Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение диеты Mind для людей с рассеянным склерозом

9 октября 2025 г. обновлено: Ilana Katz Sand, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Рандомизированное контролируемое исследование мышления диеты для нейропротекции и лечения симптомов в РС

Это исследование оценит влияние диеты (средиземноморского вмешательства (средиземноморского вмешательства для нейродегенеративной задержки) на симптомы здоровья головного мозга и симптомы РС. Участники будут случайным образом распределены на одну из двух рук: рука вмешательства диеты или «Продолжающуюся диету -диеты»/Контрольную руку. Участники, рандомизированные в диетическую вмешательную руку, изменит свою диету, чтобы следовать диетическому схеме соблюдения диеты в течение одного года; Образование и программирование, связанное с диетой, предоставляются для поддержки этого изменения. Участникам, рандомизированным в руку «Продолжение/контроль», будет предложено продолжить свои нынешние диетические привычки без серьезных изменений в течение одного года; Предусмотрено рассеянное склероз (MS), связанное с MS, связанным с образованием и программированием (не связанным с диетой). Всем участникам будет предложено предоставить образцы крови и стула и заполнить онлайн-анкеты и три личных оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния диетического вмешательства в средиземноморском стиле на нейропротекцию и лечение симптомов в РС с ранней фазой II, рандомизированного контролируемого клинического исследования. Участники будут рандомизированы стратифицированы с помощью фенотипа MS и типа лечения к диетическому вмешательству (изменить текущую диету на диету разума) или подразделение/контроль (нет существенных изменений в текущих пищевых привычках).

Все пациенты будут участвовать в базовом посещении и 6 -месячном посещении, 12 месяцев (конец посещения исследования) и встретиться с небольшими группами поддержки между посещениями исследования.

Участники также заполнят онлайн -анкеты, будут подвергаться функциональным и когнитивным оценкам и вносить вклад в образцы крови и стула во время протокола.

Групт вмешательства диеты получит образование, связанное с диетой и поддержку от исследования диетолога и главного исследователя; Виртуальная среда в малых группах будет способствовать обсуждению опыта участников и потенциальных проблем с приверженностью диеты и способами их преодоления. Виртуальные группы будут встречаться еженедельно в течение первого месяца, а затем ежемесячно по 12 месяц.

Продолжающиеся нынешние диетические привычки /контрольная рука получат образование, связанное с MS и не поддерживают диету от членов исследовательской группы и главного исследователя. Темы и графики группировки будут предоставлены заранее, чтобы предложить гибкость; Участники обязаны посещать 6 встреч в виде виртуальных небольших групп, но приглашаются присоединиться к столько же, сколько желательно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claire E Wigley, Bsc, BSPH
  • Номер телефона: (212) 241-3759
  • Электронная почта: claire.wigley@mssm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Susan Filomena
  • Номер телефона: 43841 212-241-3841
  • Электронная почта: susan.filomena@mssm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Ilana B Katz Sand, MD
          • Номер телефона: 212-241-6854
          • Электронная почта: ilana.katzsand@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Ilana B Katz Sand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 18-70 лет, инклюзивный
  • Диагноз MS, на любом лечении (включая отсутствие лечения)
  • Оценка диеты разума ≤8 на исходном уровне
  • Параметры НФЛ определены по возрасту

Критерии исключения:

  • Диагностика дополнительного нейродегенеративного заболевания (например, Альцгеймер) или другое серьезное неврологическое состояние (например, гладить)
  • Текущее серьезное состояние здоровья, которое может повлиять на способность участвовать или влиять на результаты исследования (например, Рак, ВИЧ)
  • Беременность/планирование в течение периода обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разум диета
Участники, рандомизированные в руку вмешательства, изменят свои диетические модели, чтобы придерживаться диеты Mind в течение одного года после рандомизации.
Поведенческий: Средиземноморское вмешательство для нейродегенеративной задержки (разум) диеты
Диетический рисунок, который способствует потреблению оливкового масла, рыбы, листовой зелени и других овощей, фруктов, цельных зерен и бобовых, а также препятствует обработанным продуктам, красному мясу и сахару.
Поведенческий: Небольшая группа
Образование и социальная поддержка по темам, связанным с рассеянным склерозом, таким как терапия модификации заболеваний и МРТ в РС.
Плацебо Компаратор: Продолжить диету
Участники, рандомизированные в контрольную руку, будут продолжать свои нынешние диетические привычки без серьезных изменений в течение одного года после рандомизации. Участники не будут получать диетическое образование в небольшой группе.
Поведенческий: Небольшая группа
Образование и социальная поддержка по темам, связанным с рассеянным склерозом, таким как терапия модификации заболеваний и МРТ в РС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в легкой цепи плазменной нейрофиламента (НФЛ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Количественная оценка плазменного НФЛ будет сообщена в единицах PG/мл.
Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическая усталость индекс-MS (NFI-MS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
NFI-MS-это краткое (5-10-минутное время завершения), обследование 23 пункта, которое измеряет усталость в РС. Каждый вопрос соответствует подшкале, которая описывает различные аспекты усталости MS: физический (диапазон 0-8), когнитивные (диапазон 0-4), облегчение по суточному сну или отдыху (диапазон 0-6) и аномальный ночной сон и сонливость (диапазон 0-5). Сводная оценка (диапазон 0-30) может быть рассчитана на основе ответов из 10 пунктов в вопроснике. Баллы основаны на уровне согласия ответчика с каждым заявлением (0, решительно не согласен; 1, не согласен; 2, согласен; 3, решительно согласен); Более высокие оценки указывают на более высокие уровни усталости.
Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Тест на символ-цифры (SDMT)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Символ -цифровой тест (SDMT) представляет собой серию из девяти символов, каждый из которых сочетается с одной цифрой в ключе в верхней части страницы стимула. Субъекты озвучивают число, связанное с каждым символом как можно быстрее. Экзаменатор записывает общее количество завершенных ответов. Задача продолжается в течение 90 секунд, когда исследовательский персонал записывает ответы. Оценка SDMT колеблется от 0 до 110, причем более высокие значения представляют лучший результат в скорости когнитивной обработки.
Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Калифорнийский устный учебный тест (CVLT-II)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев

Калифорнийский вербальный тестовый тест-издание (CVLT-II) является широко используемой нейропсихологической оценкой, предназначенной для оценки устного обучения и памяти. Это требует от людей вспоминать слова в нескольких испытаниях, измерение кодирования, стратегии отзывов и точности распознавания.

Оценки основаны на количестве правильно отозванных слов в различных условиях, включая немедленное свободное отзыв, отзыв о свободном зале, бесплатный, свободный от задержки и отзыв. Каждое испытание оценивается отдельно, причем более высокие оценки (диапазон 0-16) указывают на успешный отзыв слова; Необработанные оценки преобразуются в T-показатель на основе нормативных данных, соответствующих возрастам и полу.
Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Краткий тест на визуально-пространственную память (BVMT-R)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев

Краткая проверка теста на визуально-пространственную память (BVMT-R) представляет собой нейропсихологическую оценку, предназначенную для измерения визуального обучения и памяти. Он состоит из нескольких испытаний, в которых людей просят вспомнить и распознавать геометрические цифры после краткого воздействия.

Оценки основаны на количестве и точности правильно отозванных цифр в испытаниях. Каждое испытание оценивается отдельно, с более высокими показателями (диапазоном 0-12), указывающими успешный отзыв слова; Необработанные оценки конвертируются в T-показатель и процентиль на основе нормативных данных, соответствующих возрастам.

Более высокие оценки (диапазон 0-9), указывающие на лучшую визуальную производительность памяти
Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
9-луночный ПЭГ-тест (9HPT)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
9-луночный тест ПЭГ (9HPT) оценивает ловкость пальцев и координацию тонкого двигателя. Участники размещают и удаляют колышки с доски как можно быстрее, и время завершения служит основной мерой, где быстрее указывают на лучшую производительность.
Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Время 25 футов ходьбы (T25FW)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Время 25-футовой прогулки (T25FW) оценивает скорость и способность ходьбы; Более быстрое время завершения на этих тестах указывает на лучшую производительность.
Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
2-минутный тест на прогулку
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
2-минутный тест на прогулку измеряет выносливость, оказанная большим расстоянием, проходившимся в двухминутном интервале.
Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
MSIS-29-это вопросник из 29 пунктов, предназначенный для оценки степени, в которой люди считают, что их MS влияет на их повседневную жизнь. Респонденты оценивают влияние MS на различные аспекты своей жизни, используя 5-балльную шкалу (1 = совсем не, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = довольно немного, 5 = чрезвычайно). Анкета включает в себя две подшкалы: физическая подшкала с 20 пунктами и психологическую подшкалу с 9 пунктами. Общий диапазон для каждой подшкалы преобразуется в шкалу 0-100, причем более высокие оценки указывают на более высокое воспринимаемое негативное влияние MS.
Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Рассеянный склероз когнитивная шкала (MSC)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
MSCS представляет собой анкету из 8 пунктов, предназначенная для оценки когнитивного дефицита, о котором сообщают пациент, у людей с РС. Каждый элемент оценивается на основе частоты когнитивных трудностей, возникших в течение последнего месяца (0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = довольно часто, 4 = очень часто). Шкала включает в себя четыре 2-элементные подшкалы, подходящие/скорость, рабочую память, выразительный язык и эпизодическую память-общий диапазон 0-8. Общий балл (диапазон 0-32) рассчитывается путем суммирования всех показателей элементов, причем более высокие оценки указывают на большие когнитивные нарушения из-за РС.
Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Оценка диеты
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Приверженность умению диета будет измерена с использованием оценки диеты Mind, где оценки варьируются 0-14. Более высокие оценки указывают на лучшую приверженность диету средиземноморского стиля (разум), и точки назначаются на основе того, как часто человек потребляет рассматриваемую группу продуктов питания.
Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Оценка соблюдения приверженности диеты
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Те, кто назначен на диетическую вмешательную руку, завершат самооценку своей приверженности диете разума, что указывает на то, насколько близко человек считает, что он соблюдает диету. Оценки варьируются 0-100, где более высокие оценки указывают на большую приверженность диета (100%= идеальная приверженность).
Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Анкета истории диеты (DHQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Анкета по истории диеты (DHQ) представляет собой обследование из 161 пункта, измеряющая частоту конкретных продуктов питания, напитков и добавок. DHQ не оценивается; Скорее, он предлагает подробный взгляд на диетические модели и питание путем количественной оценки питательных веществ, диетических составляющих и пищевых групп, которые человек потреблял за последний месяц.
Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой анкету из 7 пунктов, предназначенный для оценки тяжести симптомов бессонницы. Каждый предмет оценивается от 0 до 4, с более высокими показателями, указывающими более острые симптомы. Общий балл рассчитывается путем суммирования отдельных показателей элементов, что приводит к общему диапазону 0-28. Оценки классифицируются следующим образом: 0-7 (нет клинически значимой бессонницы), 8-14 (подпороговая бессонница), 15-21 (клиническая бессонница-умеренная) и 22-28 (клиническая бессонница-тяжелая).
Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Анкета упражнений на свободное время гостина (GLTEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Анкета упражнений на свободное время гостина (GLTEQ)-это инструмент, используемый для оценки еженедельных привычек упражнений, измерения как частоты (количество 15-минутных сеансов), так и интенсивности (легкие, умеренные и напряженные). Еженедельный балл досуга рассчитывается с использованием формулы: (9 × напряженная) + (5 × умеренная) + (3 × свет). Более высокие оценки указывают на более высокие уровни физической активности с классификациями следующим образом: ≥24 (активное), 14-23 (умеренно активно) и ≤14 (недостаточно активная/сидячая).
Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Глиальный фибриллярное кислотное белок (GFAP)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
GFAP - это белок, экспрессируемый астроцитами (поддерживающими клетки в мозге), который может быть повышен при определенных расстройствах, таких как рассеянный склероз
Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Липидная панель
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
анализы крови, которые измеряют количество жиров в крови
Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Уровень аполипопротеинов
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
анализы крови, которые измеряют количество жиров в крови
Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Гемоглобин A1C Тест
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
A1C - это лабораторный тест, который показывает средний уровень сахара в крови (глюкоза) в течение предыдущих 3 месяцев. Это показывает, насколько хорошо пациенты контролируют свой сахар в крови, чтобы предотвратить осложнения от диабета.
Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Длина лейкоцитов теломер (LTL)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Длина лейкоцитарного теломер (LTL) измеряет биологическое старение (более длительное длину, связанную с более молодым биологическим возрастом). Биологический возраст (BA) описывает степень старения, основываясь на возрасте своих клеток и тканей.
Базовый уровень, 6 месяцев и в 12 месяцев
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) помогает описать степень, в которой рассеянный склероз влияет на повседневную функциональность, на основе неврологического и физического обследования. Общая шкала оценивается по шкале от 1 до 10, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень инвалидности из-за рассеянного склероза.
Исходный уровень, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Индекс биологического старения NHANES (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Индекс биологического старения NHANES (BAI) — это мультимаркерный индекс, предназначенный для оценки биологического возраста относительно хронологического возраста. Он получен на основе математического уравнения, включающего различные биомаркеры, которые, как известно, меняются с возрастом. Эти биомаркеры включают кровяное давление в состоянии покоя, объем форсированного выдоха (ОФВ1) и лабораторные показатели, такие как креатинин сыворотки, С-реактивный белок, азот мочевины крови, альбумин, щелочная фосфатаза, холестерин, антитела к цитомегаловирусу (ЦМВ) и гемоглобин A1c. Индекс сравнивает эти значения с эталонной популяцией здоровых людей, чтобы оценить скорость старения. Более высокий балл BAI указывает на более быстрое старение клеток и тканей, а более низкий балл предполагает более медленное старение. Для BAI не существует определенного минимального или максимального балла.
Исходный уровень, через 6 месяцев и через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Ilana B Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 23-0300
  • RG-2407-43743 (Другой номер гранта/финансирования: National Multiple Sclerosis Society (NMSS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут переданы квалифицированным следователям по запросу и рассмотрению в соответствии с институциональной политикой.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться