL paraméterek

Kizárási kritériumok:

  • További neurodegeneratív betegség diagnosztizálása (pl. Alzheimer -ek) vagy más súlyos neurológiai állapot (pl. Stroke)
  • A jelenlegi súlyos egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredmények részvételének vagy befolyásolásának képességét (pl. Rák, HIV)
  • Terhesség/tervezés a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elme étrend
Az intervenciós karba randomizált résztvevők megváltoztatják étkezési mintáikat, hogy a randomizálás után egy évig tartsák be az elme étrendjét.
Viselkedési: Mediterrán-dash beavatkozás neurodegeneratív késleltetéshez (elme) étrend
Az étkezési minta, amely elősegíti az olívaolaj, a halak, a leveles zöldek és más zöldségek, gyümölcsök, teljes kiőrlésű gabonafélék és hüvelyesek bevitelét, és elriasztja a feldolgozott ételeket, a vörös húst és a cukrot.
Viselkedési: Kiscsoport
Oktatás és társadalmi támogatás a sclerosis multiplexhez kapcsolódó témákban, például a betegséget módosító terápiákkal és az MRI-vel az MS-ben.
Placebo Comparator: Folytassa az étrendet
A kontroll ARM -hez randomizált résztvevők jelentős változások nélkül folytatják a jelenlegi étkezési szokásaikat, a randomizálás után egy évig. A résztvevők nem kapnak étrend -oktatást kis csoportban.
Viselkedési: Kiscsoport
Oktatás és társadalmi támogatás a sclerosis multiplexhez kapcsolódó témákban, például a betegséget módosító terápiákkal és az MRI-vel az MS-ben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a plazma neurofil könnyű láncban (NFL)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
A plazma NFL számszerűsítését a PG/ML egységekben kell jelenteni.
Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai fáradtság-index-MS (NFI-MS)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
Az NFI-MS egy rövid (5-10 perces befejezési idő), 23 tételes felmérés, amely méri az MS-ben a fáradtságot. Minden kérdés egy olyan alskálával felel meg, amely leírja az MS fáradtságának különböző aspektusait: fizikai (0-8 tartomány), kognitív (0-4 tartomány), napi alvás vagy pihenés (0-6 tartomány) és rendellenes éjszakai alvás és álmosság (0-5 tartomány). Az összefoglaló pontszám (0-30 tartomány) kiszámítható a kérdőívben szereplő 10 elem válaszai alapján. A pontszámok az alperes minden egyes állítással kötött megállapodási szintjén alapulnak (0, határozottan nem értek egyet; 1, nem értek egyet; 2, egyetért; 3, határozottan egyetért); A magasabb pontszámok a magasabb fáradtságot jelzik.
Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
A szimbólum számjegyű modalitási teszt (SDMT)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
A szimbólumszámjegy -modalitási teszt (SDMT) kilenc szimbólum sorozatát mutatja be, amelyek mindegyike egyetlen számjegyű egy számjegyű egy stimulus oldal tetején található kulcsban. Az alanyok a lehető leggyorsabban hangzik az egyes szimbólumokhoz társított számot. A vizsgáztató rögzíti a teljes válaszok összegét. A feladat 90 másodpercig folytatódik, a kutató személyzetének rögzítésével. Az SDMT pontszám 0 és 110 között van, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek a kognitív feldolgozási sebességben.
Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
Kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT-II)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos

A kaliforniai verbális tanulási teszt-másodperces kiadás (CVLT-II) egy széles körben alkalmazott neuropszichológiai értékelés, amelynek célja a verbális tanulás és memória értékelése. Ez megköveteli az egyéneknek, hogy emlékezzenek a szavakra több kísérlet során, a kódolási, visszahívási stratégiák és a felismerési pontosság mérésére.

A pontszámok a helyesen visszahívott szavak számán alapulnak a különböző körülmények között, ideértve az azonnali ingyenes visszahívást, a rövid késleltetési szabad és a cued visszahívást, a hosszú távú ingyenes és a cued visszahívást. Minden kísérletet külön-külön pontoznak, a magasabb pontszámok (0-16 tartomány) jelzik a szó sikeres visszahívását; A nyers pontszámokat az életkor és a nemek szerinti normatív adatok alapján T-pontszámra konvertálják.
Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
Röviden a Visuospatial Memory Test (BVMT-R)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos

A rövid, a Visuospatial Memory Test-felül felülvizsgált (BVMT-R) egy neuropszichológiai értékelés, amelynek célja a vizespatális tanulás és a memória mérése. Több kísérletből áll, ahol az egyéneket fel kell hívni, hogy emlékezzenek és felismerjék a geometriai figurákat egy rövid expozíció után.

