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Une étude du régime d'esprit pour les personnes atteintes de sclérose en plaques

9 octobre 2025 mis à jour par: Ilana Katz Sand, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Essai contrôlé randomisé du régime alimentaire mental pour la neuroprotection et la gestion des symptômes dans la SEP

Cette étude évaluera l'impact d'un régime alimentaire (intervention méditerranéenne-dash pour le retard neurodégénératif) sur la santé du cerveau et les symptômes de la SEP. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux bras: le bras d'intervention du régime ou le «Régime alimentaire actuel» / bras de contrôle. Les participants randomisés pour le bras d'intervention alimentaire changeront leur alimentation pour suivre un modèle alimentaire pour l'esprit pendant un an; L'éducation et la programmation liées au régime sont fournies pour soutenir ce changement. Les participants randomisés dans le bras continue / contrôle seront invités à poursuivre leurs habitudes alimentaires actuelles, sans changement majeur pendant un an; L'éducation et la programmation liées à la SPR (MS) (non liées au régime) sont fournies. Tous les participants seront invités à fournir des échantillons de sang et de selles et de remplir des questionnaires en ligne et trois évaluations en personne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets d'une intervention alimentaire de style méditerranéen sur la neuroprotection et la gestion des symptômes dans la SEP avec un essai clinique contrôlé randomisé de phase II précoce. Les participants seront stratifiés randomisés par le phénotype de SEP et le type de traitement au bras d'intervention alimentaire (changer le régime alimentaire actuel en un régime alimentaire mental) ou le bras continue / témoin (pas de changement majeur dans les habitudes alimentaires actuelles).

Tous les patients participeront à une visite de base et à 6 mois, une visite de 12 mois (visite de fin de l'étude), et rencontrent de petits groupes de soutien entre les visites d'étude.

Les participants rempliront également des questionnaires en ligne, subiront des évaluations fonctionnelles et cognitives et contribueront des échantillons de sang et de selles pendant le protocole.

Le bras d'intervention du régime recevra l'éducation et le soutien liés au régime alimentaire de la diététiste de l'étude et le chercheur principal; Les environnements virtuels en petit groupe faciliteront la discussion sur l'expérience des participants et les défis potentiels avec l'adhésion au régime alimentaire et les moyens de les surmonter. Les groupes virtuels se réuniront chaque semaine pour le premier mois, puis mensuellement jusqu'au mois 12.

La poursuite des habitudes alimentaires actuelles / bras de contrôle recevra une éducation liée aux SEP et un soutien sans rapport avec le régime des membres de l'équipe d'étude et le chercheur principal. Des sujets et des horaires de réunion de groupe seront fournis à l'avance pour offrir de la flexibilité; Les participants sont tenus d'assister à 6 réunions virtuelles en petit groupe, mais sont invitées à se joindre à ce que vous souhaitiez.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ilana B Katz Sand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgés de 18 à 70 ans, inclus
  • Diagnostic de SEP, sur tout traitement (y compris sans traitement)
  • Score de régime d'esprit de ≤8 au départ
  • Paramètres de la NFL déterminés par âge

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic d'une maladie neurodégénérative supplémentaire (par ex. Alzheimer) ou autre condition neurologique grave (par exemple. accident vasculaire cérébral)
  • Condition médicale grave actuelle qui pourrait avoir un impact sur la capacité de participer ou d'influencer les résultats de l'étude (par ex. cancer, VIH)
  • Grossesse / planification pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation mentale
Les participants randomisés dans le bras d'intervention changeront leurs modèles alimentaires pour adhérer au régime alimentaire pendant un an après la randomisation.
Comportemental: Intervention méditerranéenne-dash pour le retard neurodégénératif (esprit)
Un régime alimentaire qui favorise la consommation d'huile d'olive, de poisson, de légumes verts et autres légumes, de fruits, de grains entiers et de légumineuses, et décourage les aliments transformés, la viande rouge et le sucre.
Comportemental: Petit groupe
L'éducation et le soutien social sur des sujets liés à la sclérose en plaques tels que les thérapies modifiant la maladie et l'IRM dans l'EM.
Comparateur placebo: Continuer le régime
Les participants randomisés dans le bras de contrôle poursuivront leurs habitudes alimentaires actuelles, sans changements majeurs, pendant un an après la randomisation. Les participants ne recevront pas l'éducation du régime en petit groupe.
Comportemental: Petit groupe
L'éducation et le soutien social sur des sujets liés à la sclérose en plaques tels que les thérapies modifiant la maladie et l'IRM dans l'EM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la chaîne légère du neurofilament plasmatique (NFL)
Délai: Base de base, 6 mois et à 12 mois
La quantification plasmatique de la NFL sera signalée dans des unités de PG / ml.
Base de base, 6 mois et à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index de fatigue neurologique-MS (NFI-MS)
Délai: Base de base, 6 mois et à 12 mois
Le NFI-MS est un bref (temps d'achèvement de 5 à 10 minutes), enquête de 23 éléments qui mesure la fatigue dans la SEP. Chaque question correspond à une sous-échelle qui décrit différentes facettes de la fatigue de la SEP: physique (plage 0-8), cognitive (plage 0-4), soulagement par sommeil diurne ou repos (plage 0-6) et un sommeil nocturne anormal (plage 0-5). Un score récapitulatif (plage 0-30) peut être calculé sur la base des réponses de 10 des éléments du questionnaire. Les scores sont basés sur le niveau d'accord de l'intimé avec chaque déclaration (0, fortement en désaccord; 1, en désaccord; 2, d'accord; 3, fortement d'accord); Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés.
Base de base, 6 mois et à 12 mois
Le test des modalités de chiffres de symboles (SDMT)
Délai: Base de base, 6 mois et à 12 mois
Le test des modalités de chiffres de symbole (SDMT) présente une série de neuf symboles, chacun associé à un seul chiffre dans une clé en haut d'une page de stimulus. Les sujets expriment le nombre associé à chaque symbole le plus rapidement possible. L'examinateur enregistre le montant total des réponses terminées. La tâche se poursuit pendant 90 secondes, le personnel de recherche enregistrant les réponses. Le score SDMT varie de 0 à 110, avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat de la vitesse de traitement cognitive.
Base de base, 6 mois et à 12 mois
Test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT-II)
Délai: Base de base, 6 mois et à 12 mois

L'édition de test-seconde d'apprentissage verbal de Californie (CVLT-II) est une évaluation neuropsychologique largement utilisée conçue pour évaluer l'apprentissage verbal et la mémoire. Il oblige les individus à rappeler des mots dans plusieurs essais, à mesurer le codage, les stratégies de rappel et la précision de reconnaissance.

Les scores sont basés sur le nombre de mots correctement rappelés dans différentes conditions, notamment un rappel gratuit immédiat, un rappel gratuit et repéré, un rappel libre et repéré à longue durée. Chaque essai est noté séparément, avec des scores plus élevés (plage 0-16) indiquant le rappel réussi d'un mot; Les scores bruts sont convertis en un score T basé sur des données normatives de l'âge et du sexe.
Base de base, 6 mois et à 12 mois
Bref test de mémoire visuospatiale (BVMT-R)
Délai: Base de base, 6 mois et à 12 mois

Le bref test de mémoire visuospatiale révisée (BVMT-R) est une évaluation neuropsychologique conçue pour mesurer l'apprentissage et la mémoire visuospatiaux. Il se compose de plusieurs essais où les individus sont invités à se rappeler et à reconnaître les chiffres géométriques après une brève exposition.

Les scores sont basés sur le nombre et la précision des chiffres correctement rappelés entre les essais. Chaque essai est noté séparément, avec des scores plus élevés (plage 0-12) indiquant le rappel réussi d'un mot; Les scores bruts sont convertis en score T et centile basé sur des données normatives appariées par l'âge.

Des scores plus élevés (plage 0-9) indiquant une meilleure performance de mémoire visuospatiale
Base de base, 6 mois et à 12 mois
Le test de cheville à 9 trous (9hpt)
Délai: Base de base, 6 mois et à 12 mois
Le test PEG à 9 trous (9HPT) évalue la dextérité des doigts et la coordination moteur fin. Les participants placent et retirent les chevilles d'une planche le plus rapidement possible, avec le temps d'achèvement servant de mesure principale, où des temps plus rapides indiquent de meilleures performances.
Base de base, 6 mois et à 12 mois
CHIMÉ à 25 pieds à pied (T25FW)
Délai: Base de base, 6 mois et à 12 mois
CHINED 25 pieds à pied (T25FW) évalue la vitesse et la capacité de marche; Un délai d'achèvement plus rapide sur ces tests indique une meilleure performance.
Base de base, 6 mois et à 12 mois
Le test de marche de 2 minutes
Délai: Base de base, 6 mois et à 12 mois
Le test de marche de 2 minutes mesure l'endurance, indiquée par une plus grande distance parcourue sur un intervalle de deux minutes.
Base de base, 6 mois et à 12 mois
Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: Base de base, 6 mois et à 12 mois
Le MSIS-29 est un questionnaire de 29 éléments conçu pour évaluer dans quelle mesure les individus estiment que leur SEP a un impact sur leur vie quotidienne. Les répondants évaluent l'effet de la SEP sur différents aspects de leur vie en utilisant une échelle de 5 points (1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = modérément, 4 = un peu, 5 = extrêmement). Le questionnaire comprend deux sous-échelles: une sous-échelle physique avec 20 éléments et une sous-échelle psychologique avec 9 éléments. La plage totale pour chaque sous-échelle est transformée en une échelle de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un impact négatif perçu plus élevé de la SEP.
Base de base, 6 mois et à 12 mois
Échelle cognitive de la sclérose en plaques (MSC)
Délai: Base de base, 6 mois et à 12 mois
Le MSCS est un questionnaire à 8 éléments conçu pour évaluer les déficits cognitifs déclarés par les patients chez les personnes atteintes de SEP. Chaque élément est noté en fonction de la fréquence des difficultés cognitives rencontrées au cours du mois dernier (0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = assez souvent, 4 = très souvent). L'échelle comprend quatre sous-échelles de 2 éléments-exécutables / vitesse, la mémoire de travail, le langage expressif et la mémoire épisodique-ouvure avec une plage totale de 0-8. Un score total (plage 0-32) est calculé en additionnant tous les scores des éléments, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience cognitive due à la SEP.
Base de base, 6 mois et à 12 mois
Score du régime d'esprit
Délai: Base de base, 6 mois et à 12 mois
L'adhésion à l'adhésion à l'esprit sera mesurée en utilisant le score du régime d'esprit, où les scores varient 0-14. Des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion à un régime et des points de style méditerranéen (esprit) sont attribués en fonction de la fréquence à laquelle un individu consomme le groupe alimentaire en question.
Base de base, 6 mois et à 12 mois
Score d'adhésion au régime alimentaire
Délai: Base de base, 6 mois et à 12 mois
Les personnes affectées à la branche d'intervention de l'alimentation compléteront l'auto-évaluation de leur adhésion au régime alimentaire, indiquant à quel point un individu pense être étroit qu'ils suivent le régime alimentaire. Les scores varient de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande adhérence alimentaire (100% = adhésion parfaite).
Base de base, 6 mois et à 12 mois
Le questionnaire sur l'histoire du régime (DHQ)
Délai: Base de base, 6 mois et à 12 mois
Le questionnaire sur les antécédents de régime (DHQ) est une enquête de 161 éléments mesurant la fréquence des aliments spécifiques, des boissons et des suppléments. Le DHQ n'est pas noté; Il offre plutôt un aperçu détaillé de ses modèles alimentaires et de sa nutrition en quantifiant les nutriments, les constituants alimentaires et les groupes alimentaires qu'un individu a consommés au cours du dernier mois.
Base de base, 6 mois et à 12 mois
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Base de base, 6 mois et à 12 mois
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un questionnaire à 7 éléments conçu pour évaluer la gravité des symptômes d'insomnie. Chaque élément est noté de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus aigus. Le score total est calculé en additionnant les scores individuels des éléments, ce qui entraîne une plage totale de 0-28. Les scores sont classés comme suit: 0-7 (pas d'insomnie cliniquement significative), 8-14 (insomnie sous-seuil), 15-21 (insomnie clinique - modérée) et 22-28 (insomnie clinique - sévère).
Base de base, 6 mois et à 12 mois
Le questionnaire d'exercice de loisir Godin (GLTEQ)
Délai: Base de base, 6 mois et à 12 mois
Le questionnaire d'exercice de loisir Godin (GLTEQ) est un outil utilisé pour évaluer les habitudes d'exercice hebdomadaires, mesurer à la fois la fréquence (nombre de sessions de 15 minutes) et l'intensité (légère, modérée et pénible). Un score hebdomadaire d'activité de loisirs est calculé en utilisant la formule: (9 × intense) + (5 × modéré) + (3 × lumière). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés, avec des classifications comme suit: ≥24 (actif), 14-23 (modérément actif) et ≤14 (insuffisamment actif / sédentaire).
Base de base, 6 mois et à 12 mois
Niveau de protéines acides fibrillaires gliales (GFAP)
Délai: Base de base, 6 mois et à 12 mois
GFAP est une protéine exprimée par les astrocytes (cellules de support dans le cerveau) qui peuvent être élevées dans certains troubles comme la sclérose en plaques
Base de base, 6 mois et à 12 mois
Panneau lipidique
Délai: Base de base, 6 mois et à 12 mois
tests sanguins qui mesurent la quantité de graisses dans le sang
Base de base, 6 mois et à 12 mois
Niveau d'apolipoprotéines
Délai: Base de base, 6 mois et à 12 mois
tests sanguins qui mesurent la quantité de graisses dans le sang
Base de base, 6 mois et à 12 mois
Test d'hémoglobine A1C
Délai: Base de base, 6 mois et à 12 mois
A1C est un test de laboratoire qui montre le niveau moyen de glycémie (glucose) au cours des 3 mois précédents. Cela montre comment les patients contrôlent leur glycémie pour aider à prévenir les complications du diabète.
Base de base, 6 mois et à 12 mois
Longueur des télomères leucocytes (LTL)
Délai: Base de base, 6 mois et à 12 mois
La longueur des télomères leucocytaires (LTL) mesure le vieillissement biologique (longueur plus longue associée à l'âge biologique plus jeune). L'âge biologique (BA) décrit l'étendue du vieillissement, basé sur l'âge des cellules et des tissus de ses études.
Base de base, 6 mois et à 12 mois
L'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
L'échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) aide à décrire dans quelle mesure la SEP affecte sa fonctionnalité quotidienne sur la base d'un examen neurologique et physique. L'échelle totale est notée de 1 à 10, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés d'invalidité due à la SEP.
Base de référence, 6 mois et 12 mois
L’indice biologique du vieillissement NHANES (BAI)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
L'indice de vieillissement biologique NHANES (BAI) est un indice multi-marqueur conçu pour estimer l'âge biologique par rapport à l'âge chronologique. Il est dérivé d’une équation mathématique qui intègre divers biomarqueurs connus pour évoluer avec l’âge. Ces biomarqueurs comprennent la pression artérielle au repos, le volume expiratoire maximal (VEMS) et les valeurs de laboratoire telles que la créatinine sérique, la protéine C-réactive, l'azote uréique du sang, l'albumine, la phosphatase alcaline, le cholestérol, les anticorps contre le cytomégalovirus (CMV) et l'hémoglobine A1c. L'indice compare ces valeurs à une population de référence d'individus en bonne santé pour estimer le taux de vieillissement. Un score BAI plus élevé indique un vieillissement plus rapide des cellules et des tissus, tandis qu'un score plus faible suggère un vieillissement plus lent. Il n’y a pas de score minimum ou maximum défini pour le BAI.
Base de référence, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilana B Katz Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Première publication (Réel)

28 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 23-0300
  • RG-2407-43743 (Autre subvention/numéro de financement: National Multiple Sclerosis Society (NMSS))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec des enquêteurs qualifiés sur demande et révision, conformément aux politiques institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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