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Eine Untersuchung der Mind -Diät für Personen mit Multipler Sklerose

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Ilana Katz Sand, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomisierte kontrollierte Studie zur Mind -Diät für Neuroprotektion und Symptome bei MS

Diese Studie bewertet die Auswirkungen eines Geistes (Mediterranean-Dash-Intervention für neurodegenerative Verzögerungen) auf die Gesundheit des Gehirns und die MS-Symptome. Die Teilnehmer werden zufällig einem von zwei Armen zugeordnet: dem Diätinterventionsarm oder dem "Fortsetzung der aktuellen Diät"/des Kontrollarms. Die Teilnehmer, die randomisiert in den Diätinterventionsarm, werden ihre Ernährung verändern, um ein Jahr lang ein Ernährungsmuster zu befolgen. Ausbildung und Programmierung im Zusammenhang mit der Ernährung werden bereitgestellt, um diese Änderung zu unterstützen. Die Teilnehmer, die randomisiert zum Fortsetzung/Kontrollarm, werden gebeten, ihre derzeitigen Ernährungsgewohnheiten ohne größere Veränderung für ein Jahr fortzusetzen. Multiple Sklerose (MS) MS-bezogene verwandte Bildung und Programmierung (nicht mit der Ernährung) wird bereitgestellt. Alle Teilnehmer werden gebeten, Blut- und Stuhlproben bereitzustellen und Online-Fragebögen und drei persönliche Bewertungen auszufüllen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer diätetischen Intervention im Mittelmeer im Stil von Neuroprotektionen und Symptomen in MS mit einer frühen Phase-II-, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zu bewerten. Die Teilnehmer werden durch MS-Phänotypen und Behandlungstyp des Diätinterventionsarms (aktuelle Diät in eine Mind-Diät ändern) oder den Fortsetzung/Kontrollarm (keine wesentliche Veränderung der aktuellen Ernährungsgewohnheiten) randomisiert.

Alle Patienten werden an einem Basisbesuch und einem 6 -monatigen Besuch in einem 12 -monatigen (Ende des Studienbesuchs) teilnehmen und sich mit kleinen Unterstützungsgruppen zwischen Studienbesuchen treffen.

Die Teilnehmer werden auch Online -Fragebögen ausfüllen, funktionale und kognitive Bewertungen unterzogen und im Protokoll Blut- und Stuhlproben beibehalten.

Der Diätinterventionsarm wird von der Ernährungsberaterin und des Hauptforschers der Studie zur Ernährung und Unterstützung des Studiums erhalten. Virtuelle Umgebungen kleiner Gruppen ermöglichen die Diskussion über die Erfahrungen der Teilnehmer und die potenziellen Herausforderungen mit der Einhaltung von Mind -Diäts und Möglichkeiten, sie zu überwinden. Virtuelle Gruppen treffen sich wöchentlich für den ersten Monat und dann monatlich bis 12. Monat.

Die derzeitigen diätetischen Ernährungsgewohnheiten /-kontrollarms erhalten MS-bezogene Ausbildung und Unterstützung von Mitgliedern des Studienteams und des Hauptforschers, die nicht mit der Ernährung zu tun haben. Die Themen und Zeitpläne für Gruppenversammlungen werden im Voraus bereitgestellt, um Flexibilität anzubieten. Die Teilnehmer müssen an 6 Sitzungen mit virtuellen kleinen Gruppen teilnehmen, sind jedoch eingeladen, sich so viele anzuschließen, wie gewünscht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilana B Katz Sand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 70 Jahren inklusive
  • MS -Diagnose bei jeder Behandlung (einschließlich ohne Behandlung)
  • Mind Diet Score von ≤8 zu Studienbeginn
  • NFL -Parameter nach Alter bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer zusätzlichen neurodegenerativen Erkrankung (z. Alzheimer) oder andere schwerwiegende neurologische Erkrankungen (z. Schlaganfall)
  • Aktuelle schwerwiegende medizinische Erkrankung, die sich auf die Fähigkeit auswirken könnte, die Ergebnisse der Studien zu beteiligen oder zu beeinflussen (z. Krebs, HIV)
  • Schwangerschaft/Planung während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gedankendiät
Die Teilnehmer, die den Interventionsarm randomisiert haben, verändern ihre Ernährungsmuster ein Jahr nach der Randomisierung, um die Mind -Diät für ein Jahr zu halten.
Ein diätetisches Muster, das die Einnahme von Olivenöl, Fisch, Blattgemüse und anderen Gemüse, Obst, Vollkornprodukten und Hülsenfrüchten sowie verarbeitete Lebensmittel, rotes Fleisch und Zucker fördert.
Bildung und soziale Unterstützung zu Themen im Zusammenhang mit Multipler Sklerose wie krankheitsmodifizierenden Therapien und MRT in MS.
Placebo-Komparator: Fahren Sie fort
Die Teilnehmer, die randomisiert am Kontrollarm, werden ihre aktuellen Ernährungsgewohnheiten ohne wesentliche Veränderungen ein Jahr nach der Randomisierung fortsetzen. Die Teilnehmer erhalten in kleinen Gruppen keine Ernährungsausbildung.
Bildung und soziale Unterstützung zu Themen im Zusammenhang mit Multipler Sklerose wie krankheitsmodifizierenden Therapien und MRT in MS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Plasma -Neurofilament -Lichtkette (NFL)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Die Quantifizierung der Plasma -NFL wird in Einheiten von PG/ml angegeben.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Müdigkeitsindex-MS (NFI-MS)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Das NFI-MS ist eine kurze Abschlusszeit (5-10 Minuten), 23-Punkte-Umfrage, die die Ermüdung in MS misst. Jede Frage entspricht einer Subskala, die verschiedene Facetten der MS-Müdigkeit beschreibt: physisch (Bereich 0-8), kognitiver (Bereich 0-4), Linderung durch Tagesschlaf oder Ruhe (Bereich 0-6) und abnormale nächtliche Schlaf und Schläfrigkeit (Bereich 0-5). Eine zusammenfassende Punktzahl (Bereich 0-30) kann basierend auf den Antworten von 10 der Elemente auf dem Fragebogen berechnet werden. Die Bewertungen basieren auf der Vereinbarung des Befragten mit jeder Aussage (0, stimmen stark zu; 1, stimmen nicht zu; 2, vereinbaren; 3, stimmen nachdrücklich zu); Höhere Werte deuten auf höhere Müdigkeitsniveaus hin.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Der symbol-digitische Modalitätenstest (SDMT)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Der Symbol -Ziffern -Modalitätenstest (SDMT) enthält eine Reihe von neun Symbolen, die jeweils mit einer einzelnen Ziffer in einem Schlüssel oben auf einer Stimulus -Seite gepaart sind. Die Probanden sprechen die Anzahl der mit jedem Symbol so schnell wie möglich zugeordneten Zahl. Der Prüfer zeichnet die Gesamtmenge der abgeschlossenen Antworten auf. Die Aufgabe wird mit den Reaktionen der Forschungspersonal 90 Sekunden lang fortgesetzt. Der SDMT -Score reicht von 0 bis 110, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bei der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit darstellen.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
California Verbal Lerntest (CVLT-II)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate

Die California Verbale Lerntest-Sekunde-Ausgabe (CVLT-II) ist eine weit verbreitete neuropsychologische Bewertung zur Bewertung des verbalen Lernens und Gedächtnisses. Es erfordert, dass Einzelpersonen Wörter über mehrere Versuche hinweg abrufen, Codierung, Rückrufstrategien und Erkennungsgenauigkeit messen.

Die Bewertungen basieren auf der Anzahl der korrekt zurückgerufenen Wörter unter verschiedenen Bedingungen, einschließlich sofortiger freier Rückruf, Kurzverzögerungsfree und Cued Recall, Long-Delay Free & Cued Recall. Jeder Versuch wird separat bewertet, wobei höhere Bewertungen (Bereich 0-16) den erfolgreichen Rückruf eines Wortes anzeigen; RAW-Scores werden basierend auf alters- und sexuellen normativen Daten in einen T-Score umgewandelt.

Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Kurzer visuospatialer Gedächtnisstest (BVMT-R)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate

Der kurze visuospatielle Gedächtnis-Test-überarbeitete (BVMT-R) ist eine neuropsychologische Bewertung zur Messung des visuellen Lernens und des visuellen Lernens und des Gedächtnisses. Es besteht aus mehreren Versuchen, bei denen Einzelpersonen aufgefordert werden, nach einer kurzen Exposition geometrische Zahlen zu erinnern und zu erkennen.

Die Bewertungen basieren auf der Anzahl und Genauigkeit von korrekten Abbildungen über die Versuche hinweg. Jeder Versuch wird separat bewertet, wobei höhere Bewertungen (Bereich 0-12) den erfolgreichen Rückruf eines Wortes anzeigen; Rohwerte werden basierend auf altersangepassten normativen Daten in einen T-Score und einen Perzentil umgewandelt.

Höhere Bewertungen (Bereich 0-9), was eine bessere visuelle Gedächtnisleistung anzeigt

Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Der 9-Loch-PEG-Test (9HPT)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Der 9-Loch-PEG-Test (9HPT) bewertet die Fingermesser und die Koordination der Feinmotorik. Die Teilnehmer platzieren und entfernen die Stifte so schnell wie möglich von einer Karte, wobei die Abschlusszeit als Hauptmaßnahme dient, bei dem schnellere Zeiten eine bessere Leistung hinweisen.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang (T25FW)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Walk (T25FW) bewertet die Geh-Geschwindigkeit und -fähigkeit; Eine schnellere Abschlusszeit bei diesen Tests zeigt eine bessere Leistung an.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Der 2-minütige Walk-Test
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Der 2-minütige Walk-Test misst die Ausdauer, die durch eine größere Entfernung angezeigt wurde, über ein zweiminütiges Intervall.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS-29)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Der MSIS-29 ist ein 29-Punkte-Fragebogen, der bewertet wird, inwieweit Einzelpersonen das Gefühl haben, dass sich ihre MS auf ihr tägliches Leben auswirkt. Die Befragten bewerten die Auswirkung von MS auf verschiedene Aspekte ihres Lebens anhand einer 5-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = mäßig, 4 = ziemlich viel, 5 = extrem). Der Fragebogen enthält zwei Subskalen: eine physische Subskala mit 20 Elementen und eine psychologische Subskala mit 9 Elementen. Der Gesamtbereich für jede Subskala wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf einen größeren wahrgenommenen negativen Einfluss von MS hinweisen.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Multiple Sklerose Kognitive Skala (MSCs)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Der MSCS ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von kognitiven Defiziten von Patienten bei Personen mit MS. Jeder Artikel wird auf der Grundlage der Häufigkeit kognitiver Schwierigkeiten im letzten Monat bewertet (0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal 3 = ziemlich oft 4 = sehr oft). Die Skala umfasst vier 2-Punkte-Subscales-Executive/Geschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis, ausdrucksstarke Sprache und episodisches Gedächtnis mit einem Gesamtbereich von 0-8. Eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0-32) wird berechnet, indem alle Punkte bewertet werden, wobei höhere Werte aufgrund von MS eine höhere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Mind Diet Score
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Die Einhaltung von Mind Diet wird mithilfe von Mind Diet Score gemessen, wobei die Punktzahlen 0-14 liegen. Höhere Werte deuten auf eine bessere Einhaltung einer Diät im Mittelmeer (Mind) (Mind) und Punkte werden auf der Grundlage der Art und Weise zugeordnet, wie häufig eine Person die betreffende Lebensmittelgruppe konsumiert.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Mind Diet Adhärenzbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Diejenigen, die dem Diätinterventionsarm zugewiesen sind, werden eine Selbsteinschätzung ihrer Einhaltung der Mind-Diät abschließen, was darauf hinweist, wie eng ein Individuum glaubt, dass sie der Mind-Diät folgen. Die Bewertungsbereich von 0-100, wobei höhere Werte eine höhere Ernährungsanwendung anzeigen (100%= perfekte Adhärenz).
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Der Fragebogen zur Ernährungsgeschichte (DHQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Der Fragebogen zur Ernährungsgeschichte (DHQ) ist eine 161-Punkte-Umfrage zur Messung der Häufigkeit spezifischer Nahrungsmittel-, Getränke- und Ergänzungsaufnahme. Der DHQ wird nicht bewertet; Vielmehr bietet es einen detaillierten Einblick in die Ernährungsmuster und die Ernährung durch die Quantifizierung der Nährstoffe, Ernährungsbestandteile und Lebensmittelgruppen, die eine Person im vergangenen Monat konsumiert hat.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Der Insomnia Schweregradindex (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Der Insomnia Schweregradindex (ISI) ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schwere der Schlaflosigkeitsymptome. Jeder Artikel wird von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen akute Symptome anzeigen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die einzelnen Punktbewertungen summiert werden, was zu einem Gesamtbereich von 0-28 führt. Die Bewertungen werden wie folgt eingestuft: 0-7 (keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit), 8-14 (Unterschwellenholz-Schlaflosigkeit), 15-21 (klinische Schlaflosigkeit-mittelschwer) und 22-28 (klinische Schlaflosigkeit-schwerwiegend).
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Der Fragebogen zur Freizeit-Übung von Godin (GLTEQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Der Fragebogen zur Freizeit-Training von Godin (GLTEQ) ist ein Instrument zur Beurteilung wöchentlicher Übungsgewohnheiten, wobei sowohl die Frequenz (Anzahl von 15-minütigen Sitzungen) als auch die Intensität (licht, mäßig und anstrengend) gemessen werden. Ein wöchentlicher Freizeitaktivitätsbewertung wird unter Verwendung der Formel berechnet: (9 × anstrengend) + (5 × moderat) + (3 × Licht). Höhere Werte weisen auf höhere körperliche Aktivitätsniveaus mit Klassifikationen wie folgt hin: ≥24 (aktiv), 14-23 (mäßig aktiv) und ≤ 14 (unzureichend aktiv/sesshaft).
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
GFAP -Spiegel des Gliafibrilliums (GFAP)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
GFAP ist ein Protein, das von Astrozyten (unterstützende Zellen im Gehirn) exprimiert wird, die bei bestimmten Störungen wie Multipler Sklerose erhöht werden können
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Lipidpanel
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Blutuntersuchungen, die die Menge an Fetten im Blut messen
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Apolipoproteinespiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Blutuntersuchungen, die die Menge an Fetten im Blut messen
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Hämoglobin A1C -Test
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
A1C ist ein Labortest, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel (Glukose) in den letzten 3 Monaten zeigt. Es zeigt, wie gut Patienten ihren Blutzucker kontrollieren, um Komplikationen durch Diabetes zu vermeiden.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Leukozyten -Telomerlänge (LTL)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Leukozyten -Telomerlänge (LTL) misst die biologische Alterung (längere Länge im Zusammenhang mit dem jüngeren biologischen Alter). Das biologische Alter (BA) beschreibt das Ausmaß des Alterns, basierend auf dem Alter der eigenen Zellen und Gewebe.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Die erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) hilft anhand einer neurologischen und körperlichen Untersuchung, das Ausmaß zu beschreiben, in dem die MS die alltägliche Funktionalität beeinträchtigt. Die Gesamtskala reicht von 1 bis 10, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Behinderung aufgrund von MS hinweist.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Der NHANES Biological Ageing Index (BAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Der NHANES Biological Aging Index (BAI) ist ein Multi-Marker-Index zur Schätzung des biologischen Alters im Verhältnis zum chronologischen Alter. Es wird aus einer mathematischen Gleichung abgeleitet, die verschiedene Biomarker berücksichtigt, von denen bekannt ist, dass sie sich mit dem Alter verändern. Zu diesen Biomarkern gehören der Ruheblutdruck, das forcierte Exspirationsvolumen (FEV1) und Laborwerte wie Serumkreatinin, C-reaktives Protein, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Albumin, alkalische Phosphatase, Cholesterin, Cytomegalovirus (CMV)-Antikörper und Hämoglobin A1c. Der Index vergleicht diese Werte mit einer Referenzpopulation gesunder Personen, um die Alterungsrate abzuschätzen. Ein höherer BAI-Wert weist auf eine schnellere Alterung von Zellen und Geweben hin, während ein niedrigerer Wert auf eine langsamere Alterung hindeutet. Es gibt keine definierte Mindest- oder Höchstpunktzahl für den BAI.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilana B Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage und Überprüfung gemäß den institutionellen Richtlinien mit qualifizierten Ermittlern weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mediterrane durch die neurodegenerative Verzögerungsdiät

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