A pontszámok a helyesen visszahívott adatok számán és pontosságán alapulnak a kísérletekben. Minden kísérletet külön-külön pontoznak, a magasabb pontszámok (0-12 tartomány) jelzik a szó sikeres visszahívását; A nyers pontszámokat az életkor szerinti normatív adatok alapján T-pontszámra és százalékra konvertálják.

Magasabb pontszámok (0-9 tartomány), jelezve a jobb vizuális memória teljesítményét
Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
A 9 lyukú PEG-teszt (9HPT)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
A 9 lyukú PEG-teszt (9HPT) felméri az ujjszenvességet és a finom motoros koordinációt. A résztvevők a lehető leggyorsabban helyezik el és távolítják el a csapokat a tábláról, a befejezési idő az elsődleges intézkedésként szolgál, ahol a gyorsabb idő a jobb teljesítményt jelzi.
Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
Időzített 25 láb hosszú séta (T25FW)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
Az időzített 25 méteres séta (T25FW) kiértékeli a gyaloglási sebességet és a képességet; Ezeknek a teszteknek a gyorsabb befejezési ideje a jobb teljesítményt jelzi.
Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
A 2 perces séta teszt
Időkeret: Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
A 2 perces séta-teszt kitartása, amelyet nagyobb távolság jelez, két perces időközönként jár.
Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
A sclerosis multiplex ütközési skála (MSIS-29)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
Az MSIS-29 egy 29 elemből álló kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy az egyének milyen mértékben érezzék, hogy az SM befolyásolja a mindennapi életüket. A válaszadók az MS hatását egy 5 pontos skála segítségével értékelik életük különböző aspektusaira (1 = egyáltalán nem, 2 = egy kicsit, 3 = mérsékelten, 4 = meglehetősen kicsit, 5 = rendkívül). A kérdőív két alskálát tartalmaz: egy fizikai alskálát 20 elemmel és egy pszichológiai alskálát 9 elemmel. Az egyes alskálák teljes tartományát 0-100 skálára transzformálják, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az MS nagyobb észlelt negatív hatása van.
Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
Sclerosis multiplex kognitív skála (MSC)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
Az MSCS egy 8 elemből álló kérdőív, amelynek célja a beteg által bejelentett kognitív hiányok felmérése az MS-ben szenvedő személyeknél. Az egyes tételeket az elmúlt hónapban tapasztalt kognitív nehézségek gyakorisága alapján pontozják (0 = soha, 1 = ritkán, 2 = néha, 3 = meglehetősen gyakran, 4 = nagyon gyakran). A skála négy 2 tételű alskála-végrehajtó/sebességet, munkamemóriát, kifejező nyelvet és epizodikus memóriát tartalmaz, mindegyik 0-8. A teljes pontszámot (0-32 tartomány) az összes tétel pontszámának összegzésével kell kiszámítani, a magasabb pontszámok pedig az MS miatt nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
Mind diétás pontszám
Időkeret: Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
A gondolkodásmód betartása az étrendet az elme étrend pontszáma alapján mérjük, ahol a pontszámok 0-14 tartományban vannak. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a mediterrán stílusú (elme) étrend jobb betartása, és a pontokat annak alapján hozzárendelik, hogy az egyén milyen gyakran fogyasztja a szóban forgó élelmiszercsoportot.
Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
Mind diétás betartási pontszám
Időkeret: Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
Az étrend-beavatkozási karhoz rendelt személyek elvégzik az elme étrendjéhez való ragaszkodásukat, jelezve, hogy az egyén mennyire szorosan hiszi az elme étrendjét. A pontszámok tartománya 0-100, ahol a magasabb pontszámok nagyobb étrend-betartást jeleznek (100%= tökéletes tapadás).
Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
Az étrend -előzmények kérdőíve (DHQ)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
Az étrend-előzmények kérdőív (DHQ) egy 161 elemből álló felmérés, amely a specifikus ételek, italok és kiegészítő bevitel gyakoriságát méri. A DHQ nem pontozott; Inkább az étkezési minták és a táplálkozás részletes áttekintését kínálja azáltal, hogy számszerűsíti az egyén által az elmúlt hónapban fogyasztott tápanyagok, étrendi alkotóelemek és élelmiszercsoportok számát.
Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
Az álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
Az álmatlanság súlyossági indexe (ISI) egy 7 tételes kérdőív, amelynek célja az álmatlanság tüneteinek súlyosságának felmérése. Minden elem 0 -tól 4 -ig terjed, a magasabb pontszámok az akut tünetekre utalnak. A teljes pontszámot az egyes tételek pontszámának összegzésével számítják ki, ami 0-28 teljes tartományt eredményez. A pontszámokat az alábbiak szerint kategorizáljuk: 0-7 (klinikailag szignifikáns álmatlanság), 8-14 (szubjektív-álmatlanság), 15-21 (klinikai álmatlanság-mérsékelt) és 22-28 (klinikai álmatlanság-súlyos).
Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
A Godin szabadidős gyakorlati kérdőív (GLTEQ)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
A Godin szabadidős gyakorlati kérdőív (GLTEQ) egy olyan eszköz, amelyet a heti testmozgás szokásainak felmérésére használnak, mind a frekvenciát (15 perces ülések számát), mind az intenzitást (fény, mérsékelt és fárasztó) mérik. A heti szabadidős aktivitási pontszámot a képlet felhasználásával számítják ki: (9 × fárasztó) + (5 × mérsékelt) + (3 × fény). A magasabb pontszámok a nagyobb fizikai aktivitási szinteket jelzik, az alábbiak szerint: ≥24 (aktív), 14-23 (mérsékelten aktív) és ≤14 (nem elég aktív/ülő).
Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
Gliasfibrilláris savas fehérje (GFAP) szint
Időkeret: Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
A GFAP egy olyan fehérje, amelyet az asztrociták (az agyban támogató sejtek) expresszálnak, amely bizonyos rendellenességekben, például sclerosis multiplexben megemelkedhet.
Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
Lipid panel
Időkeret: Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
vérvizsgálatok, amelyek mérik a vérben lévő zsírmennyiséget
Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
Apolipoproteinek szintje
Időkeret: Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
vérvizsgálatok, amelyek mérik a vérben lévő zsírmennyiséget
Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
Hemoglobin A1C teszt
Időkeret: Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
Az A1C egy laboratóriumi teszt, amely megmutatja a vércukorszint (glükóz) átlagos szintjét az elmúlt 3 hónapban. Ez megmutatja, hogy a betegek mennyire jól ellenőrzik a vércukorszintjét, hogy megakadályozzák a cukorbetegség szövődményeit.
Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
Leukocyte telomer hosszúság (LTL)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
A leukocita telomer hossza (LTL) a biológiai öregedést méri (hosszabb hosszúság a fiatalabb biológiai életkorhoz). A biológiai életkor (BA) az öregedés mértékét írja le, a sejtek és a szövetek életkora alapján.
Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
A kibővített rokkantsági állapot skála (EDSS)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
A kibővített rokkantsági állapot skála (EDSS) segít leírni, hogy az MS milyen mértékben befolyásolja mindennapi funkcionalitását egy idegrendszeri és fizikai vizsga alapján. A teljes skálát 1-10-ig tartják, a magasabb pontszámot jelzi az MS miatt a fogyatékosság nagyobb szintje.
Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
A NHANES Biológiai öregedési index (BAI)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos
Az NHANES Biológiai Öregedési Index (BAI) egy multi-marker-index, amelynek célja a biológiai életkor becslése az időrendi életkorhoz viszonyítva. Ez egy matematikai egyenletből származik, amely magában foglalja a különféle biomarkereket, amelyekről ismert, hogy az életkorral megváltozik. Ezek a biomarkerek magukban foglalják a nyugalmi vérnyomást, a kényszer-kilégzési térfogatot (FEV1) és a laboratóriumi értékeket, például a szérum kreatinint, a C-reaktív protein, a vér-karbona-nitrogén, az albumin, az alkalikus foszfatáz, a koleszterin, a citomegalovírus (CMV) antirtriumok és a hemoglobin A1C-t. Az index összehasonlítja ezeket az értékeket az egészséges egyének referenciapopulációjával az öregedés mértékének becslésére. A magasabb BAI -pontszám a sejtek és a szövetek gyorsabb öregedését jelzi, míg az alacsonyabb pontszám lassabb öregedésre utal. Nincs meghatározott minimális vagy maximális pontszám a BAI számára.
Alapvonal, 6 hónapos és 12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ilana B Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 23-0300
  • RG-2407-43743 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Multiple Sclerosis Society (NMSS))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat kérésre megosztják a képzett nyomozókkal, és felülvizsgálják, az intézményi politikákkal összhangban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel