Een studie van het Mind -dieet voor personen met multiple sclerose
9 oktober 2025 bijgewerkt door: Ilana Katz Sand, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van geest dieet voor neuroprotectie en symptoombeheer bij MS
Deze studie zal de impact van een geest (Mediterranean-Dash-interventie voor neurodegeneratieve vertraging) beoordelen op de gezondheid van de hersenen en MS-symptomen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen: de dieetinterventiearm of de "continu stroomdieet"/controlearm.
Deelnemers gerandomiseerd naar de arm van de voedingsinterventie zullen hun dieet veranderen om een mind -voedingspatroon voor een jaar te volgen; Dieetgerelateerd onderwijs en programmeren wordt verstrekt om deze verandering te ondersteunen.
Deelnemers gerandomiseerd naar de doorgaan/controle -arm zullen worden gevraagd om hun huidige voedingsgewoonten voort te zetten, zonder grote verandering voor een jaar; Multiple sclerose (MS) MS-gerelateerd gerelateerd onderwijs en programmering (niet gerelateerd aan dieet) wordt verstrekt.
Alle deelnemers worden gevraagd om bloed- en ontlastingsmonsters te verstrekken en om online vragenlijsten en drie persoonlijke beoordelingen in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van een mediterrane-stijl dieetinterventie op neuroprotectie en symptoombeheer bij MS met een vroege fase II, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Deelnemers worden gerandomiseerd door MS-fenotype en behandelingstype-naar de dieetinterventiearm (verander het huidige dieet in een Mind-dieet) of de doorgaan/controle-arm (geen grote verandering in de huidige voedingsgewoonten).
Alle patiënten zullen deelnemen aan een basisbezoek en 6 maanden bezoek, een 12 maanden (einde van het studiebezoek) en ontmoeten kleine steungroepen tussen studiebezoeken.
Deelnemers zullen ook online vragenlijsten invullen, functionele en cognitieve beoordelingen ondergaan en bloed- en ontlastingsmonsters bijdragen tijdens het protocol.
De dieetinterventie-arm krijgt een geestdieetgerelateerd onderwijs en ondersteuning van de diëtist van de studie en de hoofdonderzoeker; Virtuele kleine groepsomgevingen zullen de discussie over de ervaring van de deelnemers en potentiële uitdagingen met mind dieetnelheid en manieren om ze te overwinnen vergemakkelijken. Virtuele groepen komen de eerste maand wekelijks bijeen, vervolgens maandelijks tot en met maand 12.
De doorgaande huidige voedingsgewoonten /controle-arm zal MS-gerelateerd onderwijs krijgen en niet gerelateerd zijn aan dieet van leden van het studieteam en de hoofdonderzoeker. Groepsbijeenkomst onderwerpen en schema's worden vooraf verstrekt om flexibiliteit te bieden; Deelnemers zijn verplicht om 6 virtuele kleine groepsbijeenkomsten bij te wonen, maar worden uitgenodigd om zoveel als gewenst lid te worden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Claire E Wigley, Bsc, BSPH
- Telefoonnummer: (212) 241-3759
- E-mail: claire.wigley@mssm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Susan Filomena
- Telefoonnummer: 43841 212-241-3841
- E-mail: susan.filomena@mssm.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Ilana B Katz Sand, MD
- Telefoonnummer: 212-241-6854
- E-mail: ilana.katzsand@mssm.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ilana B Katz Sand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden van 18-70 jaar, inclusief
- MS -diagnose, bij een behandeling (inclusief geen behandeling)
- Mind dieet score van ≤8 bij aanvang
- NFL -parameters bepaald door leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een extra neurodegeneratieve ziekte (bijv. Alzheimer) of andere ernstige neurologische aandoening (bijv. hartinfarct)
- Huidige ernstige medische aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen om deel te nemen of de onderzoeksresultaten te beïnvloeden (bijv. kanker, hiv)
- Zwangerschap/planning tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mind dieet
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiearm zullen hun voedingspatronen veranderen om zich een jaar na randomisatie aan het Mind -dieet te houden.
|
Een voedingspatroon dat de inname van olijfolie, vis, bladgroenten en andere groenten, fruit, volle granen en peulvruchten bevordert en bewerkte voedingsmiddelen, rood vlees en suiker ontmoedigt.
Onderwijs en sociale ondersteuning over onderwerpen met betrekking tot multiple sclerose zoals ziektemodificerende therapieën en MRI in MS.
|
|
Placebo-vergelijker: Ga door met dieet
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlearm zullen hun huidige voedingsgewoonten, zonder grote veranderingen, gedurende een jaar na randomisatie voortzetten.
Deelnemers zullen geen dieeteducatie krijgen in een kleine groep.
|
Onderwijs en sociale ondersteuning over onderwerpen met betrekking tot multiple sclerose zoals ziektemodificerende therapieën en MRI in MS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in plasma neurofilament lichte keten (NFL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
Plasma NFL -kwantificering zal worden gerapporteerd in eenheden van PG/ml.
|
Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische vermoeidheid index-MS (NFI-MS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
De NFI-MS is een korte (5-10 minuten durende voltooiingstijd), 23-item-enquête die vermoeidheid meet in MS.
Elke vraag komt overeen met een subschaal die verschillende facetten van MS-vermoeidheid beschrijft: fysiek (bereik 0-8), cognitief (bereik 0-4), verlichting door dagelijkse slaap of rust (bereik 0-6) en abnormale nachtelijke slaap en slaapheid (bereik 0-5).
Een samenvattende score (bereik 0-30) kan worden berekend op basis van de antwoorden van 10 van de items op de vragenlijst.
Scores zijn gebaseerd op het niveau van overeenstemming van de respondent met elke verklaring (0, zeer mee oneens; 1, niet mee eens; 2, mee eens; 3, helemaal mee eens); Hogere scores duiden op hogere niveaus van vermoeidheid.
|
Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
|
De symboolcijferige modaliteitenstest (SDMT)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) presenteert een reeks van negen symbolen, elk gekoppeld met een enkel cijfer in een sleutel bovenaan een stimuluspagina.
Onderwerpen geven het getal zo snel mogelijk aan bij elk symbool.
De onderzoeker registreert het totale aantal voltooide antwoorden.
De taak gaat 90 seconden door met de reacties van de onderzoekspersoneel.
De SDMT -score varieert van 0 tot 110, met hogere waarden die een beter resultaat vertegenwoordigen in de cognitieve verwerkingssnelheid.
|
Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
|
California Verbal Learning Test (CVLT-II)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
De California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) is een veelgebruikte neuropsychologische beoordeling die is ontworpen om verbaal leren en geheugen te evalueren. Het vereist dat individuen woorden terugroepen in meerdere proeven, het meten van codering, terugroepstrategieën en herkenningsnauwkeurigheid. Scores zijn gebaseerd op het aantal correct teruggeroepen woorden in verschillende omstandigheden, waaronder onmiddellijke gratis terugroepactie, kortingsvrije en gecued terugroepactie, langdurige gratis & gecued terugroepactie. Elke proef wordt afzonderlijk gescoord, waarbij hogere scores (bereik 0-16) de succesvolle terugroepactie van een woord aangeeft; Ruwe scores worden omgezet in een T-score op basis van normatieve gegevens van leeftijd en geslacht. |
Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
|
Korte visuospatiale geheugentest (BVMT-R)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
De korte visuospatiale geheugentest-herzien (BVMT-R) is een neuropsychologische beoordeling die is ontworpen om visuospatiaal leren en geheugen te meten. Het bestaat uit meerdere proeven waarbij individuen worden gevraagd om geometrische cijfers terug te halen en te herkennen na een korte blootstelling. Scores zijn gebaseerd op het aantal en de nauwkeurigheid van correct teruggeroepen cijfers tussen proeven. Elke proef wordt afzonderlijk gescoord, waarbij hogere scores (bereik 0-12) de succesvolle terugroepactie van een woord aangeeft; Ruwe scores worden omgezet in een T-score en percentiel op basis van normatieve gegevens op leeftijd. Hogere scores (bereik 0-9) die een betere visuospatiale geheugenprestaties aangeven |
Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
|
De 9-hole PEG-test (9hpt)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
De 9-hole PEG-test (9HPT) beoordeelt vingerafwijking en fijne motorische coördinatie.
Deelnemers plaatsen en verwijderen pinnen zo snel mogelijk uit een bord, met voltooiingstijd als de primaire maatregel, waar snellere tijden wijzen op betere prestaties.
|
Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
|
Timed 25-voet wandeling (T25FW)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
Timed 25-voet wandeling (T25FW) evalueert de loopsnelheid en het vermogen; Een snellere voltooiingstijd op deze tests duidt op een betere prestaties.
|
Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
|
De 2 minuten durende wandelingstest
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
De 2 minuten durende looptest meet het uithoudingsvermogen, aangegeven door een grotere afstand die over een interval van twee minuten werd gelopen.
|
Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
De MSIS-29 is een vragenlijst van 29 items die is ontworpen om te beoordelen in hoeverre individuen voelen dat hun MS hun dagelijkse leven beïnvloedt.
Respondenten beoordelen het effect van MS op verschillende aspecten van hun leven met behulp van een 5-puntsschaal (1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = matig, 4 = nogal wat, 5 = extreem).
De vragenlijst bevat twee subschalen: een fysieke subschaal met 20 items en een psychologische subschaal met 9 items.
Het totale bereik voor elke subschaal wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een groter waargenomen negatieve impact van MS aangeven.
|
Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
|
Multiple Sclerosis Cognitive Scale (MSCS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
De MSCS is een vragenlijst van 8 items die is ontworpen om door de patiënt gerapporteerde cognitieve tekorten bij personen met MS te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op basis van de frequentie van cognitieve moeilijkheden die de afgelopen maand worden ervaren (0 = nooit, 1 = zelden, 2 = soms, 3 = vrij vaak, 4 = heel vaak).
De schaal omvat vier 2-item subscales-uitvoerend/snelheid, werkgeheugen, expressieve taal en episodische geheugen-aar met een totaal bereik van 0-8.
Een totale score (bereik 0-32) wordt berekend door alle itemscores op te tellen, waarbij hogere scores een grotere cognitieve stoornissen als gevolg van MS aangeven.
|
Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
|
Mind dieetscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
De naleving van Mind-dieet zal worden gemeten met behulp van Mind Diet-score, waarbij scores variëren van 0-14.
Hogere scores duiden op een betere naleving van een mediterrane-stijl (mind) dieet en punten worden toegewezen op basis van hoe vaak een persoon de betreffende voedselgroep verbruikt.
|
Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
|
Mind dieet therapietrouw score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
Degenen die zijn toegewezen aan de dieetinterventiearm zullen een zelfbeoordeling van hun naleving van het Mind-dieet voltooien, wat aangeeft hoe nauw een persoon gelooft dat hij het Mind-dieet volgen.
Scores variëren van 0-100, waar hogere scores duiden op een grotere therapietrouw (100%= perfecte therapietrouw).
|
Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
|
De Dieet History Questionnaire (DHQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
De Dieet History Questionnaire (DHQ) is een onderzoek van 161 items die de frequentie van specifieke voedsel, drank en aanvulling inname meten.
De DHQ wordt niet gescoord; Het biedt eerder een gedetailleerde blik op iemands voedingspatronen en voeding door de voedingsstoffen, voedingsbestanddelen en voedselgroepen te kwantificeren die een individu de afgelopen maand heeft geconsumeerd.
|
Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
|
De Slapsomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
De slapeloosheid Severity Index (ISI) is een vragenlijst met 7 items die is ontworpen om de ernst van slapeloosheidssymptomen te beoordelen.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, met hogere scores die meer acute symptomen aangeven.
De totale score wordt berekend door de afzonderlijke itemscores op te tellen, wat resulteert in een totaal bereik van 0-28.
Scores worden als volgt gecategoriseerd: 0-7 (geen klinisch significante slapeloosheid), 8-14 (subdrempels slapeloosheid), 15-21 (klinische slapeloosheid-matig) en 22-28 (klinische slapeloosheid-ernstig).
|
Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
|
De Godin Leisure-Time Oefening Questionnaire (GLTEQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
De Godin Leisure-Time Oefening Questionnaire (GLTEQ) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om wekelijkse trainingsgewoonten te beoordelen, zowel frequentie (aantal sessies van 15 minuten) als intensiteit (licht, matig en inspannend).
Een wekelijkse vrijetijdsactiviteitsscore wordt berekend met behulp van de formule: (9 × inspannend) + (5 × matig) + (3 × licht).
Hogere scores duiden op grotere fysieke activiteitsniveaus, met classificaties als volgt: ≥24 (actief), 14-23 (matig actief) en ≤14 (onvoldoende actief/sedentair).
|
Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
|
Gliale fibrillair zuur eiwit (GFAP) niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
GFAP is een eiwit tot expressie gebracht door astrocyten (ondersteunende cellen in de hersenen) die kunnen worden verhoogd bij bepaalde aandoeningen zoals multiple sclerose
|
Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
|
Lipidenpaneel
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
bloedtesten die de hoeveelheid vetten in het bloed meten
|
Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
|
Apolipoproteïnen niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
bloedtesten die de hoeveelheid vetten in het bloed meten
|
Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
|
Hemoglobine A1C -test
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
A1C is een laboratoriumtest die het gemiddelde niveau van bloedsuiker (glucose) in de afgelopen 3 maanden toont.
Het laat zien hoe goed patiënten hun bloedsuiker regelen om te voorkomen dat complicaties door diabetes zijn.
|
Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
|
Leukocyten telomeerlengte (LTL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
Leukocyt Telomere lengte (LTL) meet biologische veroudering (langere lengte geassocieerd met jongere biologische leeftijd).
Biologische leeftijd (BA) beschrijft de mate van veroudering, gebaseerd op de leeftijd van iemands cellen en weefsels.
|
Basislijn, 6 maanden en op 12 maanden
|
|
De Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en na 12 maanden
|
De Expanded Disability Status Scale (EDSS) helpt bij het beschrijven van de mate waarin iemands MS het dagelijkse functioneren beïnvloedt, op basis van een neurologisch en lichamelijk onderzoek.
De totale schaal wordt gescoord van 1-10, waarbij een hogere score een grotere mate van invaliditeit als gevolg van MS aangeeft.
|
Basislijn, 6 maanden en na 12 maanden
|
|
De NHANES biologische verouderingsindex (BAI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en na 12 maanden
|
De NHANES Biological Ageing Index (BAI) is een multi-markerindex die is ontworpen om de biologische leeftijd te schatten in verhouding tot de chronologische leeftijd.
Het is afgeleid van een wiskundige vergelijking waarin verschillende biomarkers zijn verwerkt waarvan bekend is dat ze met de leeftijd veranderen.
Deze biomarkers omvatten de bloeddruk in rust, het geforceerde expiratoire volume (FEV1) en laboratoriumwaarden zoals serumcreatinine, C-reactief proteïne, bloedureumstikstof, albumine, alkalische fosfatase, cholesterol, cytomegalovirus (CMV) antilichamen en hemoglobine A1c.
De index vergelijkt deze waarden met een referentiepopulatie van gezonde individuen om de mate van veroudering te schatten.
Een hogere BAI-score duidt op een snellere veroudering van cellen en weefsels, terwijl een lagere score op een langzamere veroudering duidt.
Er is geen gedefinieerde minimum- of maximumscore voor de BAI.
|
Basislijn, 6 maanden en na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilana B Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 23-0300
- RG-2407-43743 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Multiple Sclerosis Society (NMSS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen op verzoek en beoordeling worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers, in overeenstemming met institutioneel beleid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .